衛生部條例

㈠ 衛生行政部門執法的法律法規條例有哪些 衛生行政部門執法的法律法規條例有哪些

食品安全法
食品安全法實施條例
中華人民共和國葯品管理法（修訂）
國家版基本葯物目錄管理辦法（暫行）權
互聯網醫療保健信息服務管理辦法(衛生部令第66號)
醫療機構校驗管理辦法（試行）
《新生兒疾病篩查管理辦法》（衛生部令第64號）
台灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定（衛生部令第63號）
《中小學生健康體檢管理辦法》
《醫療機構管理條例實施細則》
《衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定》
《醫師資格考試暫行辦法》

省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序
醫師資格考試暫行辦法
醫院感染暴發報告及處置管理規范

㈡ 中華人民共和國衛生部令的條款

第一條
加強食品添加劑新品種管理，根據《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關規定，制定本辦法。
第二條
食品添加劑新品種是指：
(一)未列入食品安全國家標準的食品添加劑品種；
(二)未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種；
(三)擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
第三條
食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠。
第四條
使用食品添加劑應當符合下列要求：
(一)不應當掩蓋食品腐敗變質；
(二)不應當掩蓋食品本身或者加工過程中的質量缺陷；
(三)不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑；
(四)不應當降低食品本身的營養價值；
(五)在達到預期的效果下盡可能降低在食品中的用量；
(六)食品工業用加工助劑應當在製成最後成品之前去除，有規定允許殘留量的除外。
第五條
衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規范。
第六條
申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人)，應當提出食品添加劑新品種許可申請，並提交以下材料：
(一)添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍；
(二)證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；
(三)食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明；
(四)安全性評估材料，包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告；
(五)標簽、說明書和食品添加劑產品樣品；
(六)其他國家(地區)、國際組織允許生產和使用等有助於安全性評估的資料。
申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免於提交前款第四項材料，但是技術評審中要求補充提供的除外。
第七條
申請首次進口食品添加劑新品種的，除提交第六條規定的材料外，還應當提交以下材料：
(一)出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國(地區)生產或者銷售的證明材料；
(二)生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。
第八條
申請人應當如實提交有關材料，反映真實情況，並對申請材料內容的真實性負責，承擔法律後果。
第九條
申請人應當在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中註明不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。
食品添加劑新品種技術上確有必要和使用效果等情況，應當向社會公開徵求意見，同時徵求質量監督、工商行政管理、食品葯品監督管理、工業和信息化、商務等有關部門和相關行業組織的意見。
對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關系的，可以舉行聽證會聽取意見。
反映的有關意見作為技術評審的參考依據。
第十條
衛生部應當在受理後60日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查，並作出技術評審結論。對技術評審中需要補充有關資料的，應當及時通知申請人，申請人應當按照要求及時補充有關材料。
必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研製及生產現場進行核實、評價。
需要對相關資料和檢驗結果進行驗證檢驗的，應當將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應當在取得資質認定的檢驗機構進行。對尚無食品安全國家檢驗方法標準的，應當首先對檢驗方法進行驗證。
第十一條
食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。
第十二條
根據技術評審結論，衛生部決定對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種准予許可並列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。
對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可並書面說明理由。
對發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。
第十三條
衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序，制定、公布為食品安全國家標准。
第十四條
有下列情形之一的，衛生部應當及時組織對食品添加劑進行重新評估：
(一)科學研究結果或者有證據表明食品添加劑安全性可能存在問題的；
(二)不再具備技術上必要性的。
對重新審查認為不符合食品安全要求的，衛生部可以公告撤銷已批準的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。
第十五條
本辦法自公布之日起施行。衛生部2002年3月28日發布的《食品添加劑衛生管理辦法》同時廢止。

㈢ 衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定的規定原文

衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定
《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的准入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:
一、嚴格醫療機構設置審批管理
(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。
(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批准設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建築設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。
沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批准設置醫療機構。
(三)實行醫療機構設置批准公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批准設置。
(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,並提交備案報告,詳細報告審核結論、批准事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對於不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。
二、規范醫療機構登記管理
(五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請後,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見。現場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。
(六)嚴格遵守醫療機構基本標准。要認真執行《醫療機構基本標准(試行)》(以下簡稱《基本標准》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標准》中有關指標,報衛生部核准備案後實施。地方衛生行政部門不得擅自批准設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。
(七)准確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核准登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核准與其所屬專業相關的診療科目。
(八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置「其他診療機構」的,必須經省級衛生行政部門批准,報衛生部核准備案。未經衛生部備案同意,不得核定「其他診療機構」類別。
(九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名准確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要准確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有「中心」、「總」字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;「人民醫院」、「中心醫院」、「臨床檢驗中心」等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。
三、規范醫療機構審批程序
(十)明確醫療機構審批許可權。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關於醫療機構設置、登記、命名等的審批許可權,嚴禁越權審批。
(十一)統一審批部門。醫療機構的准入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高准入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。
(十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定製訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟並嚴格執行。
(十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批准或不批準的決定,加蓋機關印章,並一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。
(十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示範文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。
四、加強醫療機構檔案和信息化管理
(十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關於印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、校—驗、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,並確定專人負責歸檔和管理工作。
(十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用「醫療機構管理信息系統」,利用電子信息手段進一步加強醫療機構准入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。
五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為
(十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,並將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導幹部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標准審批等違紀、違規行為,並依法嚴肅追究有關人員的責任。

㈣ 衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的准入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:
一、嚴格醫療機構設置審批管理
(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。
(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批准設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建築設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。
沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批准設置醫療機構。
(三)實行醫療機構設置批准公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批准設置。
(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,並提交備案報告,詳細報告審核結論、批准事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對於不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。