醫療器械規章
⑴ 醫療器械管理制度
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設 備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。 2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記， 千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細 的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護 和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職 保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視 情節輕重追究責任並予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人 填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理 委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科 一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科 室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人 私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購 置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究 經濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備 科，由設備, 科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、 停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單 報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員 會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交 設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一 個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面 檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器 械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作， 否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行， 由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人 的責任。 8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否 則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責 任。
⑵ 醫療器械經營相關法律法規包括哪些
包括以下法規條例：
《醫療器械監督管理條例》，後面所有的文件都是圍繞條例展開細版化的。此條例已經於權2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。
《國家食品葯品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號），本公告於2014年12月12日公布並施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》總局令第8號令，2014年10月1日起施行，屬於部門規 章。
《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食葯監〔2013〕18號）
《食品葯品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食葯監辦械監〔2015〕55號）
⑶ 醫療器械生產監督管理辦法是什麼
【法律分析】
國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。
食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
⑷ 目前國家規定的醫療器械的規范性文件有哪些
一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）
二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（2）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………………（3）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） ……………………（4）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ………………………………………（5）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）…………………………………（6）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）………………………………………………（7）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） …………………………………………………（8)
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（9）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（11）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（12）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（13）
三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （14）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （15）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （16）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（17）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（18）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（19）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（20）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（21）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（22）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（23）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（24）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（25）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（26）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（27）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（28）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（29）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（30）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（31）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（32）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （33）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （34）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（35）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（36）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（37）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（38）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（39）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（40）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（41）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（42）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（43）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（44）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（45）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（46）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（47）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（48）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（49）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（50）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（51）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（52）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（53）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（54）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（55）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（56）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（57）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（58）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（59）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（60）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（61）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（62）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（63）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（64）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（65）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（66）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（67）
⑸ 我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）內 《醫療器械說明書、容標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標准化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局中國站找。 《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的
⑹ 醫療器械方面的法律法規都有什麼
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理專辦法》（局令第12號）屬
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。
⑺ 醫療器械管理條例2021新內容
總則編輯
第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。
第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。
⑻ 醫療器械法規有哪些
法律分析：與醫療器械相關的法律法規有：《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械監督管理條例》等。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。