隱形眼鏡生產法規

Ⅰ 想請問，在浙江為銷售隱形眼鏡所辦理的醫療器械經營許可證企業應收集的國家標准，法規是哪些請幫忙回答

隱形眼鏡的企業產品標准上有所需國家標準的描述，按照那個准備。法規比較通用，16號令，15號令，醫療器械監督管理條例，所在浙江省葯監局對你單位下發的各種要求。
經營許可證辦理如果遇到問題需要我協助可以給我發消息，我每周會上來看看。

Ⅱ 隱形眼鏡的行業標准與法律法規

嚴格市場准入資格檢查

對新申請開辦隱形眼鏡經營的企業，嚴格按照
《隱形眼鏡經營企業檢查
驗收標准》進行檢查，確保市場准入資格檢查既不縮水又不空洞。

細化日常監管檢查重點。針對隱形眼鏡的專業性質，在日常監管中，重
點檢查供貨方提供的相關證照、法人授權委託書、
業務員身份證明等資
質材料，以及購進記錄登記情況；隱形眼鏡包裝、標簽和說明書是否符
合國家有關規定；
銷售人員掌握隱形眼鏡相關法律法規知識情況、
日常
養護記錄情況等。

加大培訓指導力度。
定期組織轄區內隱形眼鏡經營企業質量負責人召開
專題培訓會、
座談會，
加強醫療器械不良事件監測報告工作的培訓宣傳，
指導隱形眼鏡經營企業切實做好醫療器械不良事件的上報工作
。

一是加大宣傳力度。
對隱形眼鏡經營企業的企業負責人和質量負責人進
行醫療器械監管方面的法律法規知識的再培訓，
並通過宣傳欄、
張貼畫、
舉報牌向公眾宣傳國家對醫療器械的監督監管。

二是加強信用體系建設。
對隱形眼鏡經營企業的日常監管工作進行梳
理，完善監管檔案，引導和加強企業質量管理信用體系的建設，倡導誠
信經營，提高企業的自律意識

三是加強日常監督檢查。
不定期對經營企業進行全面檢查，
重點檢查質
量負責人、驗配人員等主要人員是否在崗、產品進貨渠道是否合法、是
否擅自降低經營條件以及經營無證或過期失效產品等違規情況。

四是加強不良事件監測。
在隱形眼鏡經營企業設立不良反應監測點，
開
展隱形眼鏡不良事件監測和報告工作，
加強對隱形眼鏡及護理液產品的
不良事件監測。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，根據國
家食品葯品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西
省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。

（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1驗配人員職責；
2隱形眼鏡驗配程序；
3隱形眼鏡質量檢測制度；
4、隱形眼鏡衛生制度；

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
和
《醫療器械經營企業許可
證管理辦法實施細則
（試行）
》
的有關規定，
針對隱形眼鏡經營驗配的特定要求，
現就有關事項通知如下：

一、開展隱形眼鏡驗配時應做好以下工作：

（一）對配鏡者進行配前的檢查，查驗配戴者是否適合配戴隱形眼鏡。

（二）
對初次配戴者應在專業人員指導下完成配試檢查和定配前試戴，
並進
行全過程觀察。

（三）
應給配戴者提供使用指導。
內容包括：
個人衛生要求、
鏡片配戴操作、
鏡片護理
常識
、
護理產品的使用和注意事項、
禁忌事項和可能出現的不良反應及
處理辦法。

（四）應向配戴者明確與其產品配套使用的清洗液、保存液、護理液及使用
方法。

（五）應向配戴者告之聯系方式和復查時間。

（六）應建立驗配記錄，保證產品的可追溯性。記錄內容包括產品名稱、生
產批號、驗配者姓名、聯系方式、光度、基弧，並標明物理數據等。

二、
經營企業應從有合法資質的企業采購已經國家注冊的產品，
同時向供貨
單位索要《醫療器械生產企業許可證》、
《醫療器械經營企業許可證》、《醫療
器械注冊證》（含製造認可表）的復印件和產品合格證明，並做好購銷記錄。

三、經營企業應能提供國家食品葯品監督管理局批準的產品使用說明書。

四、
出現消費者配戴事故時，
經營企業必須配合食品葯品監督管理局對事故
進行調查、分析、處理。

各設區市食品葯品監管局應按照
《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細
則（試行）》和本通知的要求，把握隱形眼鏡監管的特點，做好轄區內隱形眼鏡
的監管工作。工作中有何意見請及時向省局醫療器械處反饋。

為加強對隱形眼鏡經營企業的監督管理，
保證產品的安全有效，
根據國家食品葯
品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江西省
<
醫療器械經營
企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關規定，針對隱形眼鏡經營驗配
的特定要求，現就有關事項通知如下：

一、
隱形眼鏡是直接接觸人體角膜的產品，
屬三類醫療器械，
凡經營隱形眼
鏡的企業，必須取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可經營。

二、經營隱形眼鏡企業申請《醫療器械經營企業許可證》，應符合《江西省
<
醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試行）》的有關條件，同時從
事驗配的企業還應具備以下條件：

（一）企業應具備對驗配人員提供專業培訓和指導的能力。

（二）企業經營場所應寬敞、明亮，並設置有檢查室、驗光室、配戴台和洗
手池，且有良好的衛生條件。
（三）企業應配備相應的驗配設備。主要有檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或
綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等。

（四）
企業應配備驗配人員。
驗配人員應具有經勞動部門認可的驗光員資格，
從事驗配業務前應按產品要求，進行相應的培訓。

（五）企業應嚴格執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法
>
實施細則（試
行）》規定，制定以下制度並嚴格執行：

1
、驗配人員職責；

2
、隱形眼鏡驗配程序；

3
、隱形眼鏡質量檢測制度；

4
、隱形眼鏡衛生制度；

Ⅲ o-lens的其他

公司簡介O-LENS公司始創於韓國，是韓國最大規模的隱形眼鏡零售連鎖店，從事隱形眼鏡零售已經有多年歷史，現擁有四十三家連鎖店，預計到2012年底，店面達到100家。O-LENS公司志在讓消費者在健康中體驗隱形眼鏡所帶來的舒適和魅力，公司擁有資本實力服務能力專業強大的技術力量及熟稔的運營能力，始終秉承「誠信專業、創新發展」的經營理念，致力於提供不斷創新的隱形眼鏡產品與服務，充分優化了行內最高標准，在亞洲很多地區都建有零售連鎖店。為了追求眼鏡的健康和美麗，O-LENS公司掌握了良好的溝通渠道和產品代購渠道，還得到了全世界領先隱形眼鏡供應商的支持，從而得到第一手的產品貨源，為成就具有國際一流質量品質的隱形眼鏡零售企業提供了強有力的保障，力求創造一個能引導新一代青年走向健康成功人生的零售品牌。價格定位上，O-LENS公司始終堅持走質高價優化路線，服務方面，O-LENS公司堅持客戶口碑評判為准繩，一如既往的真情服務新老用戶，熱情、耐心、專業、盡心盡力為每一位消費者解決關於產品的問題是O-LENS公司團隊一貫的服務原則，誠懇的服務態度讓大家感受到國際隱形眼鏡零售行業中這顆最璀璨的明珠對每一位消費者的重視，終於鑄就了現在人人稱道的隱形眼鏡零售領軍者。O-LENS公司產品暢銷國內外，是與O-LENS團隊一貫堅持的誠信經營、用心服務分不開的，對隱形眼鏡行業的摯愛，對品質把控的一絲不苟，鑄就了O-LENS公司在隱形眼鏡零售行業的傳奇史。O-LENS公司戰略不斷努力和創新，使O-LENS公司成為世界公認最好的隱形眼鏡零售連鎖店！發展歷程2001年O-LENS公司於韓國成立進軍隱形眼鏡市場2004年O-LENS公司榮獲「最受消費者喜愛品牌」稱號2005年O-LENS公司躍升為韓國隱形眼鏡銷售冠軍2008年O-LENS公司產品席捲亞洲在日本、台灣等地區都開了零售連鎖店
隨著市場需求的不斷擴大,尤其是電商平台的迅猛發展,隱形眼鏡市場可謂魚龍混雜,產品質量良莠不齊,劣質隱形眼鏡充斥市場,給消費者眼睛的健康和安全埋下不少隱患。隱形眼鏡 直接接觸眼睛,佩戴劣質、不達標、不合適的隱形眼鏡,可能給眼睛帶來各種傷害。除細菌超標會對人體造成危害外,偽劣彩色鏡片上加鍍的顏色未經嚴格處理,會誘發角膜炎、角膜潰瘍等多種眼疾,更為嚴重的是,鏡片上的彩色物質一旦脫落粘附在眼睛上,甚至會造成失明。
權威部門的數據足以說明一切。國家食葯監局發布的2013年可疑醫療器械不良事件報告顯示,與隱形眼鏡有關的不良事件全年報告了8174例,報告數在無源醫療器械中排名第4,其中嚴重傷害的報告數佔2201例。在醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備當年報告的不良事件中,隱形眼鏡佔了超過1/4。
目前隱形眼鏡市場主要存在以下問題:從業人員整體素質偏低,缺乏對隱形眼鏡專業知識的深入了解；硬體設施達不到要求；企業自身管理不規范,進貨渠道混亂、購進記錄不完整、經營的產品未經注冊、未建立產品跟蹤制度等 。
值得警惕的是,隨著網路購物的興起,隱形眼鏡 銷售中的問題日益突出。據中國眼鏡協會調查,目前隱形眼鏡網上銷售存在三類問題:一是絕大多數隱形眼鏡網店沒有按照國家規定辦理三類醫療器械經營許可證。二是網路銷售的隱形眼鏡 已經成為不法零售商的主要貨源渠道,擾亂了正常的市場經濟秩序,也給相關部門監管造成了極大困難。三是在國家三類醫療器械目錄中,隱形眼鏡需要進行處方驗配,但絕大多數隱形眼鏡網店不能按照規范的驗配過程進行銷售。業內人士稱,電商平台銷售隱形眼鏡 存在一定安全隱患,眼鏡是否為正品、是否提供合格的驗光等服務都難以保證 。
隱形眼鏡屬於第三類醫療器械,是國家嚴格控制管理風險程度較高的特殊商品。根據2014年6月1日開始實施的新版《醫療器械監督管理條例》規定,隱形眼鏡特別是裝飾性彩色平光隱形眼鏡被列為重點監管對象,銷售隱形眼鏡必須取得醫療器械經營許可證。
從這個意義上說,終結當下隱形眼鏡亂象,必須讓監管硬起來。一方面,嚴格執行法律法規,對生產經營者從嚴把關,人員資質和硬體條件達不到要求的,堅決不予許可；嚴厲打擊無證經營和購進無證產品的行為,將隱形眼鏡納入醫療器械重點監管品種范圍。另一方面,對從業人員進行必要的法律法規培訓,提高其法律素養和質量意識,幫助其樹立正確的經營理念。同時,加大社會宣傳力度,提高消費者的維權意識,積極向群眾宣傳佩戴隱形眼鏡 存在的風險、佩戴的禁忌及維權途徑,營造全社會參與監管的良好氛圍 。
除此之外,還應將隱形眼鏡納入重點監測的醫療器械范圍,完善監測網路,督促企業完善售後跟蹤服務,主動監測和報告隱形眼鏡的不良事件,從而切實保障消費者佩戴安全有效 。
針對網路銷售隱形眼鏡的問題,有政協委員建議,在國家相關法律法規、管理手段和措施尚未建立健全之前,應該嚴格按照三類醫療器械的管理要求,禁止隱形眼鏡網路銷售,切斷不法零售商的主要進貨渠道。筆者認為,這一建議未嘗不可。

Ⅳ 隱形眼鏡護理液的產品規定

根據醫療器械分類目錄 第6822條第一款，隱形眼鏡護理液屬於三類醫療器械，根據《醫療器械監督管理條例》 ，生產企業必須取得醫療器械注冊證批准文號才可以生產。經營企業應當取得《醫療器械經營許可證》才能出售。消費者購買時需注意外包裝上是否印有醫療器械注冊證號（格式：國食葯監械（准）字20**第****號國食葯監械（進）字****第****號），只有取得注冊證號的隱形眼鏡護理液才是正規產品。
特別注意：有部分生產企業混淆視聽，在產品包裝上印有*衛消證字第****號，不明所以的消費者看見有批准文號，誤以為是正規產品而購買，需要特別強調一下，隱形眼鏡及隱形眼鏡護理液均不屬於消毒類產品，不應當適用消字型大小批准文號，需要消費者購買時注意加以分辨。

Ⅳ 隱形眼鏡有三包嗎

有啊！

隱形眼鏡作為特殊的醫療器械商品，按照「三包」規定，自售出之日起7天內，發生性能故障等質量問題，顧客可選擇退貨或換貸。

對於下面幾種情況，可不實行「三包」：
(1)因使用、維護、保管不當造成損壞的；
(2)無有效的「三包」憑證的(配鏡單或發票)；
(3)商品型號、規格與憑證型號、規格不符或塗改的；
(4)自帶驗光處方，盲目要求不適合自己配戴的鏡架或光度者，配鏡後感覺不舒服的；
(5)隱形眼鏡開瓶後無質量問題或因使用不當造成的破裂、劃痕等；
(6)隱形眼鏡護理用品開瓶後影響再銷售的。

Ⅵ 沒有說明書的隱形眼鏡符合國家規定

沒有說明書隱形眼鏡當然不符合國家規定，國家規定隱形眼鏡必須有說明書，而且即使是進口的隱形眼鏡也要有中文的說明書。

Ⅶ 第三類醫療器械隱形眼鏡

應該注意的是這款產品什麼時候生產 如果在新法規（2014年10月1日）後生產的 你描述的也是最小銷售單元標簽的話 則屬於違規情況 根據你的描述 缺少生產日期和「其他內容詳見說明書」字樣 葯監部門是可以給予處罰的

Ⅷ 隱形眼鏡是國家規定的第三類醫療器械，隱形眼鏡需要具備什麼條件

隱形眼鏡最好的一個好處就是不影響外觀，同時又能矯正近視或者是散光，這樣讓視力又能達到正常，這是一個非常大的好處。還有一種隱形眼鏡，即所謂的美瞳這樣的隱形眼鏡，戴上以後可以讓妝容或者是外觀達到一定的美化的效果。
但是大家知道隱形眼鏡戴上以後可能會出現很多不舒服的情況或者是風險存在，所以要盡量減少戴隱形眼鏡的頻率。因為戴隱形眼鏡畢竟是一個異物放到眼睛裡，無論在摘戴的過程當中怎麼樣去洗手，都不可能做到完全無菌的狀態，所以還是很有可能會把細菌、病毒帶到眼睛裡。所以隱形眼鏡最大的弊端就是會引起眼部的炎症，尤其是角膜炎。因為戴隱形眼鏡就是戴在角膜上面，所以很容易引起角膜炎。
再一個在摘戴的過程當中，如果操作的不是很好，可能會導致角膜上皮的一些損傷。角膜上皮是角膜的第一道防線，如果戴隱形眼鏡把角膜上皮損傷，第一道防線就沒有了，此時如果有細菌的侵入或者抵抗力下降，就很容易引起角膜的病變感染或者是一些其他的問題，所以戴隱形眼鏡的弊端可能會導致角膜上皮的損傷。再有，隱形眼鏡戴上以後時間長了會產生乾眼的症狀。所以要根據自己的情況選擇合適的隱形眼鏡，另外戴的時間也不要過長。

Ⅸ 眼鏡店賣隱形眼鏡，辦理的醫療器械許可證，到了最後一步，現場驗收，就是別人來我家查看，需要注意什麼

應該符合以下並現場驗證：
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

Ⅹ 賣隱形眼鏡要什麼證件，要是沒有醫療器械證怎麼辦，能賣嗎 賣了會怎麼樣

需要醫療器械經營許可證，辦理經營許可證的條件（以廣東省為例）：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標准》驗收合格。
辦理經營許可證辦理需要的資料：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。 資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，列印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
如果沒有醫療器械經營許可證，你私自銷售，被抓住，按照《醫療器械監督管理條例》是要罰款的。