歐盟醫療器械法規

『壹』 醫療器械認證是怎麼樣的

醫療器械認證包括 1、產品安全認證 2、質量管理體系認證 醫療器械怎樣取得「安全認證標志」 以下以取得CE認證為例說明： 產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。。 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸收、納入企業產品標准。 其二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。 第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准標准標准標准。。。。 對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。 對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是：：：： （1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； （3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； （4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。 其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證程序認證程序認證程序認證程序、、、、內容內容內容內容：：：： 歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標准對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。 按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第bⅡⅡⅡⅡ類類類類，，，，其其其其CE認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下：：：： （1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構； （2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約； （3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。 （4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 （5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。 TCF文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容：：：： ①簡介； ②產品的規格敘述； ③設計之主要檔案內容； ④風險分析及評估； ⑤測試報告及臨床診斷資料； ⑥文件設計的管制； ⑦產品申請的聲明宣言。 （6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系，這是在奧.咨.達咨詢機構截取的

『貳』 MDRCE認證 需要注意什麼

這5點是要注意的：
1.歐盟授權代表合同必須由製造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。
2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低製造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長於營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。
3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會願意購買你的商品。
4.歐盟授權代表公司要有優良的外語能力，尤其是外語。當然很多認證機構都具有這樣的能力，但是在找尋認證機構的時候也需要注意這點。
5.歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本，如果條款上全是中文的話，那麼合同在歐盟是不具備法律效益的，發生糾紛後自然也就不能保證中國製造商的權益。

『叄』 美國 歐盟 醫療器械臨床試驗法規

美國可以參考FDA的網站，歐盟可以參考european commission網站

『肆』 醫療器械歐盟ce認證怎麼做，周期是多長

這個是根據指令來做的，按照MDD的指令來做的，周期大概是15-20工作日