新葯注冊法規

A. 葯品知識產權保護法規有哪些

葯品注冊專員：抄熟悉葯品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握葯品注冊申報程序的、從事葯品注冊申報工作的專業人員，即葯品注冊專員。
葯學方面專利代理人：從事葯物、葯品配方、技術方案的專利申請，專利權益維護。
兩者對於葯化、葯理、葯劑、生化制葯多個領域都要有所涉獵。兩者相輔相成，不存在本質沖突。

B. 我想學習關於葯品研發、注冊申報類的知識，請告訴我都應該學習哪些法規和書籍

葯品研發可以看一下中國葯典附錄的指導原則；注冊申報可以看28號令和ICH指導原則。

C. 各個東南亞國家醫療器械注冊的法規

本人只對中國的了解，所以只能告訴你中國的醫療器械法規啦~~

在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品葯品監督管理局），國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。

有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。

2004年8月9日，SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：

一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲准注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。
一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）葯品監督管理機構，審核批准後發給醫療器械注冊證書。
二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，通過審查批准後發給醫療器械注冊證書。
三類醫療器械注冊受理單位是國家食品葯品監督管理局，批准後發給醫療器械注冊證書。
此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、台地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。

四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。

五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准。注冊產品標准應當依據國家食品葯品監督管理局規定的醫療器械標准管理要求編制。

六、醫療器械注冊證書格式解釋。
按照SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的格式要求如下：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1
（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

本辦法的實施，目的在於加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。

奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。

D. 關於葯監局的職責范圍

受管轄，根據國家葯品監督管理局主要職責：

1、負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

2、負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。

3、負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

4、負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。

5、負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

6、負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

7、負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

8、負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

9、負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。

10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

(4)新葯注冊法規擴展閱讀：

根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第三十三條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。

第三十四條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

E. GMP認證證書拿到之前新廠房所生產的三批葯品，在拿到GMP證書之後可以銷售，相關的法律法規來源是

這三批需要是經過GMP動態檢查的驗證批才行

復認證的還好，如果是新開辦的企業，在取得GMP認證的明確回復前，經營企業不會要你的產品的
法規來源我也沒找到，如果找到，也請共享一下

F. 關於葯品注冊的法律法規有哪些

葯品是強制注冊，必須要有商標，產地等，要接受葯監局審批，具體的還請參見相關法律

G. 餐飲業解讀食品法：按照《食品安全法》第九十六條規定吃出異物賠償10倍。那麼這個異物的由來怎麼定性

「異物」應該是非加工工藝必須、可能會對人體造成傷害的非食用物質，異物就是使感官性狀異常得物品，如果是可食用物質或勝藝必須但能夠被消費者肉眼識別的，應該有別於「異物」對待。

(7)新葯注冊法規擴展閱讀：

據《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十三條食品生產經營應當符合食品安全標准，並符合下列要求：

（一）具有與生產經營的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，並與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（二）具有與生產經營的食品品種、數量相適應的生產經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

（三）有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；

（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應當洗凈、消毒，炊具、用具用後應當洗凈，保持清潔；

（六）貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設備應當安全、無害，保持清潔，防止食品污染，並符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸；

（七）直接入口的食品應當使用無毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器；

（八）食品生產經營人員應當保持個人衛生，生產經營食品時，應當將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽等；銷售無包裝的直接入口食品時，應當使用無毒、清潔的容器、售貨工具和設備；

（九）用水應當符合國家規定的生活飲用水衛生標准；

（十）使用的洗滌劑、消毒劑應當對人體安全、無害；

（十一）法律、法規規定的其他要求。非食品生產經營者從事食品貯存、運輸和裝卸的，應當符合前款第六項的規定。

鏈接資料：《中華人民共和國食品安全法》網路-中華人民共和國食品安全法實施條例

H. 做葯品注冊的。葯品注冊法律法規要不要背得滾瓜爛熟呢，在這個崗位怎麼才能做得出色

一定要熟悉法律法規，但並不是必須每一個條款都滾瓜爛熟，重在活學活用。而且一定要有業務的特長，而且不僅大法要懂，地方法規也要熟知。

I. 葯品注冊直至葯品正式生產上市的相關流程及法規有哪些

看你你是階段定在哪裡了看

最初始定位什麼都沒有的話，基本是：籌資，選址，回建廠，申辦營答業執照等，申辦葯品生產許可證，申辦葯品批文，申辦GMP，自行銷售一般最好申辦葯品經營許可證，GSP等。

一般情況下，上市過程可以特指申辦葯品批文，即葯品注冊這一階段。按照葯品管理法及局令進行注冊即可。

J. 食品葯品監督管理局投訴舉報電話是多少

食品葯品監管部門投訴舉報電話是12331。

12331是全國食品葯品投訴舉報電話，當消費者在遇到有關食品、葯品、醫療器械、化妝品等有關產品的質量安全問題或涉嫌違法行為時，即可撥打該電話進行舉報投訴。對查證屬實的舉報，將按照《食品葯品違法行為舉報獎勵辦法》進行獎勵。

12331是全國開通統一的食品葯品監管部門投訴舉報電話。除電話外，單位、個人可通過信件、互聯網、傳真、走訪、手機簡訊等方式，向監管部門反映葯品、醫療器械、保健食品、化妝品在研製、生產、流通、使用環節的違法行為，以及餐飲服務環節食品安全違法行為。

(10)新葯注冊法規擴展閱讀：

國家食品葯品監督管理總局的主要職責：

1、負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

2、負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

3、負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

3、負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

5、負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

6、負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

7、負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

8、指導地方食品葯品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

9、承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

10、承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。