膠塞法規

㈠ 與葯品直接接觸的包裝材料的生產企業的生產許可證

1、與葯品直接接觸的包裝材料的生產企業生產這些材料是需要生產許可證。

許可證名稱為國家食品葯品監督管理局核發的《葯包材注冊證》

2、

（國產）直接接觸葯品的包裝材料和容器生產審批

​

2006年02月20日發布

​

一、項目名稱：直接接觸葯品的包裝材料和容器審批

二、許可內容：（國產）直接接觸葯品的包裝材料和容器生產審批
實施注冊管理的葯包材產品包括：
1、輸液瓶（袋、膜及配件）；
2、安瓿；
3、葯用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
4、葯用膠塞；
5、葯用預灌封注射器；
6、葯用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
7、葯用硬片（膜）；
8、葯用鋁箔；
9、葯用軟膏管（盒）；
10、葯用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
11、葯用乾燥劑。

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第五十二條、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：
《葯包材注冊申請表》
資料編號（四）申請企業營業執照；
資料編號（五）申報產品生產、銷售、應用情況綜述；
資料編號（六）申報產品的配方；
資料編號（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號（八）申報產品的質量標准；
資料編號（九）三批申報產品的生產企業自檢報告書；
資料編號（十）與採用申報產品包裝的葯品同時進行的穩定性試驗（葯物相容性試驗）研究資料；
資料編號（十一）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖；
資料編號（十二）申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料按《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》(國家食品葯品監督管理局令第13號)附件二規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙列印，內容完整、清楚，不得塗改。
3、資料封面應包含以下信息：葯包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、注冊分類、葯品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯系人、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。
6、《葯包材注冊申請表》：從國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）下載，按要求填寫後列印並保存，用於提交的申請表電子文件與書面申請表的數據核對碼必須一致，並一並提交。
（二）申報資料的具體要求：
1、《葯包材注冊申請表》
（1）《葯包材注冊申請表》是受理審查的重要文件之一，各項均應當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內容，應當填寫「無」。
（2）產品名稱項目應當與申報品種的質量標准中的名稱一致。需要注意以下幾點：
①沒有頒布國家標準的產品應當盡量參照已頒布的相關葯包材國家標準的命名原則對產品進行命名。
②對於復合膜（袋）產品，如果申報單位無制「袋」生產條件，則產品名稱項目填寫為「XXX復合膜」，如果申報單位有制「袋」生產條件，並同時申請「膜」、「袋」注冊，則產品名稱項目填寫為「XXX復合膜、袋」。
丁基膠塞類產品應當在名稱中明確其具體鹵化種類，如應當填寫為「注射液用氯化丁基橡膠塞」而不要籠統的填寫為「注射液用鹵化丁基橡膠塞」。
（3）英文名項目：進口申請需要填寫，生產申請不需要填寫。
（4）規格項目應當填寫申報品種的物理尺寸。需要注意的是：
葯品包裝用復合膜、多層共擠輸液用膜（袋）等產品用產品的不同復合材質表示其規格，如復合膜產品分為PET/PE、PET/AL/PE等，且不同規格視為不同品種應當分別申報。
（5）配件名稱項目：
①輸液瓶和輸液袋產品如果同時申報組合蓋、介面、膠塞等配件應當在此處填寫申報注冊的配件名稱。如果不申報此類配件，則在此處填寫「無」，不得空白。
②預灌封注射器產品應當在此處填寫各部分組件的名稱。
③其餘品種可不必填寫此項。
（6）配方項目：
①應當寫明申報產品的原材料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的名稱，注意與申報資料中的配方一致，無需填寫用量。
②申報配件的產品，還應當按照上述（1）的要求，分別寫明各配件的配方。
（7）質量標准項目應當填寫質量標準的名稱與編號。如果同時申報上文5中所列配件，還應當填寫配件質量標准情況。
（8）申請人項目：
生產企業名稱項目應當填寫法人機構的名稱，並與所附的證明性文件一致。
注冊地址項目應當與企業法人營業執照中的注冊地址一致。
生產地址項目指申報產品的實際生產地址。
對於生產單位為不具備法人資格的分支機構的，可以按照以下方式辦理：應當填寫法人機構的注冊地址，生產地址填寫實際生產單位（不具備法人資格的分支機構）的名稱和地址。分別由法人機構和分支機構加蓋公章並由法人簽字。另外，在證明性文件中應當提供法人機構的《企業法人營業執照》、法人機構出具的《特別授權與保證》原件（見附件1）及分支機構與法人機構的關系證明。
電話、傳真項目應當填寫能直接找到聯系人的號碼，並且應當填寫區號。
（9）「各申請機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期」及「進口申報品種注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽字、簽字日期」項目：
應當確保申請機構的名稱、公章、法定代表人簽字、日期等項目填寫完整。法定代表人不能簽名時，可由法定代表人授權的負責人簽名，並同時提供委託簽字授權書原件。
（10）申請表應當經省局經辦人審查，並確保經辦人簽字、日期，填寫完整。
2、申報資料
（1）申報產品的配方資料。
①應當明確說明原料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學名稱、質量標准、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。對於添加劑，還應當提供安全用量范圍的使用依據。
②其中，輸液袋用膜材、葯品包裝用復合膜（硬片及軟膏管）等產品，配方中應當說明產品由幾層材料組成及每層材料的名稱。
③輸液袋用膜材還必須明確說明每層材料原料及添加劑的化學名稱、質量標准、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量計算）。
④如果生產復合膜產品的單層膜是外購的，只需要提供外購膜材的來源和質量標准。
⑤如果同時申報不同復合材質的輸液袋用膜材、葯品包裝用復合膜（硬片、鋁箔及軟膏管），應當視為不同品種分別提供配方資料。
⑥葯用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應當按照上述規定分列配方。
⑦輸液瓶和輸液袋品種無論是否同時申報組合蓋、介面、膠塞等配件，均應當提供組合蓋、介面、膠塞的來源及質量標准等資料。若同時申報組合蓋、介面、膠塞等配件，應當分列各配件的配方。
（5）申報產品生產、銷售、應用情況綜述資料。
應當同時說明產品的用途及用法。
（6）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備資料。
①生產工藝資料應當包括工藝流程圖、起始原料、有機溶媒、生產條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟，以及原料、產物的主要理化性質，並註明生產工藝過程中可能產生的雜質或者其他中間產物。
塑料輸液瓶產品應當說明封口方式,並提供清洗工藝和密封性的驗證資料。
②生產、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交
葯包材生產設備一覽表
序號 設備名稱 型號 數量 生產廠

葯包材檢驗設備一覽表
序號 設備名稱 型號 數量 生產廠
（7）申報產品的質量標准
①執行國家食品葯品監督管理局頒布的YBB系列標準的品種，應當提供所執行標準的復印件。
②執行自擬標準的品種，應當提供標准草案及起草說明，並且其格式應當符合國家食品葯品監督管理局YBB系列標準的格式，並使用其術語和計量單位。
③應當附產品結構圖。
④同時申報配件的應當提交配件的質量標准。
（8）三批申報產品生產企業自檢報告書。
應當提供連續3批樣品的自檢報告書。如果有委託外單位檢驗的項目應當予以說明。此項資料需提交原件。
（9）採用申報產品包裝的葯品同時進行的穩定性試驗（葯物相容性試驗）研究資料
①模擬上市包裝進行試驗，注意選擇有代表性的試驗葯品，試驗葯品的穩定性考察項目應當參照《中國葯典》2000年版附錄XIXC《原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目表》所列相應劑型的項目設置。設置的項目不得缺少含量、有關物質、水分、粒度檢測等重要項目，不得隨意減少或者改變項目。
②應當附試驗葯品的質量標准。
③葯品批號及葯包材的名稱、規格、批號均不得缺少。（幾批包材幾批葯品）
④應當提供6個月加速試驗或者12個月長期試驗結果。
⑤試驗結果中，能夠給出具體數值的項目應當用數字表示，不得以「符合規定」等字樣代替。加速試驗和長期試驗的取樣點應當與《中國葯典》2000年版二部附錄XIXC相符。
⑥推薦的加速試驗條件

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件2：葯包材生產申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）現場考察：
省級食品葯品監督管理局完成審查後，30日內對生產企業組織現場檢查，抽取連續3批樣品，通知葯包材檢驗機構進行注冊檢驗。
（三）檢驗：
葯包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品後在30日內對樣品進行檢驗,出具檢驗報告並提出意見,報省級食品葯品監督管理局並通知申請人．（新葯包材的注冊檢驗在60日內完成）
（四）資料移送：
省級食品葯品監督管理局在收到葯包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見後10日內將形式審查意見，現場檢查意見和檢驗報告書，其他意見及申請人報送的資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局．
（五）技術審評：
國家食品葯品監督管理局收到資料後,在80日內組織完成技術審評.(需要補充資料的，國家食品葯品監督管理局一次性告知申請人，申請人在4個月內一次性補齊)
（六）行政許可決定：
國家食品葯品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。以《葯包材注冊證》形式，決定是否同意；不同意的決定應當說明理由，發給《審批意見通知件》；如需要換發《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》的，換發新證後，原證予以公告注銷。（註：國家食品葯品監督管理局在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批准，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批准。
（七）送達：
自行政許可決定之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（八）復審：
申請人對不予批准決定有異議的，可以在收到審批決定後10日內向國家食品葯品監督管理局提出復審。復審的內容僅限於原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請後，國家食品葯品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批准決定的，應當發給相應的葯包材批准證明文件；決定維持原決定的，國家食品葯品監督管理局不再受理再次的復審申請。

十、承諾時限：
自受理之日起170/200(新葯包材)日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（註：國家食品葯品監督管理局在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批准，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批准。）

十一、實施機關：
實施機關：省級食品葯品監督管理局
受理地點：各省級食品葯品監督管理部門

十二、許可證件有效期與延續：
國家食品葯品監督管理局核發的《葯包材注冊證》或者《進口葯包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
葯包材補充申請批件與《葯包材注冊證》有效期相同。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

㈡ 葯用輔料是不是用於葯品GMP標准

輔料有輔料的GMP，稱「葯用輔料生產質量管理規范」，現行版本為2006年03月23日 發布。
2012年08月01日國家專食品葯屬品監督管理局發布「加強葯用輔料監督管理有關規定的通知」。
這些信息均可以SFDA官網上查到。

制劑與原料葯是執行葯品GMP的。

膠囊歸屬輔料

葯包材（包括葯用膠塞、玻璃、鋁蓋等）執行《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）2004年7月20日發布實施。

㈢ 哪些是 國家明令淘汰的用能設備

淘汰落後生產能力、工藝和產品的目錄（第三批）

為制止低水平重復建設，防治環境污染，加快結構調整步伐，促進生產工藝、裝備和產品的升級換代，根據國家有關法律、法規，制定本目錄。

一、本目錄淘汰的是違反國家法律法規、生產方式落後、產品質量低劣、環境污染嚴重、原材料和能源消耗高的落後生產能力、工藝和產品。

二、本目錄涉及消防、化工、冶金、黃金、建材、新聞出版、輕工、紡織、棉花加工、機械、電力、鐵道、汽車、醫葯、衛生共15個行業、120項內容。國家經貿委將在研究制定產業政策的過程中，針對國內外市場變化和產業發展情況，陸續分批公布淘汰落後生產能力、工藝和產品的目錄。

三、各地區、各部門和有關企業要制定具體規劃，採取有力措施，限期堅決淘汰本目錄所列落後生產能力、工藝和產品，一律不得進口、新上、轉移、生產、銷售、使用和採用本目錄所列生產能力、工藝和產品。有關產品進口管理部門要根據本目錄調整《禁止進口目錄》，並對外公布實施。

四、本目錄適用於各種類型的企業。各地人民政府要督促本地企業認真執行本目錄。對拒不執行淘汰目錄的企業，有關部門要限令其停產並取消生產許可證，工商行政管理部門要吊銷其營業執照，各商業銀行要停止貸款。情節嚴重的，要依法追究主管人員和其他責任人員的責任。

五、本目錄由國家經濟貿易委員會負責解釋。

附件：淘汰落後生產能力、工藝和產品的目錄（第三批）

附件：

淘汰落後生產能力、工藝和產品的目錄（第三批）

序號 名 稱
淘汰期限

一、落後生產能力
1 年生產能力小於或等於3萬噸的硫鐵礦制酸 2005年
2 年生產能力小於或等於50萬條的斜交輪胎，或以天然棉簾子布為骨架的輪胎 2002年
3 年生產能力小於或等於1萬噸的干法造粒炭黑生產裝置 2003年
4 每分鍾生產能力小於100瓶的碳酸飲料生產線 2002年
5 年生產能力小於5萬噸的真空制鹽、湖鹽和北方海鹽的生產裝置 2003年
6 利用礦鹽鹵水、油氣田水且採用平鍋、灘曬制鹽的生產裝置 2002年7月1日
7 年生產能力小於1萬噸的南方海鹽生產裝置 2002年
8 年生產能力小於1萬噸的化學制漿造紙生產裝置 2004年
二、落後生產工藝裝備
9 小混汞碾提金工藝 2002年
10 單機架三輥勞特式軋機 2003年
11 熱處理鉛浴爐 2003年
12 熱處理氯化鋇鹽浴爐 2003年
13 TQ60、TQ80塔式起重機 2002年7月1日
14 QT16、QT20、QT25井架簡易塔式起重機 2002年7月1日
15 T100、T100A推土機 2002年7月1日
16 ZP-II、ZP-III乾式噴漿機 2002年
17 WP-3挖掘機 2002年7月1日
18 0.35立方米以下的氣動抓岩機 2002年7月1日
19 礦用鋼絲繩沖擊式鑽機 2002年
20 KJ1600/1220單筒提升絞機 2002年
21 3000千伏安以下剛玉冶煉爐 2002年
22 3000千伏安以下碳化硅冶煉爐 2002年
23 含氰電鍍 2003年
24 衛生瓷隔焰隧道窯 2003年
25 匣缽裝衛生瓷隧道窯 2003年
26 農葯產品手工包（灌）裝設備 2003年
27 石墨陽極隔膜法燒鹼 2004年
28 B601、B061A型毛捻線機 2002年7月1日
29 H112、H112A型毛分條整經機（紡機廠停止生產） 2002年7月1日
30 B751型絨線成球機（紡機廠停止生產） 2002年7月1日
31 1332系列絡筒機（紡機廠停止生產） 2002年7月1日
32 輥長1000毫米以下的皮輥軋花機（長絨棉種子加工除外） 2002年7月1日
33 鋸片在80以下的鋸齒軋花機 2002年7月1日
34 壓力噸位在200噸以下的皮棉打包機（不含160噸短絨棉花打包機） 2002年7月1日
35 KDON-6000/6600型蓄冷器流程空分設備 2002年7月1日
36 K.M.T型自動鑄字排版機 2002年7月1日
37 PH-5型漢字排字機 2002年7月1日
38 球震打樣製版機（DIA PRESS清刷機） 2002年7月1日
39 1985年前生產的國產製版照相機 2002年7月1日
40 1985年前生產的手動照排機 2002年7月1日
41 離心塗布機 2002年7月1日
42 J1101系列全張單色膠印機（印刷速度每小時小於或等於4000張） 2003年
43 J2101、PZ1920系列對開單色膠印機（印刷速度每小時小於或等於4000張） 2003年
44 PZ1615系列四開單色膠印機（印刷速度每小時小於或等於4000張） 2003年
45 YPS1920系列雙面單色膠印機（印刷速度每小時小於或等於4000張） 2003年
46 W1101型全張自動凹版印刷機 2002年7月1日
47 AJ401型捲筒紙單面四色凹版印刷機 2002年7月1日
48 DJ01型平裝膠訂聯動機 2002年7月1日
49 PRD-01、PRD-02型平裝膠訂聯動機 2002年7月1日
50 DBT-01型平裝有線訂、包、燙聯動機 2002年7月1日
51 溶劑型即塗覆膜機 2002年
52 QZ101、QZ201、QZ301、QZ401型切紙機 2002年
53 MD103A型磨刀機 2002年7月1日
54 火災探測器手工插焊電子元器件生產工藝 2002年7月1日
55 打擊式金屬絲網織機 2003年
56 沖擊式制釘機 2003年
57 單機容量小於或等於5萬千瓦的常規小火電機組 2003年
58 以發電為主的燃油鍋爐及發電機組（小於或等於5萬千瓦） 2002年
59 塔式重蒸餾水器 2002年7月1日
60 無凈化設施的熱風乾燥箱 2002年7月1日
61 安瓿拉絲灌封機 2002年7月1日
62 手工膠囊填充 2002年7月1日
63 軟木塞燙臘包裝葯品工藝 2002年7月1日
三、落後產品
64 S-2型混凝土軌枕 2002年7月1日
65 地條鋼 2002年7月1日
66 化油器類轎車及5座客車（指生產與銷售） 2002年7月1日
67 以未安裝燃油量限制器（簡稱限油器）的單缸柴油機為動力裝置的農用運輸車（指生產與銷售） 2002年8月1日
68 E135二沖程中速柴油機（包括2、4、6缸三種機型） 2002年
69 TY1100型單缸立式水冷直噴式柴油機 2002年
70 165單缸卧式蒸發水冷、預燃室柴油機 2002年
71 一次沖水量大於9升的便器 2002年
72 角閃石石棉（即藍石棉） 2002年7月1日
73 治螟磷（蘇化203） 2003年
74 磷胺 2002年
75 聚乙烯醇水玻璃內牆塗料（106內牆塗料） 2003年
76 多彩內牆塗料(樹酯以硝化纖維素為主,溶劑以二甲苯為主的O/W型塗料) 2003年
77 氯乙烯-偏氯乙烯共聚乳液外牆塗料 2003年
78 焦油型聚氨酯防水塗料 2002年7月1日
79 水性聚氯乙烯焦油防水塗料 2002年7月1日
80 聚乙烯醇及其縮醛類內外牆塗料 2002年7月1日
81 聚醋酸乙烯乳液類（含EVA乳液）外牆塗料 2002年7月1日
82 聚氯乙烯建築防水接縫材料(焦油型) 2002年7月1日
83 普通雙層玻璃塑料門窗 2002年7月1日
84 50（含50）毫米系列以下單腔結構型的塑料門窗 2002年7月1日
85 聯苯胺染料 2002年7月1日
86 軟邊結構自行車胎 2003年
87 二氟一氯一溴甲烷滅火劑（簡稱1211滅火劑） 2005年
88 三氟一溴甲烷滅火劑（簡稱1301滅火劑） 2010年
89 簡易式1211滅火器 2002年7月1日
90 手提式1211滅火器 2005年
91 推車式1211滅火器 2005年
92 手提式化學泡沫滅火器 2002年7月1日
93 手提式酸鹼滅火器 2002年7月1日
94 螺旋升降式（鑄鐵）水嘴 2003年
95 熱電偶（分度號LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK） 2002年
96 熱電阻（分度號BA、BA2、G） 2002年
97 DDZ-I型電動單元組合儀表 2002年
98 GGP-01A型皮帶秤 2002年
99 BLR-31型稱重感測器 2002年
100 WFT-081輻射感溫器 2002年
101 WDH-1E、WDH-2E光電溫度計 2002年
102 BC系列單波紋管差壓計 2002年
103 LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型環稱式差壓計 2002年
104 EWC-01A型長圖電子電位差計 2002年
105 PY5型數字溫度計 2002年
106 XQWA型條形自動平衡指示儀 2002年
107 ZL3型X-Y記錄儀 2002年
108 DBU-521，DBU-521C型液位變送器 2002年
109 C50型敞車 2002年7月1日
110 P50型棚車 2002年7月1日
111 N60型平車 2002年7月1日
112 G50型輕油罐車 2002年7月1日
113 東風1型內燃機車 2002年7月1日
114 東風2型內燃機車 2002年7月1日
115 東風3型內燃機車 2002年7月1日
116 安瓿包裝粉針劑 2002年7月1日
117 用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑（不含注射用青黴素鈉、青黴素鉀、氨苄西林） 2002年 *
118 用普通天然膠塞作為包裝的生物製品、血液製品 2002年7月1日
119 鉛錫軟膏管 2002年
120 59、69、72、TF-3、TF-1型防毒面具 2002年7月1日

㈣ 葯用塑料包裝袋的質量檢測都包括哪幾項

葯品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為葯品的重要組成部分，在產品出廠後的質量保護方面扮演重要角色。為確保用葯安全，我國陸續頒布相關法規，將葯品包裝及包裝材料質量檢驗列為葯品企業必需開展的重點工作之一；葯品行業不僅要關注葯品安全，而葯品包裝的安全也同樣重要。國家食品葯品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器標准匯編》統一與規范了葯包材的質量標准與檢驗方法，並於2004年6月18日通過並頒布了《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的葯包材產品種類，並對葯包材生產流通環節進行抽查。
匯總我國及國際相關標准規范，對葯品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過該項檢測能解決由於對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。
2、物理機械性能
物理機械性能是衡量包裝在葯品的生產、運輸、貨架展示期、使用等環節對內容物實施保護的基本指標，一般包括：抗拉強度與伸長率、復合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。
（1）抗拉強度與伸長率：指葯品包裝材料在拉斷前承受的最大應力值及斷裂時的伸長率。通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產生的包裝破損問題。
（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測葯品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離現象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。
（3）熱封強度：又稱為熱封強度，是評定葯品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發生葯品泄漏、污染等問題。
（4）熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。
（5）穿刺力測試：用來評定葯包材及膠塞抗穿刺的性能。
（6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺後保持穿刺器的能力。
（7）插入點不滲透性及注葯點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺後，穿刺點的密封性。
（8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。
（9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。
（10）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生，有效避免食品在流通環節中因沖擊或跌落而導致的破損。
（11）耐撕裂性能：葯品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。
（12）抗揉搓性能：葯品包裝及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前後性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。
（13）耐壓性能：葯品包裝在倉儲及運輸的過程中，不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前後性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。
3、摩擦系數檢測
摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產品高速包裝發展的需求。
4、厚度的測試
葯品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控製成本的重要手段。
5、瓶蓋扭矩檢測
瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及最終消費都有很大的影響。
6、頂空氣體分析
葯品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導生產、保證產品貨架期質量。
7、溶劑殘留檢測
葯品包裝在生產過程中的印刷、復合、塗布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝葯品，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進行檢測。
8、密封性能檢測
密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性，防止因產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。
9、印刷質量檢測
對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段，產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要藉助人工進行辯色，經常因光照環境不同而產生不同的評價或因同色異譜現象產生印刷質量問題，配備標准光源可以有效地避免此類問題的發生。
（2）墨層結合牢度與耐磨性控制
包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象，甚至影響到消費者對產品質量的信任，通過該項檢測可以有效預防產品在運輸等過程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現象。

㈤ 國家對塑鋼窗安裝密封膠條要規定嗎

1、總則
為了提高塑鋼門窗安裝工程施工質量，加強施工過程的質量、材料、安全文明、環保控制，嚴格遵循工程建設標准強制性條文施工，認真貫徹執行現行的國家標准、驗收規范，制定了本工藝標准。
2、適用范圍
2.1本工藝標准適用於本企業新建、擴建、改建和既有建築的塑鋼門窗工程的施工及質量驗收。
2.2本工藝標准作為企業標准，與現行國家標准《建築裝飾裝修工程施工質量驗收規范》GB50210-2001和《建築工程施工質量驗收統一標准》GB50300-2001配套使用。
2.3塑鋼門窗安裝工程的施工除應執行本標准外，尚應符合國家現行有關標准和規范的規定。
3、一般規定
3.1塑鋼門窗安裝前，應對門窗洞口尺寸和標高尺寸進行復核。
3.2塑鋼門窗工程應對隱蔽工程項目進行驗收。
3.2.1混凝土預埋磚，預埋件和錨固件。
3.2.2隱蔽部位的防腐、填嵌處理。
3.3建築外門窗的安裝必須牢固；門窗框與牆面的固定要按要求埋設預埋件，在砌體上安裝門窗必須設置混凝土預制磚，嚴禁用射釘固定。
3.4塑鋼門窗安裝應採用預留洞口的方法施工，按照尺寸留設洞口，安裝後洞口每側有5mm的間隙，不得採用邊安裝邊砌口或先安裝後砌口的方法施工。
3.5塑鋼門窗組合時，其拼樘料的尺寸、規格、壁厚應符合設計要求。
3.6立門窗樘前，應核對門窗樘的型號、規格、開啟方向、安裝位置及連接方式等，應符合設計要求，門樘下口的鋸口線應與樓地面標高相同。
3.7塑鋼門窗扇必須安裝牢固，並應開關靈活、關閉嚴密，無倒翹、回彈現象，推拉門窗扇必須有防脫落措施，門窗扇的安裝應在室內、外裝修基本完成後進行。
3.8塑鋼下滑道要設瀉水孔，以便排水，推拉窗扇上口要設止卸塊，兩側框要有防撞塊，下槽口兩端要加設橡膠角墊，並用玻璃膠滿打，推拉窗扇下的滑輪應安裝在同一條直線上。
3.9塑鋼門窗的抗風壓性能、抗空氣滲透性能、抗雨水滲漏性能均應符合國家標準的規定，滿足使用要求。
3.10選用材料除不銹鋼外，應注意防腐處理，不允許與塑鋼型材發生接觸腐蝕；嚴禁用水泥砂漿作窗框與牆體之間的填塞材料，宜使用發泡聚氨脂。
3.11門窗構件應連接牢固，需用耐腐蝕的填充材料使連接部位密封、防水。
3.12牆體與連接件、連接件與門窗框的連接方式，可按下列情況確定：
3.12.1連接件焊接連接：適用於鋼結構。
3.12.2預埋件連接：適用於鋼筋混凝土結構。
3.12.3燕尾鐵連接：適用於磚牆結構。
3.12.4金屬膨脹螺栓連接：適用於鋼筋混凝土結構、磚牆結構。
3.13塑鋼門窗框與洞口墻體之間應採用柔性連接，其間隙可用礦棉條、玻璃棉氈條分層、發泡聚氨脂填塞，縫隙兩側採用木方留5-8mm的槽口，用防水密封材料嵌填、封嚴。
3.14塑鋼門窗框(扇)不應用酸性或鹼性制劑清洗，也不能用鋼刷刷洗，可用水或中性洗滌劑充分清洗。
3.15塑鋼推拉門窗扇開關力應不大於100N。
3.16塑鋼門窗扇的橡膠密封或毛氈密封條應安裝完好，不得脫槽。
3.17上玻璃膠條時應將膠條切成四段，在窗扇四角打玻璃膠固定膠條。
3.18塑鋼門窗的所有五金配件均應安裝牢固，位置端正，使用靈活。
3.19塑鋼門窗檢驗批的劃分：
同一品種、類型和規格的塑鋼門窗每100樘應劃分為一個檢驗批，不足100樘也應劃分為一個檢驗批。
3.20塑鋼門窗每個檢驗批應至少抽查5％，並不得少於3樘，不足3樘時應全數檢查；高層建築的外窗，每個檢驗批應至少抽查10％，並不得少於6樘，不足6樘時應全數檢查。
4、施工准備
4.1技術准備：
4.1.1塑鋼門窗安裝前，應先認真熟悉圖紙，核實門窗洞口位置洞口尺寸，檢查門窗的型號、規格、質量是否符合設計要求，如圖紙對門窗框位置無明確規定時，施工負責人根據工程性質及使用具體情況，作統一交底，明確開向、標高及位置(牆中、里平或外平等)。
4.1.2安裝門窗框前，牆面要先沖標筋，安裝時依標筋定位。
4.1.3二層以上建築物安裝門窗框時，上層框的位置要用線墜等工具與下層框吊齊、對正；在同一牆面上有幾層窗框時，每層都要拉通線找平窗框的標高。
4.1.4門窗框安裝前，應對+1250px線進行檢查，並找好窗邊垂直線及窗框下皮標高的控制線，在可能的情況下，拉通線，以保證門窗框高低一致。
4.1.5制訂該分項工程的質量目標、檢查驗收制度等保證工程質量的措施。
4.2材料要求：
4.2.1塑鋼門窗的製作和安裝必須按設計和有關圖集要求選料和製作；窗型材壁厚≥2.2mm，門型材壁厚≥2.5mm，不得用小料代替大料，不得用塑料型材代替塑鋼型材。
4.2.2塑鋼型材表面應經過處理，表觀應光滑、色彩統一。
4.2.3塑鋼門窗的密封材料，可選用硅酮膠、聚硫膠酯膠、聚氨酯膠、丙烯酸等；密封條可選用橡膠條、橡塑條等。
4.2.4下料切割的截面應平整、干凈、無切痕、無毛刺。
4.2.5下料時應注意同一批料要一次下齊，並要求表面氧化膜的顏色一致，以免組裝後影響美觀。
4.2.6一般推拉門、窗下料時宜採用45°角切割；其他類型採用哪種方式，則應根據拼裝方式決定。
4.2.7窗框下料時，要考慮窗框加工製作的尺寸，應比已留好的窗洞口尺寸每邊小20-25mm（此法為後收口方法）或5～8mm（採用膨脹螺絲固定門窗），窗框的橫、豎料都要按照這個尺寸來裁切，以保證安裝合適。
4.3主要機具：
4.3.1施工工具：切割機、小型電焊機、電鑽、沖擊鑽、射釘槍、打膠筒線鋸、手錘、扳手、螺絲刀、灰線袋。
4.3.2質量檢測工具：線墜、塞尺、水平尺、鋼捲尺、彈簧秤。
4.4作業條件：
4.4.1塑鋼門窗安裝工程應在主體結構分部工程驗收合格後，方可進行施工。
4.4.2彈出樓層軸線或主要控制線(如1250px線)，並對軸線、標高進行復核。
4.4.3預留鐵腳孔洞或預埋鐵件的數量、尺寸已核對無誤。
4.4.4塑鋼門窗及其配件、輔助材料已全部運到施工現場，數量、規格、質量完全符合設計要求。
4.4.5管理人員已進行了技術、質量、安全交底。

㈥ 靜脈輸液的法規

http://xlzx.gxtcmu.e.cn/wood/hlly/wenzhang/wood_6_0129.htm

靜脈輸液法

靜脈輸液是一種經靜脈輸入大量無菌溶液或葯物的治療方法。靜脈輸液是利用液體靜壓的物理原理，將液體輸入體內。輸液瓶是一個入口和大氣相通，下連橡膠管的玻璃瓶。瓶內液體受大氣壓力的作用，使液體流入橡膠管形成水柱，當水柱壓力大於靜脈壓時，瓶內的液體即順暢地流入靜脈。

一、目的

1．補充血容量，改善微循環，維持血壓，常用於治療燒傷、出血、休克等。

2．補充水和電解質，以調節或維持酸鹼平衡，常用於各種原因的脫水、禁食、大手術後。

3．輸入葯物，達至解毒、控制感染、利尿和治療疾病的目的。常用於中毒、各種感染等。

4．補充營養，維持熱量，促進組織修復，獲得正氮平衡。常用於慢性消耗性疾病、禁食等。

5．輸入脫水劑，提高血液的滲透壓，以達到預防或減輕腦水腫，降低顱內壓，改善中樞神經系統功能的目的，同時借高滲作用，達到利尿消腫的作用。

二、常用溶液

根據病情選用以下溶液：

1．供給水分和熱量，用5％－10％葡萄糖溶液。

2．供給電解質，用0.9％氯化鈉，5％葡萄糖氯化鈉，復方氯化鈉等溶液。

3．調節酸鹼平衡，用5％碳酸氫鈉，11.2% 乳酸鈉溶液等。

4．增加血漿滲透壓，增加血容量，用各種右旋糖酐注射液、羥乙基澱粉（706）、氧化聚明膠和聚乙烯吡咯酮（PVP）等代血漿。

5．利尿脫水，用甘露醇、山梨醇、高濃度葡萄糖注射液等。

6．其他。用於特定治療目的，如濃縮白蛋白注射液，可維持膠體滲透壓，減輕組織水腫；水解蛋白注射液，用以補充蛋白質；還有一種營養液可由靜脈輸入，能供給病人熱量，維持其正氮平衡，並供給各種維生素、礦物質的液體，多用於不能進食的重症病人。

三、用物

（一）無菌物品無菌輸液器有密閉式和開放式兩種，可根據病情及輸入溶液性質選擇應用。

1．密閉式輸液器輸液橡膠管（或一次性輸液器）一套，滅菌後供密閉式輸液用，內有一條通氣管連接粗徑針頭（插入護針套內），輸液管一條包括粗徑針頭→短橡膠管→茂菲氏滴管→長橡膠管→接管→針頭（插入護針套內）（圖12－1）。

2．開放式輸液器 帶蓋輸液瓶（500mlt 1000ml, 小兒用100ml）,依次連接橡膠管→茂菲氏滴管→長橡膠管→玻璃接管→靜脈穿刺針頭（插入保護針套內）（圖12－2）。

（二）其他用物注射盤內另加止血鉗、調節器、網袋（密閉式用）、膠布、剪刀，必要時備夾板、綳帶、輸液架。

（三）葯液、按醫囑

圖12－1 密閉式輸液裝置圖12－2 開放式輸液裝置

四、操作方法

（一）周圍靜脈輸液常用部位同靜脈注射法。頭部淺靜脈適用於小兒，也用於成人。

1．密閉式輸液法利用原裝密閉瓶插管輸液的方法，其操作簡便，污染機會少，廣泛用於臨床。

（1）按治療本，帶輸液架至床旁，向清醒病人解釋輸液目的，以取得配合，選擇合適的靜脈，調節輸液架高度，囑病人排便。

（2）洗手戴口罩，根據醫囑備葯，擦去瓶上灰塵，檢查瓶口有無松動、破裂現象，認真核對葯名、濃度、劑量和有效期，在光線充足條件下檢查葯液的質量，將瓶上下搖動，採用直立－倒置「Z」字型檢查，每瓶對光檢查時間不少於10秒鍾，如發現有絮狀物、沉澱、變色等均不得輸用。取下輸液瓶鋁蓋中心部分，套上網袋，檢查輸液器的有效期和無菌狀態，備齊其餘用物攜至床旁。

（3）操作前認真做好查對，協助病人擺體位，放妥止血帶（為防止交叉感染，要做到治療巾、止血帶每人「一巾一條」），以2％碘酊、75％酒精消毒瓶塞，如液內需加葯時則應在治療室進行，加入其他葯液應搖勻（注意葯物配伍禁忌），在瓶簽上註明床號，所加葯物名稱、劑量、。將輸液管的針頭和通氣管針頭去掉針帽，同時插入瓶塞至針頭根部，通氣管另一端固定在網袋上。

（4）將輸液瓶倒掛在輸液架上，用手擠壓點滴管，然後松開，使葯液進入點滴管的1／2為止，排氣後將調節器置於緊貼茂菲氏管下端夾緊，以便穿刺時易見回血。

（5）常規消毒穿刺部位皮膚，扎止血帶，囑病人握拳，使靜脈充盈。

圖12－3 膠布固定法

圖12－4 夾板固定肢體法

（7）根據病人的病情、年齡、葯物性質調節滴速，一般成人每分鍾60－80滴，兒童每分鍾30－40滴，對年老、體弱、嬰幼兒、心肺疾患輸入速度宜慢；嚴重脫水，心肺功能良好者速度可適當加快，當輸入高滲水、含鉀葯物、升壓葯物等滴速宜慢。

（8）再次查對，交待注意事項，護士消毒雙手後，方可為下一位病人治療。在輸液過程中應定時巡視病人，隨時觀察反應及滴速。如為繼續輸液，原則上輸一瓶配一瓶，以防准備過早造成葯物污染，或降低葯效，應及時更換輸液瓶，其方法是；先除去鋁蓋中心部分，套上網袋，常規消毒瓶塞後，掛於輸液架上，從第一瓶內拔出通氣針頭與輸液管瓶針，分別插入瓶內，待輸液暢通方可離開病人，若輸兩瓶以上液體，而溶液間又無配伍禁忌者，可採用連續滴入法，兩瓶間用短管相連，短管兩端連接針頭，插入兩個相連的瓶塞內，在遠端輸液瓶內插入通氣管（圖12－5）。

（9）輸液過程中，需臨時加入少量葯物，應先按注射法抽吸葯物，常規消毒輸液瓶塞後，將葯液注入瓶中並搖勻，再按葯物性質調節輸液速度。

（10）輸液完畢，夾緊調節器，除去膠布，利用敷蓋針眼的紗布按壓穿刺點上方，迅速拔出針頭，囑病人屈肘片刻（其他部位拔針後應按壓片刻），整理病床單元，整理用物，歸還原處。

圖12－5 密閉式連續滴入法

2．開放輸液法此法能靈活變換輸液種類及數量，隨時按需要加入各種葯物，危重搶救、手術病人及病兒常採用此法，但易污染，故應嚴格執行無菌技術操作要求。

（1）同密閉式輸液（1）、（2）。

（2）除去溶液瓶的鋁蓋，消毒瓶塞及瓶頸，以瓶簽側面位置為起點，用無菌鉗翻轉瓶塞，再次消毒，拔出瓶塞，輕放在瓶口上。

（3）打開輸液包一手持輸液瓶，將其底部橡膠管折疊，將接管夾於指縫中。另一手持溶液瓶，按無菌溶液倒出法，倒入30－50ml溶液沖洗輸液瓶和橡膠管，以減少輸液反應。將液體排入彎盤（輸液器接頭應距彎盤15cm左右），再向輸液瓶內倒入所需溶液（溶液瓶不要緊貼輸液瓶口，倒液速度要均勻，防液體外濺，蓋好瓶蓋，掛好輸液瓶，排盡管內空氣，待茂菲氏滴管液面為1／2時，用止血鉗夾緊橡膠管，將玻璃接管與帶保護套的針頭相接備用。

（4）按要求常規消毒皮膚，扎緊止血帶，囑病人握拳，再次檢查。排盡針頭內空氣，穿刺成功後固定方法與密閉式輸液相同。

（5）如需向輸液瓶中加入少量葯液時，應先將葯液抽吸在注射器內，再取下針頭，打開瓶蓋，在距瓶口1cm處注入葯液，蓋好瓶蓋，輕搖輸液瓶，使葯液混勻，酌情按葯液性質調節滴速。如需加入大量液體時，可將無菌溶液直接倒入瓶中。如需迅速發揮葯物作用時，可以通過調節孔注入（夾緊上段橡膠管，開放調節孔，將葯液注入後關閉調節孔，松開上段膠管）。

靜脈輸液的速度可按下列方法計算：

3．靜脈留置針頭適用於長期靜脈輸液，年老、衰竭、血管穿刺困難者。由針頭部與肝素帽兩部分組成（圖12－6）。

圖12－6 靜脈留置針

針頭部：為軟硅膠導管後接硬塑回血室部，內有不銹鋼絲導針，導針尖部突出軟硅膠導管針頭部。

肝素部： 前端有硬塑活塞，後端橡膠帽封閉。肝素帽內腔有一中空管道，可容肝素。

操作方法如下

（1）按靜脈輸液法准備輸液器，靜脈留置針及其它用物攜至床旁。

（2）按密閉輸液法操作（1）－（5）。

（3）取出靜脈留置針，拔去護帽，檢查靜脈導管和針頭各部位。右手捏緊留置針的回血室部，左手旋緊套於導針外的導官中樞部，切忌導管上移，使管頂超越針頭。

（4）右手取靜脈留置針，使針尖斜面向上與皮膚成40度角進行靜脈穿刺，當回血室內見第一次回血後，隨即調節留置針使之呈10度角，將導管向靜脈內推進0.5～1cm，確保導管進入靜脈中，即可見第二次回血入導管。

（5）松開止血帶，用左手拇、食指握住導管的中樞部，以小指緊壓遠離留置針的靜脈，以阻止血流。

（6）右手握住留置針回血室部使導針固定，同時左手將導管緩慢向前推進，使之全部進入靜脈內，方可將導針完全拔出脫離導管，右手取肝素帽迅速插入導管內。

（7）常規消毒肝素帽橡膠塞部，將已備好的靜脈輸液器針頭（排盡管內氣體）插入肝素帽內。固定留置針，調節滴速，即行持續輸液。

（8）如需暫停輸液，可將輸液器卸下，然後用注射器（預先備好肝素100mg,稀釋成4毫升），向肝素帽內注入肝素0.4～0.6ml，用無菌紗布覆蓋肝素帽及導管中樞部並加以固定，以備再次使用。

4．輸液注意事項

（1）嚴格執行「三查七對」制度，防止發生差錯。

（2）嚴格執行無菌操作，預防並發症。輸液器及葯液應絕對無菌，連續輸液超過24小時應更換輸液器。

（3）預防空氣栓塞。輸液時必須排盡管內空氣，防止液體流空；及時更換輸液瓶及添加葯液，輸完後及時拔針。

（4）注意觀察輸液情況。針頭有無滑脫，局部有無腫脹，有無輸液反應。

（5）注意葯物配伍禁忌。抗生素類葯物應現配現用；青黴素G鈉（鉀）鹽與四環素、紅黴素合用可出現沉澱、混濁、變色，效價降低，輸液中需同時加入四環素、維生素C時應先溶解稀釋四環素，再加入維生素C。

（6）注意保護血管 對長期輸液者可採取：①四肢靜脈從遠端小靜脈開始，手足交替。②穿刺時掌握三個環節；選擇靜脈要准；穿刺要穩；針頭固定要牢，提高穿刺成功率。③輸液中加入對血管刺激性大的葯物，如紅黴素等，應待穿刺成功後再加葯，宜充分稀釋，輸完葯應再輸入一定量的等滲溶液，以保護靜脈。

需嚴格控制滴速的病人，用輸液泵是安全輸液的一個重大進展，可分為兩大類型；①可攜式或半攜式。適用於家庭、小兒及化療病人等，帶泵注射器即屬此類型。②固定式輸液泵。目前多採用第三代計算機控制導管擠壓定容量輸液泵。有多功能監護及監測系統，體積較大，適用於醫院，輸液容量范圍為1-499ml／小時，還有自動報警裝置。

輸液泵的使用適應症；靜脈高營養，輸入化療葯品、抗生素及對心血管有特殊作用的葯物等，用於重症監護病人，尤其是小兒監護病人（圖12－7）。若無上述設備時，則可在滴管內插入一無菌針頭調節滴速（圖12－8）。

圖12－7 輸液泵

5．輸液常見故障處理方法

（1）溶液不滴 ①針頭滑出血管外，液體注入皮下組織。表現為局部腫脹、疼痛，應另選血管重新穿刺。②針頭斜面緊貼血管壁妨礙液體輸入。應調整針頭位置或適當變換肢體位置。③確定針頭阻塞，葯液不滴.擠壓有阻力無回血，確定針頭阻塞，應更換針頭重新穿刺。④壓力過低，適當抬高輸液架高度，升高輸液瓶，加大壓力。⑤血管痙攣。局部可行熱敷、按摩、必要時注入少量0.25%鹽酸普魯卡因，以擴張血管。

（2）滴管內液面過高；①滴管側壁有調節孔者，可夾住滴管上端的橡膠管，打開調節孔，待液面降至露出滴管時，關閉調節孔，松開上端的橡膠管。②滴管側壁無調節孔者，可將輸液瓶取下，使導管之雙針頭露出液面，但須保持橡膠管點滴通暢，待滴球內液體下降滴管露出液面時，再掛回輸液架上即能繼續點滴。

圖12－8 茂菲氏滴管內插注射針頭，
以調節輸液點滴速度

（3）滴管內液面過低：①滴管側壁有調節孔者，可夾住滴管下端的橡膠管，打開調節孔，當液面升高至適當水平時再關閉調節孔，松開下端橡膠管即可。②滴管側壁無調節孔者，可夾住滴管下端的橡膠管，用手擠壓滴管上端的橡膠管，待滴管液面升至適當水平時，將滴管上端橡膠管內的空氣擠入輸液瓶，松開下端橡膠管即可。③輸液過程中，如果茂菲氏滴管內液面自行下降則應檢查滴管上端橡膠管與茂菲氏滴管有無漏氣或裂隙，必要時予以更換。

（二）頸外靜脈穿刺插管輸液法頸外靜脈屬於頸部最大的淺靜脈，位於頸外側皮下，位置較固定，可以輸液。但不宜多次穿刺。因此選用醫用人體硅膠管插入靜脈內。可保留較長時間，以保證治療。

穿刺部位；在近鎖骨中點上緣與下頜角聯線的上1／3處，頸外靜脈外側緣（圖12－9、12－10）。

圖12－9 頸外靜脈穿刺點示意圖

圖12－10 頸外靜脈穿刺方法

1．目的

（1）需要長期輸液，而周圍靜脈不易穿刺者。

（2）為周圍循環衰竭的危重病人測量中心靜脈壓。

（3）長期靜脈內滴注高濃度的、有刺激性葯物或行靜脈高價營養輸液。

2．用物 注射盤內另加1％普魯卡因注射液1支，無菌手套一副，寬膠布（2×3cm）、火柴、酒精燈、生理鹽水。無菌穿刺包內有：穿刺針2個，硅膠管1條，8－9號平針頭2個，5ml與10ml注射器各1副，7號針頭2個，鑷子、紗布、無菌巾2塊，彎盤。其它用物與周圍靜脈輸液同。

3．操作方法

（1）備齊用物攜至床旁，同周圍靜脈輸液法備好輸液器，掛於輸液架上。

（2）向清醒病人作好解釋，以取得合作。

（3）病人去枕平卧，將頭部移向床邊轉向對側，選擇穿刺點，避免損傷鎖骨下胸膜及肺尖。

（4）打開無菌穿刺包，戴無菌手套，用10ml注射器吸滿生理鹽水，以平針頭連接硅膠管，並排盡空氣備用。同時，助手按常規消毒局部皮膚。

（5）操作者鋪無菌巾，用1％普魯卡因在預定穿刺點作浸潤麻醉，助手以手指按壓頸靜脈三角處，阻斷血流使靜脈充盈。

（6）操作者手持穿刺針與皮膚呈45度角進針，入皮後改為25度角，沿頸外靜脈方向刺入，見到回血，用左手拇指按住針孔，右手持備好的硅膠管及與其連接的10ml注射器，將硅膠管快速由針孔插入10－12cm，插管時助手配合持注射器，徐徐注入液體。壓住頸外靜脈近端，取下10cm注射器，退出穿刺針，退針時一手固定硅膠管勿使其脫出，有平針頭將硅膠管與輸液針頭連接進行靜脈點滴，撤去無菌巾，取寬膠布烘烤後在距離穿刺點0.5cm處固定硅膠管，並蓋以紗布。

（7）輸液完畢，取下輸液器，保留硅膠管，用0.4%枸緣酸鈉生理鹽水1－2ml，注入硅膠管內，用無菌小塞塞住針栓孔，外用紗布包裹，固定於耳下頸部即可。

（8）隔日換葯一次。用酒精消毒局部皮膚，以0.5%過氧乙酸溶液擦拭、消毒硅膠管（酒精可使硅膠管老化），仍以無菌紗布覆蓋，再次輸液時，打開小塞，以70％酒精消毒針栓孔，接上輸液裝置即可（每次需更換無菌小塞）。

（9）停止輸液，拔管時動作宜輕,避免折斷硅膠管。長期置管者，應接上注射器，邊吸引，邊拔管。拔管後穿刺點應加壓數分鍾，以防空氣進入靜脈。最後消毒穿刺點，覆蓋無菌紗布。

(三)鎖骨下靜脈穿刺插管法鎖骨下靜脈位於鎖骨後下方，此靜脈較淺表、粗大、成人粗如拇指，血流快，經常處於充盈狀態，故易於穿刺。

穿刺部位：胸鎖乳突肌的外側緣與鎖骨所形成的夾角的平分線上距頂點0.5-1cm處（圖12－11）。

圖12－11鎖骨下靜脈穿刺

1．目的

（1）對長期不能進食或丟失大量液體者，如食道手術後或食道嚴重燒傷病人、危重病人等，用以補充大量高熱量、高營養液體及電解質。

（2）各種原因所致大出血。迅速輸入大量液體，糾正血容量不足，以提高血壓。

（3）進行較長時間化療時，如注入刺激性較強的抗癌葯物。

（4）測定中心靜脈壓。

（5）緊急置入心內起搏導管。

2．用物 注射盤內另加0.4%枸櫞酸鈉生理鹽水，1％普魯卡因，1％甲紫、寬膠布，無菌手套。無菌穿刺包內有：穿刺針2個，硅膠管2條，射管水槍，5毫升注射器，8－9號平針頭2個，鑷子，紗布，無菌巾2塊，結扎線，彎盤。其它用物與周圍靜脈輸液相同。

3．操作方法

（1）備齊用物攜至床旁，同周圍靜脈輸液法備好輸液瓶，掛於輸液架上。

（2）向清醒病人作好解釋，消除恐懼、緊張心理，取得合作。

（3）病人取頭低肩高（肩下墊枕）或平卧位，頭轉向對側，以顯露胸鎖乳突肌外形。用1％甲紫標記進針點及胸鎖關節，以免鋪無菌巾後不易看清穿刺點及進針方向。

（4）打開穿刺包，戴手套，待助手常規消毒皮膚後鋪無菌巾。

（5）准備好射管水槍及硅膠管，並抽吸0.4%枸櫞酸鈉生理鹽水，連接穿刺針頭。

（6）用5ml注射器，抽吸1％普魯卡因在預定進針點作局部麻醉。持針指向胸鎖關節與皮膚呈30度角刺入，邊進針邊抽回血，當針尖通過胸鎖筋膜時有一落空感，繼續進針，試穿鎖骨下靜脈，以探測進針方向、角度與深度。

（7）術者持射管水槍，按試穿方向刺入鎖骨下靜脈，抽吸回血，如見暗紅色血液，即證實進入鎖骨下靜脈。

（8）按注射管水槍的圓孔及硅膠管末端，快速推動活塞，硅膠管即隨液體進入鎖骨下靜脈，壓住穿刺針頂端，將針退出。待針頭退出皮膚後左手捏住硅膠管，輕輕從水槍中抽出。

（9）將已備好的輸液器導管連接平針頭，插入硅膠管內，進行靜脈滴注。

（10）結扎硅膠管，在距穿刺點約1cm處，將硅膠管縫合固定在皮膚上，覆蓋上無菌紗布，並予以固定。

（11）輸液完畢，以0.4%枸櫞酸鈉生理水1－2ml，注入硅膠管，然後以無菌小塞塞住針栓孔，並用無菌紗布覆蓋固定，再次輸液時打開小塞，消毒針槍孔，接上輸液裝置即可。如滴注不暢時，可用急速負壓抽吸，而不宜用力推注液體，以防將管內凝血沖入血管形成栓子。

4．注意事項

（1）嚴格無菌技術，預防感染。

（2）操作時應准確掌握進針方向，避免過度向外偏移，刺破胸膜而造成氣胸。因此，射管後應密切觀察有無呼吸困難、發紺、穿刺側呼吸音減低等症狀出現。發現異常，應報告醫生及時進行處理。

（3）射管時推注水槍應迅速，使水槍內壓力猛增，方可將管射出。如緩慢推注雖水槍內液體注完，仍不易射出硅管。

（4）射管時應壓住水槍圓孔及硅管末端，以免將硅管全部射入體內。

（5）退針時，切勿來回轉動針頭，防止針頭斜面割斷硅管。穿刺針未退出血管，不能放鬆圓孔處的手指，防止硅管吸入。

（6）硅管內如有回血，須及時用0.4%枸櫞酸鈉生理鹽水沖注，以免硅管被血塊堵塞。如輸液不暢須注意下列情況：①硅管彎曲、受壓、滑出血管外以及頭部體位不適當。②固定硅管的線結扎過緊。

（7）硅管外敷料應隔日更換一次，消毒方法同頸外靜脈穿刺插管法。

（8）拔管後，將硅管沖注清潔，浸泡於肥皂水中半小時後沖凈保存，如變質，變色不可重復使用。

五、輸液反應及預防

（一）發熱反應

1．原因發熱是常見的輸液反應，常因輸入致熱物質（致熱原、死菌、游離的菌體蛋白或葯物成分不純）、輸液瓶清潔消毒不完善或再次被污染；輸入液體消毒、保管不善變質；輸液管表層附著硫化物等所致。

2．症狀 主要表現發冷、寒戰、發熱（輕者發熱常在38℃左右，嚴重者高熱達40－41℃），並伴有惡心、嘔吐、頭痛、脈快、周身不適等症狀。

3．防治方法

（1）反應輕者可減慢輸液速度，注意保暖（適當增加蓋被或給熱水袋）。重者須立即停止輸液；高熱者給以物理降溫，必要時按醫囑給予抗過敏葯物或激素治療，針刺合谷、內關穴。

（2）輸液器必須做好除去熱原的處理。

（二）心力衰竭、肺水腫

1．原因由於滴速過快，在短期內輸入過多液體，使循環血容量急劇增加，心臟負擔過重所致。

2．症狀病人突然感到胸悶、氣短、咳泡沫樣血性痰；嚴重時稀痰液可由口鼻湧出，肺部出現濕羅音，心率快。

3．防治方法

（1）輸液滴速不宜過快，輸入液量不可過多。對心臟病人、老年和兒童尤須注意。

（2）當出現肺水腫症狀時，應立即停止輸液，並通知醫生，讓病人取端坐位，兩腿下垂，以減少靜脈迴流，減輕心臟負擔。

（3）按醫囑給以舒張血管、平喘、強心劑。

（4）高流量氧氣吸入，並將濕化瓶內水換成20％－30％酒精濕化後吸入，以減低肺泡內泡沫表面的張力，使泡沫破裂消散，從而改善肺部氣體交換，減輕缺氧症狀。

（5）必要時進行四肢輪扎止血帶（須每隔5－10分鍾輪流放鬆肢體，可有效地減少回心血量），待症狀緩解後，止血帶應逐漸解除。

（三）靜脈炎

1．原因由於長期輸注濃度較高、刺激性較強的葯物，或靜脈內放置刺激性強的塑料管時間過長而引起局部靜脈壁的化學炎性反應；也可因輸液過程中無菌操作不嚴引起局部靜脈感染。

2．症狀沿靜脈走向出現條索狀紅線，局部組織紅、腫、灼熱、疼痛，有時伴有畏寒、發熱等全身症狀。

3．防治方法 以避免感染，減少對血管壁的刺激為原則。

（1）嚴格執行無菌技術操作，對血管有刺激性的葯物，如紅黴素、氫化考的松等，應充分稀釋後應用，並防止葯物溢出血管外。同時要經常更換注射部位，以保護靜脈。

（2）抬高患肢並制動，局部用95％酒精或50％硫酸鎂進行熱濕敷。

（3）用中葯外敷靈或如意金黃散外敷，每日2次，每次30分鍾。

（4）超短波理療，用TDP治療器照射，每日2次，每次30分鍾。

（四）空氣栓塞

1．原因由於輸液管內空氣未排盡，導管連接不緊，有漏縫；加壓輸液、輸血無人在旁看守，均有發生氣栓的危險。進入靜脈的空氣，首先被帶到右心房，再進入右心室。如空氣量少，則被右心室壓入肺動脈，並分散到肺小動脈內，最後到毛細血管，因而損害較少，如空氣量大，則空氣在右心室內將阻塞動脈入口，使血液不能進入肺內進行氣體交換，引起嚴重缺氧，而致病人死亡。

2．症狀病人感覺胸部異常不適，瀕死感，隨即出現呼吸困難，嚴重紫紺，心電圖可表現心肌缺血和急性肺心病的改變。

3．防治方法

（1）輸液時必須排盡空氣，如需加壓輸液時，護士應嚴密觀察，不得離開病人，以防液體走空。

（2）立即使病人左側卧位和頭低足高位，此位置在吸氣時可增加胸內壓力，以減少空氣進入靜脈，左側卧位可使肺動脈的位置在右心室的下部，氣泡則向上飄移右心室尖部，避開肺動脈入口（圖12－12）由於心臟跳動，空氣被混成泡沫，分次小量進肺動脈內。

（3）氧氣吸入

（40在行鎖骨下靜脈穿刺更換水槍時，應在病人呼氣時或囑病人屏氣時進行，以防空氣吸入，保留硅管或換液體時的任何操作環節，均不能讓硅管腔與大氣相通。

圖12－12 改變體位使氣泡飄移到右心室避開肺動脈入口
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㈦ 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別

2010版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。

單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

(7)膠塞法規擴展閱讀：

特點

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；

增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

㈧ 噴霧乾燥塔在布袋除塵器後面要加防止空氣倒灌的裝置，哪一個能符合gmp要求

一種符合新版GMP的防倒灌空氣隔斷裝置

不銹鋼潔凈地漏（又名衛生級空氣隔斷排污裝置）是依據國外進口潔凈地漏的結構特點，結合國內的實際情況，採用不銹鋼材質進行設計製作。它成功地解決了疏通，清理，水封，氣封等技術問題，是各類凈化廠房、潔凈室（GMP認證）專用潔凈地漏.

衛生級空氣隔斷排污裝置 使用地點：

配料罐

滅菌櫃

膠塞、鋁蓋清洗機

凍干機

清洗機

水系統儲存罐

CIP清洗站

本空氣隔斷排污裝置下優點：

一體化設計，體積小巧，功能集成，便於安裝；

裝置全密封設計，無濺液風險;

裝置帶有視鏡，便於觀察內部工作情況，且便於維修；

耐高溫蒸汽，耐酸鹼清洗，可定期消毒鈍化；

採用氣封和水封相結合，確保其密封性；

符合國家最新版GMP認證和相關法規的要求。

㈨ 葯品內包材商標問題

1）輸液瓶（袋、膜及配件）； 2）安瓿； 3）葯用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 4）葯用膠塞； 5）葯用預注射器； 6）葯用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 7）葯用硬片（膜）； 8）葯用； 9）葯用軟膏管（盒）； 10）葯用噴（氣）霧劑泵（、罐、筒）； 11）。