管理生化條例

1. 醫療器械監督管理條例的重要性

解讀醫療器械注冊證號

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：
X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；
X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；
XXXX3為注冊年份；
X4為產品管理類別X；
XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。
如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」
二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：
由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」
從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。
三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批准注冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種編碼；
XXXX6為注冊流水號。
如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 XXXX號」
從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。

試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題）

為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：

一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標准血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）

3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑

5. 人類基因檢測類試劑

6. 生物晶元類

7. 變態反應診斷類試劑

二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：

1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）

3. 血氣、電解質測定類試劑

4. 維生素測定類試劑

5. 細胞組織化學染色劑類

6. 自身免疫診斷類試劑

7. 微生物學檢驗類試劑

另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：

（一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍）

（二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項）

（三）供貨方的營業執照

（四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。）

（五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械Ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。

（六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。

（七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。

以上文件的復印件需蓋供應商鮮章

2. 我國的垃圾都是怎麼處理的

1、焚燒法

焚燒法是將城市生活垃圾中的可燃成分與空氣中的氧氣進行燃燒反應，使其變成無機物，焚燒處理可減容80%~90%。發達國家處理城市生活垃圾普遍選取焚燒法，相對來說此方法效果比較好。焚燒法可以將城市生活垃圾減量化、無害化、資源化，使得土地佔用率大大降低。

垃圾處理的相關條例

2020年5月1日起，新版《北京市生活垃圾管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式實施。為配合《條例》的實施，北京市還印發了《北京市生活垃圾分類工作行動方案》以及四個實施辦法，「柔性」政策循序推進。

市城市管理部門應當會同市政府有關部門，組織編制市生活垃圾處理規劃，報市人民政府批准後實施。涉及設施規劃布局和用地的，納入本市城鄉規劃和土地利用規劃。本市生活垃圾處理規劃應當明確生活垃圾處理體系，確定生活垃圾集中收集、轉運和處理設施以及再生資源回收利用設施的總體布局，統籌生活垃圾處理流向、流量。

3. 國家法律法規對體外診斷試劑下發的文件

國家葯品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告 （國葯監辦［2002］324號） 為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家葯品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國葯監頒［2001］357號），明確了國家葯品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下： 一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按葯品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按葯品管理。 二、體外診斷試劑的分類： （一）按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1．血型、組織配型類試劑； 2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3．腫瘤標志物類試劑； 4．免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5．人類基因檢測類試劑； 6．生物晶元類； 7．變態反應診斷類試劑。 （二）按醫療器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎檢驗類試劑； 2．臨床化學類試劑； 3．血氣、電解質測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細胞組織化學染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學檢驗類試劑。 三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家葯品監督管理局葯品注冊司及醫療器械司另行制定發布。 四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級葯品監督管理局申請核發（換發）葯品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。 五、已獲得《進口葯品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。 六、國內按葯品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。 七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和葯品的注冊申報或進口注冊證的申請。 八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為准。 國家葯品監督管理局 二○○二年九月十七日

4. 水體污染的治理方法

防治水體污染的主要措施有以下三條：
（1）減少和消除污染物排放的廢水量。首先可採用改革工藝，減少甚至不排廢水，或者降低有毒廢水的毒性。其次重復利用廢水。盡量採用重復用水及循環用水系統，使廢水排放減至最少或將生產廢水經適當處理後循環利用。如電鍍廢水閉路循環，高爐煤氣洗滌廢水經沉澱、冷卻後再用於洗滌。第三控制廢水中污染物濃度，回收有用產品。盡量使流失在廢水中的原料和產品與水分離，就地回收，這樣既可減少上產成本，又可降低廢水濃度。第四處理好城市垃圾與工業廢渣，避免因降水或徑流的沖刷、溶解而污染水體。
（2）全面規劃，合理布局，進行區域性綜合治理。第一在制定區域規劃、城市建設規劃、工業區規劃時都要考慮水體污染問題，對可能出現的水體污染，要採取預防措施。第二對水體污染源進行全面規劃和綜合治理。第三杜絕工業廢水和城市污水任意排放，規定標准。第四同行業廢水應集中處理，以減少污染源的數目，便於管理。最後有計劃治理已被污染的水體。
（3）加強監測管理，制定法律和控制標准。第一設立國家級、地方級的環境保護管理機構，執行有關環保法律和控制標准，協調和監督各部門和工廠保護環境、保護水源。第二頒布有關法規、制定保護水體、控制和管理水體污染的具體條例。

5. 檢驗科的制度 職責，都有什麼

一、檢驗科工作制度：

1.認真執行檢驗技術操作規程,保證檢驗質量和安全,嚴格執行查對制度。

2.普通檢驗,一般應於當天發出報告,急診檢驗應在檢驗單上註明「急」字,隨采隨驗,及時發出報告,對不能及時檢驗的標本,要妥善保藏。標本不符合要求者,應重新採集。

3.認真核對檢驗結果,填寫檢驗報告單,做好登記,簽名發出。檢驗結果與臨床不符或可疑時,應主動與臨床醫生聯系,重新檢查,發現檢驗項目以外的陽性結果,應主動報告。

4.檢驗結束後,要及時清理器材、容器,經清洗、乾燥、滅菌後放原處,污物及檢查後標本妥善處理,防止污染。

5.采血必須堅持一人一針一管,嚴格無菌操作,防止交叉感染。

6.檢驗室應保持清潔整齊,認真執行檢驗儀器的規范操作規程,定期保養、檢測儀器,不得使用不合格的試劑和設備。

7.建立並完善實驗室質量保證體系,開展室內質量控制,參加室間質量評價活動。

8.配合臨床醫療工作,開展新的檢驗項目和技術革新。

9.應制定檢驗後標本保留時間和條件,並按規定執行。廢棄物處理應按國家有關規定執行。

10.加強檢驗室安全管理和防護,做好生物及化學危險品、防火等安全防護工作,遵守安全管理規章制度。

二、檢 驗 科 職 責：

1.完成上級和技術指導部門下達的疾病預防控制和科研任務，提供有關檢測數據。

2.負責轄區內突發公共衛生事件的監測調查、信息收集和結果報告。

3.開展病原微生物常規檢驗和常見污染物、毒物和化學污染因素的檢驗。

4.承擔衛生行政部門委託的與衛生執法相關的檢驗任務，包括食品、化妝品、水質和涉水產品等健康相關產品的微生物檢驗；作業場所、公共場所和生活居住環境中有毒有害因素的檢測；寄生蟲病的檢測；飲用水和水源水的水質分析。

5.承擔從業人員體檢和職業健康體檢的相關檢驗工作。

6.按標准規定的各項檢驗程序、規范進行檢驗，搞好實驗室質量控制體系的管理。

7.負責檢驗儀器、設備的管理。負責本科室各種試劑、劇毒品、危險品和菌（毒）種的管理。

8.負責實驗室各項制度、措施的完善、實施、督促和檢查工作。

9.完成中心安排的其他工作任務。

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檢 驗 人 員 守 則

1.嚴格按照國家標准、規程、規范進行檢測。

2.檢測工作中在質量與數量、時間有限時，堅持質量第一方針，對所有檢測結果負責。

3.在檢測過程中，如發生故障或停水停電等外界干擾，或對檢測結果有疑義，應重新進行檢測。

4.對所有用戶都保證同樣的服務水平，不受社會關系、行政干預、經濟干預以及其他外界任何因素的干擾和影響。

5.為所有用戶保密。

6.嚴格執行收費標准，不亂收費。

參考資料網路——檢驗科

6. 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

7. CF生化模式規則

官網資料 為了創造更加強大的幽靈，研究小組在研究所里夜以繼日地進行著封閉性測試。經過了數十個晝夜的奮戰，研究員們的努力終於有了成果，就在這天，他們終於創造出了在戰場上所向披靡的「生化幽靈」！然而，他們沒有意識到就在他們倍感興奮的時候，災難已經悄然降臨…… 服用了催化葯劑的「幽靈」擁有了生化感染的特性，這種特性甚至已經大大超出了人類能夠予以控制的能力，所以這些「生化幽靈」能夠肆無忌憚地侵蝕並且感染周圍的生物，讓他們成為自己的同類！就這樣空前的生化危機終於爆發了。 由於創造出的「生化幽靈」過於強大，他們在被創造出來的瞬間便失去自身的意志，瘋狂地向研究員們發起了攻擊……雖然救援部隊在接到通知之後第一時間趕到了研究所現場，但眼前的一幕，讓救援人員感到無助與絕望，不僅沒能挽救絕大多數研究員們的性命，反而大部分救援人員已經被嚴重感染，生化幽靈的數量越來越多。 有幸生還下來的研究員驚恐萬分，想方設法廢棄掉研究結果，可是生化幽靈的基因已經不知去向。生還下來的研究員決定請更多方面的專家一同處理該事件，最後大家採納了軍事專家的建議，只有讓「保衛者」和「潛伏者」共同聯合起來制服「生化幽靈」，人類才有最後一線生機。 終於，在克服了重重困難之後，「保衛者」和「潛伏者」合作組建了精英部隊，趕赴戰場殲滅生化幽靈。然而，結果往往在所有人的意料之外…… 生化幽靈： 本來是幽靈研究小組精心研製的成果，但是由於幽靈過於強大，失去了自己的意志，轉化為生化幽靈， 開始向人類發起攻擊。 生化幽靈母體 生命值：2000-6000HP 攻擊方式：用帶有生化病毒的利爪來感染傭兵 傭兵： 在排除了偏見和爭端之後，由「保衛者」和「潛伏者」共同聯合組建的精英部隊，為了人類的生存而英勇出 擊，抵抗生化幽靈的狂暴進攻。陣營成員：保衛者 潛伏者 生命值：100HP 攻擊方式：用各種武器來抵抗生化幽靈的襲擊 生化模式玩法： 生化模式分為兩大陣營：生化幽靈和傭兵。每局開始前所有人都在傭兵陣營，並且誕生於各個不同的誕生點， 倒計時數秒過後，游戲在緊張的氣氛下正式開始，系統會從所有的玩家中，隨機感染1-2名傭兵變為生化幽靈。 生化幽靈需要在固定的時間內感染所有的傭兵即可獲得勝利；傭兵需要躲避生化幽靈的追趕，在回合結束後至 少有一名傭兵存活或者成功殺死所有生化幽靈活即可獲得勝利。 局數限制：9-17回合 勝負判定：在規定時間內生化幽靈將所有傭兵都感染，則生化幽靈勝利； 在回合結束時至少有一名傭兵沒有被感染或者殺死全部生化幽靈，則傭兵勝利。 生化幽靈數量：參加游戲的玩家為1-8名，隨機1名轉變為生化幽靈； 參加游戲的玩家為9-16名，隨機2名轉變為生化幽靈。 殺敵死亡數： 生化幽靈： 成功感染一名傭兵：1KILL 被傭兵殺死：2DEATH 勝利：1KILL 傭兵： 對生化幽靈造成1000HP傷害：1KILL 被生化幽靈感染：1DEATH 勝利：2KILL