加拿大醫療器械法規
❶ MDSAP是什麼認證
醫療器械單一審核方案(MDSAP)
醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械製造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標准和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。
五國監管機構執行MDSAP聲明
澳大利亞：澳大利亞葯品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。
巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）採用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市後審核的重要輸入，並作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械，製造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場准入。
加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械准入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。
美國：食品和葯品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性後續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。
日本：厚生勞動省（MHLW）以及醫葯醫療器械管理局（PMDA）對於產品上市前和上市後的審核，都可使用MDSAP報告。
MDSAP 的優勢
減輕醫療器械製造商多重法規審核的負擔和干擾
提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）
有利於進入多國市場，並使廣大患者受益
優化監管資源配置
可與ISO 13485審核相結合
審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求
減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源
與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本
改善行業的透明度
MDSAP認證周期
MDSAP的審核周期為3年
特殊審核、由監管機構執行的審核以及飛行檢查屬於額外的審核，可能會發生在審核周期內的任一時間。
❷ iso 13485是什麼標准
1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標准已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標准，該標准不是獨立標准，而是要和 ISO9001:1994 標准聯合使用的標准。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標准後，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》標准，該標準是專用於醫療器械領域的獨立標准。
ISO13485 標準是應用於醫療器械領域的質量管理體系標准，該標准突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由於ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標准一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標准轉化為本國標准，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標准，醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標准發布後即等同採用轉化為行業標准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標准，確保我國行業標准發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，並取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的。ISO13485標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485標准用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標准和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。
2. 新版標准修訂的主要思路
新版標准由國際標准化組織 ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會和CMD一直跟蹤並積極參與新版標准修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議並投票表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標准過程分為准備階段、啟動階段、草案階段、正式標准發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用於指導標准修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 提升新版標准和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出「用於法規的要求」，說明了標准和法規的緊密關系。新版標准修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標准在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標准和法規的緊密關系，並提升新版標准要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標准要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標准修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助於醫療器械組織在實施標准時貫徹相關的法規要求。
2.2 新版標準的要求應清晰明確
•對於標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利於醫療器械組織的實施；
•應有助於醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；
•應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；
•應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；
•應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用於所有規模和類型的醫療器械組織，也可用於醫療器械產業鏈的供方和外部方；
2.3 新版標準的結構和模式保持不變
新版標准繼續採用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新版標准條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利於標準的貫徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015 標准一樣，採用《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結構。ISO/TC210 經過討論，決定新版標准仍然採用2003版ISO13485標准總體結構保持不變，原因如下：
（1）ISO13485 標准一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標准作為具有法規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為ISO13485標准已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利於醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助於強化對醫療器械的監管，ISO/TC210採取比較謹慎的態度，決定新版標准仍然採用2003版ISO13485標准總體結構保持不變。
（2）ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標准應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫療器械產業實際，以便能更好的採用ISO提出的管理體系標準的高級結構，避免因標准總體結構的改變導致不必要的負面影響，有助於各國醫療器械法規的實施和實現ISO13485標準的目標。
2.4 新版標准編寫語言要明確
新版標准參考使用 ISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利於對標准理解的一致性，避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與ISO9001:2008標准和ISO9000:2005標準保持一致。
2.5 新版標准需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟體、可用性、滅菌、無菌醫療器械包裝等標準的要求。
3. 新版標準的主要變化
新版標准與 2003 版 ISO13485 標准相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下：
3.1 新版標准以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
新版標准給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標准中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用於組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標准中使用術語「法規要求」的數量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標准要求和法規要求，鮮明的體現了標准將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助於法規要求的貫徹落實。
3.2 新版標准更加明確適用范圍
相較於2003版標准，新版標准在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用於醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用於供方或其他外部方等要求。這有利於新版標准在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標准目標。
3.3 加強風險管理要求
在新版標准提出當用術語『風險』時，該術語在標准范圍內的應用是關於醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求。與2003版標准僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2 設計開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標准在采購過程及外部供方控制、軟體確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標准加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出「應用基於風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程」（新版標准4.1.2b），這和 2003 版標准有著明顯的變化。
3.4 增加對采購及供方控制要求
新版標准對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價准則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應並要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標准在采購信息條款中增加了「產品規范」的要求，並提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要採取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標准對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨處理條款
新版標准將2003版標準的「顧客抱怨」術語修改為「抱怨」，並增加「8.2.2 抱怨處理」條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，並對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標准中，「抱怨處理」成為質量管理體系「監視和測量」過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。
3.6 增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標准 5.6.2 管理評審輸入規定包含「向監管機構報告」內容，7.2.3 中規定「組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通」，在 8.2.2d) 中規定「確定向適當的監管機構報告信息的需要」，標准 8.2.3 的標題就是「向監管機構報告」，規定了有關報告內容以及建立程序文件並保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助於醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標准這一變化既有利於發揮標准對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利於法規的貫徹落實。
3.7 加強了上市後監督的要求
新版標准進一步明確上市後監督要求，標准增加了術語「上市後監督」，闡述上市後監督是指「收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程」，新版標准在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之後發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市後監督規定了新要求。
3.8 增加了形成文件和記錄的要求
新版標准增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同於ISO9001:2015 標准相對弱化了文件的要求。新版標准中「形成文件」達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比2003版標准有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
3.9 增加管理體系有關過程的要求
新版標准中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟體確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3 設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3 交付之後發現不合格品的響應措施。
新版標准增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10 設計和開發文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告。
新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，並加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。
3.10 術語的變化
新版標准共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的「忠告性通知」、「植入性醫療器械」、「標記」、「醫療器械」、「無菌醫療器械」等 5 個術語，並對其中的「植入性醫療器械」、「標記」術語的定義進行了細化。將2003版術語「顧客抱怨」修改為「抱怨」，並進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的「有源植入性醫療器械」和「有源醫療器械」術語。新版標准增加了13個術語，有「授權代表」、「臨床評價」、「經銷商」、「進口商」、「生命周期」、「製造商」、「醫療器械族」、「性能評價」、「上市後監督」、「采購產品」、「風險」、「風險管理」、「無菌屏障系統」。新版標准增加的術語有利於加深對標準的一致理解和實施，也有助於各方相互溝通交流。
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❸ 醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別
您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：
醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
【ISO9000】：
ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標准，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標准，是ISO12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。
ISO（國際標准化組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標准，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標准計劃於 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標准發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標准又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
【ISO13485】：
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
❹ 加拿大醫療器械CMDCAS認證具體流程，什麼公司可以做
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同於美國食品葯品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。
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❺ 醫療器械出口加拿大到有需要辦哪些強制性認證哪些強制性要求請說的具體一些
衛檢最重要，哪個國家都一樣
❻ 醫療器械內審員中CMD指的是什麼
加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同於美國食品葯品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(Notified
Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian
Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I，
II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。
2、為此針對製造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
1． 通用注冊資料：
a) 器械的名稱；
b) 器械的分類；
c) 器械的標識；
d) 產品標簽上出現的製造者名稱、地址；
e) 若製造地點與d)不同，則製造地名稱、地址；
❼ ISO13485：2003質量管理體系有哪些標准條款
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系
用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory
）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。
該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
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❽ 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
❾ 加拿大醫療器械認證與美國fda認證的區別是什麼
MEDevice Services, LLC 美德思所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同於美國食品葯品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同於歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。加拿大醫療器械法規將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對製造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求製造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：1． 通用注冊資料：a) 器械的名稱；b) 器械的分類；c) 器械的標識；d) 產品標簽上出現的製造者名稱、地址；e) 若製造地點與d)不同，則製造地名稱、地址；2． II 類器械注冊附加資料：a) 所製造、銷售或代理的器械關於醫用條件的目的及用途的描述；b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單；c) 由製造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；d) 由製造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫療器械法規的聲明；e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫院而是在例如家庭使用的設備)，製造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；f) 由CMDCAS認可機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。3． III類器械注冊的附加條件：a) 器械及在其製造及包裝中所用材料的描述；b) 所製造、銷售和代理的器械在其允許的醫療條件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械獲准銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；d) 器械的設計和製造為滿足安全有效性而採用的標准清單；e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；f) 製造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；g) 器械標簽/復印件；h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發布的報告的文獻引用；j) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。4． IV類醫療器械的附加材料為：a) 器械及製造和包裝過程中所有材料的描述；b) 所製造、銷售或代理的器械所允許的醫療條件、目的和用途的器械特性描述；c) 除加拿大以外器械獲准銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施；e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；f) 製造和包裝中使用的材料的參數；g) 器械的製造過程；h) 設計、製造中為滿足安全有效要求而採用的標准清單；I) 製造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟體驗證研究，和 iv)文獻研究；j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據；k) 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；l) 製造者依據(I)款研究得出的結論；m) 製造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發布報道的文獻；o) 器械標簽的復印件；p) 由加拿大醫療器械認證機構認可的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。醫療器械許可證發布後，每年11月1日應由製造者向加拿大衛生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。此外，針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械製造者的名稱地址；e) 針對每一製造者，列在衛生部所指定的專家庫中與進口或銷售醫療專家；f) 針對每一製造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位的高級官員所作的聲明，聲明營業單位建立並保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序；h) 若營業單位進口醫療器械，見其高級官員聲明遵守強制採取報告制度；I) 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務；j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。每年12月31日營業許可證作廢，營業單位應提出再次申請。此外，與美國及歐洲法規類似，加拿大醫療器械條例也要求營業單位和製造者執行事故警戒報告制度。
❿ ISO13485的簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。 該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標准於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標准不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標准：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標准必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標准為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
