丸劑法規

❶ 片劑硬度合格的標準是什麼

片劑硬度合格的標準是10～200N，崩解時間或者溶出度需要符合規定，硬度適當。

在2010年版中國葯典中，片劑已佔全部制劑的40%以上，國家有關部門在葯典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。

片劑除應保證以上指標外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質量和內在質量，硬度過大，會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產過程中要加以控制。

(1)丸劑法規擴展閱讀：

片劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：

1、原料葯與輔料混合均勻。含葯量小或含毒、劇葯物的片劑，應採用適宜方法使葯物分散均勻 。

2、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的葯物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

3、壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。

4、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

5、為增加穩定性、掩蓋葯物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

6、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。

7、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。

8、除另有規定外，片劑應密封貯存。

❷ 處方管理辦法（試行）的條例

第一條 為加強處方開具、調劑、使用、保存的規范化管理，提高處方質量，促進合理用葯，保障患者用葯安全，依據《執業醫師法》、《葯品管理法》、《醫療機構管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員。
第三條 處方是由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱「醫師」）在診療活動中為患者開具的、由葯學專業技術人員審核、調配、核對，並作為發葯憑證的醫療用葯的醫療文書。
第四條 處方葯必須憑醫師處方銷售、調劑和使用。
醫師處方和葯學專業技術人員調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則，並注意保護患者的隱私權。
第五條 經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
經注冊的執業助理醫師開具的處方須經所在執業地點執業醫師簽字或加蓋專用簽章後方有效。
經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構執業，在注冊的執業地點取得相應的處方權。
試用期的醫師開具處方，須經所在醫療、預防、保健機構有處方權的執業醫師審核、並簽名或加蓋專用簽章後方有效。醫師須在注冊的醫療、預防、保健機構簽名留樣及專用簽章備案後方可開具處方。
醫師被責令暫停執業、被責令離崗培訓期間或被注銷、吊銷執業證書後，其處方權即被取消。
第六條醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、葯品說明書中的葯品適應證、葯理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。開具麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的處方須嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。
第七條 處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，但有效期最長不得超過3天。
第八條 處方格式由三部分組成：
（一）前記：包括醫療、預防、保健機構名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，並可添列專科要求的項目。
（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe 「請取」的縮寫 ）標示，分列葯品名稱、規格、數量、用法用量。
（三）後記：醫師簽名和/或加蓋專用簽章，葯品金額以及審核、調配、核對、發葯的葯學專業技術人員簽名。
第九條 處方由各醫療機構按規定的格式統一印製。麻醉葯品處方、急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。並在處方右上角以文字註明。
第十條 處方書寫必須符合下列規則：
（一）處方記載的患者一般項目應清晰、完整，並與病歷記載相一致。
（二）每張處方只限於一名患者的用葯。
（三）處方字跡應當清楚，不得塗改。如有修改，必須在修改處簽名及註明修改日期。
（四）處方一律用規范的中文或英文名稱書寫。醫療、預防、保健機構或醫師、葯師不得自行編制葯品縮寫名或用代號。書寫葯品名稱、劑量、規格、用法、用量要准確規范，不得使用「遵醫囑」、「自用」等含糊不清字句。
（五）年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要註明體重。西葯和中成葯可以分別開具處方， 也可以開具一張處方，中葯飲片應當單獨開具處方。
（六）西葯、中成葯處方，每一種葯品須另起一行。每張處方不得超過五種葯品。
（七）中葯飲片處方的書寫，可按君、臣、佐、使的順序排列；葯物調劑、煎煮的特殊要求註明在葯品之後上方，並加括弧，如布包、先煎、後下等；對葯物的產地、炮製有特殊要求，應在葯名之前寫出。
（八）用量。一般應按照葯品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應註明原因並再次簽名。
（九）為便於葯學專業技術人員審核處方，醫師開具處方時，除特殊情況外必須註明臨床診斷。
（十）開具處方後的空白處應劃一斜線，以示處方完畢。
（十一）處方醫師的簽名式樣和專用簽章必須與在葯學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案。
第十一條 葯品名稱以《中華人民共和國葯典》收載或葯典委員會公布的《中國葯品通用名稱》或經國家批準的專利葯品名為准。如無收載，可採用通用名或商品名。葯名簡寫或縮寫必須為國內通用寫法。中成葯和醫院制劑品名的書寫應當與正式批準的名稱一致。
第十二條 葯品劑量與數量一律用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（l）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)計算。片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應註明含量；飲片以劑或付為單位。
第十三條 處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須註明理由。麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品的處方用量應當嚴格執行國家有關規定。開具麻醉葯品處方時，應有病歷記錄。
第十四條 醫師利用計算機開具普通處方時，需同時列印紙質處方，其格式與手寫處方一致，列印的處方經簽名後有效。葯學專業技術人員核發葯品時，必須核對列印處方無誤後發給葯品，並將列印處方收存備查。
第十五條 葯學專業技術人員應按操作規程調劑處方葯品：認真審核處方，准確調配葯品，正確書寫葯袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方葯品時，應當對患者進行用葯交待與指導。
第十六條 葯學專業技術人員須憑醫師處方調劑處方葯品，非經醫師處方不得調劑。
第十七條 取得葯學專業技術資格人員方可從事處方調劑、調配工作。非葯學專業技術人員不得從事處方調劑、調配工作。具有葯師以上葯學專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發葯以及安全用葯指導。葯士從事處方調配工作；確因工作需要，經培訓考核合格後，也可以承擔相應的葯品調劑工作。葯學專業技術人員簽名式樣應在本機構葯學部門或葯品零售企業留樣備查。
葯學專業技術人員停止在醫療、預防、保健機構或葯品零售企業執業時，其處方調劑權即被取消。
第十八條 葯學專業技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和後記書寫是否清晰、完整，並確認處方的合法性。
第十九條 葯學專業技術人員應當對處方用葯適宜性進行審核。包括下列內容：
（一）對規定必須做皮試的葯物，處方醫師是否註明過敏試驗及結果的判定；
（二）處方用葯與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法；
（四）劑型與給葯途徑；
（五）是否有重復給葯現象；
（六）是否有潛在臨床意義的葯物相互作用和配伍禁忌。
第二十條 葯學專業技術人員經處方審核後，認為存在用葯安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方，並記錄在處方調劑問題專用記錄表上，經辦葯學專業技術人員應當簽名，同時註明時間。葯學專業技術人員發現葯品濫用和用葯失誤，應拒絕調劑，並及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用葯品。對於發生嚴重葯品濫用和用葯失誤的處方，葯學專業技術人員應當按有關規定報告。
第二十一條 葯學專業技術人員調劑處方時必須做到「四查十對」。查處方，對科別、姓名、年齡；查葯品，對葯名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對葯品性狀、用法用量；查用葯合理性，對臨床診斷。發出的葯品應註明患者姓名和葯品名稱、用法、用量。
發出葯品時應按葯品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用葯交待與指導，包括每種葯品的用法、用量、注意事項等。
第二十二條 葯學專業技術人員在完成處方調劑後，應當在處方上簽名。
第二十三條 葯學專業技術人員對於不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第二十四條 處方由調劑、出售處方葯品的醫療、預防、保健機構或葯品零售企業妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫療用毒性葯品、精神葯品及戒毒葯品處方保留2年，麻醉葯品處方保留3年。處方保存期滿後，經醫療、預防、保健機構或葯品零售企業主管領導批准、登記備案，方可銷毀。
第二十五條 除醫療用毒性葯品、精神葯品、麻醉葯品及戒毒葯品外，任何醫療、預防、保健機構不得限制就診人員持處方到其他醫療、預防、保健機構或葯品零售企業購葯。
第二十六條 本辦法所稱葯學專業技術人員包括醫療、預防、保健機構和葯品零售企業的、具有相應葯學專業技術職務任職資格和資質的人員。
第二十七條 本辦法由衛生部、國家中醫葯管理局負責解釋。
第二十八條 本辦法自2004年9月1日起施行。各醫療機構原印製的處方與本辦法不符的，可以使用到2004年12月31日。

❸ 國家規定的葯品劑型有哪些

我國葯物常用劑型有40餘種，比較常用的也有30種左右。按給葯途徑分類是最常用的葯物劑型分類方法，簡單明了，這種分類方法將給葯途徑相同的劑型作為一類，與臨床使用密切相關。
1、經胃腸道給葯劑型是指葯物制劑經口服用後進入胃腸道，起局部或經吸收而發揮全身作用的劑型：
常用的有：片劑、丸劑、散劑、滋膏劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、乳劑、混懸劑等。
（但是各劑型中按照製法還分不同的劑型，檢驗方法也截然不同。比如：片劑中又分：素片、糖衣片、分散片、咀嚼片、泡騰片、薄膜衣片、腸溶衣片、緩釋片、控釋片。丸劑中又分：滴丸、微丸、糊丸、水丸、濃縮丸、大、小蜜丸。膠囊劑也有不同形式的劑型 等等。）
容易受胃腸道中的酸或酶破壞的葯物一般不能採用這類簡單劑型。口腔粘膜吸收的劑型不屬於胃腸道給葯劑型。
2、非經胃腸道給葯劑型是指除口服給葯途徑以外的所有其他劑型，這些劑型可在給葯部位起局部作用或被吸收後發揮全身作用：
（1）注射給葯劑型：如注射劑，包括靜脈注射、肌內注射、皮下注射、皮內注射及腔內注射等多種注射途徑。
（2）呼吸道給葯劑型：如噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑等。
（3）皮膚給葯劑型：如外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等。
（4）粘膜給葯劑型：如滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏劑、含漱劑、舌下片劑、粘貼片及貼膜劑等。
（5）腔道給葯劑型：如栓劑、氣霧劑、泡騰片、滴劑及滴丸劑等，用於直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道等。

❹ 處方書寫規范樣本

醫師規范處方示例（省去處方前、後記部分）：

(一)（主葯、佐葯順序）

1、阿莫西林膠囊0.25g x 24粒 

Sig 0.5g四次/日口服（或者Sig.0.5 p.o. Q.i.d） 

2、去痛片0.5gx12片

處方書寫規范格式：

1、葯品排列以先主葯後佐葯，或者先注射劑（靜脈、肌肉）、後口服葯、再外用葯為順序；

2、處方格式以每葯「兩行全量書寫法」為准，即第一行為葯品名稱、劑型、規格（含量、濃度）、數量（容量）、總量；第二行為用法，包括劑量、給葯途徑（口服者一般可免寫）、給葯時間及次數、特別囑咐（如皮內試驗）等。

Rp：葯品名（劑型）單位劑量╳總量  

Sig. 單位劑量－用法－每日次數

3、葯品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫。

4、葯品含量、劑量及數量一律用阿拉伯字碼書寫；葯品用法定計量單位，以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、國際單位計算(IU)；片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸、粒為單位，注射劑以支、瓶為單位，並註明含量。

❺ 大學中葯學都學什麼

中葯學專業學生主要學習中醫葯的基本理論和基本知識，受到系統的中葯學專業的基本訓練，具有中葯鑒定、中葯炮製、中葯制備、質量控制評價的基本能力。

主幹課程：

高等數學、醫用物理學、英語、形態學概論、生理學、生物化學、病原學概論、醫學生物學、葯理學、無機化學、定量分析、有機化學、儀器分析、物理化學。

中醫學基礎、中葯學、方劑學、葯物的波譜分析、中葯化學、葯用植物學、中葯鑒定學、中葯炮製學、中葯葯劑學、中葯葯理學、中葯制劑分析和葯事管理學等。

(5)丸劑法規擴展閱讀：

就業方向：

該專業的培養採用本科生導師制以保障畢業生具有較全面的綜合素質、較好的學習能力、解決實際問題能力和初步的科研能力。

畢業後可以在各級醫院及醫療機構、制葯及葯品經營企業、葯品檢驗部門、葯品管理部門、科研單位及醫葯院校等從事研究開發、中葯檢驗、質量控制、生產管理、葯品營銷等方面的工作。

畢業生應獲得以下幾方面的知識和能力：

1、掌握中醫葯基本理論和熟悉臨床用葯的基本知識；

2、掌握中葯化學成分的提取、分離和檢測的基本原理和技能，掌握中葯質量鑒定分析的基本理論與技能；

3、掌握中葯葯理學與毒理學的基本理論與實驗技能；

4、具有中葯炮製加工、制劑制備和制劑分析的基本理論與技能；

5、熟悉葯事管理的法規、政策與營銷的基本知識；

6、了解中葯學科的學術發展動態。

❻ 哪位知道05版葯典規定濃縮丸的崩解時限是多久啊

2個小時
在05版葯典第一部附錄I制劑通則附錄IA丸劑中有記載。

❼ 飛機上能帶葯品嗎

坐飛機帶葯品是可以的，如果是固態的葯品，如果是需要在飛機上服用的，不管是片狀的還是葯丸狀的，都是可以的。

如果不是在飛機上服用的，也是可以的，但是要看你帶多少，量大就需要托運。

如果是液態的葯品，如果單件超過100ML，而且必須在飛機上服用，就需要醫院證明，處方等；如果不超過100ML，少量的話，就不需要處方證明。

(7)丸劑法規擴展閱讀:

飛機禁止攜帶物品規定

1、槍支、軍用或警用械具類（含主要零部件），包括： 軍用槍、公務用槍：手槍、步槍、沖鋒槍、機槍、防暴槍等。 民用槍：氣槍、獵槍、運動槍、麻醉注射槍、發令槍等。

其他槍支：樣品槍、道具等。 軍械、警械：警棍、軍用或警用匕首、刺刀等。 國家禁止的槍支、械具：鋼珠槍、催淚槍、電擊槍、電擊器、防衛器等。 上述物品的仿製品。

2、爆炸物品類，包括：彈葯：炸彈、手榴彈、照明彈、燃燒彈、煙幕彈、信號彈、催淚彈、毒氣彈和子彈（空包彈、戰斗彈、檢驗彈、教練彈）等。

爆破器材：炸葯、雷管、導火索、導爆索、非電導爆系統、爆破劑等。 煙火製品：禮花彈、煙花、爆竹等。 上述物品的仿製品。

3、管制刀具： 指1983年經國務院批准由公安部頒布實施的《對部分刀具實行管制的暫行規定》中所列出刀具。

包括匕首、三棱刀（包括機械加工用的三棱刮刀）、帶有自鎖裝置的刀具和形似匕首但長度超過匕首的單刃、雙刃、三棱尖刀等。

少數民族由於生活習慣需要佩帶、使用的藏刀、腰刀、靴刀等屬於管制刀具，只准在民族自治地方銷售、使用。

4、易燃、易爆物品，包括：氫氣、氧氣、丁烷等瓶裝壓縮氣體、液化氣體；黃磷、白磷、硝化纖維（含膠片）、油紙及其製品等自燃物品。

金屬鉀、鈉、鋰、碳化鈣（電石）、鎂鋁粉等遇水燃燒物品；汽油、煤油、柴油、苯、乙醇（酒精）、油漆、稀料、松香油等易燃固體；過氧化鈉、過氧化鉀、過氧化鉛、過醋酸等各種無機、有機氧化劑。

5、毒害品：包括氰化物、劇毒農葯等劇毒物品。

6、腐蝕性物品：包括硫酸、鹽酸、硝酸、有液蓄電池、氫氧化鈉、氫氧化鉀等。

7、放射性物品：放射性同位素等放射性物品。

8、其他危害飛行安全的物品，如可能幹擾飛機上的各種儀表正常工作的強磁化物、有強烈刺激性氣味的物品等。

9、國家法律法規規定的其他禁止攜帶、運輸的物品。2008年3月14日起，禁止乘坐國內航班旅客攜帶液態物品（100毫升以下的化妝品每種可帶一件）。

2008年4月7日起，禁止任何旅客攜帶打火機和火柴。民航局曾計劃在2008年12月20日放鬆上述兩項限制，但後來決定暫緩執行。

❽ 醫學倫理學管理醫療制度

醫學倫理學管理醫療制度：
1、醫院成立醫學倫理管理委員會。倫理委員會由醫學倫理學、社會學、心理學、法學、醫學專家及非醫學代表等組成。
2、倫理委員會設主任委員一名，秘書一名，總委員人數為單數，倫理委員會在主任委員的領導下開展工作。
3、貫徹國家醫療法律、法規、規范，遵從社會倫理道德、價值觀念，尊重患者的各項權益。
4、開展醫學倫理的研究和倫理探索，加強對國內外醫學倫理學信息的收集，向臨床醫務人員提供最新的醫學倫理知識。
5、審核在醫務人員中宣傳、普及醫學倫理知識並結合醫院實際開展職業道德教育的工作方案。
6、對醫院開展的醫療活動提供倫理監督、指導和培訓。
7、討論醫療活動中涉及醫學倫理的問題，以決定治療措施。
8、對醫院開展的新技術、新項目、臨床研究和應用新葯臨床試驗等涉及到的倫理問題進行審核。
9、在發生醫患沖突和違反倫理道德的行為時，倫理委員會有權介入，並努力化解醫患沖突，避免法律糾紛。
10、涉及專業性強的醫務人員問題，可與醫院的學術委員會、葯事委員會、召開聯席會議專題討論，或提請上級的相應機構協助解決。
11、定期或不定期組織活動，可根據需要由主任召集會議，秘書擔任會議記錄。
12、與生殖醫學相關的問題由生殖醫學倫理委員會按衛生部要求獨立開展工作。

❾ 膳食補充劑的具體規定

1、產品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀。
2、不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種。
3、標識為「膳食補充劑」
4、一種得到批準的新葯、一種得到發證的抗生素或一種得到許可的生物制劑，如在其分別得到批准、發證、許可前已作為膳食補充劑或食品上市的產品。