葯品法規培訓

『壹』 學習葯品法律法規

學習葯品法律法規可以要求我們嚴格按法規生產操作，生產出合格的葯品，讓人民用葯安全，安全用葯。如《葯品生產質量管理規范》，還可以知道什麼是假葯、劣葯等，學習法規很有必要的。

『貳』 新版gsp要求培訓相關法律法規包含哪些

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條專例》、《葯品經營質量管屬理規范》、《葯品流通監督管理辦法》，如果經營特殊管理的葯品還包括《醫療用毒性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

『叄』 爾康制葯會對員工進行葯品相關的法律法規培訓嗎

肯定會的呀。為了增進廠區員工們對新《葯品管理法》的了解，爾康制葯原輔料內廠舉辦了一場別開生面容的知識競賽。在比賽之前，原輔料廠曾組織員工進行了《葯品管理法》的系統培訓，此次競賽旨在通過知識比拼檢驗培訓效果，讓員工們在學 習中感受到樂趣，在活動中有所成長。

『肆』 如何找葯品的法律法規培訓內容(要最新的法律法規)

葯品經營質量管理規范

• 制定機構：國家食品葯品監督管理總局

• 發布日期專：2015年06月25日

• 生屬效日期：2015年06月25日

第一章總 則

第一條

為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條

本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則，企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量。

第三條

葯品經營企業應當嚴格執行本規范。

葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

http://www.lawxp.com/statute/s1763294.html

『伍』 葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據什麼法律法規培訓

葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《葯品零
售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條法律法規培訓
GSP要求企業對員工進行定期的培訓和繼續教育，是為了使其全面、准確地理解和把握GSP的實質。《葯品零售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條對企業各崗位的人員提出了培訓要求；6505條還規定，企業應建立人員的繼續教育檔案。
企業應建好職工的培訓繼續教育檔案：
一、制定培訓教育管理制度。有的企業規定每月集中培訓學習一次，每次不少於4小時；每人每天自學2小時，並且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定製度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執行不符。
二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性，結合企業職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓教育工作。
三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業內部的培訓，包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。
四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果；如培訓結束後採取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果，對成績優秀或考核不合格的人員採取哪些獎懲措施等。
五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續教育情況，如執業葯師繼續教育，市以上葯監部門組織的上崗培訓等。
六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件（復印件）並建立檔案。

『陸』 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的

有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

『柒』 衛生法規。知識培訓。

一章 衛生法概論
第一節 衛生法概述
一、衛生法的概念
二、衛生法的調整對象
第二節 衛生法的基本原則
一、保護公民生命健康權益原則
二、預防為主原則
三、依靠科技進步原則
四、中西醫協調發展原則
五、動員全社會參與原則
六、國家衛生監督原則
七、患者權利自主原則
第三節 衛生法的淵源
一、衛生法淵源的概念
二、我國衛生法淵源的主要形式
三、衛生法的效力等級
第四節 衛生法律關系
一、衛生法律關系的概念和特徵
二、衛生法律關系的構成要素
三、衛生法律關系的產生、變更和消滅
第五節 衛生法的作用
一、衛生法作用的概念
二、衛生法的規范作用
三、衛生法的社會作用
第二章 衛生法中的法律責任
第一節 衛生法律責任的概念與種類
一、衛生法律責任的概念
二、衛生法律責任的種類
第二節 衛生法中的行政責任
一、行政責任的概念和特徵
二、行政責任的構成
三、行政責任的形式
第三節 衛生法中的民事責任
一、民事責任的概念和特徵
二、民事責任的構成
三、民事責任的承擔方式
第四節 衛生法中的刑事責任
一、刑事責任的概念和特徵
二、刑事責任的承擔方式
三、衛生法中的相關刑事責任
第三章 臨床醫務人員執業法規
第一節 執業醫師法律規定
一、執業醫師法概述
二、執業醫師資格取得與注冊
三、執業醫師的權利、義務及執業規則
四、醫師的考核與培訓
五、法律責任
第二節 護士執業條例
一、護士的執業注冊
二、護士的權利和義務
三、醫療衛生機構的職責
四、法律責任
第三節 醫務人員醫德規范及衛生行業作風建設
一、醫務人員的醫德規范
二、衛生部關於加強衛生行業作風建設的意見
第四章 葯品管理法
第一節 概述
一、葯品管理法的概念及立法目的
二、葯品的含義
三、葯品管理的指導原則
第二節 葯品的生產和經營
一、葯品生產、經營企業的管理
二、醫療機構的葯劑管理
第三節 葯品管理
一、葯品標准
二、禁止生產和銷售假葯、劣葯
三、處方葯和非處方葯的分類管理
四、特殊葯品管理
第四節 與葯品相關的其他管理制度
一、葯品價格管理
二、葯品廣告管理
第五節 葯品監督
一、葯品監督管理機構及職責
二、葯品檢驗機構及職責
三、葯品不良反應報告制度
第六節 法律責任
一、行政責任
二、民事責任
三、刑事責任
第五章 傳染病防治法
第一節 概述
一、傳染病及傳染病防治法
二、法定傳染病的分類
三、傳染病防治方針及管理原則
四、傳染病防治的管理體系和保障措施
第二節 傳染病的預防和疫情報告
一、傳染病預防
二、傳染病疫情的報告和公布
第三節 傳染病疫情的控制和監督
一、醫療機構應採取的措施
二、疾病預防控制機構應採取的措施
三、各級政府部門應採取的措施
四、醫療救治
第四節 法律責任
一、行政責任
二、刑事責任
三、民事責任
第五節 艾滋病防治的法律規定
一、概述
二、艾滋病的預防和控制
三、艾滋病的治療、救助和保障
四、艾滋病預防的法律責任
第六章 突發公共衛生事件應急法律制度
第一節 概述
一、突發公共衛生事件的概念與應急條例制定的目的
二、突發公共衛生事件處理方針與原則
三、突發公共衛生事件處理的組織體系及職責
第二節 突發公共衛生事件處理中的主要制度
一、預防與應急准備
二、報告與信息發布
三、應急處理
第三節 法律責任
一、各級政府組織違反條例規定的法律責任
二、醫療衛生機構違反條例規定的法律責任
三、有關單位和個人違反職責的法律責任
四、擾亂社會和市場秩序的法律責任
第七章 醫療事故處理法律制度
第一節 概述
一、醫療事故的概念和特徵
二、醫療事故的處理原則和分級
第二節 醫療事故的預防與處置
一、醫療事故的預防
二、醫療事故預防與處置中患方的權利
三、醫療事故報告制度
第三節 醫療事故技術鑒定
一、鑒定組織
二、鑒定程序、方法及所需材料
三、鑒定結論及內容
第四節 醫療事故的處理
一、醫療事故的行政處理
二、醫療事故的監督
三、法律責任
第五節 醫療事故的賠償
一、醫療事故賠償的原則
二、醫療事故賠償的范圍
第八章 中醫葯法律制度
第一節 概述
一、中醫葯的概念
二、中醫葯立法
三、中醫葯立法的目的和適用范圍
……
第九章 血液管理法律制度
第十章 母嬰保健法律制度
第十一章 職業病防治法律制度
第十二章 醫學發展與法律