美國葯品適用法律法規
1. 化妝品申請美國FDA認證有哪些規定
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的鹼鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。
在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。
《食品、葯品和化妝品法》第801節授權美國食品和葯物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。
2. 去美國可以帶葯品嗎
板藍根什麼的可以的，建議托運（顆粒狀的，都是中文，托運方便）。我家呆過N次了。
洗發水什麼的必須托運，不要帶太多（基本上，'reasonable quantity' —— 美國比較講究reasonable，合理就好，比如你帶一箱子就不行，帶一瓶還是可以的。雖然其實沒必要，這邊也很便宜的……）
處方葯最好去拿個醫生證明。語言么，首先你應該是從舊金山或者洛杉磯入境吧，那邊華人很多的，包括海關人員肯定有華人的。再說了，你醫生怎麼說四六級也通過了吧，或者你能來培訓這么久英語也不錯啊，你請醫生在中文證明之外寫兩句英文（記得簽字用專業letterhead），或者你向他建議你起草他簽字（這話又不難，就說『我叫A，畢業自B醫科大學，有C年D專科經驗。X是我的病人，我幫她看病N年了。她有甲亢，每天必須服用X劑量的（葯物名字），這次出差6星期，故攜帶了Y數量』）什麼的。
建議隨身帶大概一個禮拜劑量的（萬一行李晚到也沒事），行李箱里放5個星期的，人家問的話你就說有，說明是醫生開的，隨身帶了一點，剩下的托運了，就好了。海關人員也是人，也會邏輯思維的，你這又不是什麼離譜事情，說明一下就好了。
應該是不用申報的（自己用的成葯OK），實在不放心張嘴問一下海關人員就好了，他們又不是食人魚，向權威人士詢問一直都是最好的解決辦法。
3. 美國是怎樣懲罰違規葯企的
美國這樣懲罰違規葯企：入獄8年， 罰款46.9億。
美國如何監管葯企？
除了懲罰嚴厲，美國也以先進的監管模式、廣泛的數據來源和靈敏的反應對策聞名於世。而說到美國的葯品監管，這里不得不提兩部法律。
第一部是1906年頒布的《純凈食品葯品法案》，這是美國食品葯品管制史上的一個重要里程碑，它標志著美國開始通過社會立法來促進民眾的福利。
該法首次明確列舉了各種不正當的生產與商業行為，不僅部分地起到了保護消費者的作用，而且也限制了生產商和銷售商追逐利潤的手段和方法。
不過，由於該法本來就是妥協的產物，在許多規定上模稜兩可，給執行造成了困難。於是1938年，美國又通過了《聯邦食品 、葯品和化妝品法》，彌補了《純凈食品葯品法案》的不足。
《聯邦食品 、葯品和化妝品法》則賦予了FDA監督監管食品安全、葯品、及化妝品的權力。
范軍指出：「美國食品和葯物管理局在葯品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。」
據悉，執行法律和法規是FDA最高優先事項之一。該機構指出，如果沒有有效的監督和執行，一些受監管的實體甚至會無視最清晰的監管規定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。
因此，FDA以各種方式監督和保持行業合規，例如對受監管實體進行檢查 ，收集、分析國內外樣品，發現違法行為時採取並公布執法行動等。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業不遵守規定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實體的重要反饋。
當FDA監管的產品對公眾健康構成重大風險時，FDA的首要任務將是確定是否應該將該產品從市場上移除，如果需要移除，FDA將迅速採取行動並告知。
此外，FDA將盡快向公眾披露盡可能多的有關其執法活動的信息。FDA認識到，這種披露會促進合規，並為消費者提供有關風險的教育。
值得一提的是，通常從某個上市後葯品發生第一例不良反應報告開始，FDA就會持續關注該葯品、迅速做出反應，組織專業人士對報告進行評估，根據報告的頻度和嚴重程度採取不同應對措施，把致害事件控制在最小的范圍內。
FDA表示，違反食品和葯物管理局的法律法規，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，並受到刑事制裁。
來源：新浪財經綜合
4. 美國FDA葯品管理法規有哪些
美國FDA管理的內容包括：葯品，食品，醫療器械，疫苗、血液製品、生物制劑，動物、獸醫，化妝品，放射性製品和煙草製品。
對於每一項都有著嚴格的准入制度和檢驗制度。
詳細內容可以查看FDA網站：www.fda.gov
5. 美國食品葯品監督管理局的監管程序
食品安全和應用營養中心是食品葯品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品葯品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的葯品和其他產品則歸於美國食品葯品監督管理局的另一分支機構——獸葯中心管理。其他不歸美國食品葯品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料（由美國聯邦司法部煙酒槍械炸葯局負責監管）和非瓶裝飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標准，例如身份標准（如一種產品被貼上「酸乳酪」的標簽需要什麼條件）等，以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標准都被收錄到《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations）之中。 1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美國食品葯品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標准，所以美國食品葯品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關於健康權益的「結構或功能聲明。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病，但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品葯品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品葯品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品葯品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。 新葯
新葯在被美國食品葯品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程序被稱為「新葯申請審評程序」（NDA）。在默認情況下，新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯（OTC）首先需要經過新葯申請審評程序並被批准，之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品葯品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。（包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理）在葯品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，葯品製造商只能在廣告中宣傳該種葯品已被批準的特定特性或醫療用途。而葯物許可適應症以外之使用方式（off-label use），即基於被批準的使用目的之外的目的使用葯品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳葯品優點和提醒用戶葯品可能存在的風險之間把握平衡。
葯品上市後的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准後，葯品製造商必須審查並向美國食品葯品監督管理局報告它所掌握的每一起葯物不良反應事件。十分嚴重和致命的葯物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品葯品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序（MedWatch program）獲得葯物不良反應報告，由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報，所以被稱為「自發性報告」。盡管這已經成為葯品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品葯品監督管理局對於葯品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在葯品被批準的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品葯品監督管理局所要求的葯品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准，美國食品葯品監督管理局需要科學的證據證明該葯品與最初被批準的葯品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的葯品和復合劑。美國食品葯品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外，許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯范疇，但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。 設備儀器與放射健康中心是美國食品葯品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對「醫療設備」進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。 獸葯中心是美國食品葯品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和葯品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的葯品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品葯品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品葯品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。
6. 請問去美國可以帶葯品嗎（移民的）
出國是可以帶葯品的，但是有要求和限制。
美國海關當局都有在其網站上公布詳細的違禁葯品清單。比如含有海洛因、可卡因、大麻等麻醉精神類葯物、鎮靜劑、安眠葯、興奮劑、抗抑鬱劑、抗癲癇葯和一些易被犯罪分子濫用的葯物如氟硝西泮、丙種羥基丁酸鹽、芬芬（減肥葯）等是不可帶入境的。像嗎丁啉中因為含多潘立酮成分也是被美國禁止帶入境的，而白加黑、泰諾、康泰克等因含有麻黃鹼，也不能大劑量攜帶，為了安全起見，最好不要攜帶。
實際上，很多國家對葯品都有嚴格規定，基本上所有國家都不允許帶含有麻醉劑、安非太明、巴比土酸鹽、鎮靜劑、生長激素、蛋白合成和雄激素類固醇及紅細胞生成素（簡稱EPO）等禁止物質的產品。
美國：動物成分中葯會被扣。
正在美國加州留學的葉同學表示，一般來說，感冒葯或者是日常用葯都可以帶一些，但是劑量不能太多，並且，西葯最好裝在原來的瓶子中，且有中英文的說明書或者葯品成分說明，處方葯還需要出示醫生的處方。
(6)美國葯品適用法律法規擴展閱讀
根據美國海關和邊境保護局網站上公布的信息，如果旅客需要攜帶含有可能致癮或麻醉劑成分的葯品，如某些止咳葯、鎮靜劑、安眠葯、抗抑鬱葯，必須向海關申報，同時須將葯品保存在原包裝內，出示醫生處方或證明，並只可攜帶個人使用的合理劑量。
不過，什麼叫「適量」，每個國家的定義和解釋都不同。比如澳大利亞就規定，不超過3個月的用量就是適量，其他國家就沒有明確規定。所以，總體原則是不能大量攜帶，如果要攜帶一定的劑量，則必須是合理的劑量，且需要醫生處方來證明其「合理性」。關於醫生處方，記得要備好中英文處方或中英文說明書，並主動向海關申報。
7. 在美國，補充劑和葯物的法律定義和法規是什麼
就葯品而言，企業通常要向FDA申請批准，如果申請獲得批准，企業必須支付FDA滿意的三輪臨床試驗的費用。葯物必須被證明是安全的，沒有嚴重的副作用，劑量在試驗和有效的適應症應用。臨床試驗是關鍵的研究。FDA有一份附加文件和試驗結果的摘要，它對其他公司和公眾開放，並對專有或競爭性信息進行了。
FDA不會根據其安全性和有效性來審查和批准膳食補充劑。含有1994年10月15日之前沒有在美國銷售的膳食成分(也被稱為「新」膳食成分)的膳食補充劑，需要在上市前75天向FDA發出通知。通知必須包括關於膳食補充劑安全性的信息。FDA通過不良事件監測和研究來評估所有銷售的膳食補充劑的安全性。特拉維斯·鄧根，Adm，精神葯理學加男性自由加入我們!
8. FDA標准指的是什麼
FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。
作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。
(8)美國葯品適用法律法規擴展閱讀
食品和葯物管理局（FDA）主管：
1、食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；
2、也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。
3、產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。
根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
9. 美國醫葯銷售
美國葯品銷售渠道一覽
美國既是葯品生產大國，也是銷售和使用葯品大國。據統計，美國本國用葯量竟佔了全球總用葯量的1／4。在美國，葯品大致也分為零售和批發兩種形式。從事零售的主要是美國的各類葯店。批發葯品則由數十家批發商來完成。
美國經營葯品零售的商店主要有4種。
第一種是獨立葯店；
第二種是連鎖葯店(大的連鎖葯店可有數以千計的下屬分店)；
第三種是超市(即食品、葯品的聯營店，在此處售葯必須要有葯學專業技術人員)；
第四種是綜合商店(一些大的綜合商店都設有葯品專賣櫃)。
在美國葯品市場中，各類型葯店零售葯品的比例差別較大。比如，1998年各類葯店銷售處方葯中，獨立葯房銷售額是192億美元，占整個葯品零售市場的19％。占據整個葯品零售市場份額最大的當屬連鎖葯店，全年銷售額達302．8億美元，占葯品零售市場的29．8％。也就是說，近30％的葯品零售是由連鎖葯店售出的。而綜合商場和超市分別占市場份額的7．4％和8％。此外，醫院葯房佔12.8％(美國制度規定，醫院葯房不接受門診處方，實際上都是住院患者的葯品消費)，其他如診所、家庭保健機構等占據了其餘份額。因此，在整個葯品零售市場中，連鎖葯店所佔的市場份額數第一，獨立葯店居其次，醫院葯房位居其三。
美國葯品批發市場與零售市場同樣也充滿了激烈競爭。近20年來，由於不斷兼並重組，美國的葯品批發商由原來的144家減少到現在的70家。批發的規模越來越大，批發中心也越來越集中，70家批發商擁有224個批發中心(配送中心)。在美國共有600餘家葯廠，價值1030億美元的葯品主要是由這70家批發商供應的，批發商占據了80％的葯品市場。這70家葯品批發商的工作任務就是供給全美51000家葯店和醫院葯房葯品。葯品批發商與醫院葯房、零售葯店結成了密切的夥伴關系。
美國的葯品銷售現已進入"微利"時代，這既與制定的相關法規有關，也與行業間重視協調和自律等因素有關。近年來，美國葯品批發商的利潤率呈不斷下降趨勢。比如，1985年葯品批發的毛利率是8．68％， 費用率是6．17％，銷售利潤率是2．68％。1998年，葯品批發商的毛利率是4．15％，費用率是2．9％，銷售利潤率約只有1．5％。應當說，葯品批發商為美國葯品的流通過程中費用的不斷下降發揮了重要作用，為美國的醫葯市場的發展做出了巨大貢獻。
（註：摘自中葯報14/11/2001）
10. 去美國帶葯品有規定嗎
僅允許攜帶適量必需葯物。如需攜帶的葯物中含有潛在的成癮性成分或麻醉成分（如一些治療咳嗽的葯物，鎮定劑，安眠葯，抗抑鬱劑或興奮劑等），應：
向相應的海關和邊境保護局官員申報該葯物；
將葯物置於原裝容器中，同時攜帶葯品說明書。處方葯請攜帶處方；
僅攜帶正常所需量。
需注意的是，只有在美國能合法開具的處方葯物，才能被進口作個人用途。一些聯邦允許的葯物，在某些州可能是違法的。關於個人使用量的強制政策的有關信息請參見食品和葯品管理局網站。
建議：最好帶著處方與葯品包裝盒備查。
2004年6月7日，美國FDA發布了一公共警告稱：以任何形式散布含有多潘立酮成分（嗎丁啉主要成為）產品的行為均視為違法！無論已製成的葯物還是散裝原料含有多潘立酮
FDA認為多潘立酮會引起不良反應如：心律失常、心臟驟停、猝死。
中國大使館也列出了美國海關禁止攜帶的葯物及成分
華人律師鄧洪說，如果入境美國的旅客攜帶的葯物內含有違禁成分，海關將其遣返並判五年不得入境已是從輕處罰。他說，很多攜帶違禁品的旅客都會辯解自己不知曉有關規定，或者不清楚幫親友帶來的物品中究竟包含什麼，但這種解釋在法庭上並不具備說服力。
這些葯品可能會讓你進美國海關小黑屋
美國海關明示：這些是「禁葯」！
1麻黃鹼類
早在1995年F美國DA所發布的報告里，就有一些20歲上下左右的年輕人在服用麻黃鹼以後產生血壓升高，心跳加速，呼吸困難甚至死亡的現象。而一些50歲以上的中老年人則因服用過量而直接致死。
在我們常用葯中，這些含有麻黃鹼成分：
鼻炎片或者鼻炎液
柴連口服液
大活絡丸
追風膏
復方川貝止咳糖漿
感冒膠囊
急支糖漿
2士的寧類
士的寧通常用於醫療注射，其對人的脊髓和大腦皮層都有興奮作用，過量易導致產生驚厥，呼吸肌痙攣和呼吸運動受限。以下是含有士的寧成分的葯品：
跌打萬花油
風濕關節炎片
骨刺膠囊
關節炎膏
頸腰康膠囊
胃爾康片
腰痛寧膠囊
3嗎啡類
嗎啡是一種大家俗稱的鴉片類止痛劑。在國內有一些小手術，醫生會讓你含一個「止疼片」，所謂的止疼其實就是嗎啡在起作用。但嗎啡過度濫用會導致人體呼吸抑制和低血壓，且有高度成癮性潛在威脅。