醫療監督管理條例

⑴ 新醫療器械監督管理條例 第32條 怎麼處罰

國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

根據實際的情況

如果是經營無合格證明文件或供貨商資質的醫療器械，根據醫療器械監督管理條例第六十六條罰則中規定「（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；」，處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」
如果是沒有進貨查驗記錄和銷售記錄的或造假的，根據醫療器械監督管理條例第六十八條罰則中規定「（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；」 處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」

⑵ 醫療器械監督管理條例是法律還是法規

醫療器械監督管理來條自例是國務院制定，屬於行政法規。
"法律」和「法規」是兩個不同的概念，二者的立法許可權和法律效力各有不同，不可混淆。「法律」，在我國，是專門指由全國人民代表大會及其常委會依照立法程序制定，由國家主席簽署公布的規范性文件，其法律效力僅次於憲法，一般均以「法」字配稱，如《刑法》、《民法》、《婚姻法》、《公民出入境管理法》等。
「法規」是法律效力相對低於憲法和法律的規范性文件。「法規」主要有如下三種形式，一是由國務院及其所屬政府部門根據憲法和法律規定而制定和頒布的行政法規，也稱行政規章；二是由省、自治區、直轄市的人大及其常委會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定和頒布的地方性法規；三是較大的市（省會、首府）的人大及其常委會制定的地方性法規（須報省、自治區人大常委會批准後施行）。「法規」一般用「條例」、「規定」、「規則」、「辦法」稱謂，如《徵兵工作條例》、《中外合資經營企業勞動管理規定》、《城市生活無著落的流浪乞討人員救助管理辦法》等。

⑶ 醫療器械監督管理條例屬於什麼法律

醫療器械 監督 屬於法規的

《醫療器械監督管理條例。修訂草案
)
》

⑷ 新醫療器械監督管理條例從何時實施

2014年6月1日起施行

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品葯品監督管理總局正在抓緊制修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規范性文件並將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：
一、關於產品注冊管理
在國家食品葯品監督管理總局有關新規章和規范性文件出台前，產品注冊管理按照現有規定執行。
2014年6月1日以後作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
二、關於生產經營管理
在國家食品葯品監督管理總局新規章和規范性文件出台前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規范性文件執行。
三、關於違法行為查處
醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
特此公告。

國家食品葯品監督管理總局
2014年5月23日

⑸ 醫療機構管理條例的監督管理

第四十條
縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫專療機屬構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條
國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標准，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標准由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條
縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

⑹ 醫療器械監督管理條例經檢驗不合格怎麼處罰

第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十四條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條違反本條例規定，發布未取得批准文件的醫療器械廣告，未事先核實批准文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批准文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品葯品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條食品葯品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品葯品監督管理部門制定。
第七十四條違反本條例規定，縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

⑺ 違反醫療器械監督管理條例第40條得到什麼處罰

國務院第650號令 醫療器械監督管理條例
第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

根據第六十六條規定
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

符合第三款的罰則，即「經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的」

⑻ 醫療器械監督管理條例的修訂內容

醫療器械的安全有效直接關系人體健康和生命安全。31日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布，國家食品葯品監督管理總局與國務院法制辦有關負責人及相關專家對條例進行了解讀。
寬嚴有別：高風險產品「加壓」低風險產品「松綁」
我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種產品風險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。
「醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理，又不能『一刀切』。」國務院法制辦教科文衛司司長王振江介紹，現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異性，對高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放開的沒有放開，企業負擔較重。
王振江說，針對這一問題，新修訂的條例明確規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時完善了分類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。
在產品管理方面，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食品葯品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
全程治理：加強「事中」「事後」監管
國家行政學院副教授胡穎廉認為，條例進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批。但事前許可減少了，事中事後的監管一並跟上就顯得尤為重要。
「以往在醫療器械監管上存在著一定程度上的『重產品審批，輕過程監管』的情況。」食品葯品監管總局食品葯品安全總監焦紅說，為形成全過程無縫隙的監管體系，新條例將醫療器械的研製、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，通過規范許可，增設醫療器械生產質量管理規范以及注冊醫療器械的再評價、醫療器械的召回等制度，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成了嚴密的、全鏈條的監管體系。
新條例中，專門設立「不良事件的處理及醫療器械的召回」章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市後監管體系，形成了產品上市前、上市後監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
「賞罰」並重：鼓勵科研創新、嚴懲違法行為
目前我國醫療器械行業還面臨產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱等問題。中國醫療器械行業協會會長趙毅新坦言：我國醫療器械產業企業個體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產值佔全球醫療器械產業產值的20%，而中國約有1．6萬家生產企業，產值卻僅佔全球醫療器械產業的約5%，一些企業違法違規行為也時有發生。
條例總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。條例還從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
為規范行業行為，促進醫療器械產業健康發展，新條例在鼓勵創新的同時，細化了法律責任、調整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執法空白。
食品葯品監管總局稽查局局長毛振賓介紹，原條例對嚴重違法一般並處2倍至5倍罰款，而新條例並處5倍至10倍罰款，甚至10倍至20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強。在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件中，對行為人實施了行政處罰，但對構不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新條例明確規定由公安機關進行治安處罰，填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機，也強化了部門聯合執法的打擊合力。