韓國葯品法規

A. 誰能給我 韓國對醫葯原料葯進出口的相關規定 ，韓國醫葯展會 的信息。

被掠奪的中醫

B. 郵寄東西到韓國，有哪些物品時不能寄的

一、槍支（含仿製品、主要零部件）彈葯

1、槍支（含仿製品、主要零部件）：如手槍、步槍、沖鋒槍、防暴槍、氣槍、獵槍、運動槍、麻醉注射槍、鋼珠槍、催淚槍等。

2、彈葯（含仿製品）：如子彈、炸彈、手榴彈、火箭彈、照明彈、燃燒彈、煙幕（霧）彈、信號彈、催淚彈、毒氣彈、地雷、手雷、炮彈、火葯等。

二、管制器具

1、管制刀具：如匕首、三棱刮刀、帶有自鎖裝置的彈簧刀（跳刀）、其他相類似的單刃、雙刃、三棱尖刀等。

2、其他：如弩、催淚器、催淚槍、電擊器等。

三、爆炸物品

1、爆破器材：如炸葯、雷管、導火索、導爆索、爆破劑等。

2、煙花爆竹：如煙花、鞭炮、摔炮、拉炮、砸炮、彩葯彈等煙花爆竹及黑火葯、煙火葯、發令紙、引火線等。

3、其他：如推進劑、發射葯、硝化棉、電點火頭等。

四、壓縮和液化氣體及其容器

1、易燃氣體：如氫氣、甲烷、乙烷、丁烷、天然氣、液化石油氣、乙烯、丙烯、乙炔、打火機等。

2、有毒氣體：如一氧化碳、一氧化氮、氯氣等。

3、易爆或者窒息、助燃氣體：如壓縮氧氣、氮氣、氦氣、氖氣、氣霧劑等。

五、易燃液體

如汽油、柴油、煤油、桐油、丙酮、乙醚、油漆、生漆、苯、酒精、松香油等。

六、易燃固體、自燃物質、遇水易燃物質

1、易燃固體：如紅磷、硫磺、鋁粉、閃光粉、固體酒精、火柴、活性炭等。

2、自燃物質：如黃磷、白磷、硝化纖維（含膠片）、鈦粉等。

3、遇水易燃物質：如金屬鈉、鉀、鋰、鋅粉、鎂粉、碳化鈣（電石）、氰化鈉、氰化鉀等。

七、氧化劑和過氧化物

如高錳酸鹽、高氯酸鹽、氧化氫、過氧化鈉、過氧化鉀、過氧化鉛、氯酸鹽、溴酸鹽、硝酸鹽、雙氧水等。

八、毒性物質

如砷、砒霜、汞化物、鉈化物、氰化物、硒粉、苯酚、汞、劇毒農葯等。

九、生化製品、傳染性、感染性物質

如病菌、炭疽、寄生蟲、排泄物、醫療廢棄物、屍骨、動物器官、肢體、未經硝制的獸皮、未經葯制的獸骨等。

十、放射性物質

如鈾、鈷、鐳、鈈等。

十一、腐蝕性物質

如硫酸、硝酸、鹽酸、蓄電池、氫氧化鈉、氫氧化鉀等。

十二、毒品及吸毒工具、非正當用途麻醉葯品和精神葯品、非正當用途的易制毒化學品

1、毒品、麻醉葯品和精神葯品：如鴉片（包括罌粟殼、花、苞、葉）、嗎啡、海洛因、可卡因、大麻、甲基苯丙胺（冰毒）、氯胺酮、甲卡西酮、苯丙胺、安鈉咖等。

2、易制毒化學品：如胡椒醛、黃樟素、黃樟油、麻黃素、偽麻黃素、羥亞胺、鄰酮、苯乙酸、溴代苯丙酮、醋酸酐、甲苯、丙酮等。

3、吸毒工具：如冰壺等。

十三、非法出版物、印刷品、音像製品等宣傳品

如含有反動、煽動民族仇恨、破壞國家統一、破壞社會穩定、宣揚邪教、宗教極端思想、淫穢等內容的圖書、刊物、圖片、照片、音像製品等。

十四、間諜專用器材

如暗藏式竊聽器材、竊照器材、突發式收發報機、一次性密碼本、密寫工具、用於獲取情報的電子監聽和截收器材等。

十五、非法偽造物品

如偽造或者變造的貨幣、證件、公章等。

十六、侵犯知識產權和假冒偽劣物品

1、侵犯知識產權：如侵犯專利權、商標權、著作權的圖書、音像製品等。

2、假冒偽劣：如假冒偽劣的食品、葯品、兒童用品、電子產品、化妝品、紡織品等。

十七、瀕危野生動物及其製品

如象牙、虎骨、犀牛角及其製品等。

十八、禁止進出境物品

如有礙人畜健康的、來自疫區的以及其他能傳播疾病的食品、葯品或者其他物品；內容涉及國家秘密的文件、資料及其他物品。

(2)韓國葯品法規擴展閱讀

《中華人民共和國郵政法》中規定：

第二十六條 郵政企業發現郵件內夾帶禁止寄遞或者限制寄遞的物品的，應當按照國家有關規定處理。

進出境郵件中夾帶國家禁止進出境或者限制進出境的物品的，由海關依法處理。

第二十七條 對提供郵政普遍服務的郵政企業交運的郵件，鐵路、公路、水路、航空等運輸企業應當優先安排運輸，車站、港口、機場應當安排裝卸場所和出入通道。

第三十條 海關依照《中華人民共和國海關法》的規定，對進出境的國際郵袋、郵件集裝箱和國際郵遞物品實施監管。

第三十一條 進出境郵件的檢疫，由進出境檢驗檢疫機構依法實施。

《中華人民共和國郵政法實施細則》中規定：

第四十二條 郵電部、郵電管理局應當把郵件運輸流向流量變化情況及時通告相關運輸部門。各運輸部門應當根據郵政通信需要，優先提供有效的車次、航班、艙容。

相關運輸部門應當在車站、機場、港口、碼頭妥善安排裝卸、儲存郵件和作業所需的場地、出入通道、房屋，以及通報行車或者航行情況的信息設施。

新建、改建、護建車站、機場、港口、碼頭，應當統一規劃郵件存放、轉運所需的場地和通道，其有關基建費用由郵政企業承擔。

第四十三條 郵政企業委託運輸單位運送郵件，應當簽訂運郵協議。

第四十四條 運輸單位承運的郵件應當先於貨物發運。因故臨時停運或者改變運行時間、停靠位置時，運輸單位應當及時通知郵政企業或者分支機構。

C. 孤兒葯的亞洲情況

「用於治療特殊病、罕見病的「孤兒葯」（即罕用葯物）在亞洲有著巨大的潛在需求。亞洲目前有40億人口，佔了全球64億人口的三分之二。許多亞洲國家的 GDP正以5％的速度增長。特別是日本和新加坡等經濟較發達的國家已擁有發達的醫療保健體系。其他的諸如中國和印度尼西亞等國家隨著經濟的發展也在努力改善本土的醫療保健狀況。但是由於每個國家醫療保健體系不同，對「孤兒葯」的需求也隨著地區經濟和環境的差異而有所不同，特別是許多亞洲國家已經真正認識和理解了「孤兒葯」的作用和地位，國家醫療保險政策已覆蓋到 「孤兒葯」。但遺憾的是，亞洲還有不少國家才僅僅開始關注這類治療罕見病的葯物。」 日本的醫療保健已經處於世界最高水平。日本人醫療保健的年支出達到了3000億美元。雖然這個數字比美國人的1.8萬億美元要少得多，但隨著人口老齡化的加劇，對更好、更安全葯物的需求正在繼續增長，因此，日本厚生勞動省（MHLW）已經越來越意識到改善葯品監督管理和提高葯品安全的迫切性。
日本厚生勞動省於1993年開始實施「孤兒葯」發展計劃（The Orphan Drug Development Program）。該計劃主要是為那些維持生命必須的、無利潤的葯物提供支持。迄今為止，日本厚生勞動省已經指定了182個「孤兒葯」，其中97個是作為新葯批準的。
「孤兒葯」發展計劃的優厚條件已令國外的「孤兒葯」研發企業趨之若鶩。目前日本指定的182個「孤兒葯」中，超過半數都是外國企業研發的。這進一步表明了外國公司充分利用了日本的「孤兒葯」 發展計劃。目前日本上市的「孤兒葯」大部分是用於治療感染性疾病、血液系統疾病、神經肌肉病和比較普遍的兒科疾病。
在日本只有符合下列條件的葯物才能被指定為「孤兒葯」：
——在日本的患者要在50000人以下，而在美國是200000人以下；
——必須是目前在日本還沒有其他治療方法的疾病，或是此葯物更優於目前的臨床用葯；
——申請時需要提交清楚的產品開發計劃和支持此葯物在日本上市的科學依據。
如果一個制葯企業的葯物獲得了「孤兒葯」的身份，它將會得到如下好處：
——日本厚生勞動省將為「孤兒葯」申請者提供免費的咨詢服務；
——申請者在收集支持性數據時將會得到日本政府的資助，這些數據包括了臨床試驗、「橋接」研究數據等，特別是申請者將會獲得相當於臨床費用50％的財政補助，免徵其相當於開發費用6％的稅和10％的法人稅；
——申請者將會獲得快速審批，理論上，快速審批需要10個月，而正常審批至少需要12個月；
—— 申請者將可能獲得10年的市場獨占期；
——「孤兒葯」的更新周期為10年，而其他葯物為6年。
日本的臨床試驗數據是最有價值的，日本的數據對產品獲得批准具有決定性。一般說來，國外或亞洲的數據最多隻是被日本厚生勞動省作為參考。
日本和其他亞洲國家一樣，辨別醫生是否對「孤兒葯」感興趣很重要。為了讓產品獲得強有力的支持，最好的方法是對醫生關注的特殊疾病來開展葯物研發，另外，獲得日本相關協會的支持也很重要。大多數情況下，申請者必須在葯物批准上市前獲得「孤兒葯」地位。只要日本厚生勞動省覺得資料足夠和完整，他們會接受申請。葯物被授予「孤兒葯」身份後，申請者就可以向日本厚生勞動省咨詢、討論日本臨床試驗計劃。臨床試驗完成後，將提交新葯申請。雖然日本擁有「孤兒葯」物法案，但是法案的最終解釋權歸日本政府。
最近在日本獲得批準的「孤兒葯」物包括了葛蘭素史克公司艾滋病的葯物Lexiva、Genzyme 公司治療法布里病的葯物Fabrazyme和諾華公司治療老年黃斑變性的葯物Visudyen（維速達爾）。 韓國目前的醫葯市場規模為65億美元，是繼日本和中國之後的第三大醫葯市場。 韓國醫葯市場近幾年以7\%～9％的速度穩步增長。韓國食品葯品監督管理局正在與國際接軌，改善國內的葯品管理法規。2005年5月，韓國政府和世界衛生組織簽署參加關於葯品和其他醫療產品的化學安全國際備忘錄。
韓國供應「孤兒葯」的機構是制葯企業或韓國「孤兒葯中心」。2002年10 月，韓國批准了超過130個「孤兒葯」上市。
葯品要想在韓國被授予「孤兒葯」身份需要滿足如下條件：
——發病人數少於20000 人，目前沒有合適的方法治療的疾病；
——如果是韓國國內生產的葯物，總產值必須少於500萬美元。如果是國外製造的進口葯物，其進口總額也要少於 500萬美元。
「孤兒葯」的審批需要6～9個月。根據韓國政府的規定，獲得批準的「孤兒葯」能有6年的市場獨占期。一般而言，韓國補償1/2~1/3的「孤兒葯」費用和看病費用。目前，韓國有許多病人團體已經成功游說政府提供類似的資金。最近，韓國批準的「孤兒葯」包括雅培的抗艾葯Kaletra、先靈葆雅治療骨質疏鬆症和惡性腫瘤引起高鈣血症的葯物氯屈膦酸二鈉（clodronate，Bonefos）。 新加坡人口少，經濟發達，具有高度發達的醫療保健體系。新加坡被許多醫葯公司認為是亞洲的中心。許多大型制葯企業如輝瑞、葛蘭素史克已經在新加坡成立了分支機構，並開始擴展他們的製造基地和研發機構。
2004年1月，新加坡醫葯管理局成立。醫葯管理局由此前的葯品管理中心和葯品評價中心組合而成，其使命是對葯品的注冊和評價流程進一步簡化和合理化。但是，新加坡在「孤兒葯」 這部分的法規並未激活。「孤兒葯」在新加坡尚沒有100％的明確定義。因此，罕用葯物要想在新加坡獲得「孤兒葯」身份會面臨許多困難。
在新加坡要支持一隻葯物成為「孤兒葯」必須具備如下條件：
——葯物必須用於治療威脅生命的疾病，並且在治療中起到決定性作用；
——疾病只能影響到極少數人；
——必須提供對發病率的初步估計。
如果葯物能滿足上面所有的條件，新加坡衛生部將會給予該葯物「孤兒葯」身份，審批時將獲得最高優先權。「孤兒葯」能獲得10年的市場獨占期。但迄今為止，對「孤兒葯」的補償機制對新加坡政府來說仍然是一種挑戰。 中國香港人口少，但是經濟比較富裕。香港地區的醫療保健水平是亞洲最好的。香港醫葯市場規模為16 億美元。然而，雖然目前香港也有本土的葯廠，但其最先進的葯物基本都從國外進口。
香港衛生署（DOH）負責該地區與健康相關的法律和政策制定。DOH由醫療器械控制中心、衛生預防中心、牙科和葯品等許多小部門組成。葯品服務部門主要是負責葯品注冊、葯品進/出口控制等。
在香港，「孤兒葯」申請者可以通過新化學實體注冊程序注冊「孤兒葯」。這類化學實體必須是新的、生命必須的。這種葯物將會立即進入程序，並獲得葯品注冊委員會快速審批的身份。該委員會每年開會4次，因此，申請者必須在委員會開會之前的數周內提交申請資料，這樣就能縮短審批時間。第二種申請適用於那些不符合新化學實體申請要求，按照正常的注冊程序進行，需要6～9個月。 中國台灣葯品市場規模目前已經達到27.5億美元。為了吸引更多的外國企業和投資者，台灣正在改善葯品管理法規，提高管理水平。據台灣經濟部公布的數據顯示，2005年初，台灣西葯進口額達到4.4億美元，比2004年增長了超過100％。
台灣地區是亞洲醫療保健水平最好的地區之一，已經有超過2000 家醫療保健中心，每10000個居民擁有超過50張病床。2004年病人和醫生的比例達到了750∶1。台灣地區的衛生部門（DOH）主要負責為台灣人民提供可利用的和有效的醫療保健服務。該部門對醫療保險、醫院的運行質態和區域性的醫療保健所進行監控。葯品事務部和葯品控制中心負責制定與葯品相關的法律法規。
2000年2月9日，台灣「立法院」（Taiwan』s Legislative Yuan）開始實施 「孤兒葯」法案。該法案主要是為了提高對罕有疾病的診斷、治療和預防，讓病人更容易獲得治療罕有疾病的葯物。該法案對供應、生產和研發「孤兒葯」起到很好的促進作用。為了實現該法案，台灣專門成立一個委員會對「孤兒葯」進行審查。如果一隻「孤兒葯」已經獲得美國FDA的批准，那麼在台灣地區上市可以免做臨床。但提交「孤兒葯」申請的機構必須是企業在台灣設立的子公司。台灣地區的銷售商、辦事處或獨立的第三方組織也可以提交「孤兒葯」申請。
機構須是在台灣設的子公司台灣區的銷售商辦事處或獨的第方組織可以提交孤兒葯申請。完成「孤兒葯」的審查大約需要6～10個月的時間。在台灣，獲得批準的「孤兒葯」可以享受10年的市場獨占期。在此期間，台灣地區的衛生部門不再接受類似葯物的申請。但是，只有在台灣罕有疾病預防和醫學法律部門給予界定為「孤兒葯」的，病人才能獲得全部補償。由於「孤兒葯」比較昂貴，醫院往往不會在未收到醫療保險機構提前補償的情況下為病人提供葯物。
一般說來，台灣對許多罕有疾病都能提供補償，且補償水平還是比較合理的。補償包括了治療費用和去診所看病的費用。目前有許多病人團體已經成功地游說政府提供類似的補償資金。 在中國的醫葯市場上，大家熟悉的國產「孤兒葯」包括有治療尿崩症的長效尿崩停、有機磷農葯的解毒葯氯解磷定等。在計劃經濟時期，中國對這些葯品是實行定點生產、專門儲備、統一配送和葯品過期報廢的制度，但在國有醫葯企業體制的變革和葯品生產、流通的市場化之後，「孤兒葯」的生產卻沒有一套補償和激勵機制，因此使該類葯的生產得不到保證，抑制了企業生產「孤兒葯」的積極性。同時，由於特殊病和罕見病發病的時間和人群數量不確定，「孤兒葯」的使用時間和數量也具有不確定性，因此，企業也不願承擔葯品過期報廢的風險，從而造成「孤兒葯」的短缺。
正是由於這些原因，國內葯物研發者更多關注的是常見病和多發病的葯物研發，而忽視了「孤兒葯」 的開發，反之，國外葯企的「孤兒葯」則長驅直入，造成了很多罕見病患者只能選擇昂貴的進口葯或者無葯可用。
幸運的是，中國政府已經開始意識到這一問題。最近，全國人大常委會委員、全國人大財經委委員烏日圖建議在國家葯品儲備中增加治療特殊疾病、罕見疾病的「孤兒葯」品種，並通過儲備庫及時調劑此類葯品，保證醫院此類葯品的供給。
今後，中國的「孤兒葯」市場將會得到快速的增長。

D. 去韓國可以帶什麼葯

可以帶葯品。徵收進口關稅和國內稅收，通過避免，減少，支持地方產業和出口退稅，以確保公眾健康和社會穩定，預防，抓住毒品走私和禁止和限制某些商品的進出口，報關流程運行及時和有效的方式，編制貿易統計，財政部提出政策建議對上述問題的所有方面。

飛往韓國的行李重量限制一般為23公斤，如果你想要少量的葯物，可以服用一些止瀉葯（可能不適合當地的情況，腹瀉）感冒葯，消炎葯，根據個人需要服用其他葯物。

禁止攜帶物品：向航空公司查詢，活的植物，動物和生肉是不允許的，鋒利的刀，剪刀只能托運，酒只能取源頭的兩瓶，兩支煙。

(4)韓國葯品法規擴展閱讀：

注意事項：

韓國進口關稅和國內稅，通過避免、減少，支持地方產業和出口退稅，以確保公眾健康和社會穩定，預防、抓住白毒品走私和禁止和限制某些商品的進出口，報關流程運行及時和有效的方式，和准備財政部的貿易統計是以上所有方面的問題提出政策建議。

自1949年11月23日，海關法律的實現是韓國海關收稅和基本法律法規的通關手續，但智，練習對進口原料加工出口退稅的特殊法律。

建立自由出口面積法，法律，食品衛生法律刀，醫學方法，高壓氣體控制和檢查農產品、海產品檢查，等。並有韓國海關監管企業的法律依據。

網路--韓國海關-主要職責

E. 韓國出入境攜帶葯品規定

可參考下面網址了解：
http://www.fmprc.gov.cn/chn/lsfw/cgtbtx/t275472.htm

F. 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。

G. 我要去韓國,關於行李要求和是否可以帶葯品去韓國有什麼要求嗎

可以帶葯品。飛往韓國的行李限重一般是23公斤，如果是少量葯品是沒有關系，帶一些止瀉葯（有可能因水土不服，而腹瀉）和感冒、消炎葯，其它葯品看個人需求。

禁帶物品：咨詢一下航空公司。有生命的植物、動物、生肉類不可以帶。尖刀、剪子類的東西只能托運，酒只能帶兩瓶，煙兩條。

(7)韓國葯品法規擴展閱讀：

韓國海關對進口商品徵收關稅和國內稅，通過減、免、退稅支持地方工業，為確保公眾健康和社會安定，預防、查緝毒品走私並禁止和限制某些商品的進出口，及時有效地運行通關作業流程，編制貿易統計並為財政經濟部就以上各方面的問題提出政策性建議。

1949年11月23日起實施的海關法是韓國海關徵集關稅和辦理通關手續的基本法規，除此之外，對用於加工出口商品的進口原材料實行退稅的特別法，建立自由出口區域法，檢疫法，食品衛生法，葯品法，高壓煤氣控製法，農產品檢驗法，海產品檢驗法等，也是韓國海關實施監管業務的法律依據。

H. 制定GLP的目的GLP的管轄范圍

一、GLP (Good laboratory practice of drug) 葯品非臨床研究質量管理規范
1、制定GLP的目的：
為提高葯物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用葯安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》制定本規范。
2、管轄范圍：葯品非臨床研究質量管理規范適用於為申請葯品注冊而進行的非臨床研究，葯物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規范。
二、GLP (Good laboratory practice of drug) 葯品非臨床研究質量管理規范，具體指指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。
1999年11月1日起國家食品葯品監督管理局發布施行《葯品非臨床研究質量管理規范》。國家食品葯品監督管理局負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構的檢查。

I. 請問韓國葯廠可以生產而無須做臨床等各種試驗所依據的七部韓國古典文獻是什麼

韓國保健衛生部還規定了11種古典醫書里的處方，無須做臨床等各種試驗，即可由葯廠生產。這11本書包括：《景岳全書》、《醫學入門》、《壽世保元》、《本草綱目》、《東醫寶鑒》、《東醫壽世保元》、《廣濟秘籍》、《濟眾新編》、《葯性歌》、《方葯合編》、《分葯集成方》。