山東省葯品使用條例

① 山東省葯品使用條例，第三十六條，情節嚴重如何界定

造成的社會影響較大，威脅到對人們的生命健康，造成人員死亡數量較多等等！具體還要看司法機關怎麼界定！希望對你有幫助

② 山東省食品葯品監督管理局關於申請醫療器械公司的手續

一、許可項目：

開辦經營第二類、第三類醫療器械的企業

二、許可依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《山東省〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》

三、受理范圍：

在山東省境內開辦的經營第二類、第三類醫療器械的企業

四、許可條件：

（一）企業管理人員熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章以及我省對醫療器械的管理規定；

（二）配備與所經營產品相關專業的中專以上學歷的質量管理人員；

（三）設置質量管理機構，行使質量管理和質量驗證職能；

（四）配備具有相關專業的售後服務人員，具有與經營規模及經營品種相適應的技術培訓、維修等售後服務的能力；

（五）具有與經營規模和產品相適應的營業、倉儲等場所（非法人單位應具有與經營規模相適應、臨街的門店），場所環境整潔、無污染源。營業場所、倉庫、辦公、生活等區域應分開；

（六）具有與所經營規模和產品相適應的專用的陳列展示櫃台、貨架及驗收、倉儲、養護設施和設備；

（七）建立符合有關法規和企業實際的質量管理制度，並嚴格執行；

（八）建立並保持符合規定的質量工作記錄，各項記錄須真實、完整，填寫規范；

（九）收集保存相關的法律、法規、規章及與經營產品相關的技術標准；

（十）患有傳染性等疾病的人員不得從事與醫療器械產品直接接觸的工作。

五、申報資料：

《山東省醫療器械經營企業許可證申請表》，同時申報以下資料：

(一)企業管理制度；

(二)企業人員的資格證明復印件（職稱證書、畢業證）；

(三)營業執照或企業名稱預先核准通知書復印件。

六、辦理程序：

省局受理――材料初審――現場審查（經營第二、三類醫療器械產品的企業委託市局審查，經營特殊管理品種的企業省局組織審查）――省局決定是否發證

七、辦理時限：

三十個工作日

八、受理地點：

省食品葯品監督管理局行政許可辦理廳

九、承辦處室：

醫療器械處

十、投訴電話：

山東省食品葯品監督管理局監察室8562101

行政效能投訴中心6912345

一、許可項目：

《醫療器械經營企業許可證》項目變更

二、許可依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、《山東省〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》

三、受理范圍：

變更企業名稱、注冊地址、經營地址、法定代表人（負責人）、產品范圍等

四、申報資料：

《山東省醫療器械經營企業變更申請表》，同時申報以下資料：

（一）關於變更事項的上級主管部門批准文件或董事會決議或需要投資方出具的相應文件等

（二）相關的申報材料

1、企業名稱變更：新的營業執照或工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核准通知書》復印件。

2、地址變更：產權證明或產權證明 + 租賃合同復印件、地理位置圖和平面圖

3、產品范圍變更：a) 增加產品范圍的同新開辦企業；b) 經營需要特殊管理的醫療器械品種的，按有關規定申請辦理（如：經營一次性使用無菌醫療器械需符合國家局第24號令實施細則的要求）。

五、辦理程序：

省局受理――材料初審――現場審查（許可事項按發證標准委託市局審查）――省局決定許可事項是否准予變更

六、辦理時限：

三十個工作日

七、受理地點：

省食品葯品監督管理局行政許可辦理廳

八、承辦處室：

醫療器械處

九、投訴電話：

山東省食品葯品監督管理局監察室8562101

行政效能投訴中心6912345