原料葯法規

1. 國內有法規對原料葯的TSE有明確要求嗎

歐洲葯典中對於可能引起TSE風險的物質有專門的規定,並且在COS認證中把具專有TSE風險的原料葯作屬為一個單獨的審查類型，目前EDQM發放的COS證書中有將近1/3是與TSE風險相關的原料葯。

所有來源於可能傳播TSE的動物產品均可申請TSE證書，這在歐洲葯典附錄5.2.8作出了規定。該附錄與EMEA「減少葯品傳播動物海綿狀腦病風險」指導文件完全一致。TSE證書程序要求申報文件內容必須符合 』申報TSE風險評估的文件內容規定 (PA/PH/CEP (06) 2)』.

這類原料產品主要是指那些源自敏感動物（特別是反芻動物）的組織或分泌物的產品。包括： - 活性物質 - 賦形劑 - 用於生產葯品的初級原料、原料葯和試劑（例如：牛血清白蛋白、酶、培養基，包括那些用於制備工作細胞庫或新的幹細胞庫的培養基）同時也包括那些與生產設備直接接觸（也存在潛在的污染危險）的物質，例如，在廠房和設備驗證中使用的檢測媒介。 截止到目前為止，中國尚未報道過TSE相關的疾病，因此中國在出口TSE風險評估類型的原料葯方面應當比西方國家更有優勢，相關的生產廠家應當把握商機，通過開展COS認證，積極地開創歐洲市場。

2. 用於生產臨床試驗用的原料葯的非專用設備，現在有法規要求做清潔驗證嗎

呵呵，注冊要很多文件的，一般是廠家去注冊，而且時間要好幾個月。不知您是個人做外貿還是廠家

3. 在原料葯內包裝袋和外包裝（鋁聽）之間放乾燥劑，有什麼法律法規要求嗎

應當符合《食品安全法》和《中華人民共和國葯品管理法》等等法律法規。葯回法，第五十二條答直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求，符合保障人體健康、安全的標准，並由葯品監督管理部門在審批葯品時一並審批。
葯品生產企業不得使用未經批準的直接接觸葯品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸葯品的包裝材料和容器，由葯品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條葯品包裝必須適合葯品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
這是框架性的要求，行業內部有更為嚴格的一套技術規范。乾燥劑應該屬於包裝的一部分，可以參照相關規定。

4. 關於國內法規對原料葯生產車間的規定

只生產出口品種的話，應該不需要國內GMP認證，但出口國一般都要生產企業符合出口國和生產國的相關法規。更多問題可以登錄神農醫葯論壇交流。

5. GMP是什麼意思

GMP有多個釋義，具體如下：

1、GMP：葯品生產質量管理規范

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。

GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

2、GMP：開源數學運算庫

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一個開源的數學運算庫，它可以用於任意精度的數學運算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。

3、GMP：德國GMP建築師事務所

gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。

1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。

4、GMP：保證最高價格合同

GMP（也被稱為Guaranteed Maximum Price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。GMP合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。

5、GMP：良好操作規范

GMP是「good manufacturing practices（良好操作規范）」的簡稱，即企業為生產符合食品標准或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。

6. 人用原料葯銷售給獸葯公司違法么，具體有什麼法律規定需要什麼資質

現在很多獸葯用的就是人用原料，不過有些人用原料獸葯是禁用的，在獸葯禁用葯品裡面有

7. 我國原料葯有要求必須通過GMP認證嗎有沒有相關的法律規定

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

8. 原料葯生產時為什麼不能跳批,有沒有法規支持

原料葯研發階段的最終目的是設計一條適合商業化生產的、能夠始版終如一地生產權出滿足關鍵質量屬性產品的工藝。研發階段作為葯品生命周期早期階段，對其規范性控制尤其重要。ICH Q11指南即針對原料葯的開發和設計提出系統的指導理論，一方面描述了對開發和製造方面，包括降低雜質的步驟設計；另一方面對提交的注冊文件也提出了明確要求。FDA頒布的工藝驗證指南支持質量源於設計，鼓勵在葯物工藝生命周期所有階段使用現代葯物開發概念、質量風險管理和質量體系。我國新版GMP也明確指出葯品的設計與研發符合GMP要求。因此，一方面為使得原料葯的實驗室研發階段規范、有效地支持商業化生產放大，另一方面進一步符合葯品注冊或變更等技術要求，現結合技術部的工作職責特起草以下研發階段的建議和步驟，供參考。