歐盟化妝品新法規

A. 請問歐盟的REACH法規里 有象美國CIR一樣對化妝品原料的使用限額有具體規定嗎

除非是限制物質（一般是生殖毒性或者水生生物毒性等，有限制名錄的），否則REACH是不會特意針對某些物質有限額的。尤其是使用在化妝品里的，不可能是限制物質，你只需要把化妝品中的原料都預注冊或者注冊過就可以了，你可以隨便出多少噸都沒有關系。REACH的根本目的是歐盟希望了解在歐盟境內生產、銷售、使用的化學品有哪些，這些化學品又有可能對環境造成多大的影響，還是從保護環境角度出發的。

至於樓上兩位說的SVHC，所謂的限額也都是國內企業炒起來的。SVHC指的是高關注物質，一旦產品當中含有高關注物質，需要先知道它的含量，如果有超過1%，出口量加起來又超過每年1噸的話，就需要做通報。所以說，歐盟根本不會管你超沒超，一般都是國內的某些檢測機構不懂REACH法規的規定而提出來的，或者是進口商希望不要超過1%。當然，站在消費者的角度來說，我們也不希望產品中含有過量的SVHC，畢竟對使用者是有健康威脅的。

另外要提醒一點，對SVHC有要求的是物品，而不是化妝品，化妝品在REACH法規當中被認為是混合物，需要做（預）注冊的。如果非要扯上點SVHC的關系的話，那麼跟著化妝品一起出去的包裝需要做相關的檢測，當然出口的噸位量就很少很少了。

B. 萬壽菊提取物 禁用原因是什麼

萬壽菊提取物禁用原因是具有光毒性。

近日，中國食品葯品檢定研究院發布了一份《關於徵集化妝品禁用原料目錄等意見的通知》，其中包括擬禁用硼酸、萬壽菊提取物等成分的內容！我國此次相關原料成分的禁用，一方面可以消除安全隱患，另一方面可以與國外標准同軌，意義深遠！

其實在2005年，歐盟消費品科學委員會（SCCP），在其意見SCCP/0869/05中提出萬壽菊提取物和油具有光毒性，因此建議化妝品中不要使用萬壽菊、小萬壽菊提取物和油。在2018年歐盟將萬壽菊劃為化妝品禁用成分！

萬壽菊花提取物濃度標准：

歐盟委員會根據SCCS的評估意見公布了歐盟化妝品法規2018/978號修正案，將萬壽菊花提取物和花油列入附錄II禁用物質清單、小萬壽菊和孔雀草花提取物/花油列入附錄III限用物質清單，這兩類物質在停留類和沖洗類化妝品中的濃度分別不得超過0.01%和0.1%，並設定了使用情形限制。

所以大家在買到含有這兩個成分的化妝品時，一定特別注意是否濃度超標。

C. ISO22716與ISO9001有什麼不同

ISO22716與ISO9001的不同之處：

1、針對的行業不同：

ISO22716質量管理體系標准針對化妝品行業；ISO 9001質量管理體系，對於任何希望改進運營和管理方式的組織都適用。

2、頒布的時間不同：

ISO 22716: 2007質量管理體系在2011年4月21日，由歐盟官方公報上發布；1987年國際標准化組織（ISO）頒布ISO9000族標准；

1994年重新頒布實施，由國際標准化組織全面的修改的新版本；2000年，ISO9000系列標准，由國際標准化組織（ISO）再次進行了重大改版。

3、應用的范圍不同：

ISO22716質量管理體系標准，隨著化妝品工業的發展，產品技術含量的增加，質量的提高，化妝品企業面臨日益嚴峻的出口競爭壓力的挑戰；

其將逐漸發展成為化妝品出口標准新趨勢，對產品進入國際市場起到良好的促進作用。

ISO 9001質量管理體系得到了廣泛的應用，受到了許多組織的關注，截至2006年底，在170個國家共頒發了ISO9001：2000版認證證書897866張。

(3)歐盟化妝品新法規擴展閱讀

ISO9001體系的作用：

1）為企業提高內部管理水平提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段。

2） 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。

3）全部質量工作有可知性、可見性和可查性是通過文件化的管理體系實現的，員工更理解質量的重要性及對其工作的要求是通過培訓實現的。

4） 使產品質量得到根本的保證。

5）降低企業的各種管理成本和損失成本，提高效益。

6）為客戶和潛在的客戶提供信心。

7）提高企業的形象，增加了競爭的實力。

8） 滿足市場准入的要求。

D. ISO22716:2007的定義

2011年4月21日，歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品—良好生產操作(GMP) —良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協調標准，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規Regulation（EC）1223/2009於2013年7月11日在27個歐盟成員國（以及挪威、冰島和列支敦斯登）中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規（EC）1223/2009涉及GMP的要求。
國際化妝品監管合作組織（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美國食品葯品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯盟的歐洲委員會企業總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門組成的國際組織。ICCR於2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監管機構同意盡可能在各自地區實施ISO 22716標准。具體情況如下：美國同意考慮ISO 22716國際標准和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標准化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標准。加拿大同意考慮ISO 22716國際標准，並期待採用ICCR-3的自願GMP標准。日本通知地方政府，日本化學工業協會（Japan Chemical Instry Association，JCIA）採用ISO 22716 國際標准。

E. GMPC是什麼意思

GMPC全稱為Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Procts，中文叫化妝品良好生產規范，以確保消費者正常使用後的健康。

在實施GMPC規范管理後，使其管理水平有了一個較大幅度的提升；同時，亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠，獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助。

(5)歐盟化妝品新法規擴展閱讀

類似生產規范：GMP。

全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准。

要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

參考資料來源：網路-GMPC

參考資料來源：網路-GMP

F. 求有哪位知道歐盟化妝品行業標准

作為化妝品的一項重要內容，許多國家對化妝品標簽上成分標注的問題有不同的規定，歐盟的《化妝品規程》76／768／EEC以及《委員會規程》
95／17／EC就歐盟化妝品成分標注方面作了以下規定：

1.要求在化妝品包裝上標注化妝品的全成分，如果因體積、大小等實際原因無法做到 時，可印在宣傳資料、標簽或卡片上，但同時應在外包裝上印製符合規定的簡語或符號指示消費者參看；

2.成分標注要求以重量遞減的順序標注，句頭應採用「成分」作為引導語；

3.下列情況不屬於成分物質：原料中的雜質，生產中用到的輔料但成品中不含有，作為香料或芳香物質的溶劑或載體並嚴格控制使用量的物質。

4.香料和芳香成分及其原料應用「香料」或「香精」用語給予指示。含量低於1％的成分可按任意順序標注在含量大於1％的成分的後面；

5.著色劑可以以任意順序標注在其他成分之後，但必須採用《歐盟化妝品規程》中規定的色號或命名法；

對於有多種色號的美容化妝品，使用范圍內所有著色劑都應列出，並標注「可能含有」字樣；

6.成分必須採用《歐盟化妝品規程》中所規定的命名法；

7.對於皂、浴球或其他小型產品，由於體積或形狀的原因，不便將成分內容包含在標簽、卡片、宣傳單等上面時，可以在銷售展示櫃的旁邊加以公告說明；

8.製造商、代理商或進口銷售商，基於商業秘密的原因，可以要求在成分目錄中不標注1種或多種化妝品成分，但應在產品投放市場前，向生產地或最初進口地所在的成員國的主管機關提交「成分保密

G. 為什麼一定要進行化妝品功效評價才能宣稱

備受化妝品行業關注的《化妝品功效宣稱評價規范》已由國家葯品監督管理局正式發布，並規定 2021年5月1日起實施。企業必須得通過化妝品功效評價，功效試驗結果正確才可宣稱。化妝品功效評價方法主要分為化妝品體外功效評價和人體功效評價。

化妝品功效評價方法可分為：

1）人體功效評價試驗；2）消費者使用測試；3）實驗室試驗

還包括化學儀器分析檢測法、生物化學法、細胞水平功效測定法、分子水平功效測定法、動物實驗法、感官評價法和人休試用試驗法等。

化妝品功效評價包括以下功效的化妝品：

1）僅具有保濕和護發功效的化妝品；

2）具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）的化妝品；

3）具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品

4）具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品；

4）進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）

什麼單位可以進行第三方化妝品功效宣稱評價？

中科檢測

承擔化妝品功效宣稱評價的機構應當建立良好的實驗室規范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，具備自建化妝品功效評價實驗室，報告具有CMA資質，為品牌商及原料商提供化妝品功效宣稱評價業務。

化妝品宣稱是生產經營者向消費者推薦產品的重要窗口是消費者了解產品的主要途徑，也是行政管理部門的監管重點。歐盟化妝品法規將化妝品宣稱界定為通過標簽、展台和廣告以文字名字商標圖案數字或其他形式明示或暗示地傳遞化妝品的產品特點或功能，之後在《化妝品宣稱合理性通用准則》中對化妝品宣稱的基本原則進行了修訂即合法性原則、真實性原則、證據支持原則、誠實信用原則、公平原則和消費者知情原則。

化妝品功效宣稱評價中心