醫療器械部門規章制度

❶ 醫療器械監督管理條例解讀

法律分析：根據相關規定可知，取得醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的企業、研究機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請/備案人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁，改變之前二者的捆綁模式，有利於提高效率、節約成本、創新發展。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。

❷ 醫療器械管理辦法

法律分析：《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。具體管理辦法詳見《醫療器械監督管理條例》

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。

國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

❸ 醫療器械經營企業質量管理制度包括哪些

您好，下面是「醫療器械經營企業質量管理制度目錄」和「醫療器械工作程序文件目錄」希望對您有幫助。

醫療器械經營企業質量管理制度目錄

1.各部門各類人員的崗位職責
2.員工法律法規、質量管理培訓及考核制度
3.供應商管理制度
4.醫療器械購銷管理制度
5.醫療器械質量驗收管理制度
6.醫療器械保管養護及出庫復核制度
7.醫療器械效期產品管理制度
8.不合格醫療器械及退貨產品管理制度
9.質量跟蹤制度
10.質量事故報告及投訴管理制度
11.產品售後服務的管理制度
12.產品不良事件報告制度
13.產品召回管理制度
14.文件資料記錄管理制度
15.年度報告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陳列管理制度

醫療器械工作程序文件目錄

1、質量文件管理程序
2、購進程序
3、驗收工作程序
4、儲存養護程序
5、銷售管理工作程序
6、售後服務工作程序
7、銷後退回處理工作程序
8、不合格醫療器械的確認及處理工作程序
9、不良事件報告工作程序
10、質量跟蹤工作程序
11、產品召回工作程序

❹ 醫療器械管理制度

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設 備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。 2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記， 千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細 的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護 和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職 保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視 情節輕重追究責任並予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人 填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理 委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科 一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科 室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人 私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購 置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究 經濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備 科，由設備, 科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、 停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單 報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員 會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交 設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一 個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面 檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器 械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作， 否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行， 由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人 的責任。 8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否 則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責 任。

❺ 醫療器械管理條例有什麼內容

法律分析：國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件;其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

❻ 醫療器械經營質量管理規范中質量管理制度有哪些

醫療器械質量管理制度主要有：
1、質量方針、目標管理制度。目的：確定質量方針，根據質量方針確定質量目標，促使質量管理體系不斷完善。
2、醫療器械質量責任。目的：為保證經營醫療器械的質量，對公司從事醫療器械業務經營及管理的部門和人員，明確質量責任，制定本規定。
3、醫療器械的質量裁決流程。目的：建立質量否決制度，確立並維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。
4、質量信息管理制度。目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高醫療器械質量、工作質量和服務質量，制定本制度。
5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，規范公司質量管理體系文件的起草、審核、批准、執行、保管、修訂、存檔等環節的管理。
6、部門及崗位職責。目的：分工明確，職責明晰。
7、培訓及考核及繼續教育管理制度。目的：規範本公司的質量教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識與能力，保證本公司質量管理體系持續有效的運行。
8、首營企業審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
9、供應商及采購商審核制度。目的：加強企業經營質量管理，確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
10、產品購銷管理制度。目的：為加強醫療器械購進和銷售環節的管理，保證經營合法、醫療器械合格，特製定本制度。
11、產品驗收、倉儲、出庫、復核管理制度。目的：為把好入庫和出庫的醫療器械質量關，保證購進和銷售的醫療器械數量准確、質量完好，防止不合格醫療器械和假劣醫療器械進入本公司和流向市場，特製定本制度。
12、記錄及檔案、票據及憑證管理制度。目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、完整性、規范性及可跟蹤性，有效控制質量記錄及檔案和票據及憑證，制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。目的：為加強不合格品管理，杜絕購進不合格品和防止不合格品流入市場，特製定本制度。
14、售後退回產品管理制度。目的：為了加強退貨產品的管理，杜絕發生差錯和避免造成損失，特製定本制度。
15、質量跟蹤及植入(介入)性醫療器械可追溯管理制度。目的：為加強對本公司所經營醫療器械的安全監管和質量跟蹤，加強對植入性醫療器械監督管理，建立長效監管機制，增強植入性醫療器械產品信息的透明度，保證產品的可追溯性，保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全，特製定本制度。
16、醫療器械質量事故處理制度。目的：加強本企業所經營醫療器械發生質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故的發生，制定本規定。
17、醫療器械不良事件監測管理制度。目的：為加強醫療器械不良事件監測工作，制定本規定。
18、召回管理制度。目的：為認真貫徹執行國家葯監局《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號），保護消費者利益，維護企業的良好形象，特製定本制度。
19、醫療器械經營電子監管管理制度。目的：為強化部分高風險產品質量安全監管，確保產品真實、可追溯，保障公眾用械安全，制定本制度。
20、計算機信息化管理制度。目的：
為加強公司計算機信息化的管理，確保計算機網路系統的有效良好運行，提高質量管理工作的水平和效能，特製定本制度。
21、客戶信息反饋及處理的管理制度。目的：為實保障客戶的利益，及時、有效地處理客戶的投訴及意見反饋，提高服務質量，完善服務制度，規范客戶信息反饋及投訴處理的管理，確保所經營的醫療器械質量和服務質量，制定本規定。
22、醫療器械售後服務制度。目的：為落實公司服務承諾，維護公司質量信譽，穩定和擴大市場佔有率，保證人民用械安全有效，特製定本制度。

❼ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。