血液製品管理條例

❶ 從哪一年開始，我國政府就明令禁止進口血液和血液製品

我們國家1984年9月禁止進口大部分血液及血液製品。但一直允許進口白蛋白，主要是緩解國內供應緊張，現在白蛋白進口占國內60%市場。

為防止艾滋病傳入我國，1985年起，國家禁止進口除人血白蛋白以外的血液製品。從2007年11月起，為了緩解凝血因子Ⅷ供應緊張的局面，滿足血友病患者的需求，國家允許進口重組人凝血因子Ⅷ(注:利用基因重組技術開發的非血漿來源的凝血因子)，但來源於人血漿的凝血因子Ⅷ仍不允許進口。

在回收血漿方面，歐美部分國家的回收血漿可用於生產加工，而在中國，「回收血漿不允許用於血液製品的生產，原料血漿只能通過單采血漿技術採集。」

(1)血液製品管理條例擴展閱讀：

在20世紀90年代初，中國開始大規模引進國外資金、技術和設備，興建單采血漿站和血液製品生產企業。混亂也在這期間產生。有些單采血漿站為了節約成本，將不同人的血液混在同一個離心機離心，再分別將紅細胞回輸給賣漿者，這便造成了血漿污染。

為了牟利，不少血漿站降低成本，出現頻采、超采、交叉採集等違規操作，甚至省去一些檢測項目，導致艾滋病等烈性傳染病的傳播。

1996年12月30日，國務院發布《血液製品管理條例》，規定單采血漿站由血液製品生產單位或由縣級人民政府衛生行政部門設置。但「血漿經濟」的利益誘惑引發的安全問題仍未能杜絕。

2006年4月，衛生部等九部門聯合制定《單采血漿站轉制工作方案》，要求縣級衛生行政部門與單采血漿站脫鉤，不再設置單采血漿站;原由縣級衛生行政部門設置的單采血漿站轉制為由血液製品生產企業設置;單采血漿站與血液製品生產企業建立「一對一」供漿關系。

除了確立供漿關系，還劃定了采漿范圍。根據《血液製品管理條例》，「單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。」

除了單采血漿站的規定，還有對獻漿員的要求。2007年《關於實施血液製品生產用原料血漿檢疫期的通知》指出，原料血漿檢疫期規定為不少於90天，即將採集並檢測合格的原料血漿放置90天後，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒檢測並合格後，方可將90天前採集合格的原料血漿投入生產。

「這3個月的『窗口期標准』，在國外是沒有的。這一標准救了很多人的命。」上述投資血液製品上市公司的行業人士說。之所以採用如此嚴格的管理規定，是因為一旦採集了傳染性疾病潛伏期的血漿，後果不堪設想。

2019年1月15日，國家葯監局發布靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書修訂要求，並增加警示語，「因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。」這也體現了有關部門對血漿採集問題的重視和審慎的態度。

❷ 在我國開辦血液製品的生產和經營單位應當由什麼審批

《血液製品管理條例》
第二十二條血液製品生產單位應當積極開發新版品種，提高血漿綜合利用率。權
血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新葯審批的程序和要求申報。

❸ 醫療機構的法律法規是如何規定的

醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國葯品管理法》等。
行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒布的規范性文件。行政法規有的以國務院名義直接發布，如《醫療機構管理條例》、《血液製品管理條例》等。
部門規章。指由衛生部制定頒布或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發布的具有法律效力的規范性文件。這些文件在全國范圍內有效，效力低於法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。
醫療機構和醫務人員還需遵守診療護理規范、常規診療護理規范。常規是基於維護公民健康權利的原則，在總結以往科學和技術成果的基礎上對醫療過程的定義和所應用技術的規范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。廣義的診療護理規范、常規是指衛生行政部門以及全國性行業協(學)會針對本行業的特點，制定的各種標准、規程、規范、制度的總稱。狹義的診療護理規范、常規是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、步驟。狹義的診療護理規范和常規涵蓋了臨床醫學二、三級專業學科和臨床診療輔助專業，包括從臨床的一般性問題到專科性疾病，從病因診斷到護理治療，從常用的診療技術到高新診療技術等內容。隨著條例的實施，全國性的診療護理規范和常規應當陸續制訂、修訂、公布、實施。

❹ 銷售血液製品有哪些管理規定

銷售血液製品應開具合法票據， 做到票、 賬、 貨相符， 銷售票據應按規定保存。
血液製品銷售管理制度

1、產品批簽發制度

2004 年 7 月，國家食品葯品監督管理局發布《生物製品批簽發管理辦法》，規定國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。2007 年 5 月，國家食品葯品監督管理局發布《關於進一步實施血液製品批簽發工作的通知》，自 2007 年 6 月 1 日起，對人免疫球蛋白類製品實施批簽發，2008 年 1 月 1 日起，對所有上市銷售的血液製品實施批簽發，期間對血液製品不同品種陸續開展批簽發工作。

2、產品價格管理制度

根據《血液製品管理條例》的規定，血液製品的價格標准和價格管理辦法由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》也明確規定，國家對葯品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價，列入國家基本醫療保險葯品目錄的葯品以及國家基本醫療保險葯品目錄以外具有壟斷性生產、經營的葯品，實行政府定價或者政府指導價;對其他葯品，實行市場調節價。《醫療機構葯品集中招標采購試點工作若干規定》、《關於集中招標采購葯品有關價格政策問題的通知》等文件規定，縣及縣以上醫療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行葯品集中招標采購。2010 年 3 月，國家發改委調整發布了《國家發展改革委定價葯品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子。

❺ 關於進一步加強供血漿證管理的通知

衛生部辦公廳關於下發供血漿者須知的通知
為進一步貫徹實施《回血液製品管理條例》，保答護供血漿者的身體健康，保證原料血漿質量，加強單采血漿站的管理，依照《單采血漿站基本標准》及有關規定，我部醫政司組織編寫了《供血漿者須知》，並印製了宣傳掛圖，現下發給你們。請盡快免費分發給各單采血漿站。並提出以下要求：

一、各單采血漿站必須在2000年12月30日前將宣傳掛圖張貼。

二、各單采血漿站必須在候采室、采血漿室等明顯位置張貼宣傳掛圖，作為對供血漿者開展健康教育的窗口。並以多種形式積極開展以預防經血液途徑傳播疾病為中心的供血漿者健康教育宣傳。

三、供血漿者在領取《供血漿證》前，單采血漿站必須使其了解《供血漿者須知》的有關內容。

四、各地要將開展《供血漿者須知》的宣傳工作作為單采血漿站年度檢查注冊內容之一。

❻ 申辦供血漿證需要什麼

血液製品管理條例
根據1996年12月6日國務院第52次常務會議通過的《血液製品內管理條例容》相關規定，有以下要求：
第六條
設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條
申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。

❼ 血液製品是否適用於產品質量法

《血液製品管理條例》用於規范血液製品的特別法，依據《產品質量法》第二條內調整對象，可知容，血液製品適用產品質量法，屬於一般法。 特別法優先於一般法適用。特別法（血液製品管理條例）沒有規定的，適用一般法（產品質量法）

❽ 國家或地方關於無償獻血有何法律、法規、制度

獻血法律法規問答
為了保障輸血的安全，我國頒布了有關的法律、法規。如《中華人民共和國獻血法》(以下簡稱《獻血法》)、《血站管理辦法》、《四川省公民獻血條例》等,以法律法規的形式確定了我國現行的無償獻血制度。
1、 我國為什麼要實行無償獻血制度?
《獻血法》第二條：國家實行無償獻血制度。1998年實施《獻血法》前，我國醫療用血靠少數人賣血獲取，血液質量得不到保證，造成了一些地方輸血相關疾病的傳播。無償獻血是健康人出於高尚目的捐獻出來的，不但質量高，傳染病也大大降低。所以無償獻血可解除他人的病痛甚至挽救生命，其價值是無法用金錢來衡量的。
2、無償獻血有哪些規定?
《獻血法》第二條：國家提倡18周歲至55周歲的健康公民自願獻血。《獻血法》第九條：血站對獻血者必須免費進行必要的健康檢查;每次采血量不超過400毫升，二次採集間隔時間不得少於六個月。嚴禁血站違反規定對獻血者超量、頻繁采血。
3、為什麼說無償獻血是全社會的工作?
《獻血法》第三條至第七條：地方各級人民政府領導、組織、規劃本地區的獻血工作，各單位要組織、宣傳、動員適齡公民參加獻血。新聞媒介應當開展獻血的社會公益性宣傳。無償獻血工作需要在各級政府統一規劃、組織協調下，加強宣傳和教育，號召全社會的公民積極參與，所以，單靠衛生部門是不能完成的。它要靠政府的支持，各部門的配合，全社會的參與。4、無償獻血的血液及采血器材有哪些規定?
《獻血法》第十、十一條：一次性采血器材用後必須銷毀，確保獻血者的身體健康。無償獻血的血液必須用於臨床，不得買賣。因此，敬請廣大市民放心，血站所用的采血器材都是一次性，都是從國家指定的正規廠家購買的，獻血不可能傳染任何疾病。
5、血站是什麼性質的單位?
《獻血法》、《血站管理辦法》均規定：血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性衛生機構。
《血站管理辦法》第二條：血站管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃設置血站、統一管理采供血和統一管理臨床用血的原則。國家規定一個地區只能成立一家采供血機構，一家醫院不能使用二家或二家以上采供血機構的血液。這是為了對采供血機構的監督，保證獻血者的身體健康和臨床用血的安全。
6、無償獻血者及其家屬時可享有哪些權利?
⑴無償用血的權利
《獻血法》第十四條規定：公民臨床用血時只交付用於血液的採集、儲存、分離、檢驗等費用。無償獻血者臨床用血時，免交前款規定的費用;無償獻血者的配偶和直系親屬臨床用血時，可以免交或少交前款規定的費用。
⑵無償獻血者受表彰的權利
《全國無償獻血表彰獎勵辦法》規定：無償獻血獎項分為"無償獻血奉獻獎"、"無償獻血促進獎"、"無償獻血先進省(市)獎"。國家"無償獻血奉獻獎"：分為金、銀、銅獎，分別獎勵自願無償獻血達40次、30次、20次者。
國家"無償獻血促進獎"：用以獎勵為無償獻血事業捐贈款項人民幣50萬元以上或捐贈采血車、采血設備價值人民幣50萬元以上的單位;捐款或捐采血設備價值人民幣30萬元以上的個人;長年為無償獻血事業提供公益性服務和宣傳的單位及個人。
7、對非法采供血者的處罰有哪些?
《獻血法》第十八條規定：有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以並處十萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任：①非法採集血液的;②血站、醫療機構出售無償獻血的血液的;③非法組織他人出賣血液的。

另外你可以向當地的人民政府相關部門申請。

❾ 血液製品法律法規有哪些

血液製品主要法律法規:
第一條 ；為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血
液製品的質量，根據葯品管理法和傳染病防治法，制定本條例。
第二條 ；本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及
血液製品的生產、經營活動。
第三條 ；國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生
產、經營活動實施監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、
供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。 原料血漿的管理
第四條 ；國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。
國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的
布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據
總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務
院衛生行政部門備案。
第五條 ；單采血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部
門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從
事單采血漿活動。
第六條 ；設置單采血漿站，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；
（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；
（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；
（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；
（五）具有與所採集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；
（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。
第七條 ；申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區
的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛
生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查
符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。
單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供
血漿者進行篩查和採集血漿。
第八條 ；《單采血漿許可證》應當規定有效期。
第九條 ；在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。
嚴禁單采血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。
第十條 ；單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民
政府衛生行政部門核發《供血漿證》。
供血漿者健康檢查標准，由國務院衛生行政部門制定。
第十一條 ；《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設
計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。
第十二條 ；單采血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其
《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查
、化驗合格的，按照有關技術操作標准及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查
及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並
由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。
嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。
血漿採集技術操作標准及程序，由國務院衛生行政部門制定。
第十三條 ；單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供
應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。
第十四條 ；單采血漿站必須使用單采血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血
漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。
嚴禁單采血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。
第十五條 ；單采血漿站必須使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機
構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。
采血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記
錄。
第十六條 ；單采血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規
定的衛生標准和要求。
第十七條 ；單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格
執行消毒管理及疫情上報制度。
第十八條 ；單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告
有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省
、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府
衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生
行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。
第十九條 ；國家禁止出口原料血漿。 血液製品生產經營單位管理
第二十條 ；新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根
據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依
照葯品管理法的規定審核批准。
第二十一條 ；血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《葯品生
產質量管理規范》規定的標准，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行
政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。
第二十二條 ；血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。
血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門
申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新葯審批的程序和要
求申報。
第二十三條 ；嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《葯品
生產企業許可證》和產品批准文號。
第二十四條 ；血液製品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或
者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。
血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。
第二十五條 ；血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准
文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血
漿進行全面復檢，並作檢測記錄。
原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級葯品監督員監督下按
照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。
原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血
漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。
第二十六條 ；血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的
，嚴禁出廠。
第二十七條 ；開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行
政部門審核批准。
第二十八條 ；血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和
熟悉所經營品種的業務人員。
第二十九條 ；血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品
，應當符合國家規定的衛生標准和要求。 監督管理
第三十條 ；縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本
行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督
管理。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域
內的血液製品生產單位的監督管理。
縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國
家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 ；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行
政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度注冊。
設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出
機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。
第三十二條 ；國家葯品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級葯
品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標准和要求，對血液製品生產單位生產
的產品定期進行檢定。
第三十三條 ；國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理
。 罰 ；則
第三十四條 ；違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政
部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動
的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活
動的器材、設備，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並
處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等
危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 ；單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行
政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，
或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部
門吊銷《單采血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接
責任人員依法追究刑事責任：
（一）採集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標准對供血漿
者進行健康檢查和血液化驗的；
（二）採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿
者進行身份識別，採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血
漿的；
（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標准和程序，過頻過
量採集血漿的；
（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的；
（五）未使用單采血漿機械進行血漿採集的；
（六）未使用有產品批准文號並經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的
體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
（七）未按照國家規定的衛生標准和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；
（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；
（九）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒
，污染環境，造成社會危害的；
（十）重復使用一次性采血漿器材的；
（十一）向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料
血漿的。
第三十六條 ；單采血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生
產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可
證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上3
0萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪
的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。
第三十七條 ；塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部
門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒
有違法所得的，並處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 ；血液製品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生
行政部門依照葯品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假葯、劣葯予以處罰
；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任
：（一）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的
單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；
（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者
未經國家葯品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將
檢測不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；
（四）與他人共用產品批准文號的。
第三十九條 ；血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租
、出藉以及與他人共用《葯品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿
的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10
倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第四十條 ；違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸
、經營血液製品不符合國家規定的衛生標准和要求的，由省、自治區、直轄市人民
政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。
第四十一條 ；在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達
不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品
批准文號。
第四十二條 ；違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由
省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和
違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下
的罰款。
第四十三條 ；血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料
的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 ；衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受
賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 附 ；則
第四十五條 ；本條例下列用語的含義：
血液製品，是特指各種人血漿蛋白製品。
原料血漿，是指由單采血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標准和要求並經嚴格審批設立
，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。
第四十六條 ；原料血漿的採集、供應和血液製品的價格標准和價格管理辦法，
由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
第四十七條 ；本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液製品生產經營單位應
當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合
本條例規定的，一律予以關閉。
本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務
院衛生行政部門另行規定。
第四十八條 ；本條例自發布之日起施行。

❿ 非法從事血采購，供應，倒賣原料血漿活動的，受多少錢的罰款

《血液製品管理條例》（國務院令208號）第三十四條 違反本條例規定，未取得省、自回治區、直轄市答人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、設備，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。