美國fda法規代理

1. 哪裡有FDA認證的美國代理

我司有FDA美國代理業務 服務好 溝通順暢 周期快（所有產品3-10個工作日搞定）價格平民

2. 美國FDA證書注冊是否一定需要一位美國代理人

你好~是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

3. 辦理fda認證/fda注冊一定要有美國代理商嗎

FDA注冊是要的。
嚴格來講沒有FDA認證的說法，你說的認證可能是FDA檢測，就是按照FDA法規對產品進行檢測，這種情況是不需要代理的，直接找第三方機構做檢測就行。

4. 哪些產品出口美國需要辦理FDA認證

你好，FDA是美國食品葯品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、葯品、激光等產品進行注冊。根據規定，食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。

圖蟲創意

一）化妝品FDA注冊

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。

哪些化妝品需要做FDA注冊？

《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。

FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）

FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業注冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。

二）食品接觸類產品FDA注冊

美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。

食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。

常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。

這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。

三）激光產品FDA注冊

美國食品和葯物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。製造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標准適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光類產品的FDA注冊：

需要做美國FDA注冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光列印機等）安全防護和救護產品。

四）葯品企業FDA注冊

聯邦食品、葯品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工葯品或提供給美國進口葯品的公司向FDA注冊。

這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有葯物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。

葯品企業FDA注冊須知

除某些豁免情況，任何從事葯品製造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷後5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。

葯品企業FDA注冊要求

葯品生產商和自有品牌葯品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和葯品登記數據。

「聯邦食品、葯品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和葯品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。

FDA葯品登記對象

所有注冊的葯品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標簽商。

FDA葯品登記時間

初始產品登記應在企業初次注冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。

五）醫療器械FDA注冊

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

哪些醫療器械需要做FDA？

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。

另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。

醫療器械FDA分類

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。

任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA注冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~

5. 美國FDA認證怎麼辦理多少錢

這個主要是看你們的產品是什麼類別的，醫療機械類是最貴的，不僅有注冊的費用，還需要交年金，2018的年金是4624美金。至於化妝品和食品只有一個注冊的費用

6. 醫療器械如何進入美國市場 FDA注冊 申請注意事項

2014年已經進入2月，眾所周知美國醫療器械准入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。
醫療器械FDA設施(企業)注冊 醫療器械美國FDA設施(企業)注冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品葯品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的注冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，注意目前你公司的注冊是否是active狀態。
FDA申請時，需注意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在准備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新注冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.

7. FDA代理公司需要什麼資質嗎

FDA要求美國代理的實際地址必須在美國，並且能夠隨時回答FDA有關企業的任何問題，並且及時傳達FDA的信息給到企業。

8. 國內有美國FDA認證代理機構嗎/哪裡做FDA認

有的，具體您是那一類產品的，世復檢測FDA直接代理

9. 美國FDA批準的替諾福韋國內哪裡有代理的

比較知名的算廈門好醫友，它們有正規的代理方式，現在找到正規的代理，真是不容易，畢竟價格要保證，質量更需要保證。

10. FDA中注冊中要求填的美國代理可以是哪些人

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。
美國代理人必須能隨時接聽FDA打來的電話。
FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系，對於信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據2006年抽查結果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監督檢查力度。