新葯法規
1. GMP是什麼意思
GMP有多個釋義，具體如下：
1、GMP：葯品生產質量管理規范
GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。
GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
2、GMP：開源數學運算庫
GMP是The GNU MP Bignum Library，是一個開源的數學運算庫，它可以用於任意精度的數學運算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。
3、GMP：德國GMP建築師事務所
gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。
1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。
4、GMP：保證最高價格合同
GMP（也被稱為Guaranteed Maximum Price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。GMP合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。
5、GMP：良好操作規范
GMP是「good manufacturing practices（良好操作規范）」的簡稱，即企業為生產符合食品標准或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。
2. 為什麼要有FDA和CE的認證
1.市場准入制度，這是對公司實力規模的考察，其實很簡單的，即使現在有這個的要求，還是有很多黑心企業，更不敢說沒有要求是什麼樣了。
2.社會責任，保障人民生命健康的底線。
3.醫療企業必備資質。
3. 法律規定，新葯上市之前沒有經過任何的臨床實驗，需要負經濟責任和法律制裁
見《中華人民共和國葯品管理法》的相應規定：
第七十二條未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品（包括已售出的和未售出的葯品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十六條知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十八條葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。
第七十九條葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十條進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按照本法規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品注冊證書。
第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
4. 社會醫療保險和商業醫療保險有什麼區別
商業保險涉及的保障范圍和保障領域遠遠廣於社會保險，所以社會保險不能替代商業保險。規避風險前提是買到對的保險，想了解更多的可以看看這篇文章：干貨整合│道理都懂，為什麼就是買不對保險？奶爸教你如何買保險省錢
社會醫療保險和商業醫療保險的區別主要體現在以下幾個方面：
1.兩者的基本屬性不同。強制性社會醫療保險是公益性福利事業，帶有強制性，各類用人單位必須依法參加該項保險。商業性醫療保險屬於商業性質，以盈利為目的，不帶有強制性，主要靠保險公司的商業信譽去爭取客戶。
2.兩者的保險范圍不同。前者的保險范圍較廣，不僅保「大病」，而且保「小病」，不僅對參保人的住院費用給予一定補償，而且對其門診費用也給予一定補償。而後者的保險范圍很小，一般只對其承保范圍內的幾種或者某一種疾病的住院費給予一定金額的補償。
3.兩者保險費籌集方法不同。前者由國家、單位、個人三方面負擔，個人按照工資的一定比例以保險費的形式繳納，負擔較少。後者費用完全由參保人承擔，國家和單位不予分擔。
4.參保人參加保險的條件不同。前者的參保條件沒有什麼特殊規定，無論是健康人還是有病的人都可以參加該保險。後者的參保條件以保險公司的規定為准，只有具備參保條件的人，保險公司才接受其參保。
5.兩者的管理制度不同。前者由政府集中領導，由各地醫療保險機構具體管理。後者由金融機構領導，由商業保險公司具體承辦，保險公司作為相對獨立的經濟實體，實行自主經營、自負盈虧的核算制度。