國家葯品監督管理條例
Ⅰ 違反葯品管理法規定的應當怎麼處理
違反《中華人民共和國葯品管理法》要承擔的既有行政責任，也有刑事責任。
相關法律規定，葯物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗，並向國務院葯品監督管理部門報告。必要時，國務院葯品監督管理部門可以責令調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。
對申請注冊的葯品，國務院葯品監督管理部門應當組織葯學、醫學和其他技術人員進行審評，對葯品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發葯品注冊證書。國務院葯品監督管理部門在審批葯品時，對化學原料葯一並審評審批，對相關輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器一並審評，對葯品的質量標准、生產工藝、標簽和說明書一並核准。
【法律依據】
《中華人民共和國葯品管理法》
第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。第十九條 開展葯物臨床試驗，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准。國務院葯品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院葯品監督管理部門備案。開展葯物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。葯物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定。
Ⅱ 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注回冊管理辦法》國答家食品葯品監督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
Ⅲ 葯品相關的法律法規有哪些
與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1
國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知
2008.11.10
2
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008)
2008.07.10
3
國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知
2008.06.17
4
國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告
2007.12.26
5
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知
2007.04.17
6
國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知
2007.03.31
7
國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知
2006.07.30
8
麻醉葯品和精神葯品管理條例
2005.08.03
9
國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知
2005.03.30
10
國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知
2003.07.16
11
國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2003.04.25
12
國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知
2002.11.01
13
中華人民共和國葯品管理法實施條例
2002.08.04
14
國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函
2001.11.30
15
國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知
2001.03.10
16
國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知
2000.06.07
17
國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知
1998.06.11
18
國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函
1996.10.10
19
國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知
1996.04.16
另外還有大量的部門規章
Ⅳ 企業應當遵守哪些葯品監督法律法規
葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守《葯品經內營質量管理規范》容（GSP）、《葯品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范實施細則》等。
葯品經營企業，是指經營葯品的專營企業或兼營企業。
《葯品管理法實施條例》第八十三條：
葯品經營方式，是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍，是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業，是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業，是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。
Ⅳ 中華人民共和國葯品管理法第幾條的規定採取相應的行政處理和風險控制措施
《中華人民共和國葯品管理法》第七十八條：
對附條件批準的葯品，葯品上市許可持有人應當採取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國務院葯品監督管理部門應當依法處理，直至注銷葯品注冊證書。
其他相關規定
第七十九條：對葯品生產過程中的變更，按照其對葯品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬於重大變更的，應當經國務院葯品監督管理部門批准，其他變更應當按照國務院葯品監督管理部門的規定備案或者報告。
葯品上市許可持有人應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，全面評估、驗證變更事項對葯品安全性、有效性和質量可控性的影響。
第八十條：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。
以上內容參考：網路-中華人民共和國葯品管理法
Ⅵ 醫療機構葯品監督管理辦法是什麼
【法律分析】
為加強醫療機構葯品監督管理，健全葯品質量保證體系，強化醫療機構葯品質量意識，保障人民群眾用葯安全，依據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，國家食品葯品監督管理局制定了《醫療機構葯品監督管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。醫療機構應當建立健全葯品質量管理體系，完善葯品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，並明確各環節中工作人員的崗位責任。醫療機構應當有專門的部門負責葯品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責葯品質量管理。
【法律依據】
《醫療機構葯品監督管理辦法（試行）》
第一條 為加強醫療機構葯品質量監督管理，保障人體用葯安全、有效，依據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構葯品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用葯品均應當遵守本辦法。
第三條 國家食品葯品監督管理局主管全國醫療機構葯品質量監督管理工作，地方各級葯品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構葯品質量監督管理工作。
Ⅶ 葯品管理法規定
葯品管理法為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益；
5、國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。
法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第四十二條 從事葯品生產活動，應當具備以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。
葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。
Ⅷ 國家對處方葯實行什麼管理制度
國家對處方葯實行以下管理制度如下：
1、為保障人民用葯安全有效、使用方便，根據相關規定，制定處方葯與非處方葯分類管理辦法；
2、根據葯品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑不同，對葯品分別按處方葯與非處方葯進行管理。處方葯必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。非處方葯不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用；
3、國家葯品監督管理局負責處方葯與非處方葯分類管理辦法的制定。各級葯品監督管理部門負責轄區內處方葯與非處方葯分類管理的組織實施和監督管理。國家葯品監督管理局負責非處方葯目錄的遴選、審批、發布和調整工作；
4、處方葯、非處方葯生產企業必須具有《葯品生產企業許可證》，其生產品種必須取得葯品批准文號。非處方葯標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方葯的標簽和說明書必須經國家葯品監督管理局批准；
5、非處方葯的包裝必須印有國家指定的非處方葯專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
《中華人民共和國葯品管理法》第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
Ⅸ 葯品管理制度
葯品管理制度具體如下：
1、國家完善葯品采購管理制度，對葯品價格進行監測，開展成本價格調查，加強葯品價格監督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等葯品價格違法行為，維護葯品價格秩序；
2、葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構應當依法向葯品價格主管部門提供其葯品的實際購銷價格和購銷數量等資料；
3、禁止葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在葯品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。禁止葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業或者代理人以任何名義給予使用其葯品的醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師、葯師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師、葯師等有關人員以任何名義收受葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。
法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第三條 葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。