葯事法規章

A. 關於葯事管理的法律法規的名字及內容越多越好

保健食品管理法第五章保健食品的監督管理第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生內部有關規章和標准，各級衛容生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：(一)科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;(三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

B. 執業中葯師考試的重點章節是哪些

執業中葯師考試哪些是重要考點？相信很多執業葯師考生們對此非常關注，為了幫助廣大執業葯師考生備考，小編為大家整理出如下相關內容：

1、中葯學專業知識（一）

中葯一的知識章節歸納：第六章為中葯制劑；第四章為中葯炮製；第二、五、八章為中葯鑒定；第一章為中葯與方劑；第七章為中葯葯理；第三章為中葯化學。中葯一的第三、六、八章屬於重點章節，要非常重視！！！

2、中葯學專業知識（二）

單味中葯的部分：考點比較分散，考試的時候每章都有涉及！而中成葯部分：第一章的佔比非常大。

中成葯的組成、功能、主治、方義簡釋、注意事項、用法用量。
核心課程，從臨床角度考查合理用葯！！！

3、中葯學綜合知識與技能

中葯綜的第三章、第七章、第九章都是重點章節，歷年所佔分值比例最高！

4、葯事管理與法規

分析近三年考題各章節分值比，2018年《葯事管理與法規》分值分布情況稍有變動，其中第四章分值下降了6分，兩小節均有下降，而第十章，分值增加了8分，對於違反特殊葯品的規定的法律責任的考察有所加強，其他重點章節沒有變化，第五章為重中之重，對於處方、處方葯、非處方葯的考查依然是重點。

葯事管理與法規大綱的變動主要傾向於「葯品臨床應用」、「掛證處罰」等方面，請考生注意！
其中包括：仿製葯供應保障及使用政策、衛生健康部門、市場監督管理部門、輔助用葯臨床應用管理、古代經典名方中葯復方制劑等部分內容。有關「掛證處罰」方面，這無疑代表著執業葯師的執業會越來越嚴格，以此來對執業葯師進行該內容的普及！

以上是小編為大家整理的執業中葯師考試重點內容匯總，希望以上內容對大家有幫助！更多執業葯師考試經驗請關注環球網校！

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C. 2018年發布的葯事管理法規有哪些

一、《大綱》中葯事管理與法規科目細目和要點的考試內容，涉及下述新政策法規的，按照新政策法規的規定掌握
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂）。
（二）國務院發布的行政法規及相關規定
1.《國務院關於機構設置的通知》（國發〔2018〕6號）和《國務院關於部委管理的國家局設置的通知》（國發〔2018〕7號）；
2.《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）；
3.《國務院關於取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）；
4.《國務院辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》（國辦發〔2017〕5號）。
（三）國家衛生主管部門和葯品監督管理部門發布的部門規章及相關規定
1.《葯物非臨床研究質量管理規范》（國家食品葯品監督管理總局令第34號）；
2.《關於調整進口葯品注冊管理有關事項的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第35號）；
3.《國家食品葯品監督管理總局關於修改部分規章的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第37號）；
4.《醫療器械召回管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第29號）和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第38號）；
5.《生物製品批簽發管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第39號）；
6.《關於發布中成葯通用名稱命名技術指導原則的通告》（國家食品葯品監督管理總局2017年第188號）；
7.《關於發布〈中國上市葯品目錄集〉的公告》（國家食品葯品監督管理總局2017年第172號）；
8.《關於進一步加強抗菌葯物臨床應用管理遏制細菌耐葯的通知》（國衛辦醫發〔2017〕10號）；
9.《關於改革完善短缺葯品供應保障機制的實施意見》（國衛葯政發〔2017〕37號）；
10.《關於加強葯事管理轉變葯學服務模式的通知》（國衛辦醫發〔2017〕26號）；
11.《國家衛生計生委 食品葯品監管總局關於印發疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）的通知》（國衛疾控發〔2017〕60號）；
12.《2018年興奮劑目錄公告》（國家體育總局、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、海關總署、國家食品葯品監督管理總局公告第35號）。

D. 《葯事管理與法規》知識點梳理——第九期

法規第三章 中華人民共和國刑法（節選）（重點總結）由於《葯事管理與法規》是執業葯師考試中記憶內容較多的科目。有很多學員對其重點把握不是很到位，很容易造成「記住的都沒考，考到的都沒記」，進而與執業葯師失之交臂。就此問題，希望以下內容能幫大家理順各章節考點所在，使大家花更少的時間掌握更多的考點。

本章重點總結：本章內容較少，考點比較明確，考試約佔2分。
重點掌握以下法條：
第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條、第二百二十二條、第二百二十五條、第三百四十七條、第三百五十三條
具體考點：
1.破壞社會主義市場經濟秩序罪：生產、銷售假葯、劣葯未構成相應犯罪的定罪處罰；生產、銷售假葯罪；生產、銷售劣葯罪；虛假廣告罪；非法經營罪
重點提示：根據對人體健康的損害程度有不同的罰則，注意區分。
第一百四十一條生產、銷售假葯，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱假葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於假葯和按假葯處理的葯品、非葯品。
第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定屬於劣葯的葯品。
2.妨害社會管理秩序罪：走私、販賣、運輸、製造毒品罪；

E. 備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼

【導讀】大家都知道，《葯事管理與法規》是執業葯師考試中非常重要的一個考試科目，考察內容也相對比較全面及復雜，可以說要想通過《葯事管理與法規》並不是一件容易的事情，那麼備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼呢?為此小編有以下幾點看法，一起來看看吧!

1.心態

隨著復習的深入，復習時間少，內容多，過程枯燥等等問題接踵而至，會給我們帶來很大壓力。這時就需要考生能堅定自己的目標，不能輕言放棄。正所謂"不積跬步，無以至千里，不積細流，無以成江海。"若想在葯學這條路上有所作為，就要正確看待和處理這些問題。

2.切實可行的計劃

復習的科目順序、每天需要的復習時間等等都需要我們預先有一個大致的計劃。這樣才能有條不紊的進行復習。復習順序、建議時間、章節的重點以及分值等等，都是需要在計劃中體現的，制定好計劃後需要考生認真按照學習計劃執行。如果購買了課程，現階段復習的要求是聽課、看書、做題缺一不可，在學習計劃執行的過程中切不可因為趕進度而忽略任何一個環節。

4.記憶技巧

《葯事管理與法規》的內容多以記憶為主，准確的掌握關鍵詞對《法規》的學習起著關鍵作用，因為《法規》中法條內容較多，考生不可能逐字記憶，那就需要我們去提煉其中的關鍵字詞。很多考生都會覺得《法規》中涉及的時間、部門較多，記不住，易混淆，這就建議考生在復習時將類似知識點進行匯總。

5.練習

如果已經購買了視頻課程，建議考生每聽完一章內容後，先消化吸收，然後再做章節練習。如做錯題目，及時返回到教材上找到對應出處。將自己覺得比較難的知識點在書上做好標記，以便考前復習使用。再次提示：錯題本真的很好使!

以上就是小編今天給大家整理分享的關於「備考執業葯師《葯事管理與法規》要注意什麼?」的相關內容，希望對正在備考的你有所幫助。總的來說未來醫葯行業發展趨勢非常可觀，所以建議有意向的考生，盡早學習報考，早日成為醫葯行業的一員，為祖國醫葯行業發光發熱。

F. 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

G. 執業葯師《法規》的各章節的分值佔比情況是怎樣的

一、法規近四年各章分值分布如下：

二、具體的分值對比如下：

第一章執業葯師與葯品安全

第一節執業葯師管理2015年出題量是5道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：執業葯師管理部門、執業葯師考試注冊管理部門、執業葯師注冊有效期、執業葯師職責、參加執業葯師考試的條件。

第二節執業葯師的職業道德與服務規范2015～2017年出題量均是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容：執業葯師的職業道德准則。

第三節葯品與葯品安全管理2015、2016年出題量均是2道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品的界定、葯品質量特性、葯品風險分類、風險管理措施、葯品安全規劃指標。

第二章醫葯衛生體制改革與葯品供應保障制度

第一節深化醫葯衛生體制改革2015、2016、2018年出題量是0道，2017年的出題量是1道。重點考查內容是：深化醫療衛生體制改革的基本原則、2020年的總體目標、建立國家基本醫療衛生制度內容。

第二節葯品供應保障制度2015、2016年出題量是0道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：改革完善葯品生產流通使用政策，葯品供應保障制度的總體要求。

第三節國家基本葯物制度2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是2道，2018年出題量是1道。重點考查內容是：基本葯物的遴選原則、基本葯物管理部門及職能、應當從目錄中調出的品種、基本葯物優先選擇和合理使用制度。

第三章葯品監督管理體制與法律體系

第一節葯品監督管理機構2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：衛生計生部門、人力資源和社會保障部、工業和信息化部門、商務部的職責。

第二節葯品監督管理技術支撐機構2015～2016年出題量均是1道，2017年出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中國食品葯品檢定研究院、國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心的職責。

第三節葯品管理立法2015～2018年出題量均是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：法律淵源、葯品管理法律體系、法律效力層次。

第四節葯品監督管理行政法律制度2015～2016年出題量是2道，2017年出題量是3道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：行政許可的原則、葯品行政許可事項、行政處罰的決定和程序、行政復議的范圍、行政復議定義、行政訴訟定義。

第四章葯品研製與生產管理

第一節葯品研製與注冊管理2015年出題量是6道，2016年出題量是5道，2017年出題量是9道，2018年出題量是6道。重點考查內容是：葯物臨床試驗的分期和目的、葯品注冊申請界定、葯品批准文件、新葯監測期、葯品再評價。

第二節葯品生產管理2015年出題量是5道，2016年出題量是7道，2017年出題量是3道，2018年出題量是2道。重點考查內容是：葯品的原輔料要求、葯品監督管理部門核準的許可事項、委託生產的品種限制、葯品召回主體、召回時間規定。

第五章葯品經營與使用管理

第一節葯品經營管理2015年出題量是22道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是10道。重點考查內容是：批發和零售的許可事項變更、人員資質的要求、批發企業儲存與養護管理、零售企業的陳列要求、經營企業的禁止購銷行為、互聯網經營的管理。

第二節葯品使用管理2015年出題量是9道，2016年出題量是10道，2017年出題量是15道，2018年的出題量是14道。重點考查內容是：葯事管理及葯物治療學委員會職責、葯師職責、處方書寫規則、處方限量、處方適宜性審核、處方保存年限、處方銷毀批准、醫療機構制劑的定義及特徵、醫療機構制劑許可證核發部門、制劑配發記錄、制劑收回記錄、抗菌葯物分級。

第三節葯品分類管理2015年出題量是3道，2016年出題量是5道，2017、2018年的出題量均為6道。重點考查內容是：非處方葯的分類依據、非處方葯印刷要求、非處方葯專有標識顏色、九大類葯店不得零售葯品、國家非處方葯目錄遴選部門。

第四節醫療保障用葯管理2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：不能納入基本醫療保險用葯范圍的葯品，予以支付、不予支付葯品，甲類、乙類目錄調整。

第五節葯品不良反應報告與監測管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：不良反應報告范圍、不良反應報告主體、嚴重不良反應界定、新的不良反應界定。

第六章中葯管理

第一節中葯和中葯創新發展2015～2018年出題量均是0道。本節內容以了解為主。

第二節中葯材管理2015年出題量是3道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：國家重點保護野生葯材名錄、中葯材種植及產地初加工、GAP、中葯材專業市場的管理措施、進口葯材的批件。

第三節中葯飲片管理2015年出題量是3道，2016年出題量是1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：生產經營管理標簽規定和嚴禁行為、毒性中葯飲片定點生產和經營管理。

第四節中成葯與醫療機構中葯制劑管理2015年出題量是2道，2016年出題量為3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：中葯品種保護等級劃分、保護年限要求、《中葯品種保護條例》的適用范圍。

第七章特殊管理的葯品管理

第一節麻醉葯品和精神葯品的管理2015年出題量是7道，2016年出題量是6道，2017年的出題量是7道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：麻醉葯品和精神葯品目錄、麻醉葯品和精神葯品購進渠道管理、印鑒卡管理、第二類精神葯品的儲存專用賬冊管理、定點經營資格審批。

第二節醫療用毒性葯品的管理2015、2016、2018年出題量均是1道，2017年的出題量是2道。重點考查內容是：使用和調配要求中的處方劑量、處方應付。

第三節葯品類易制毒化學品的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：易制毒化學品品種、禁止現金或者實物交易。

第四節含特殊葯品復方制劑的管理2015年出題量是0道，2016年出題量為1道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：含麻黃鹼類復方制劑的銷售管理、含特殊葯品復方制劑經營管理。

第五節興奮劑的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是2道，2017、2018年的出題量均是4道。考查重點內容是：蛋白同化制劑、葯品零售企業可以經營的興奮劑品種，蛋白同化制劑、肽類激素的經營管理。

第六節疫苗的管理2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是3道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：疫苗的分類、疫苗銷售范圍和限制。

第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗

第一節葯品標准管理2015年出題量是1道，2016年出題量是0道，2017、2018年的出題量均是1道。重點考查內容是葯品標準的分類和效力。

第二節葯品說明書和標簽管理2015年出題量是3道，2016年出題量6道，2017年的出題量是2道，2018年的出題量是5道。重點考查內容是：葯品說明書標簽核准單位、印有或貼有標簽、葯品名稱和注冊商標的標注和使用要求、葯品說明書格式和書寫要求的基本內容、列出全部輔料名稱的葯品。

第三節葯品質量監督檢驗和葯品質量公告2015年出題量是1道，2016年出題量是3道，2017年的出題量是4道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：四種質量監督檢驗的對比。

第九章葯品廣告管理與消費者權益保護

第一節葯品廣告管理2015年出題量是2道，2016年出題量是5道，2017年出題量3分，2018年的出題量是7道。重點考查內容是：葯品廣告審查機關、不得發布廣告的葯品、葯品廣告發布媒體的限制、葯品廣告的內容(科學性要求)、廣告監督管理機關(處罰機關)、提供虛假材料騙取許可證處罰。

第二節反不正當競爭法2015年出題量是2道，2016、2018年出題量均是1道，2017年出題量是0道。重點考查內容是：不正當競爭行為認定。

第三節消費者權益保護2015年出題量是3道，2016年出題量是2道，2017年出題量是2道，2018年出題量是4道。重點考查內容是：消費者的權益與經營者的義務、爭議的解決途徑。

第十章葯品安全法律責任

第一節葯品安全法律責任與特徵2015年出題量是4道，2016年出題量是2道，2017年的出題量是0道，2018年的出題量是1道。重點考查內容是：葯品安全法律責任的種類。

第二節生產、銷售假葯、劣葯的法律責任2015年出題量是7道，2016年出題量是10道，2017年出題量是4道，2018年出題量是8道。重點考查內容是：假劣葯的界定、假劣葯的刑事責任、假葯的行政責任、從重處罰情形。

第三節違反葯品監督管理規定的法律責任2015年出題量是0道，2016年出題量是1道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是4道。重點考查內容是：無證生產、經營葯品的法律責任，騙取許可證或批准證明文件的法律責任，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的法律責任，違反葯品質量管理規范的法律責任。

第四節違反特殊管理葯品規定的法律責任2015、2016、2018年出題量均為1道，2017年出題量為0道。重點考查內容是：走私、非法買賣麻黃鹼類復方制劑等行為的法律責任。

第五節違反中醫葯法相關規定的法律責任2017年新增章節，2018年的出題量是0道。

第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理

第一節醫療器械管理2015年出題量是4道，2016年出題量是3道，2017年出題量是1道，2018年的出題量是2道。重點考查內容是：醫療器械注冊、備案分類管理、醫療器械經營分類管理、醫療器械定義、醫療器械分類依據、醫療器械說明書管理。

第二節保健食品管理2015年出題量是1道，2016年出題量是4道，2017年出題量是2道，2018年的出題量是3道。重點考查內容是：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理、保健食品的批准文號及定義。

第三節化妝品管理2015～2017年出題量均是1道，2018年的出題量是0道。重點考查內容是：化妝品的分類、化妝品的批准文號。

H. 最近兩年發布的有關葯事管理方面的法律法規急需！！~~法律、行政法規、地方法規、部門規章、國際公約.

《中華人民共和國葯品管理實施條例》、《中葯品種保護條例》、專《葯品行政保護條例屬》、《麻醉葯品管理辦法》、《精神葯品管理辦法》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品管理條例》、《野生葯材資源保護管理條例》

I. 葯事管理與法規的重點內容有哪些

保健食品管理法第五章保健食品的監督管理第二十六條根據《食品衛生法》以版及衛生部有關規章權和標准，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：(一)科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;(三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。