巴西葯品注冊法規

① 巴西的環境問題

西方國家對巴西投資環境的利弊分析

2003-07-09 04:36
據美國聖保羅商會以及西班牙、義大利等國經濟專家對幾百家巴西外資企業，就在巴西投資環境利弊問卷調查，並進行研究後認為：

有 利 條 件

1、巴西地域廣闊，資源豐富，經濟規模和市場規模居拉美第一，且有巨大的發展潛力；
2、能源豐富，年發電能力為7500萬千瓦，其中水力發電佔92％，風力發電潛力巨大，石油儲量豐富，已探明石油儲量為178億桶；
3、資本回報率高，尤其是投資金融系統，據巴西50家最大銀行2001年的統計，銀行資本平均回報率高達20％；
4、巴西對所有在巴境內的外國獨資或合資企業均實行國民待遇。在巴西境內投入外資無需事先經政府批准，只要通過巴西有權經營外匯業務的銀行將外匯匯進巴西，即可在巴西投資建廠或並購巴西企業。外資企業的利潤支配及匯出限制較少；
5、政治風險比較低，巴西經濟基礎穩固，經濟政策成熟，且得到國際貨幣基金組織認可；
6、據巴政府2000年的估算，今後幾年要保持巴西經濟持續發展，資金需求量大。至2007年至少需要投入3170億雷亞爾；
7、巴西人口眾多，並具有不同層次的消費水平和習慣，內需較大；
8、各州有權制定有利於地方發展和引進外資的鼓勵政策，給外資企業一定的減免地方稅收政策；
9、民眾能夠接受不同習俗的外國人，並能友好相處，排外性小。

不 利 條 件

1、稅收種類多，稅率高。巴西稅收多達58種，稅收負擔在拉美居首位。企業納稅額約占經營成本的38％，2001年巴西稅收占國內生產總值的34.36%；
2、生產成本高，運輸服務不完善，收費高。巴西是世界上收取公路建設費最高的國家，每個旅客平均行駛66公里就交納3.7雷亞爾的高速公路建設費。運輸過程中貨物被損壞或被盜等現象時有發生，增加了生產成本；
3、辦事效率低，已成為外資進入巴西的主要障礙之一。如：辦理農產品衛生許可證手續時間長達1年，辦理進口食品原產地包裝注冊手續時間長達7個月，辦理葯品等注冊時間則更長。
4、法令、法規繁多、復雜，且經常會頒布一些臨時措施。使外資企業窮於應付。國際貨幣基金組織認為，巴西法規、臨時措施繁多，降低了法規的透明度，影響了外國企業對巴西的投資的積極性；
5、資本成本過高，巴西是世界上四個利率最高的國家之一，目前巴西銀行基準年利率為18％，扣除通貨膨脹因素，實際利率為10.3%。據巴西央行統計，6月份銀行向企業發放貸款年利率平均為59.6%，向自然人放貸款年利率為70.4%。巴西的高利率加重了企業的融資成本；
6、國家風險指數高，融資困難；
7、教育水平不高，勞動力素質低，邊遠地區尤為突出；
8、基礎設施不健全，港口系統發展滯後。目前巴西港口處於飽和狀態，通道阻塞，設備陳舊，管理中的官僚主義嚴重，腐敗現象時有發生。巴外貿委員指出，如不再解決港口的管理和港口結構問題，在未來幾年內巴西將可能發生港口危機；
9、海關官僚主義嚴重，腐敗現象時有發生。通過對882家巴西進口企業的民意調查，巴西海關嚴重的官僚主義和港口費用過高，是影響巴西進口的最大障礙之一；
10、外企人員難以獲得工作簽證。巴西政府對外企人員來巴的工作簽證，要求高、審查嚴、拖的時間長，影響的外企人員的按時派遣和輪換。
11、巴西的勞工法不盡合理，僱用和解聘僱員困難，勞資糾紛時有發生。

資料來源：中國駐巴西大使館經商參處

② 巴西注冊新葯必須找當地代理嗎

根據巴西獸葯和獸葯廠注冊法的要求，第六節規定了注冊辦法。產品的注冊申請須由該公司自己提交，如果是進口產品，須由其在巴西的法定代理提交。
文件如下：公司名、注冊目的、生產商注冊號、產品全名、產品技術負責人的名字、執業資格和注冊號；須有如下文件：按照農業部要求填寫的技術報告、本法要求的標簽樣式、技術負責人對產品製造負責的聲明書、進口商對進口的產品承擔責任的申明書；
如果是進口產品，還需如下文件：產品注冊原件的復印件，證明所進口產品的技術報告的信息、生產商出局的獨家代理證明， 須經領事認證， 證明進口商獨家代理該產品，並按照本法規定執行履行相關責任，包括違規和處罰。生產廠家和公司的執照， 須經領事認證。原產地官方開具的自由銷售證明， 領事認證，須標明所有處方和成分，標明各自的有效期。技術報告須提交產品滅活辦法，須符合生物安全和環境安全相關規章。所有費用需要有注冊公司承擔。所有注冊要求，農業不要要在180天內給予答復。 葯物、葯物化學產品和新葯須在120天給予答復。 以農業部收到文件開始計。
產品注冊有效期10年，失效前120天提交新的文件。注冊更新須在失效前30天前出新證。進口產品有效期和該產品在所在國有效期相同。 最高3年。
如果所在國注冊失效，進口商須告知農業部，並注銷其在巴西的注冊證。3年未商業化的產品， 注冊證自動注銷。
如果進口和原產國配方和成分有區別，禁止使用和原產國同樣的名稱，即使是同樣的生產商或進口商。出示商標持有等證明後，可以在注冊完成後，更改商品名。預生產和中試生產只有在農業部批准後才可以進行。如果某注冊產品擁有特定商標，如果修改活性成分，須首先注銷原注冊，在有同樣的適應症適用范圍時，才允許使用同一商標，並需在標簽上標明成分已變化。任何處方修改均須得到農業部的允許。修改時須提交新的技術報告和標簽。如果修改新的助、矯正劑、載體或輔料，無需提交標簽。
如果製造商或者進口商注冊了某產品，同樣配方的產品將不再授予注冊。生物製品如果擁有同樣的抗原、菌株或樣品，使用同樣的編號或者助劑，不管其他配方成分，均備認定為同一產品。

③ 巴西商標注冊證以及申請過程

1、巴西商標注冊之商標查詢，巴西商標注冊時代理機構基本都會要求其進行商標查詢，主要是為了提高商標注冊的成功率，但是商標查詢並不是強制項，但是其查詢時需要繳納費用，這個費用是屬於注冊商標之外的，又巴西當地的專業商標查詢機構代理的，如果沒有查詢商標注冊很有可能失敗，而且國外注冊商標的官費是不退的，所以注冊商標前進行查詢是必不可少的，當然如果企業比較頭鐵也是可以免去此步驟的；
2、巴西商標注冊之商標注冊遞交申請，巴西商標注冊時需要向國內一樣想巴西知識產權局提交商標注冊申請，巴西知識產權局將對提交的材料進行嚴格的審查，審查通過後將為客戶製作商標注冊申請文件，並下發給申請代理機構，並要求其遞交相關的申請文件；
3、巴西商標注冊之形式審查，巴西商標注冊需要經歷形式審查，其主要是對提交的各項申請文件進行審查，若文件均符合規定將授予申請日和申請號，若文件需要補正、修訂的，則將要求其在限定期限內進行補正和重新提交；
4、巴西商標注冊之實質審查，巴西商標注冊還需要經歷實質審查，其主要是對商標的顯著性以及合法性和可注冊性進行實質審查，若商標不符合上述規定中的任何一項，則有很大幾率被駁回，若出現商標申請駁回，那麼需要根據巴西知識產權局反饋的駁回信息提供相應的證明材料進行復審申請；
5、巴西商標注冊之登報公示，巴西商標在通過實質審查後，將對申請注冊的商標進行登報公示，其公示期大約為2-3個月，此期間內任何人均有權利對商標發起商標異議，並提交相關的異議證明材料，被異議人需要對商標異議提供證明材料並進行商標異議答辯，若異議成立則商標注冊將被駁回；
6、巴西商標注冊之領取商標證明書，巴西商標在通過異議期後，其期間內無異議或異議不成立的，巴西知識產權局將對申請人下發商標證明書。

④ 我想往葯品或醫療器械的注冊或認證方面發展，因為沒有工作經驗，請問可以考什麼證來增加以下優勢嗎

這個是沒有證可靠的,你先找工作吧,找葯廠的QC,先混兩年再轉向QA,需要學習的東西有GMP體系考核,文件撰寫,長房設備的驗證程序,ISO13485,ISO9000,歐盟CE認證,美國FDA認證,巴西ANVISA認證等等,這是一條路可以通向注冊或認證的
另外一條路就是走市場部了,有些大公司的市場部會有臨床試驗,CRO等,產品經理或市場專員會負責其中葯械部分的產品准證注冊工作

⑤ 寄葯品入境巴西有什麼規定

寄葯品入境巴西有什麼規定，那你需要明白巴西機場對入境葯品有什麼要求。

⑥ 如何查詢葯品質量標准

查找葯品的質量標准包括國內葯品標准，國外葯典，在葯品研發信息檢索中，高效的獲取葯品標准信息，為質量研究工作奠定基礎。

如何查詢葯品質量標准？

在葯品標准中資料庫中可以查詢，是較為全面的葯品標准資料庫，收錄了絕大多數國家葯品質量標准信息，包括國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准等絕大多數葯品標准。資料庫支持精確查詢和條件篩選，用戶可以通過輸入葯品名稱、正文進行查詢全文和下載。

馬丁代爾葯物葯典

葯典標准收錄只有限度信息，沒有具體分析方法描述，需要關注以下幾點

1、是否有描述見附錄操作，這個必須下載附錄才能查看；

2、原料葯和制劑（或者相似結構葯物）往往會有一定相關性，需要比對一下；

3、可查閱歷史版本葯典收錄信息；

4、對於只有限度信息的葯品，可以對比多個葯典標准，查看相關描述；

5、調研文獻，可獲得具體分析方法來源和確定該方法的依據。

對於無收錄的葯品，比如新葯，需要通過信息調研，確定標准，對於老品種如果沒有查詢到葯典標准，可以嘗試多維度的檢索方式，拼寫、首字母等等，對於上市國家很少的葯品，標准收錄信息也很少，所以需要多嘗試。

⑦ 葯品注冊直至葯品正式生產上市的相關流程及法規有哪些

看你你是階段定在哪裡了看

最初始定位什麼都沒有的話，基本是：籌資，選址，回建廠，申辦營答業執照等，申辦葯品生產許可證，申辦葯品批文，申辦GMP，自行銷售一般最好申辦葯品經營許可證，GSP等。

一般情況下，上市過程可以特指申辦葯品批文，即葯品注冊這一階段。按照葯品管理法及局令進行注冊即可。

⑧ 出口葯品去巴西，有哪些政策 等細節

給你個鏈接研究下：http://www.gistnet.com/cidb-sample/ar-br.import.html葯品的，還需要轉么去看看注冊和監管的要求，巴西不是那麼容易搞的

⑨ 關於葯品注冊的法律法規有哪些

葯品是強制注冊，必須要有商標，產地等，要接受葯監局審批，具體的還請參見相關法律

⑩ 葯品注冊管理辦法是什麼

法律分析：葯品注冊，是指葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出申請，葯品監督管理部門對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，作出行政許可決定的過程。

法律依據：《葯品注冊管理辦法》

第二條 在中華人民共和國境內以葯品上市為目的，從事葯品研製、注冊及監督管理活動，適用本辦法。

第三條 葯品注冊是指葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出葯物臨床試驗、葯品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，葯品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

申請人取得葯品注冊證書後，為葯品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。

第四條 葯品注冊按照中葯、化學葯和生物製品等進行分類注冊管理。

中葯注冊按照中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等進行分類。

化學葯注冊按照化學葯創新葯、化學葯改良型新葯、仿製葯等進行分類。

生物製品注冊按照生物製品創新葯、生物製品改良型新葯、已上市生物製品（含生物類似葯）等進行分類。

中葯、化學葯和生物製品等葯品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家葯品監督管理局根據注冊葯品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公布。

境外生產葯品的注冊申請，按照葯品的細化分類和相應的申報資料要求執行。