中葯條例

Ⅰ 中葯品種保護條例的影響

《中葯品種保護條例》實施14年來成效顯著，2006年度銷售額1億元以上的中葯保護品種達59個，促進了中葯名牌產品的形成。
我國政府高度重視對名優中成葯的保護，實行中葯品種保護制度。1991年國務院把中葯品種的保護法規列入國家立法計劃，由國務院法制局牽頭，衛生部、國家中醫葯管理局參加起草的《中葯品種保護條例》，1992年10月14日由國務院頒布，1993年1月1日起施行。我國的中葯品種保護制度屬於行政保護措施，是對名優中成葯的保護措施。
國家中葯品種保護審評委員會辦公室副主任張晶介紹了我國《中葯品種保護條例》實施的情況，她指出，1993年9月至2007年9月30日，國家中葯品種保護審評委員會辦公室共接到5672份中葯品種保護申請。累計核發《中葯保護品種證書》3924個（含1022個延長保護期證書）。處在保護期內的有效證書2154個，共有單品種1294個、涉及企業1045家。2006年度，年銷售額在1億元（人民幣）以上的中葯保護品種有59個。
張晶還通過數字統計分析指出，在保護期內的品種中，新葯有531個，約占單品種總數的4l%；887個品種為獨家生產，所佔比例68.5%，364個品種為2~5家企業生產，佔28%；全國共有一萬余種中成葯，1294個中葯保護品種約占總數的13%；全國中葯批准文號總數共有6萬余個，2154種次的保護品種文號約占總數的3.6%。
張晶指出，中葯品種保護制度的實施有重要作用，第一，促進了中葯品種質量的提高，提升了傳統中成葯的科技含量，起到了保護先進、促進老葯再提高的作用。第二，保護了中葯生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成葯和創新中葯免除了被低水平仿製，推動了中葯成方制劑部頒標準的制定和頒布工作，調動了企業研究開發中葯新葯的積極性。第三，促進了中葯產業的集約化、規模化和規范化生產，促進了中葯名牌產品的形成，催生了一批具有現代化生產條件、有較強競爭力的中葯知名企業，帶動了中葯產業鏈的形成，維護了正常的生產秩序。
新的《國家中葯品種保護審理管理暫行規定（徵求意見稿）》已上網徵求意見，並在有關省局及單位和生產企業中徵求意見。
張晶說，中葯品種保護的目的是提高中葯品種的質量，鼓勵中葯繼承與創新，進一步規范中葯品種生產秩序，促進中葯事業的健康發展，因此，新修訂的思路是重點保護獨家品種。申請企業應是品種原研究開發者。張晶透露，新的保護期限將取消分極，保護7年，可延保一次。今後還將設立中葯保護品種科技發展基金，加強保護期內品種的監督管理，建立提前終止保護機制等。

Ⅱ 中國中醫葯法何時才能出台

從國務院啟動中醫葯條例起草工作，再到日前發布中醫葯法徵求意見稿，前後歷時28年。 換言之，在這28年的時間里，國內中醫葯領域實際上處於法律缺位的狀態，這與中醫葯在整個醫
從國務院啟動中醫葯條例起草工作，再到日前發布中醫葯法徵求意見稿，前後歷時28年。
換言之，在這28年的時間里，國內中醫葯領域實際上處於法律缺位的狀態，這與中醫葯在整個醫療領域的發展現狀格格不入。以2013年數據為例，國內醫葯產業實現營收2.17萬億元，同比增長17.9%.其中中葯飲片營收1259億元，同比增長26.9%；中成葯營收5065億元，同比增長21.1%.即中葯產業2013年營收合計為6324億元，約占整體醫葯產業的30%，其增速高於醫葯產業整體增速。
這僅僅是中醫葯在葯品領域的規模，如果將遍布市、縣的中醫院及綜合型醫院的中醫科一並計算在內，則中醫葯的產業規模將更大。事實上，在部分經濟欠佳的地區，中醫葯還是當地醫療界的主流。
因此無論從何種角度來看，中醫葯均是國內醫葯行業不容忽視的力量，而與之相對的法律法規則長期被忽視。
1986年，國務院開始起草中醫葯條例，時隔17年之後，該條例才問世。2005年，國家中醫葯管理局著手起草中醫葯法，並於2008年以草擬稿的形式上報原衛生部。3年後，原衛生部對草擬稿作出多番修改後，再以草案送審稿的形式上報國務院。直到日前，國務院才發布中醫葯法徵求意見稿。
在此期間，有關醫葯行業的法律法規層出不窮，如葯品管理法、執業醫師法、葯品注冊管理辦法、新葯審批辦法、葯品生產質量管理規范等，唯獨在中醫葯領域法律法規始終處於難產地步。
相關法律難產帶來的後果是，中醫葯亂象不斷，包括中草葯的化學處理、中成葯配方問題、壟斷定價問題、民間中醫執業規范等。特別是近年來，有關中葯注射劑的副作用問題及老牌中葯的安全問題屢屢見諸報端。

Ⅲ 中葯種植 GAP認證的標準是什麼

中葯材生產質量管理規范(試行)
GAP
國家葯品監督管理局令
第32號 《中葯材生產質量管理規范(試行)》於2002年3月18日經國家葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2002年6月1日起施行。 局長鄭筱萸 二○○二年四月十七日 中葯材生產質量管理規范(試行)
編輯本段第一章總則
第一條為規范中葯材生產，保證中葯材質量，促進中葯標准化、現代化，制訂本規范。 第二條本規范是中葯材生產和質量管理的基本准則，適用於中葯材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中葯材(含植物、動物葯)的全過程。 第三條生產企業應運用規范化管理和質量監控手段，保護野生葯材資源和生態環境，堅持「最大持續產量」原則，實現資源的可持續利用。
編輯本段第二章產地生態環境
第四條生產企業應按中葯材產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局。 第五條中葯材產地的環境應符合國家相應標准： 空氣應符合大氣環境質量二級標准；土壤應符合土壤質量二級標准；灌溉水應符合農田灌溉水質量標准；葯用動物飲用水應符合生活飲用水質量標准。 第六條葯用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。
編輯本段第三章種質和繁殖材料
第七條對養殖、栽培或野生採集的葯用動植物，應准確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。 第八條種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。 第九條應按動物習性進行葯用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，並進行一定時間的隔離、觀察。 第十條加強中葯材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護葯用動植物種質資源。
編輯本段第四章栽培與養殖管理
第一節葯用植物栽培管理
第十一條根據葯用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，並制定相應的種植規程。 第十二條根據葯用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同葯用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。 第十三條允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。 第十四條根據葯用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 第十五條根據葯用植物生長發育特性和不同的葯用部位，加強田間管理，及時採取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高葯材產量，保持質量穩定。 第十六條葯用植物病蟲害的防治應採取綜合防治策略。如必須施用農葯時，應按照《中華人民共和國農葯管理條例》的規定，採用最小有效劑量並選用高效、低毒、低殘留農葯，以降低農葯殘留和重金屬污染，保護生態環境。
第二節葯用動物養殖管理
第十七條根據葯用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。 第十八條根據葯用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配製飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。 第十九條葯用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。 第二十條根據葯用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。 第二十一條養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，並選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。 第二十二條葯用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。 第二十三條合理劃分養殖區，對群飼葯用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。 第二十四條根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。 第二十五條禁止將中毒、感染疫病的葯用動物加工成中葯材。
編輯本段第五章採收與初加工
第二十六條野生或半野生葯用動植物的採集應堅持「最大持續產量」原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。 第二十七條根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，並參考傳統採收經驗等因素確定適宜的採收時間(包括採收期、採收年限)和方法。 第二十八條採收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的乾燥場所。 第二十九條採收及初加工過程中應盡可能排除非葯用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。 第三十條葯用部分採收後，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需乾燥的應採用適宜的方法和技術迅速乾燥，並控制溫度和濕度，使中葯材不受污染，有效成分不被破壞。 第三十一條鮮用葯材可採用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。 第三十二條加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。 第三十三條地道葯材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響葯材質量。
編輯本段第六章包裝、運輸與貯藏
第三十四條包裝前應檢查並清除劣質品及異物。包裝應按標准操作規程操作，並有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。 第三十五條所使用的包裝材料應是清潔、乾燥、無污染、無破損，並符合葯材質量要求。 第三十六條在每件葯材包裝上，應註明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，並附有質量合格的標志。 第三十七條易破碎的葯材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細葯材應使用特殊包裝，並應貼上相應的標記。 第三十八條葯材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持乾燥，並應有防潮措施。 第三十九條葯材倉庫應通風、乾燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，並具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。 葯材應存放在貨架上，與牆壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，並定期檢查。 在應用傳統貯藏方法的同時，應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。
編輯本段第七章質量管理
第四十條生產企業應設質量管理部門，負責中葯材生產全過程的監督管理和質量監控，並應配備與葯材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。 第四十一條質量管理部門的主要職責： (一)負責環境監測、衛生管理； (二)負責生產資料、包裝材料及葯材的檢驗，並出具檢驗報告； (三)負責制訂培訓計劃，並監督實施； (四)負責制訂和管理質量文件，並對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。 第四十二條葯材包裝前，質量檢驗部門應對每批葯材，按中葯材國家標准或經審核批準的中葯材標准進行檢驗。檢驗項目應至少包括葯材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農葯殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標准和有關規定。 第四十三條檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。 第四十四條不合格的中葯材不得出場和銷售。
編輯本段第八章人員和設備
第四十五條生產企業的技術負責人應有葯學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，並有葯材生產實踐經驗。 第四十六條質量管理部門負責人應有大專以上學歷，並有葯材質量管理經驗。 第四十七條從事中葯材生產的人員均應具有基本的中葯學、農學或畜牧學常識，並經生產技術、安全及衛生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農葯的施用及防護技術；從事養殖的人員應熟悉養殖技術。 第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸葯材的工作。生產企業應配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。 第四十九條對從事中葯材生產的有關人員應定期培訓與考核。 第五十條中葯材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。 第五十一條生產企業生產和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標志，並定期校驗。
編輯本段第九章文件管理
第五十二條生產企業應有生產管理、質量管理等標准操作規程。 第五十三條每種中葯材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括： (一)種子、菌種和繁殖材料的來源； (二)生產技術與過程： 1.葯用植物播種的時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農葯中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。 2.葯用動物養殖日誌、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、後裔鑒定表等。 3.葯用部分的採收時間、採收量、鮮重和加工、乾燥、乾燥減重、運輸、貯藏等。 4.氣象資料及小氣候的記錄等。 5.葯材的質量評價：葯材性狀及各項檢測的記錄。 第五十四條所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。
編輯本段第十章附則
第五十五條本規范所用術語： (一)中葯材指葯用植物、動物的葯用部分採收後經產地初加工形成的原料葯材。 (二)中葯材生產企業指具有一定規模、按一定程序進行葯用植物栽培或動物養殖、葯材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。 (三)最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產(採收)的最大產量。 (四)地道葯材傳統中葯材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中葯材。 (五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。 (六)病蟲害綜合防治從生物與環境整體觀點出發，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業的、化學的方法及其他有效生態手段，把病蟲的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益和生態效益之目的。 (七)半野生葯用動植物指野生或逸為野生的葯用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。 第五十六條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。 第五十七條本規范自2002年6月1日起施行。

Ⅳ 中葯品種保護條例的簡介

總則
第一條
為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。
第二條
本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條
國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。
第四條
國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條
國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條
申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條
申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條
對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。 中葯保護品種的保護
第十二條
中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。
第十三條
中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條
中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條
中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條
被批準保護的中葯品種，在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條
國務院衛生行政部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
（一）對達到國家葯品標準的，經徵求國家中葯生產經營主管部門意見後，補發《中葯保護品種證書》。
（二）對未達到國家葯品標準的，依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。
第十九條
對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，由仿製企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中葯保護品種的企業發放批准文號。該企業應當付給持有《中葯保護品種證書》並轉讓該中葯品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條
生產中葯保護品種的企業及中葯生產經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。
第二十一條
中葯保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛生行政部門批准。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中葯保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得，並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條
當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關中葯保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條
本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。

Ⅳ 上海癌症吃中葯條例哪家醫院好

中葯治療癌症要對症治療才行，建議帶患者到醫院里讓大夫面診一下。
具體是什麼癌症可以說一下，這樣才能給你建議

Ⅵ 中醫葯管理條例

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Ⅶ 在中華人民共和國境內從事什麼應當遵守中華人民共和國中醫葯條例

葯材生意