fda法規

1. 關於FDA有哪些的法規呢

有很多，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
自己在上面找自己想內要的容。

2. 歐盟法規和美國FDA對包裝材料有什麼要求

出口美國餐具需要FDA標准。
美國食品和葯品管理局（FDA）負責監管食品接觸材料，此類材版料必須經過檢測，權確保達到食品接觸安全標准。美國聯邦法規（CFR）第21章對此類材料作出具體規定，並將此類材料視為「間接食品添加劑」。
食品葯品監督管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有「美國人健康守護神」之稱。全世界的葯品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少葯商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效葯的最大障礙，並游說國會削減FDA的許可權，但這種做法並未影響FDA對其使命和職責的神聖守護與履行。時至今日，FDA已成為全球食品葯品消費者心中的金剛盾牌。

3. 誰有FDA 21CFR123法規的資料信息

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 123 FISH AND FISHERY PRODUCTS

Subpart A--General Provisions
§ 123.3 - Definitions.
§ 123.5 - Current good manufacturing practice.
§ 123.6 - Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) plan.
§ 123.7 - Corrective actions.
§ 123.8 - Verification.
§ 123.9 - Records.
§ 123.10 - Training.
§ 123.11 - Sanitation control proceres.
§ 123.12 - Special requirements for imported procts.

Subpart B--Smoked and Smoke-Flavored Fishery Procts
§ 123.15 - General.
§ 123.16 - Process controls.

Subpart C--Raw Molluscan Shellfish
§ 123.20 - General.
§ 123.28 - Source controls.

4. TPE的環保報告有哪些，主要管控啥

TPE原料要正確選擇能提供環保報告資料的公司
1．TPE\TPR熱塑性彈性體原材料生產商聚又塑,環保TPE、TPR、SBS、SEBS、TPU、TPV、TPEE熱塑性彈性體顆粒原料的供應商.廣泛用於PC,PS,PP,EVA,ABS,PA尼龍,HIPS,POM,PCTG,PETG包膠材料等。工廠通過ISO9001，ISO14001認證，通過SGS認證，FDA認證，食品檢測認證等。產品質優價廉，相同品質，更低價格。公司提供來樣供應樣料，免費技術上門試料。
2．TPE\TPR熱塑性橡膠材料?應用領域：
TPE/TPR?適用於：運動器材手把類(高爾夫球、各種球拍、腳踏車、滑雪器材、滑水器材刀具、梳子、剪刀、手提箱、牙刷柄掃帚柄及各種日用品手柄等)，各種游泳用具，防滑墊，水壺及各種瓶子墊片，五金工具，手推車行李箱輪子，剎車片、運動護墊。汽車腳墊，擋泥板、排擋罩、門窗封條、墊片、止血帶、防真植物、防真花草、鞋墊、胸墊、方向盤、防塵套、腳踏板、車燈外殼，日常用品，各種軟護套覆蓋產品.
3.TPE、TPR原料的基本物性：
撕裂強度好,?高延伸率,回復性好,耐候性,耐高溫,耐低溫,耐磨性好,耐油,耐酸鹼性,抗?抗紫外線UV,高回彈性,耐水解,高扭力,高韌性,抗氧化,?耐疲勞,耐黃變,?印刷,噴塗,耐刮,非耐燃擠出級,?耐燃V-O擠出級,收縮率,流動性,耐老化等。
4.TPE/TPR注塑有流紋與剝層的原因分析
流紋指由於各種原因而產生的氣體分布在製品表面留下的白色絲狀條紋。剝層指大氣泡被拉長成扁氣泡覆蓋在製品表面上，使製品表面剝層。幾種相容性差的物料混在一起也會因塑化不均勻而出現剝層
(1)?材料吸濕性過大或未充分乾燥，受熱時產生的水蒸汽會使製品表面出現流紋
解決方案：應該選擇吸濕性小的材料或保證材料充分乾燥，將含濕量降到***低值。
(2)?材料熱穩定性差，受熱分解
解決方案：應選用熱穩定性好的材料或在材料中添加熱穩定劑。
(3)?模具排氣不良，使氣體無法排出
解決方案：在熔體***後充模處開設排氣槽。
(4)?脫模劑、潤滑劑使用不當造成製品表面出現流紋
解決方案：應該選用合適的脫模劑和潤滑劑，並要塗抹適量。
(5)?成型工藝方面：熔體溫度過高，模塑周期過長都會造成塑料分解而在製品表面出現流紋
解決方案：應適當降低熔體溫度，縮短模塑周期。
(6)?塑化時背壓過小，塑化不均勻也會在製品表面出現流紋
解決方案：應適當增加背壓。
(7)?注射壓力過大，而流道、澆口太小，使物料通過時剪切力過大而產生流紋
問題解決方案：應適當減小注射壓力，加大流道、澆口尺寸。
5.基本的TPE膠料環保法規大全
國際上不斷重視對環境的保護，人們對環保的意識也是在日益增強，國家也大力推薦使用環保無毒新型TPE材料，取代PVC等普通塑料的時代。久爍TPE也是響應國家號召，走在環保經濟一線的企業之一，今天小編就來和大家分享一些基本的TPE膠料環保法規。
ROHS指令：RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標准，它的全稱是《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction?of?Hazardous?Substances)。該標准已於2006年7月1日開始正式實施，主要用於規范電子電氣產品的材料及工藝標准，使之更加有利於人體健康及環境保護。該標準的目的在於消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚，多溴聯苯醚是錯誤的說法）共6項物質，並重點規定了鉛的含量不能超過0.1%。
PAHS檢測：歐盟2005年發布的《關於多環芳香烴指令》(PAHs指令?2005/69/EC)，限制包含苯並芘(Bap)在內的16種PAHs的使用。基於已經發生的在德國港口發現的進口產品PAHs超標事實，德國安全技術認證中心經驗交流辦公室(ZLS-ATAV)規定從2008年4月1日起，所有GS標志認證機構將加測PAHs項目，不能通過PAHs測試的產品將無法獲得GS認證而順利進入德國。
?
EN71-3環保標准：隨著人們對人們對Phthalates（鄰苯二甲酸鹽）的了解,兒童用品中的鄰苯二甲酸鹽越來越被重視重視。歐盟於1999年就正式作出決定，在歐盟成員國內，對3歲以下兒童使用的與口接觸的玩具(如嬰兒奶嘴)以及其他兒童用品中鄰苯二甲酸鹽的含量進行嚴格限制。專家發現，含有鄰苯二甲酸鹽的軟塑料玩具及兒童用品有可能被小孩放進口中，如果放置的時間足夠長，就會導致鄰苯二甲酸鹽的溶出量超過安全水平，會危害兒童的肝臟和腎臟，也可引起兒童性早熟危害。
FDA認證：美國食品和葯物管理局(Food?and?Drug?Administration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務部?(DHHS)?和公共衛生部?(PHS)?中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA?的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是***早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
REACH法規：REACH是歐盟法規《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品。化學品注冊、評估、許可和限制」，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。將於2007年6月1日正式實施。
東莞市聚又塑實業有限公司擁有超過12年熱塑性彈性體TPE研發生產經驗，從國內到國際，聚又塑一直致力於成為業界***專業的廠商之一。我們公司擁有齊全的檢測和的環保指令，現可提供的檢測報告有：ROHS、PAHS、Halogen、Phthalate、EN71-3、ASTM-F963、FDA、REACH、ISO10993醫療級等等報告認證，免費提供專業的材料解決方案，歡迎廣大客戶來電來函咨詢！
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1．TPE\TPR熱塑性彈性體原材料生產商塑源,是全球大規模的熱塑性橡膠廠家,環保TPE、TPR、SBS、SEBS、TPU、TPV、TPEE熱塑性彈性體顆粒原料的供應商.廣泛用於PC,PS,PP,EVA,ABS,PA尼龍,HIPS,POM,PCTG,PETG包膠材料等。工廠通過ISO9001，ISO14001認證，通過SGS認證，FDA認證，食品檢測認證等。產品質優價廉，相同品質，更低價格。公司提供來樣供應樣料，免費技術上門試料。
2．TPE\TPR熱塑性橡膠材料?應用領域：
TPE/TPR?適用於：運動器材手把類(高爾夫球、各種球拍、腳踏車、滑雪器材、滑水器材刀具、梳子、剪刀、手提箱、牙刷柄掃帚柄及各種日用品手柄等)，各種游泳用具，防滑墊，水壺及各種瓶子墊片，五金工具，手推車行李箱輪子，剎車片、運動護墊。汽車腳墊，擋泥板、排擋罩、門窗封條、墊片、止血帶、防真植物、防真花草、鞋墊、胸墊、方向盤、防塵套、腳踏板、車燈外殼，日常用品，各種軟護套覆蓋產品.
3.TPE、TPR原料的基本物性：
撕裂強度好,?高延伸率,回復性好,耐候性,耐高溫,耐低溫,耐磨性好,耐油,耐酸鹼性,抗?抗紫外線UV,高回彈性,耐水解,高扭力,高韌性,抗氧化,?耐疲勞,耐黃變,?印刷,噴塗,耐刮,非耐燃擠出級,?耐燃V-O擠出級,收縮率,流動性,耐老化等。
4.TPE/TPR注塑有流紋與剝層的原因分析
流紋指由於各種原因而產生的氣體分布在製品表面留下的白色絲狀條紋。剝層指大氣泡被拉長成扁氣泡覆蓋在製品表面上，使製品表面剝層。幾種相容性差的物料混在一起也會因塑化不均勻而出現剝層
(1)?材料吸濕性過大或未充分乾燥，受熱時產生的水蒸汽會使製品表面出現流紋
解決方案：應該選擇吸濕性小的材料或保證材料充分乾燥，將含濕量降到***低值。
(2)?材料熱穩定性差，受熱分解
解決方案：應選用熱穩定性好的材料或在材料中添加熱穩定劑。
(3)?模具排氣不良，使氣體無法排出
解決方案：在熔體***後充模處開設排氣槽。
(4)?脫模劑、潤滑劑使用不當造成製品表面出現流紋
解決方案：應該選用合適的脫模劑和潤滑劑，並要塗抹適量。
(5)?成型工藝方面：熔體溫度過高，模塑周期過長都會造成塑料分解而在製品表面出現流紋
解決方案：應適當降低熔體溫度，縮短模塑周期。
(6)?塑化時背壓過小，塑化不均勻也會在製品表面出現流紋
解決方案：應適當增加背壓。
(7)?注射壓力過大，而流道、澆口太小，使物料通過時剪切力過大而產生流紋
問題解決方案：應適當減小注射壓力，加大流道、澆口尺寸。
5.基本的TPE膠料環保法規大全
國際上不斷重視對環境的保護，人們對環保的意識也是在日益增強，國家也大力推薦使用環保無毒新型TPE材料，取代PVC等普通塑料的時代。久爍TPE也是響應國家號召，走在環保經濟一線的企業之一，今天小編就來和大家分享一些基本的TPE膠料環保法規。
ROHS指令：RoHS是由歐盟立法制定的一項強制性標准，它的全稱是《關於限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(Restriction?of?Hazardous?Substances)。該標准已於2006年7月1日開始正式實施，主要用於規范電子電氣產品的材料及工藝標准，使之更加有利於人體健康及環境保護。該標準的目的在於消除電機電子產品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚（注意：PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚，多溴聯苯醚是錯誤的說法）共6項物質，並重點規定了鉛的含量不能超過0.1%。
PAHS檢測：歐盟2005年發布的《關於多環芳香烴指令》(PAHs指令?2005/69/EC)，限制包含苯並芘(Bap)在內的16種PAHs的使用。基於已經發生的在德國港口發現的進口產品PAHs超標事實，德國安全技術認證中心經驗交流辦公室(ZLS-ATAV)規定從2008年4月1日起，所有GS標志認證機構將加測PAHs項目，不能通過PAHs測試的產品將無法獲得GS認證而順利進入德國。
?
EN71-3環保標准：隨著人們對人們對Phthalates（鄰苯二甲酸鹽）的了解,兒童用品中的鄰苯二甲酸鹽越來越被重視重視。歐盟於1999年就正式作出決定，在歐盟成員國內，對3歲以下兒童使用的與口接觸的玩具(如嬰兒奶嘴)以及其他兒童用品中鄰苯二甲酸鹽的含量進行嚴格限制。專家發現，含有鄰苯二甲酸鹽的軟塑料玩具及兒童用品有可能被小孩放進口中，如果放置的時間足夠長，就會導致鄰苯二甲酸鹽的溶出量超過安全水平，會危害兒童的肝臟和腎臟，也可引起兒童性早熟危害。
FDA認證：美國食品和葯物管理局(Food?and?Drug?Administration)簡稱FDA。FDA是美國政府在健康與人類服務部?(DHHS)?和公共衛生部?(PHS)?中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA?的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是***早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
REACH法規：REACH是歐盟法規《化學品的注冊、評估、授權和限制》的簡稱。REACH將在歐盟范圍內創建一個統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及其產品。化學品注冊、評估、許可和限制」，是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。將於2007年6月1日正式實施。

5. FDA對文件的使用是否有法律法規的要求

國家葯品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告 （國葯監辦［2002］324號） 為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家葯品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國葯監頒［2001］357號），明確了國家葯品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下： 一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按葯品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按葯品管理。 二、體外診斷試劑的分類： （一）按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1．血型、組織配型類試劑； 2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3．腫瘤標志物類試劑； 4．免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5．人類基因檢測類試劑； 6．生物晶元類； 7．變態反應診斷類試劑。 （二）按醫療器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎檢驗類試劑； 2．臨床化學類試劑； 3．血氣、電解質測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細胞組織化學染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學檢驗類試劑。 三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家葯品監督管理局葯品注冊司及醫療器械司另行制定發布。 四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級葯品監督管理局申請核發（換發）葯品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。 五、已獲得《進口葯品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。 六、國內按葯品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。 七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和葯品的注冊申報或進口注冊證的申請。 八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為准。國家葯品監督管理局 二○○二年九月十七日

6. FDA有沒有關於免疫細胞治療的政策法規

FDA有《細胞與基因治療產品臨床前評估指南》，FDA的網站上有細胞治療管回理的項目，且FDA批准過答細胞治療產品（Provenge）；具體的法規條文需要你自己去查了；

在美國，一切用於醫療的物品，不管什麼形式，屬於FDA管轄無疑，這和我國衛生部與葯監局的扯淡關系是不同的；

具體到細胞產品，尤其免疫細胞，造血幹細胞等；造血幹細胞，臍血骨髓都移植未經體外處理，是認可不作為葯物的，即醫生直接可用，但是美國也同時有臍血造血幹細胞製品被FDA批準的例子；免疫細胞同樣以在體外處理的方法和時間來界定，比如Provenge產品就是一種體外處理的DC細胞。

7. 哪些國家認可FDA醫療器械的法規

一般自己的國家認證自己的。
FDA的比較嚴格，除非想進入美國的市場，就需要去認證。

8. 誰有fda 21cfr123法規的中文版的資料信息

my

9. 怎麼找fda的醫療器械技術法規

《醫療器械監督管理條例》醫療器械臨床試驗規定《醫療器械說明書回、標簽和包裝標識答管理規定》（局令第10號） 關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函 關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知

10. FDA對小包裝飲片色標的管理有規定嗎或者有全國通用的文件法規沒，可以參照。謝謝

FDA對食品接觸材質有管控，貝德檢測