葯事法規的淵源

A. 葯事的名詞解釋

葯事，即與葯品復的安全、有效和制經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

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葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。

化學葯和生物葯之間的生產過程差異很大。化學葯屬於簡單的小分子化合物，通過控制化學配方，可以輕易生產出結構相似的產品，同時，通過實驗室試驗就可以確認仿製葯是否與原始專利產品具有相同的功效。

但生物葯的情形完全不同，一個微小基團的差異就會導致大相徑庭的功效。因此，無論在美國或是中國，生物仿製葯想要獲得監管部門的審批都是非常困難的。而如果以大規模臨床試驗證明其具有生物等效性，則費用和時間花費是相當可觀的。

B. 葯事這個詞語的來源是起源於中國古代么

根據我國葯品管理制度法規有關規定，人們對「葯事」定義為：葯事，即與葯品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

這是個外來詞的翻譯

C. 葯事法規中的GCP和GLP都是什麼意思

GCP 是 Good Clinic al Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。1998年3月2日衛生部頒布了《葯品臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品葯品監督管理局成立後對該規范進行了進一步的討論和修改， 於 2003年9月1日起正式實施。葯物臨床試驗質量管理規范，是葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。（葯品非臨床試驗管理規范）
希望能幫到你！

D. 葯事法規概論的目錄

第一章 緒論
第一節 葯事的形成與發展
一、葯事有關概念
二、國外葯事管理發展簡史
三、我國葯事管理的發展歷程
第二節 葯事法規體系
一、葯事法規的淵源
二、《葯品管理法》及其實施條例的特點
三、《葯品管理法》立法宗旨和適用范圍
第三節 國家葯物政策與相關制度
一、醫葯衛生改革與發展的相關政策
二、國家葯物政策
三、國家基本葯物制度
四、城鎮醫葯衛生體制改革
五、農村葯品市場管理
六、國家發展葯品行業的政策
第二章 葯事管理體制
第一節 葯事組織
一、葯事組織的概念
二、葯事組織的特點
三、葯事組織的分類
第二節 葯品監督管理組織
一、葯品監督管理組織體系
二、國家食品葯品監督管理局的職能
三、國家食品葯品監督管理局的主要直屬事業機構
第三節 葯品監督管理相關部門與組織
一、葯品監督管理的相關部門
二、葯事社團組織
第四節 葯學技術人員
一、概述
二、執業葯師考試
第三章 葯品
第一節 葯品的定義與分類及特性
一、葯品的定義與名稱
二、葯品的分類
三、葯品的特性
第二節 葯品質量
一、葯品質量的相關概念與特徵
二、葯品標准
三、葯品質量監督管理
四、假劣葯品的概念
五、葯品質量與葯品安全
第三節 葯品不良反應監測
一、葯品不良反應的定義與分類
二、葯品不良反應監測管理
三、葯品品種的整頓與淘汰
第四章 葯品管理
第一節 葯品分類管理
一、葯品分類管理的發展歷程和意義
二、非處方葯的管理
三、處方葯的管理與轉換評價
第二節 葯品標識管理
一、葯品標識的概念和作用
二、葯品包裝的管理
三、葯品標簽和說明書的管理
四、葯品批准文號等標識的管理
第三節 葯品廣告與價格管理
一、葯品廣告概述
二、葯品廣告管理
三、葯品價格管理
第五章 特殊管理葯品的管理
第一節 特殊管理葯品的范疇與特點
一、特殊管理葯品的品種及分類
二、特殊管理葯品的特點
三、麻醉葯品和精神葯品濫用的危害
第二節 麻醉葯品和精神葯品的管理
一、麻醉葯品和精神葯品的監督管理部門
二、麻醉葯品和精神葯品的種植、研究和生產
三、麻醉葯品和精神葯品的經營及使用
第三節 醫療用毒性葯品和放射性葯品的管理
一、醫療用毒性葯品管理
二、放射性葯品管理
第四節 特殊管制葯品的管理
一、戒毒葯品的管理
二、興奮劑的管理
三、易制毒化學品的管理
四、生物製品及血液製品管理
五、其他
第六章 中葯管理
第一節 中葯與中葯資源
一、中葯的概念和種類
二、中葯的地位和作用
三、中葯資源管理
第二節 中葯材生產質量管理規范
一、《中葯材生產質量管理規范》的主要內容
二、中葯材生產質量管理規范的認證
第三節 中葯飲片與中葯品種保護
一、中葯飲片質量管理
二、中葯品種保護
第四節 中葯現代化
一、中葯現代化歷程
二、中葯現代化發展綱要的主要內容
三、中醫葯創新發展規劃綱要
第七章 葯品研究與注冊管理
第一節 葯物非臨床研究質量管理規范
一、人員與設施
二、研究工作的標准操作規程和實施
三、葯物非臨床研究質量管理規范認證
第二節 葯物臨床試驗質量管理規范
一、臨床試驗前的准備與權益保障
二、有關人員的職責
三、臨床試驗數據資料管理
四、臨床試驗管理
五、葯物臨床試驗機構的資格認定
第三節 葯品注冊管理
一、概述
二、新葯注冊
三、仿製葯注冊
四、進口葯品注冊與葯品進口管理
五、補充申請與葯品再注冊
第八章 葯品生產管理
第一節 葯品生產與葯品生產企業
一、葯品生產的特點與要求
二、葯品生產企業的開辦
三、葯品生產質量管理規范
第二節 《葯品生產質量管理規范》主要內容
一、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛生
四、不同葯品生產管理的特殊要求
第三節 葯品生產監督管理
一、葯品生產質量管理規范認證
二、《葯品生產許可證》管理
三、葯品委託生產
四、監督檢查
第九章 葯品經營管理
第一節 葯品經營與葯品經營企業
一、葯品經營
二、葯品經營企業分類
第二節 《葯品經營許可證》管理
一、《葯品經營許可證》的申請與審批
二、《葯品經營許可證》的變更、換發與監督檢查
第三節 葯品經營質量管理規范
一、葯品批發的質量管理
二、葯品零售的質量管理
三、葯品經營質量管理規范認證
第四節 葯品流通和信息服務管理
一、葯品流通監督管理
二、互聯網葯品信息服務管理
第十章 醫療機構葯事管理
第一節 醫療機構及其葯學部門
一、醫療機構
二、醫療機構的葯學部門
第二節 醫療機構制劑管理
一、醫療機構制劑注冊
二、醫療機構制劑配製監督管理
三、醫療機構制劑配製質量管理規范
第三節 葯品供應與調劑管理
一、葯品供應管理
……
第十一章 醫療器械管理
第十二章 法律責任
附錄

E. 何謂葯品、葯品的來源有哪些

我國對葯品的含義是：用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法、用量和注意事項的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清疫苗血液製品和診斷葯品等。

世界衛生組織對葯品的含義是：任何生產、出售、推銷或提供治療、緩解、預防或診斷人和動物的疾病、身體異常或症狀的；或者恢復、矯正或改變人或動物的器官功能的單一物質或混合物。

美國對葯品的含義是：（1）法定的《美國葯典》、法定的《美國順勢療法葯典》（Homeopathic Pharmacopoeia of the United States)或法定的《國家處方集》（National Formulary)以及任何增補本所認可的任何物品； （2）用於診斷、治療、緩解或預防人或其他動物疾病的物品；（3）影響人體或其他動物的結構和功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項所規定的物品的成分之一，但不包括器械或其組成部分、零部件或附件。

我國《葯品管理法》中規定的葯品僅指人用葯；世界衛生組織、美國以及日本、英國、瑞典、新加坡等許多國葯事法規中的葯品均包括人用葯和獸用葯。

F. 誰能告訴我學習葯事法規的重要性

是成為執業葯師必須通過的課程。

G. 你認為葯事管理的重要意義有哪些

葯事管理的重要意義設計國家、公眾以及葯事管理等。

葯事管理學（the discipline of pharmacy administration）是葯學科學的一個分支學科，它的研究和教育集中於應用社會、行為、管理和法律科學，去研究葯學實踐中完成專業服務的環境的性質與影響。

葯事管理的意義：

1、對於公眾的意義：葯事管理是保障公民用葯安全、有效、經濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。

2、對於國家的意義：保護公民健康是憲法規定的國家責任。

3、對於葯事組織的意義：宏觀葯事管理為葯事組織的微觀葯事管理提供了法律依據、法定標准和程序。

葯事管理具備以下幾方面的能力：

1、具有堅實的醫葯學理論知識基礎，熟悉葯學基礎理論、基本知識和基本操作技能；

2、掌握經濟學、管理學和葯事管理與衛生行政管理的基礎理論、基本知識和分析方法；

3、掌握國內外葯事管理的法律法規和相關行業的法規，熟悉醫葯商品銷售等相關工作；

4、掌握現代管理理念和方法以及經濟法、行政法等知識，具備在國家葯事相關管理部門任職和在葯品生產、研發企業和事業單位從事管理工作的能力；

5、熟練運用葯學、管理學、葯事法規等知識從事醫葯領域內的組織管理、審批事項申報、認證事務及法律糾紛等工作。

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