二類醫療器械法規

① 二類醫療器械須要包裝要求規定

二類醫療器械必須要包裝

具體包裝要求如下：

1、產品應有下列標記 ： 製造廠單位名稱、產品名稱、規格型號、 生產日期、 產品編號、 注冊產品標准號 、產品注冊號。

2、產品的包裝上應有下列標記： 製造廠名稱、廠址、商標、規格、產品名稱 、生產批號或日期、 無菌及有效期 、「一次性使用」字樣或圖形符號 。

3、包盒包裝上應有下列標記： 產品名稱規格及內有物品名稱 ，用YY0446種給出的圖形符號或相應的文字說明表明產品無菌 、生產批號或日期 、失效年月 、 製造商名稱和地址 產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標准 。包裝內應放置檢驗合格證、產品使用說明書 。

4、包裝箱上應有下列標記： 製造廠名、地址 產品名稱、規格、商標、 出廠日期或批號、 產品注冊號或批號 、數量、體積、質量 無菌及有效期 一次使用 「小心輕放」等字樣和標志應符合GB191的規定

5、標簽 及合格證上應有下列信息： 製造廠名稱 、產品名稱、 檢驗原代號、 檢驗日期 「合格」字樣。

(1)二類醫療器械法規擴展閱讀：

為了進一步加強醫療器械和各種標簽及包裝標識管理等，2004年6月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，自2004年7月8日起施行 ——《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標簽管理規定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品葯品監督管理局令第10號）同時廢止。

② 無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，需承擔哪些法律責任

根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府專食品葯品監督屬管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

③ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

④ 國家葯品監督管理局規定葯店能否銷售二類的醫療器械

你好！
首先葯店必須要有營業執照；
然後葯店辦有《醫療器械經營企業許可證》的，就可以銷售二類醫療器械；
若沒有《醫療器械經營企業許可證》的，只能賣樓上說的產品。
僅代表個人觀點，不喜勿噴，謝謝。

⑤ 葯監局對二類醫療器械銷售及對個體商戶的處罰都有什麼規定

個人工商戶是不允許經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管條例》內規定。
由縣級以上人民容政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

⑥ 葯監局對二類醫療器械銷售的規定及對個體商戶的處罰都有什麼

個人工商戶是不允許經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管條例》規定回。
由縣級以上人答民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

⑦ 第二類醫療器械有那些

二類醫療器械都包括哪些
X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

⑧ 第二類醫療器械經營備案經營范圍

【法律分析】
經營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，6823醫用超聲儀器及有關設備，6824醫用激光儀器設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備。
【法律依據】
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品葯品監督管理局制定。
《中華人民共和國刑法》 第二百二十五條 非法經營罪 違反國家規定，有下列非法經營行為之一的犯罪。
(一)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品的；
(二)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准文件；
(三)未經國家有關主管部門批准，非法經營證券、期貨或者保險業務的，或者非法從事資金結算業務的；
(四)從事其他非法經營活動，擾亂市場秩序，情節嚴重的行為。

⑨ 什麼是二類醫療器械

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

(9)二類醫療器械法規擴展閱讀

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。、

5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6、具有相應的生產設備。

7、企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地

⑩ 二類醫療器械包括哪些

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。