法規實驗驗證

1. <中華人民共和國計量法>對儀器的檢驗有什麼規定

實施看細則來執行，主要在這條，其他細則在後面參考！
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「第十條

企業、事業單位建立本單位各項最高計量標准，須向與其主管部門同級的人民政府計量行政
部門申請考核。鄉鎮企業向當地縣級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第
七條規定條件並取得考核合格證的，企業、事業單位方可使用，並向其主管部門備案。

第三章 計量檢定

第十一條 使用實行強制檢定的計量標準的單位和個人，應當向主持考核該項計量標準的有
關人民政府計量行政部門申請周期檢定。

使用實行強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當地縣(市)級人民政府計量行政部
門指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指
定的計量檢定機構申請周期檢定。」

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中華人民共和國計量法實施細則

1987年1月19日國務院批准 1987年2月1日國家計量局發布

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國計量法》的規定，制定本細則。

第二條

國家實行法定計量單位制度。國家法定計量單位的名稱、符號和非國家法定計量單位的廢除
辦法，按照國務院關於在我國統一實行法定計量單位的有關規定執行。

第三條

國家有計劃地發展計量事業，用現代計量技術裝備各級計量檢定機構，為社會主義現代化建
設服務，為工農業生產、國防建設、科學實驗、國內外貿易以及人民的健康、安全提供計量
保證，維護國家和人民的利益。

第二章 計量基準器具和計量

標准器具 第四條 計量基準器具(簡稱計量基準，下同)的使用必須具備下列條件：

(一)經國家鑒定合格；

(二)具有正常工作所需要的環境條件；

(三)具有稱職的保存、維護、使用人員；

(四)具有完善的管理制度。

符合上述條件的，經國務院計量行政部門審批並頒發計量基準證書後，方可使用。

第五條 非經國務院計量行政部門批准，任何單位和個人不得拆卸、改裝計量基準，或者自
行中斷其計量檢定工作。

第六條 計量基準的量值應當與國際上的量值保持一致。國務院計量行政部門有權廢除技術
水平落後或者工作狀況不適應需要的計量基準。

第七條 計量標准器具(簡稱計量標准，下同)的使用，必須具備下列條件：

(一)經計量檢定合格；

(二)具有正常工作所需要的環境條件；

(三)具有稱職的保存、維護、使用人員；

(四)具有完善的管理制度。

第八條

社會公用計量標准對社會上實施計量監督具有公證作用。縣級以上地方人民政府計量行政部
門建立的本行政區域內最高等級的社會公用計量標准，須向上一級人民政府計量行政部門申
請考核；其他等級的，由當地人民政府計量行政部門主持考核。

經考核符合本細則第七條規定條件並取得考核合格證的，由當地縣級以上人民政府計量行政
部門審批頒發社會公用計量標准證書後，方可使用。

第九條

國務院有關主管部門和省、自治區、直轄市人民政府有關主管部門建立的本部門各項最高計
量標准，經同級人民政府計量行政部門考核，符合本細則第七條規定條件並取得考核合格證
的，由有關主管部門批准使用。

第十條

企業、事業單位建立本單位各項最高計量標准，須向與其主管部門同級的人民政府計量行政
部門申請考核。鄉鎮企業向當地縣級人民政府計量行政部門申請考核。經考核符合本細則第
七條規定條件並取得考核合格證的，企業、事業單位方可使用，並向其主管部門備案。

第三章 計量檢定

第十一條 使用實行強制檢定的計量標準的單位和個人，應當向主持考核該項計量標準的有
關人民政府計量行政部門申請周期檢定。

使用實行強制檢定的工作計量器具的單位和個人，應當向當地縣(市)級人民政府計量行政部
門指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級人民政府計量行政部門指
定的計量檢定機構申請周期檢定。

第十二條

企業、事業單位應當配備與生產、科研、經營管理相適應的計量檢測設施，制定具體的檢定
管理辦法和規章制度，規定本單位管理的計量器具明細目錄及相應的檢定周期，保證使用的
非強制檢定的計量器具定期檢定。

第十三條 計量檢定工作應當符合經濟合理、就地就近的原則，不受行政區劃和部門管轄的
限制。

第四章 計量器具的製造和修理

第十四條

企業、事業單位申請辦理《製造計量器具許可證》，由與其主管部門同級的人民政府計量行
政部門進行考核；鄉鎮企業由當地縣級人民政府計量行政部門進行考核。經考核合格，取得
《製造計量器具許可證》的，准予使用國家統一規定的標志，有關主管部門方可批准生產。

第十五條

對社會開展經營性修理計量器具的企業、事業單位，辦理《修理計量器具許可證》，可直接
向當地縣(市)級人民政府計量行政部門申請考核。當地不能考核的，可以向上一級地方人民
政府計量行政部門申請考核。經考核合格取得《修理計量器具許可證》的，方可准予使用國
家統一規定的標志和批准營業。

第十六條

製造、修理計量器具的個體工商戶，須在固定的場所從事經營。申請《製造計量器具許可證》
或者《修理計量器具許可證》，按照本細則第十五條規定的程序辦理。凡易地經營的，須經
所到地方的人民政府計量行政部門驗證核准後方可申請辦理營業執照。

第十七條 對申請《製造計量器具許可證》和《修理計量器具許可證》的企業、事業單位或
個體工商戶進行考核的內容為：

(一)生產設施；

(二)出廠檢定條件；

(三)人員的技術狀況；

(四)有關技術文件和計量規章制度。

第十八條

凡製造在全國范圍內從未生產過的計量器具新產品，必須經過定型鑒定。定型鑒定合格後，
應當履行型式批准手續，頒發證書。在全國范圍內已經定型，而本單位未生產過的計量器具
新產品，應當進行樣機試驗。樣機試驗合格後，發給合格證書。凡未經型式批准或者未取得
樣機試驗合格證書的計量器具，不準生產。

第十九條 計量器具新產品定型鑒定，由國務院計量行政部門授權的技術機構進行；樣機試
驗由所在地方的省級人民政府計量行政部門授權的技術機構進行。

計量器具新產品的型式，由當地省級人民政府計量行政部門批准。省級人民政府計量行政部
門批準的型式，經國務院計量行政部門審核同意後，作為全國通用型式。

第二十條 申請計量器具新產品定型鑒定和樣機試驗的單位，應當提供新產品樣機及有關技
術文件、資料。

負責計量器具新產品定型鑒定和樣機試驗的單位，對申請單位提供的樣機和技術文件、資料
必須保密。

第二十一條

對企業、事業單位製造、修理計量器具的質量，各有關主管部門應當加強管理，縣級以上人
民政府計量行政部門有權進行監督檢查，包括抽檢和監督試驗。凡無產品合格印、證，或者
經檢定不合格的計量器具，不準出廠。

第五章 計量器具的銷售和使用

第二十二條 外商在中國銷售計量器具，須比照本細則第十八條的規定向國務院計量行政部
門申請型式批准。

第二十三條

縣級以上地方人民政府計量行政部門對當地銷售的計量器具實施監督檢查。凡沒有產品合格
印、證和《製造計量器具許可證》標志的計量器具不得銷售。

第二十四條 任何單位和個人不得經營銷售殘次計量器具零配件，不得使用殘次零配件組裝
和修理計量器具。

第二十五條 任何單位和個人不準在工作崗位上使用無檢定合格印、證或者超過檢定周期以
及經檢定不合格的計量器具。在教學示範中使用計量器具不受此限。

第六章 計量監督

第二十六條 國務院計量行政部門和縣級以上地方人民政府計量行政部門監督和貫徹實施計
量法律、法規的職責是：

(一)貫徹執行國家計量工作的方針、政策和規章制度，推行國家法定計量單位；

(二)制定和協調計量事業的發展規劃，建立計量基準和社會公用計量標准，組織量值傳遞；

(三)對製造、修理、銷售、使用計量器具實施監督；

(四)進行計量認證，組織仲裁檢定，調解計量糾紛；

(五)監督檢查計量法律、法規的實施情況，對違反計量法律、法規的行為，按照本細則的有
關規定進行處理。

第二十七條

縣級以上人民政府計量行政部門的計量管理人員，負責執行計量監督、管理任務；計量監督
員負責在規定的區域、場所巡迴檢查，並可根據不同情況在規定的許可權內對違反計量法律、
法規的行為，進行現場處理，執行行政處罰。

計量監督員必須經考核合格後，由縣級以上人民政府計量行政部門任命並頒發監督員證件。

第二十八條

縣級以上人民政府計量行政部門依法設置的計量檢定機構，為國家法定計量檢定機構。其職
責是：負責研究建立計量基準、社會公用計量標准，進行量值傳遞，執行強制檢定和法律規
定的其他檢定、測試任務，起草技術規范，為實施計量監督提供技術保證，並承辦有關計量
監督工作。

第二十九條

國家法定計量檢定機構的計量檢定人員，必須經縣級以上人民政府計量行政部門考核合格，
並取得計量檢定證件，其他單位的計量檢定人員，由其主管部門考核發證。無計量檢定證件
的，不得從事計量檢定工作。

計量檢定人員的技術職務系列，由國務院計量行政部門會同有關主管部門制定。

第三十條

縣級以上人民政府計量行政部門可以根據需要，採取以下形式授權其他單位的計量檢定機構
和技術機構，在規定的范圍內執行強制檢定和其他檢定、測試任務：

(一)授權專業性或區域性計量檢定機構，作為法定計量檢定機構；

(二)授權建立社會公用計量標准；

(三)授權某一部門或某一單位的計量檢定機構，對其內部使用的強制檢定計量器具執行強制
檢定；

(四)授權有關技術機構，承擔法律規定的其他檢定、測試任務。

第三十一條 根據本細則第三十條規定被授權的單位，應當遵守下列規定：

(一)被授權單位執行檢定、測試任務的人員，必須經授權單位考核合格；

(二)被授權單位的相應計量標准，必須接受計量基準或者社會公用計量標準的檢定；

(三)被授權單位承擔授權的檢定、測試工作，須接受授權單位的監督；

(四)被授權單位成為計量糾紛中當事人一方時，在雙方協商不能自行解決的情況下，由縣級
以上有關人民政府計量行政部門進行調解和仲裁檢定。

第七章 產品質量檢驗機構

的計量認證 第三十二條 為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政
府計量行政部門計量認證。

第三十三條 產品質量檢驗機構計量認證的內容：

(一)計量檢定、測試設備的性能；

(二)計量檢定、測試設備的工作環境和人員的操作技能；

(三)保證量值統一、准確的措施及檢測數據公正可靠的管理制度。

第三十四條

產品質量檢驗機構提出計量認證申請後，省級以上人民政府計量行政部門應指定所屬的計量
檢定機構或者被授權的技術機構按照本細則第三十三條規定的內容進行考核。考核合格後，
由接受申請的省級以上人民政府計量行政部門發給計量認證合格證書。未取得計量認證合格
證書的，不得開展產品質量檢驗工作。

第三十五條 省級以上人民政府計量行政部門有權對計量認證合格的產品質量檢驗機構，按
照本細則第三十三條規定的內容進行監督檢查。

第三十六條 已經取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，需新增檢驗項目時，應按照
本細則有關規定，申請單項計量認證。

第八章 計量調解和仲裁檢定

第三十七條

縣級以上人民政府計量行政部門負責計量糾紛的調解和仲裁檢定，並可根據司法機關、合同
管理機關、涉外仲裁機關或者其他單位的委託，指定有關計量檢定機構進行仲裁檢定。

第三十八條 在調解、仲裁及案件審理過程中，任何一方當事人均不得改變與計量糾紛有關
的計量器具的技術狀態。

第三十九條

計量糾紛當事人對仲裁檢定不服的，可以在接到仲裁檢定通知書之日起十五日內向上一級人
民政府計量行政部門申訴。上一級人民政府計量行政部門進行的仲裁檢定為終局仲裁檢定。

第九章 費 用

第四十條

建立計量標准申請考核，使用計量器具申請檢定，製造計量器具新產品申請定型和樣機試驗，
製造、修理計量器具申請許可證，以及申請計量認證和仲裁檢定，應當繳納費用，具體收費
辦法或收費標准，由國務院計量行政部門會同國家財政、物價部門統一制定。

第四十一條 縣級以上人民政府計量行政部門實施監督檢查所進行的檢定和試驗不收費。被
檢查的單位有提供樣機和檢定試驗條件的義務。

第四十二條

縣級以上人民政府計量行政部門所屬的計量檢定機構，為貫徹計量法律、法規，實施計量監
督提供技術保證所需要的經費，按照國家財政管理體制的規定，分別列入各級財政預算。

第十章 法律責任

第四十三條 違反本細則第二條規定，使用非法定計量單位的，責令其改正；屬出版物的，
責令其停止銷售，可並處一千元以下的罰款。

第四十四條

違反《中華人民共和國計量法》第十四條規定，製造、銷售和進口國務院規定廢除的非法定
計量單位的計量器具和國務院禁止使用的其他計量器具的，責令其停止製造、銷售和進口，
沒收計量器具和全部違法所得，可並處相當其違法所得百分之十至百分之五十的罰款。

第四十五條

部門和企業、事業單位的各項最高計量標准，未經有關人民政府計量行政部門考核合格而開
展計量檢定的，責令其停止使用，可並處一千元以下的罰款。

第四十六條

屬於強制檢定范圍的計量器具，未按照規定申請檢定和屬於非強制檢定范圍的計量器具未自
行定期檢定或者送其他計量檢定機構定期檢定的，以及經檢定不合格繼續使用的，責令其停
止使用，可並處一千元以下的罰款。

第四十七條

未取得《製造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》製造、修理計量器具的，責令
其停止生產、停止營業，封存製造、修理的計量器具，沒收全部違法所得，可並處相當其違
法所得百分之十至百分之五十的罰款。

第四十八條

製造、銷售未經型式批准或樣機試驗合格的計量器具新產品的，責令其停止製造、銷售，封
存該種新產品，沒收全部違法所得，可並處三千元以下的罰款。

第四十九條 製造、修理的計量器具未經出廠檢定或者經檢定不合格而出廠的，責令其停止
出廠，沒收全部違法所得；情節嚴重的，可並處三千元以下的罰款。

第五十條

進口計量器具，未經省級以上人民政府計量行政部門檢定合格而銷售的，責令其停止銷售，
封存計量器具，沒收全部違法所得，可並處其銷售額百分之十至百分之五十的罰款。

第五十一條

使用不合格計量器具或者破壞計量器具准確度和偽造數據，給國家和消費者造成損失的，責
令其賠償損失，沒收計量器具和全部違法所得，可並處二千元以下的罰款。

第五十二條

經營銷售殘次計量器具零配件的，責令其停止經營銷售，沒收殘次計量器具零配件和全部違
法所得，可並處二千元以下的罰款；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷其營業執照。

第五十三條

製造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的單位和個人，沒收其計量器具和全部違
法所得，可並處二千元以下的罰款；構成犯罪的，對個人或者單位直接責任人員，依法追究
刑事責任。

第五十四條

個體工商戶製造、修理國家規定范圍以外的計量器具或者不按照規定場所從事經營活動的，
責令其停止製造、修理，沒收全部違法所得，可並處以五百元以下的罰款。

第五十五條 未取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，為社會提供公證數據的，責令
其停止檢驗，可並處一千元以下的罰款。

第五十六條 偽造、盜用、倒賣強制檢定印、證的，沒收其非法檢定印、證和全部違法所得，
可並處二千元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條 計量監督管理人員違法失職，徇私舞弊，情節輕微的，給予行政處分；構成犯
罪的，依法追究刑事責任。

第五十八條

負責計量器具新產品定型鑒定、樣機試驗的單位，違反本細則第二十條第二款規定的，應當
按照國家有關規定，賠償申請單位的損失，並給予直接責任人員行政處分；構成犯罪的，依
法追究刑事責任。

第五十九條 計量檢定人員有下列行為之一的，給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事
責任：

(一)偽造檢定數據的；

(二)出具錯誤數據，給送檢一方造成損失的；

(三)違反計量檢定規程進行計量檢定的；

(四)使用未經考核合格的計量標准開展檢定的；

(五)未取得計量檢定證件執行計量檢定的。

第六十條

本細則規定的行政處罰，由縣級以上地方人民政府計量行政部門決定。罰款一萬元以上的，
應當報省級人民政府計量行政部門決定。沒收違法所得及罰款一律上繳國庫。

本細則第五十一條規定的行政處罰，也可以由工商行政管理部門決定。

第十一章 附 則

第六十一條 本細則下列用語的含義是：

(一)計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用於統一
量值的標准物質，包括計量基準、計量標准、工作計量器具。

(二)計量檢定是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作。

(三)定型鑒定是指對計量器具新產品樣機的計量性能進行全面審查、考核。

(四)計量認證是指政府計量行政部門對有關技術機構計量檢定、測試的能力和可靠性進行的
考核和證明。

(五)計量檢定機構是指承擔計量檢定工作的有關技術機構。

(六)仲裁檢定是指用計量基準或者社會公用計量標准所進行的以裁決為目的的計量檢定、測
試活動。

第六十二條 中國人民解放軍和國防科技工業系統涉及本系統以外的計量工作的監督管理，
亦適用本細則。

第六十三條 本細則有關的管理辦法、管理范圍和各種印、證標志，由國務院計量行政部門
制定。

2. 如何對一種分析方法做驗證試驗

1. 緒論
本指南旨在為申請者提供建議，以幫助其提交分析方法，方法驗證資料和樣品用於支持原料葯和制劑的認定，劑量，質量，純度和效力方面的文件。
本指南旨在幫助申請者收集資料，遞交樣品並資料以支持分析方法。這些建議適用於NDA，ANDA，BLA，PLA及其它們的補充中所涉及的原料葯和制劑。
這些原則同樣適用於二類DMF所涉及的原料葯和制劑。如果使用了其它方法，鼓勵申請者事先和FDA葯品評審中心的官員進行討論，以免出現這種情況，那就是花了人力物力所准備起來的遞交資料後來發現是不可用的。
本指南中所述的分析方法驗證的原則適用於各種類型的分析方法。但是，本指南中特定的建議可能不適用於有些產品所用的特殊分析方法，如生物葯，生物技術葯，植物葯或放射性葯物等。
比如說，許多生物分析是建立在動物挑戰模式，免疫原性評估或其它有著獨特特性的免疫分析基礎上的，在遞交分析方法和分析方法驗證資料時需考慮這些獨特的性質。
而且，許多原料葯和制劑的界定和質量控制所需的生物和免疫化學檢測並不在本指南的范圍之內。
盡管本指南並不專門敘述原料，中間體，賦形劑，包裝材料及原料葯和制劑生產中所用的其它物料的分析方法及分析方法驗證資料的遞交，但是應該應用驗證過的分析方法來分析檢測這些物質。
對於本指南中未提及的關於分析方法驗證和資料提交方面的問題，請向FDA相關的化學評審人員咨詢。
本指南，一旦定稿，將取代FDA於1987年2月份發布的工業指南：分析方法驗證所需提交的樣品和分析資料。
II. 背景
每個NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以確保原料葯和制劑的認定，劑量，質量，純度和效力，還包括制劑的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA驗證文件現場備查，可以不與DMF一起交。
必須要有資料來論證所用的分析方法是符合一定的准確度和可靠性標準的。
分析方法驗證是論證某一分析方法適用於其用途的過程。分析方法的驗證過程是從申請者有計劃地系統性收集驗證資料以支持分析方法開始的。
審評化學家會對NDA或ANDA中的分析方法和驗證資料進行評審。
一旦FDA有要求，則NDA或ANDA的申請者必須提交制劑，原料葯，非葯典對照品和空白以使FDA實驗室能對申請者所用分析方法進行評審(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA實驗室的分析會論證該分析方法在實驗室內是可以重現的。審評化學家和實驗室分析家會從法規的角度確定該分析方法的適用性。
FDA檢查官會對分析實驗室進行檢查確保用於放行和穩定性實驗的分析方法符合現行的GMP（21CFR part 211)和GLP (21 CFR part 58)。
每個BLA和PLA都必須要有詳細的生產工藝描述，包括分析方法，以說明所生產的產品是符合規定睥安全，純充和效力標準的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必須要有資料證明所用的分析方法是符合一定的准確度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。對於BLA，PLA及它們的補充，在所提交的許可證申請中應當要有分析方法和方法驗證這部分的資料，審評委員會會對這部分資料進行評審。
需提供代表性樣品及該樣品所代表批號的檢測結果總結(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。評審委員會主席會要求CBER實驗室的分析人員進行分析實驗對申請者的分析方法進行評估，並確認其分析結果。
從驗證的角度來看，所有的分析方法有著同樣的重要性。一般來說，應當要應用已驗證過的分析方法，而不論其是被用於過程式控制制，放行，合格或穩定性實驗。高等每個定量分析方法時都應當要減少其分析誤差。
分析方法和驗證資料應當擺在申請的分析方法和控制章節中提交。本指南的第III到IX章和XI章給出了所需提供資料方面的建議。向FDA實驗室提供樣品和遞交NDA和ANDA中的分析方法驗證資料的信息見第X章。
III分析方法的類型
A. 法定分析方法
法定分析方法是被用來評估原料葯或制劑的特定性質的。USP/NF中的分析方法是法定的用於葯典項目檢測的分析方法。為了確認符合法規，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法
替代分析方法是申請者提出用於代替法定分析方法的分析方法。只有當一替代分析方法相當於或優於法定分析方法時，才可以應用驗證過的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申請者還應當提供其理由，並標明其用途（如，放行，穩定性實驗），驗證資料及其與法定分析方法的對比資料。
C. 穩定性指示分析
穩定性指示分析是能檢測出原料葯或制劑的某些性質隨著時間的延長而出現的變化的定量分析方法。
穩定性指示分析能不受降解產物，工藝雜質，賦形劑或其它潛在雜質的影響而准確測定其中的活性成分。
如果申請者遞交了用於放行檢測的非穩定性指示分析方法，則應當要有能定性和定量地監測雜質，包括降解產物，的分析方法對其進行補充。穩定性試驗中所用的含量分析方法應當要有穩定性指示能力，除非有科學的理由能證明其合理性。
IV 標准品
A．標准品的類型
可以從USP/NF處或其它官方(比如說，CBER，21CFR 610.20)獲得標准品 (也就是一級對照品)。如果不能確定一標准品的來源是否會被FDA認為是官方來源，申請者應當要向適當的化學評審人員咨詢。如果沒有官方來源，則被用來作標准品的物質應當要有盡可能高的純度，並得到充分界定。
工作對照品 (也就是內部標准品或二級標准品)是根據一級對照品標定的，並用來代替一級對照品的。
B．分析報告單
對於非官方標准品，在申請的分析方法和控制章節中應當要提供該標准品的分析報告單。對於從官方獲得的標准品，用戶應當要確保標准品的適用性。應當正確儲存標准品並在已確定的時間段內使用該標准品。
C．標准品的界定
從USP/NF及其它官方來源獲得的標准品是不需要進一步界定的。非官方對照品要有盡可能高的純度，並進行充分地界定以確保其結構，劑量，質量，純度和效力。
T用於界定標准品的定性和定量分析方法應當要不同於用於控制原料葯或制劑的結構，劑量，質量，純度和效力的分析方法，要比它們更深入。用於標准品界定的分析方法不應僅僅是和先前的指定標准品進行比較實驗。
一般來說，界定資料應當要包括：
標准品的簡單工藝描述，如果其生產工藝是否於其相應的原料葯的話。應當要敘述制備標准品時所用的補充精製過程。
相關光譜圖，色譜圖，TLC照片及其它儀器輸出的清晰復印件。建立純度的資料。應當要應用適當的檢測方法來獲得這些資料，比如說TLC，GC，HPLC，相溶解分析，適當的熱分析方法及其它必要的分析方法。
適當的化學性質資料，比如結構式，經驗式和分子量等。結構確證資料應當要包括適當的分析測試，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及適用的官能團分析。還應當要提供具體的結構解析資料。
物理性質的描述，包括顏色和物理形態。 適當的物理常數，比如說熔程，沸程，折射率，離解常數(pK值)和旋光度。用於界定標准品的分析程序的詳細敘述。
至於生物技術/生物產品的標准品，應當要考慮上述建議，可能可以應用。然而，其它確定物理化學性質，結構特性，生物活性和/或免疫化學活性的補充檢測和/或其它檢測將是非常重要的。
物理化學性質包括異構體，電泳和液相色譜行為及光譜性質等。結構界定可能包括氨基酸序列，氨基酸組成，縮氨酸圖和碳水結構。確定生物和/或免疫化學活性的分析方法應當要和用來確定產品效力的分析方法一樣。
Th這些分析方法可以包括基於動物的，細胞培養的，生物化學的或配位體/接受體螯合的分析方法。如果這些檢測需用於某些標准品的界定，生物和免疫化學檢測的分析方法驗證方面的特殊建議並不在本指南的范圍之內。
V．IND中的分析方法驗證
對於IND而言，每個階段的研究都需要有足夠的資料以確保合適的認定，質量，純度，劑量和/或效力。所需的分析方法和方法驗證方面的資料會隨著研究的階段變化而變化(21CFR312.23(a)(7))。
N關於在第1階段研究所需提交的分析方法和方法驗證資料方面的指南，發起人可以參考FDA的指南：葯品（包括結構確定的，有療效的，生物技術產品）第1階段研究的IND申請的內容和格式（1995年11月）。
第2和第3階段研究所需提交的分析方法和方法驗證資料方面的指南，發起人將可以參考FDA的指南：葯品（包括結構確定的，有療效的，生物技術產品）第1階段研究的IND申請的CMC內容和格式（草案，1999年4月）。
在遞交NDA，ANDA，BLA或PLA時，所有的分析方法都應當要開發出來，並得到驗證。
VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的內容和格式
NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都應當要有詳細的描述，以使合格的分析人員能重現出所需的實驗條件並獲得和申請者相當的實驗結果。應當要敘述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP/NF或其它FDA認可參考文獻（如，<>）中且所參考的分析方法未經過修改的話，則需提供該分析方法的參引，而不用提供該分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
對於從其它公開發表的文獻上獲得的分析方法，應當要對其進行敘述，因為評審官可能並不能很方便的獲得這些文獻。
分析方法描述中需要包括的典型內容如下所示：
A．基本方法
HPLC進行分離的，檢測器為UV檢測器。
B．取樣
需要敘述的有：所選樣品的數目（比如，瓶，片等），它們是如何使用的（也就是，單獨的或是混合樣品），每個樣品分析的重復次數。
C．儀器和儀器參數
需要敘述的有：儀器列表（比如，儀器類型，檢測器，柱子類型，尺寸等）和儀器參數（比如，流速，溫度，運行時間和設定波長等）。如果必要的話，還要提供實驗結構示意圖（比如，闡述噴灑式分析方法的位置）。
D．試劑
需要敘述的有：試劑列表及其相應的規格（比如：USP/NF，美國化學社（ACS）分析試劑）。如果使用的是自製試劑或更改過的商業試劑，則應當要有其制備方法。對於不穩定的或有潛在危險的試劑，應標明其儲存條件，安全使用說明和使用周期。
E．系統適應性實驗
系統適應性實驗參數和合格標準是建立基礎是：儀器，電子元件，分析操作和待測樣品是個不可分割的整體。系統適應性實驗確保系統在樣品分析的時候能很好地運行。在分析方法中應當要包括適當的系統適應性合格標准。
所有的色譜分析方法都應當要有系統適應性實驗及相應的合格標准。CDER評審官指南<<色譜分析方法的驗證>>（1994年11月）對用於評估系統適應性的典型參數進行了定義和討論。
建議系統適應性實驗應成為所有分析方法的一部分，而不僅僅是色譜分析方法。無論是哪類分析方法，都要採用實驗來證實該系統能不受環境條件的影響而正確地運行。比如說，滴定法一般來說需要進行空白實驗。
F．標准品的制備
要有所有標准品溶液（比如，儲備液，工作對照品溶液，內部對照品溶液）的配製方法。
G.操作過程
應當要按操作步驟對操作過程進行逐步敘述。敘述應當要適當包括如下信息：平衡時間，樣品進樣順序和系統適應性或啟動參數。需標明不常見的危險。

3. 汽車的國家法規實驗有哪些

主要有 動力性能試驗 燃油經濟性試驗 制動性能試驗 操縱穩定性能試驗 平順性能試驗 通過性試驗 安全性試驗這幾個
希望可以幫到你！！！

4. 3C認證的相關法律

強制性產品認證管理規定
(國家質量監督檢驗檢疫總局第117號)
《強制性產品認證管理規定》已經2009年5月26日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2009年9月1日起施行。
局長王勇
二〇〇九年七月三日
強制性產品認證管理規定
第一章總則
第一條為規范強制性產品認證工作，提高認證有效性，維護國家、社會和公共利益，根據《中華人民共和國認證認可條例》（以下簡稱認證認可條例）等法律、行政法規以及國家有關規定，制定本規定。
第二條為保護國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境，國家規定的相關產品必須經過認證（以下簡稱強制性產品認證），並標注認證標志後，方可出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。
第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國強制性產品認證工作。
國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責全國強制性產品認證工作的組織實施、監督管理和綜合協調。
地方各級質量技術監督部門和各地出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱地方質檢兩局）按照各自職責，依法負責所轄區域內強制性產品認證活動的監督管理和執法查處工作。
第四條國家對實施強制性產品認證的產品，統一產品目錄（以下簡稱目錄），統一技術規范的強制性要求、標准和合格評定程序，統一認證標志，統一收費標准。
國家質檢總局、國家認監委會同國務院有關部門制定和調整目錄，目錄由國家質檢總局、國家認監委聯合發布，並會同有關方面共同實施。
第五條國家鼓勵開展平等互利的強制性產品認證國際互認活動，互認活動應當在國家質檢總局、國家認監委或者其授權的有關部門對外簽署的國際互認協議框架內進行。
第六條從事強制性產品認證活動的機構及其人員，對其從業活動中所知悉的商業秘密及生產技術、工藝等技術秘密和信息負有保密義務。
第二章認證實施
第七條強制性產品認證基本規范由國家質檢總局、國家認監委制定、發布，強制性產品認證規則（以下簡稱認證規則）由國家認監委制定、發布。
第八條強制性產品認證應當適用以下單一認證模式或者多項認證模式的組合，具體模式包括：
（一）設計鑒定；
（二）型式試驗；
（三）生產現場抽取樣品檢測或者檢查；
（四）市場抽樣檢測或者檢查；
（五）企業質量保證能力和產品一致性檢查；
（六）獲證後的跟蹤檢查。
產品認證模式應當依據產品的性能，對涉及公共安全、人體健康和環境等方面可能產生的危害程度、產品的生命周期、生產、進口產品的風險狀況等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。
第九條認證規則應當包括以下內容：
（一）適用的產品范圍；
（二）適用的產品所對應的國家標准、行業標准和國家技術規范的強制性要求；
（三）認證模式；
（四）申請單元劃分原則或者規定；
（五）抽樣和送樣要求；
（六）關鍵元器件或者原材料的確認要求（需要時）；
（七）檢測標準的要求（需要時）；
（八）工廠檢查的要求；
（九）獲證後跟蹤檢查的要求；
（十）認證證書有效期的要求；
（十一）獲證產品標注認證標志的要求；
（十二）其他規定。
第十條列入目錄產品的生產者或者銷售者、進口商（以下統稱認證委託人）應當委託經國家認監委指定的認證機構（以下簡稱認證機構）對其生產、銷售或者進口的產品進行認證。
委託其他企業生產列入目錄產品的，委託企業或者被委託企業均可以向認證機構進行認證委託。
第十一條認證委託人應當按照具體產品認證規則的規定，向認證機構提供相關技術材料。
銷售者、進口商作為認證委託人時，還應當向認證機構提供銷售者與生產者或者進口商與生產者訂立的相關合同副本。
委託其他企業生產列入目錄產品的，認證委託人還應當向認證機構提供委託企業與被委託企業訂立的相關合同副本。
第十二條認證機構受理認證委託後，應當按照具體產品認證規則的規定，安排產品型式試驗和工廠檢查。
第十三條認證委託人應當保證其提供的樣品與實際生產的產品一致，認證機構應當對認證委託人提供樣品的真實性進行審查。
認證機構應當按照認證規則的要求，根據產品特點和實際情況，採取認證委託人送樣、現場抽樣或者現場封樣後由認證委託人送樣等抽樣方式，委託經國家認監委指定的實驗室（以下簡稱實驗室）對樣品進行產品型式試驗。
第十四條實驗室對樣品進行產品型式試驗，應當確保檢測結論的真實、准確，並對檢測全過程作出完整記錄，歸檔留存，保證檢測過程和結果的記錄具有可追溯性，配合認證機構對獲證產品進行有效的跟蹤檢查。
實驗室及其有關人員應當對其作出的檢測報告內容以及檢測結論負責，對樣品真實性有異議的，應當向認證機構說明情況，並作出相應處理。
第十五條需要進行工廠檢查的，認證機構應當委派具有國家注冊資格的強制性產品認證檢查員，對產品生產企業的質量保證能力、生產產品與型式試驗樣品的一致性等情況，依照具體產品認證規則進行檢查。
認證機構及其強制性產品認證檢查員應當對檢查結論負責。
第十六條認證機構完成產品型式試驗和工廠檢查後，對符合認證要求的，一般情況下自受理認證委託起90天內向認證委託人出具認證證書。
對不符合認證要求的，應當書面通知認證委託人，並說明理由。
認證機構及其有關人員應當對其作出的認證結論負責。
第十七條認證機構應當通過現場產品檢測或者檢查、市場產品抽樣檢測或者檢查、質量保證能力檢查等方式，對獲證產品及其生產企業實施分類管理和有效的跟蹤檢查，控制並驗證獲證產品與型式試驗樣品的一致性、生產企業的質量保證能力持續符合認證要求。
第十八條認證機構應當對跟蹤檢查全過程作出完整記錄，歸檔留存，保證認證過程和結果具有可追溯性。
對於不能持續符合認證要求的，認證機構應當根據相應情形作出予以暫停或者撤銷認證證書的處理，並予公布。
第十九條認證機構應當按照認證規則的規定，根據獲證產品的安全等級、產品質量穩定性以及產品生產企業的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證產品及其生產企業進行跟蹤檢查的分類管理，確定合理的跟蹤檢查頻次。
第三章認證證書和認證標志
第二十條國家認監委統一規定強制性產品認證證書（以下簡稱認證證書）的格式、內容和強制性產品認證標志（以下簡稱認證標志）的式樣、種類。
第二十一條認證證書應當包括以下基本內容：
（一）認證委託人名稱、地址；
（二）產品生產者（製造商）名稱、地址；
（三）被委託生產企業名稱、地址（需要時）；
（四）產品名稱和產品系列、規格、型號；
（五）認證依據；
（六）認證模式（需要時）；
（七）發證日期和有效期限；
（八）發證機構；
（九）證書編號；
（十）其他需要標注的內容。
第二十二條認證證書有效期為5年。
認證機構應當根據其對獲證產品及其生產企業的跟蹤檢查的情況，在認證證書上註明年度檢查有效狀態的查詢網址和電話。
認證證書有效期屆滿，需要延續使用的，認證委託人應當在認證證書有效期屆滿前90天內申請辦理。
第二十三條獲證產品及其銷售包裝上標注認證證書所含內容的，應當與認證證書的內容相一致，並符合國家有關產品標識標注管理規定。
第二十四條有下列情形之一的，認證委託人應當向認證機構申請認證證書的變更，由認證機構根據不同情況作出相應處理：
（一）獲證產品命名方式改變導致產品名稱、型號變化或者獲證產品的生產者、生產企業名稱、地址名稱發生變更的，經認證機構核實後，變更認證證書；
（二）獲證產品型號變更，但不涉及安全性能和電磁兼容內部結構變化；或者獲證產品減少同種產品型號的，經認證機構確認後，變更認證證書；
（三）獲證產品的關鍵元器件、規格和型號，以及涉及整機安全或者電磁兼容的設計、結構、工藝和材料或者原材料生產企業等發生變更的，經認證機構重新檢測合格後，變更認證證書；
（四）獲證產品生產企業地點或者其質量保證體系、生產條件等發生變更的，經認證機構重新工廠檢查合格後，變更認證證書；
（五）其他應當變更的情形。
第二十五條認證委託人需要擴展其獲證產品覆蓋范圍的，應當向認證機構申請認證證書的擴展，認證機構應當核查擴展產品與原獲證產品的一致性，確認原認證結果對擴展產品的有效性。經確認合格後，可以根據認證委託人的要求單獨出具認證證書或者重新出具認證證書。
認證機構可以按照認證規則的要求，針對差異性補充進行產品型式試驗或者工廠檢查。
第二十六條有下列情形之一的，認證機構應當注銷認證證書，並對外公布：
（一）認證證書有效期屆滿，認證委託人未申請延續使用的；
（二）獲證產品不再生產的；
（三）獲證產品型號已列入國家明令淘汰或者禁止生產的產品目錄的；
（四）認證委託人申請注銷的；
（五）其他依法應當注銷的情形。
第二十七條有下列情形之一的，認證機構應當按照認證規則規定的期限暫停認證證書，並對外公布：
（一）產品適用的認證依據或者認證規則發生變更，規定期限內產品未符合變更要求的；
（二）跟蹤檢查中發現認證委託人違反認證規則等規定的；
（三）無正當理由拒絕接受跟蹤檢查或者跟蹤檢查發現產品不能持續符合認證要求的；
（四）認證委託人申請暫停的；
（五）其他依法應當暫停的情形。
第二十八條有下列情形之一的，認證機構應當撤銷認證證書，並對外公布：
（一）獲證產品存在缺陷，導致質量安全事故的；
（二）跟蹤檢查中發現獲證產品與認證委託人提供的樣品不一致的；
（三）認證證書暫停期間，認證委託人未採取整改措施或者整改後仍不合格的；
（四）認證委託人以欺騙、賄賂等不正當手段獲得認證證書的；
（五）其他依法應當撤銷的情形。
第二十九條獲證產品被注銷、暫停或者撤銷認證證書的，認證機構應當確定不符合認證要求的產品類別和范圍。
自認證證書注銷、撤銷之日起或者認證證書暫停期間，不符合認證要求的產品，不得繼續出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。
第三十條認證標志的式樣由基本圖案、認證種類標注組成，基本圖案如下圖：
基本圖案中「CCC」為「中國強制性認證」的英文名稱「China Compulsory Certification」的英文縮寫。
第三十一條在認證標志基本圖案的右側標注認證種類，由代表該產品認證種類的英文單詞的縮寫字母組成。
國家認監委根據強制性產品認證工作的需要，制定有關認證種類標注的具體要求。
第三十二條認證委託人應當建立認證標志使用管理制度，對認證標志的使用情況如實記錄和存檔，按照認證規則規定在產品及其包裝、廣告、產品介紹等宣傳材料中正確使用和標注認證標志。
第三十三條任何單位和個人不得偽造、變造、冒用、買賣和轉讓認證證書和認證標志。
第四章監督管理
第三十四條國家認監委對認證機構、檢查機構和實驗室的認證、檢查和檢測活動實施年度監督檢查和不定期的專項監督檢查。
第三十五條認證機構應當將獲證產品的認證委託人、獲證產品及其生產企業，以及認證證書被注銷、暫停或者撤銷的信息向國家認監委和省級地方質檢兩局進行通報。
第三十六條國家質檢總局統一計劃，國家認監委採取定期或者不定期的方式對獲證產品進行監督檢查。
獲證產品生產者、銷售者、進口商和經營活動使用者不得拒絕監督檢查。
國家認監委建立獲證產品及其生產者公布制度，向社會公布監督檢查結果。
第三十七條地方質檢兩局依法按照各自職責，對所轄區域內強制性產品認證活動實施監督檢查，對違法行為進行查處。
列入目錄內的產品未經認證，但尚未出廠、銷售的，地方質檢兩局應當告誡其產品生產企業及時進行強制性產品認證。
第三十八條地方質檢兩局進行強制性產品認證監督檢查時，可以依法進入生產經營場所實施現場檢查，查閱、復制有關合同、票據、賬薄以及其他資料，查封、扣押未經認證的產品或者不符合認證要求的產品。
第三十九條列入目錄產品的生產者、銷售商發現其生產、銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，主動採取召回產品等救濟措施，並依照有關規定向相關監督管理部門報告。
列入目錄產品的生產者、銷售商未履行前款規定義務的，國家質檢總局應當啟動產品召回程序，責令生產者召回產品，銷售者停止銷售產品。
第四十條出入境檢驗檢疫機構應當對列入目錄的進口產品實施入境驗證管理，查驗認證證書、認證標志等證明文件，核對貨證是否相符。驗證不合格的，依照相關法律法規予以處理，對列入目錄的進口產品實施後續監管。
第四十一條列入目錄的進境物品符合下列情形之一的，入境時無需辦理強制性產品認證：
（一）外國駐華使館、領事館或者國際組織駐華機構及其外交人員的自用物品；
（二）香港、澳門特別行政區政府駐大陸官方機構及其工作人員的自用物品；
（三）入境人員隨身從境外帶入境內的自用物品；
（四）外國政府援助、贈送的物品；
（五）其他依法無需辦理強制性產品認證的情形。
第四十二條有下列情形之一的，列入目錄產品的生產者、進口商、銷售商或者其代理人可以向所在地出入境檢驗檢疫機構提出免予辦理強制性產品認證申請，提交相關證明材料、責任擔保書、產品符合性聲明（包括型式試驗報告）等資料，並根據需要進行產品檢測，經批准取得《免予辦理強制性產品認證證明》後，方可進口，並按照申報用途使用：
（一）為科研、測試所需的產品；
（二）為考核技術引進生產線所需的零部件；
（三）直接為最終用戶維修目的所需的產品；
（四）工廠生產線/成套生產線配套所需的設備/部件（不包含辦公用品）；
（五）僅用於商業展示，但不銷售的產品；
（六）暫時進口後需退運出關的產品（含展覽品）；
（七）以整機全數出口為目的而用一般貿易方式進口的零部件；
（八）以整機全數出口為目的而用進料或者來料加工方式進口的零部件；
（九）其他因特殊用途免予辦理強制性產品認證的情形。
第四十三條認證機構、檢查機構、實驗室有下列情形之一的，國家認監委應當責令其停業整頓，停業整頓期間不得從事指定范圍內的強制性產品認證、檢查、檢測活動：
（一）增加、減少、遺漏或者變更認證基本規范、認證規則規定的程序的；
（二）未對其認證的產品實施有效的跟蹤調查，或者發現其認證的產品不能持續符合認證要求，不及時暫停或者撤銷認證證書並予以公布的；
（三）未對認證、檢查、檢測過程作出完整記錄，歸檔留存，情節嚴重的；
（四）使用未取得相應資質的人員從事認證、檢查、檢測活動的，情節嚴重的；
（五）未對認證委託人提供樣品的真實性進行有效審查的；
（六）阻撓、干擾監管部門認證執法檢查的；
（七）對不屬於目錄內產品進行強制性產品認證的；
（八）其他違反法律法規規定的。
第四十四條有下列情形之一的，國家認監委根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷對認證機構、檢查機構、實驗室的指定：
（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出指定決定的；
（二）超越法定職權作出指定決定的；
（三）違反法定程序作出指定決定的；
（四）對不具備指定資格的認證機構、檢查機構、實驗室准予指定的；
（五）依法可以撤銷指定決定的其他情形。
第四十五條認證機構、檢查機構或者實驗室以欺騙、賄賂等不正當手段獲得指定的，由國家認監委撤銷指定，並予以公布。
認證機構、檢查機構或者實驗室自被撤銷指定之日起3年內不得再次申請指定。
第四十六條從事強制性產品認證活動的人員出具虛假或者不實結論，編造虛假或者不實文件、記錄的，予以撤銷執業資格；自撤銷之日起5年內，中國認證認可協會認證人員注冊機構不再受理其注冊申請。
第四十七條認證委託人對認證機構的認證決定有異議的，可以向認證機構提出申訴，對認證機構處理結果仍有異議的，可以向國家認監委申訴。
第四十八條任何單位和個人對強制性產品認證活動中的違法違規行為，有權向國家質檢總局、國家認監委或者地方質檢兩局舉報，國家質檢總局、國家認監委或者地方質檢兩局應當及時調查處理，並為舉報人保密。
第五章罰則
第四十九條列入目錄的產品未經認證，擅自出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用的，由地方質檢兩局依照認證認可條例第六十七條規定予以處罰。
第五十條列入目錄的產品經過認證後 ，不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品的，由地方質檢兩局依照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第二條、第三條第二款規定予以處理。
第五十一條違反本規定第二十九條第二款規定，認證證書注銷、撤銷或者暫停期間，不符合認證要求的產品，繼續出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用的，由地方質檢兩局依照認證認可條例第六十七條規定予以處罰。
第五十二條違反本規定第四十二條規定，編造虛假材料騙取《免予辦理強制性產品認證證明》或者獲得《免予辦理強制性產品認證證明》後產品未按照原申報用途使用的，由出入境檢驗檢疫機構責令其改正，撤銷《免予辦理強制性產品認證證明》，並依照認證認可條例第六十七條規定予以處罰。
第五十三條偽造、變造、出租、出借、冒用、買賣或者轉讓認證證書的，由地方質檢兩局責令其改正，處3萬元罰款。
轉讓或者倒賣認證標志的，由地方質檢兩局責令其改正，處3萬元以下罰款。
第五十四條有下列情形之一的，由地方質檢兩局責令其改正，處3萬元以下的罰款：
（一）違反本規定第十三條第一款規定，認證委託人提供的樣品與實際生產的產品不一致的；
（二）違反本規定第二十四條規定，未按照規定向認證機構申請認證證書變更，擅自出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用列入目錄產品的；
（三）違反本規定第二十五條規定，未按照規定向認證機構申請認證證書擴展，擅自出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用列入目錄產品的。
第五十五條有下列情形之一的，由地方質檢兩局責令其限期改正，逾期未改正的，處2萬元以下罰款。
（一）違反本規定第二十三條規定，獲證產品及其銷售包裝上標注的認證證書所含內容與認證證書內容不一致的；
（二）違反本規定第三十二條規定，未按照規定使用認證標志的。
第五十六條認證機構、檢查機構、實驗室出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實的，國家認監委應當撤銷對其指定；對直接負責的主管人員和負有直接責任的人員，撤銷相應從業資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成損失的，承擔相應的賠償責任。
第五十七條認證機構、檢查機構、實驗室有下列情形之一的，國家認監委應當責令其改正，情節嚴重的，撤銷對其指定直至撤銷認證機構批准文件。
（一）超出指定的業務范圍從事列入目錄產品的認證以及與認證有關的檢測、檢查活動的；
（二）轉讓指定認證業務的；
（三）停業整頓期間繼續從事指定范圍內的強制性產品認證、檢查、檢測活動的；
（四）停業整頓期滿後，經檢查仍不符合整改要求的。
第五十八條國家認監委和地方質檢兩局及其工作人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十九條對於強制性產品認證活動中的其他違法行為，依照有關法律、行政法規的規定予以處罰。
第六章附則
第六十條強制性產品認證應當依照國家有關規定收取費用。
第六十一條本規定由國家質檢總局負責解釋。
第六十二條本規定自2009年9月1日起施行。國家質檢總局2001年12月3日公布的《強制性產品認證管理規定》同時廢止。

5. 人體實驗的法規

第二次世界大戰中投靠納粹與日本軍國主義的醫生，用戰俘和難民進行慘無人道的人體實驗，這引起了社會對人體實驗倫理法規的重視，後來確定了著名的受試者「知情同意」原則。這里「知情」指受試者對實驗目的
與危險能夠理解的知情，「同意」則應是自由意志下的同意。
現代的醫學倫理學承認人體實驗是醫學發展所需要的，但為了防止人體實驗的濫用，有許多嚴格的限制，如規定葯物只能在完成葯理、毒理等動物實驗，證實其療效和安全劑量後才能進行人體實驗（稱為臨床前試驗），再經過醫學倫理學委員會的審查同意才能在人體試用。因為在醫生嚴密的監護下，由少數人承擔可能出現的風險，藉此取得可靠的經驗，比盲目地在廣大人群中推廣，使更多的人受害，更符合人道主義精神。
醫學倫理學要求在人體試驗中應當使受試者的安全和權益得到最大的保障，因此，首先應考慮臨床前試驗的資料是否完備；其次，臨床試驗的設計是否合理，特別是受試者的安全有無保障，是否真正做到了受試者的知情同意。

6. 為評價申請認證產品的符合性所進行的檢驗是：A）型式試驗 B）指定試驗 C）例行檢驗D）確認檢驗

D）確認檢驗。為評價申請認證產品的符合性所進行的檢驗是確認檢驗。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標准要求而進行的在經例行檢驗後的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。

為了認證目的進行的型式檢驗，是對一個或多個具有生產代表性的產品樣品利用檢驗手段進行合格評價。這時檢驗所需樣品數量由質量技術監督部門或檢驗機構確定和現場抽樣封樣；取樣地點從製造單位的最終產品中隨機抽取。

檢驗地點應在經認可的獨立的檢驗機構進行。型式檢驗主要適用於對產品綜合定型鑒定和評定企業所有產品質量是否全面地達到標准和設計要求的判定。

認證要求：

依據標准中的性能要求進行認證的叫做合格認證；依據標准中的安全要求進行認證叫做安全認證。前者是自願的，後者是強制性的，如輸美產品的UL認證、輸歐產品的CE認證等均屬安全認證。

產品質量認證有兩種：一種是安全性產品認證，它通過法律、行政法規或規章規定強制執行認證；另一種是合格認證屬自願性認證，是否申請認證，由企業自行決定。

質量體系認證只有一種，即自願性認證，由企業自行決定是否要申請認證。

以上內容參考：網路-確認檢驗

7. 方法驗證的回收率試驗達不到回收率規定標准有哪些原因

伊立替康含量方法驗證： 樣品目標濃度：1mg/ml 樣品儲備液：樣品2mg/ml 標准品儲備液：標准品1.6mg/ml（1） 標准品儲備液：標准品2.0mg/ml（2） 標准品儲備液：標准品2.4mg/ml（3） 配製方法： 峰面積： 結果： 80%回收率： 樣品：1ml樣品儲備液+1ml稀釋劑 A樣品 { （ A 樣品+標准 ）-A樣品} / A標准=90% 標准：1ml的（1）+1ml稀釋劑 A標准 樣品+標准：1ml的（1）+1ml樣品儲備液 A 樣品+標准 100%回收率： 樣品：1ml樣品儲備液+1ml稀釋劑 標准：1ml的（2）+1ml稀釋劑 樣品+標准：1ml的（2）+1ml樣品儲備液 120%回收率： 樣品：1ml樣品儲備液+1ml稀釋劑 標准：1ml的（3）+1ml稀釋劑 樣品+標准：1ml的（3）+1ml樣品儲備液結果：{ （ A 樣品+標准 ）-A樣品} / A標准=90%(標准 98%-102%)濃度過高會不會超過線性范圍不再標准之內

8. cnas實驗室認證條件是什麼

cnas實驗室認證條件如下：

1、實驗室必須具有明確的法律地位，開展的活動符合國家法律法規的要求。

2、實驗室建立了符合CNAS認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。

註：正式運行之前要進行試運行，並通過內審管審驗證試運行的效果。

3、實驗室進行過完整的內審和管理評審，並能達到預期目的。

註：內審和管理評審應在管理體系運行6個月以後進行。

4、申請的檢測項目，確保所涉及的所有子領域，都至少參加過一次能力驗證活動並且獲得滿意結果。如實驗室開展食品檢測，申請項目涉及營養成分、重金屬、微生物等3個子領域，實驗室在提交申請前，必須確保3年內有參加過覆蓋以上3個子領域的能力驗證活動並且都有獲得滿意結果。

5、具有開展申請范圍內的檢測活動所需的足夠的資源，包含人員、設備、標准物質、場地等，提交申請時，需要填寫申請書附表4，明確檢測對象及對應的檢測項目、標准方法、設備及標准物質等，同時需要提供實驗室平面圖。

6、使用的儀器設備的量值溯源應能滿足CNAS-CL01-G002相關要求。

CNAS實驗室認可范圍：

（1)、生物實驗室的認可。

（2)、化學實驗室的認可。

（3)、機械實驗室的認可。

（4)、電氣實驗室的認可。

（5)、3C認證產品實驗室的認可。

（6)、動植物檢疫實驗室的認可。

（7)、醫學實驗室的認可。

9. 請問質量管理體系中「驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗」區別與聯系。

我來回答。
前面的朋友們將概念已經寫得很清楚了，我主要講怎麼理解這些概念。
首先，監視的概念比其他幾個術語的要強大一些，這一點可以通過ISO9001標題「監視、測量和改進」判斷出。監視對象包括顧客滿意、管理體系（內部審核）、過程和產品。內部審核其實就是管理體系的監視。
接著，說第二組概念：驗證和確認。看概念就能理解的，兩個概念的相似之處是「通過提供客觀證據對****的認定」。可以說這兩個術語已經不是單純的動詞了，還是一個狀態。和前面的監視對比，就更好記憶。舉例說明：監視油炸過程、確認油炸過程和驗證油炸過程，其實都是監視過程。用監視則是說監視參數之類的特性、用確認則說明通過客觀證據熱定過程滿足要求，用驗證則說明一定找到了客觀證據支持輸出符合輸入。
最後，檢驗、試驗、測量則是過程（活動）了，是監視（驗證、確認）的具體方法。具體檢驗的概念大於試驗，試驗的概念大於測量。

寫了一堆，看起來還是蠻深奧。兄弟在回去認證讀標准就行了。只可意會，難以言傳哈！

10. 醫療器械方面的法律法規都有什麼

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章 受試者的權益保障

第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

第三章 醫療器械臨床試驗方案

第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。

第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。

第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

第四章 醫療器械臨床試驗實施者

第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。

第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。

第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章 醫療器械臨床試驗報告

第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。

第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。

第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。

第七章 附 則

第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告

附件1：

世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則

通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。

4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。

5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。

6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。

13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。

19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。

21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。

23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。

26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。