臨床葯物治療執行規章制度
1. 根據葯品管理法的規定 必須執行哪些規范
GMP
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「產品生產質量管理規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GSP
GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》（國家食品葯品監督管理總局令第13號）已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
GLP
GLP (Good laboratory practice of drug) 葯品非臨床研究質量管理規范。
1999年起國家食品葯品監督管理局發布施行《葯品非臨床研究質量管理規范》。系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。GLP（ Good Laboratory Practice）意為「良好實驗室規范」或「標准實驗室規范」，旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，確保試驗結果的准確性，促進試驗質量的提高，提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性，更好地保護人類健康和環境安全。
GCP
中文名稱為「葯物臨床試驗質量管理規范」， 是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。
2. 醫療機構葯事管理規定
醫療機構葯事管理規定，醫療機構應當建立葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件後，應當積極救治患者，立即向葯學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告葯品不良反應，用葯錯誤和葯品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
醫療機構臨床使用的葯品應當由葯學部門統一采購供應。經葯事管理與葯物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性葯品。其他科室或者部門不得從事葯品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的葯品。
醫療機構應當制訂和執行葯品保管制度，定期對庫存葯品進行養護與質量檢查。葯品庫的倉儲條件和管理應當符合葯品采購供應質量管理規范的有關規定。
葯物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用葯全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權和隱私權。
醫療機構應當依據國家相關規章制度，抗菌葯物臨床應用指導原則和中成葯臨床應用指導原則，制定本機構基本葯物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌葯物臨床應用分級管理制度。
葯學部門具體負責葯品管理、葯學專業技術服務和葯事管理工作，開展以病人為中心，以合理用葯為核心的臨床葯學工作，組織葯師參與臨床葯物治療，提供葯學專業技術服務。
法律依據
《醫療機構葯事管理規定》
第六條 醫療機構不得將葯品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在葯品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。
3. 抗菌葯物臨床應用管理辦法及抗菌葯物臨床應用分級管理目錄，指導原則和實施細則
抗菌葯物臨床應用管理辦法
（徵求意見稿）
第一章總則
第一條 為加強醫療機構抗菌葯物臨床應用管理，規范抗菌葯物臨床應用行為，控制細菌耐葯，保障醫療質量和醫療安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗菌葯物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的葯物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療葯物。
第三條 衛生部負責全國醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用的監督管理。
第四條 本辦法適用於各級各類醫療機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第五條 抗菌葯物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
第六條 抗菌葯物臨床應用實行分級管理。
第七條 醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定製定本機構抗菌葯物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌葯物臨床應用評估與持續改進制度。
第二章 組織機構和職責
第八條 醫療機構負責人是本機構抗菌葯物臨床應用管理的第一責任人。
第九條 醫療機構應當建立抗菌葯物管理工作制度和監督管理機制，由醫務部門負責日常監督管理工作。
第十條 二級以上醫院應當在葯事管理與葯物治療學委員會下設立抗菌葯物管理工作組，由醫務、葯學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌葯物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。
第十一條 醫療機構抗菌葯物管理工作組職責是：
（一）貫徹執行抗菌葯物管理相關的法律、法規、規章，制定本機構抗菌葯物管理制度並監督實施；
（二）制定本機構抗菌葯物供應目錄和抗菌葯物臨床應用相關技術性文件，並監督實施；
（三）對本機構抗菌葯物臨床應用與細菌耐葯情況進行監測，定期分析、評估監測數據並發布相關信息，提出干預和改進措施；
（四）對醫務人員進行抗菌葯物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，組織對公眾合理使用抗菌葯物宣傳教育。
第十二條 二級以上醫院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業醫師，負責對本機構各臨床科室抗菌葯物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十三條 二級以上醫院應當配備感染專業臨床葯師，對抗菌葯物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌葯物，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十四條 二級以上醫院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養、分離、鑒定和葯物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構常見致病菌分布和耐葯監測工作，參與本機構抗菌葯物臨床應用管理工作。
第十五條 衛生行政部門和醫療機構應當加強抗菌葯物臨床應用相關學科建設，建立專業人才培養和考核制度，充分發揮相關專業技術人員在抗菌葯物臨床應用管理工作中的作用。
第三章抗菌葯物臨床應用管理
第十六條 醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌葯物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和葯物評價的管理。
第十七條 醫療機構抗菌葯物應當由葯學部門統一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌葯物的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的抗菌葯物。
第十八條 醫療機構應當按照葯品監督管理部門批准並公布的葯品通用名稱購進抗菌葯物，優先選用《國家處方集》、《國家基本葯物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險葯品目錄》收錄的抗菌葯物品種。
第十九條 三級醫院購進抗菌葯物品種不得超過50種，二級醫院購進抗菌葯物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌葯物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同葯學特徵的抗菌葯物不得重復采購。
三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌葯物口服劑型不得超過5個品規，注射劑型不得超過8個品規；碳青黴烯類抗菌葯物注射劑型不得超過3個品規；氟喹諾酮類抗菌葯物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規；深部抗真菌類抗菌葯物不得超過5個品規。
第二十條 醫療機構抗菌葯物采購目錄（包括采購抗菌葯物的品種、劑型和規格）應向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。
第二十一條 醫療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌葯物品種、規格超過上述規定，應向設區的市級以上衛生行政部門提出申請，並詳細說明理由。由設區的市級以上衛生行政部門核准其申請抗菌葯物的品種、規格的數量和種類。
第二十二條 醫療機構應當建立抗菌葯物遴選和定期評估制度。
醫療機構新引進抗菌葯物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經葯學部門提出意見後，報抗菌葯物管理工作組審議。抗菌葯物管理工作組2／3以上成員審議同意後，提交葯事管理與葯物治療學委員會審核，經葯事管理與葯物治療學委員會2／3以上委員審核同意後方可列入采購供應目錄。
對存在安全隱患、療效不確定、耐葯嚴重、性價比差或者違規促銷使用等情況的抗菌葯物品種，臨床科室、葯學部門、抗菌葯物管理工作組和葯事管理與葯物治療學委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌葯物管理組1/2以上成員同意後執行，並報葯事管理與葯物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌葯物品種原則上6個月內不得進入本機構葯物采購供應目錄。
第二十三條 因特殊感染患者治療需求，未列入本機構葯品處方集和基本葯品供應目錄的抗菌葯物，醫療機構可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告，說明申請購入葯品名稱、規格、劑型、數量、使用對象和使用理由，經抗菌葯物管理工作組審核同意後由葯學部門一次性購入使用。
醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌葯物品種和數量，同一通用名抗菌葯物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，抗菌葯物管理工作組應當進行調查，決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規葯品采購程序。
第二十四條 醫療機構應當實施抗菌葯物分級管理制度。抗菌葯物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。
（一）非限制使用級抗菌葯物。經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物。
（二）限制使用級抗菌葯物。與非限制使用級抗菌葯物相比較，在療效、安全性、對細菌耐葯性影響、葯品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級葯物使用。
（三）特殊使用級抗菌葯物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌葯物；需要嚴格控制使用避免細菌過快產生耐葯的抗菌葯物；新上市不足5年的抗菌葯物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優於現用葯物的抗菌葯物；價格昂貴的抗菌葯物。
抗菌葯物分級管理目錄由衛生部另行制定。
第二十五條 預防感染、治療輕度或者局部感染應當首先選用非限制使用級抗菌葯物；嚴重感染、免疫功能低下合並感染或者病原菌只對限制使用類抗菌葯物敏感時，可以選用限制使用級抗菌葯物；嚴格控制特殊使用級抗菌葯物使用。
第二十六條 二級以上醫院應當對本機構醫師和葯師進行抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經考核合格後獲得抗菌葯物處方權，葯師經考核合格後獲得抗菌葯物調劑資格。
其他醫療機構醫師、葯師由設區的市級以上衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的，授予抗菌葯物處方權或者調劑資格。
第二十七條 對醫師和葯師進行抗菌葯物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容至少應當包括：
（一）《葯品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌葯物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構葯事管理規定》、《抗菌葯物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件；
（二）抗菌葯物臨床應用及管理制度；
（三）細菌耐葯與抗菌葯物相互作用；
（四）抗菌葯物不良反應的防治。
第二十八條 具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予限制使用級抗菌葯物處方權。具有高級專業技術職務任職資格的醫師，經培訓並考核合格後，方可授予特殊使用級抗菌葯物處方權。
第二十九條 臨床應用特殊使用級抗菌葯物應當嚴格掌握用葯指征，經抗菌葯物管理工作組指定人員會診同意後，由具有相應處方權醫師開具處方。門診醫師不得開具特殊使用級抗菌葯物處方。
特殊使用級抗菌葯物會診人員由具有抗菌葯物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重症醫學科等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和感染專業臨床葯師擔任。
第三十條 緊急情況下，醫師可以越級使用抗菌葯物，處方量應當限於1天用量。
第三十一條 醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌葯物比例。
第三十二條 衛生部建立全國抗菌葯物臨床應用監測網和全國細菌耐葯監測網，對全國抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
省級衛生行政部門應當建立省級抗菌葯物臨床應用監測網和細菌耐葯監測網，對本轄區醫療機構抗菌葯物臨床應用和細菌耐葯情況進行監測，開展抗菌葯物臨床應用質量管理與控制工作。
第三十三條 醫療機構應當開展抗菌葯物臨床應用監測工作，分析本機構及臨床各專業科室抗菌葯物使用情況，評估抗菌葯物使用適宜性；對抗菌葯物使用趨勢進行分析，對抗菌葯物不合理使用情況應當及時採取有效干預措施。
第三十四條 外科手術預防使用抗菌葯物應當在術前30分鍾至2小時內，清潔手術用葯時間不得超過24小時。
第三十五條 醫療機構應當開展細菌耐葯監測工作，定期發布細菌耐葯信息，建立細菌耐葯預警機制，採取相應措施。對接受抗菌葯物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低於30%。
（一）對主要目標細菌耐葯率超過30%的抗菌葯物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員。
（二）對主要目標細菌耐葯率超過40%的抗菌葯物，應當慎重經驗用葯。
（三）對主要目標細菌耐葯率超過50%的抗菌葯物，應當參照葯敏試驗結果選用。
（四）對主要目標細菌耐葯率超過75%的抗菌葯物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐葯監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
第三十六條 醫療機構應當利用信息化手段促進抗菌葯物合理應用。
第四章 監督管理
第三十七條縣級以上衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構抗菌葯物臨床應用情況的監督檢查。
第三十八條 衛生行政部門工作人員依法對醫療機構抗菌葯物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件，被檢查醫療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十九條 省級以上衛生行政部門和醫療機構應當建立抗菌葯物臨床應用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區域、醫療機構、臨床科室和醫務人員抗菌葯物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名後位或者發現嚴重問題的衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。
第四十條 衛生行政部門應當將醫療機構抗菌葯物臨床應用情況納入醫療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌葯物臨床應用情況作為醫療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫療機構作出降級、降等、評價不合格處理。
第四十一條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正：
（一）未建立抗菌葯物管理組織機構和相應的規章制度，醫療機構抗菌葯物臨床應用管理混亂的；
（二）未按照本辦法規定執行抗菌葯物分級管理、醫師抗菌葯物處方許可權管理，未配備相關專業技術人員的；
（三）將抗菌葯物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌葯物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；
（四）違反本辦法相關規定造成嚴重後果的。
第四十二條 醫療機構應當組織相關專業技術人員對抗菌葯物處方、醫囑實施點評，並將點評結果作為臨床科室和醫務人員績效考核依據。
第四十三條 醫療機構應當對出現抗菌葯物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌葯物處方權；限制處方權後，仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌葯物處方權。
第四十四條醫師出現下列情形之一的，醫療機構應當取消其抗菌葯物處方權：
（一）抗菌葯物培訓考核不合格的；
（二）未按照規定開具抗菌葯物處方造成嚴重後果的；
（三）未按照規定使用抗菌葯物造成嚴重後果的；
（四）開具抗菌葯物處方牟取私利的。
第四十五條 葯師連續3次以上未按照規定審核抗菌葯物處方與醫囑，或者發現處方不適宜、超常處方未進行干預且無正當理由的，取消其抗菌葯物調劑資格。
第四十六條 醫療機構應當對以下抗菌葯物臨床應用異常情況開展調查，並根據不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌葯物；
（二）半年內使用量始終居於前列的抗菌葯物；
（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌葯物；
（四）企業違規銷售的抗菌葯物；
（五）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌葯物。
第四十七條 醫療機構應當加強對抗菌葯物生產、經營企業在本機構促銷活動的監管，對違規促銷的企業和抗菌葯物，應當及時採取警告、暫停進葯、清退等措施。
第五章 法律責任
第四十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，並處以5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：
（一）使用未取得抗菌葯物處方權的醫師或者被取消抗菌葯物處方權的醫師開具抗菌葯物處方的；
（二）違反《葯品管理法》第三十四條的規定，從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入抗菌葯物的；
（三）違反《葯品管理法》第一十四條和第二十三的規定，非葯學部門從事抗菌葯物購銷、調劑活動的；
（四）違反《葯品管理法》第二十七條的規定，未對抗菌葯物處方、醫囑實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的。
第四十九條 醫師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未取得抗菌葯物處方權或者被取消抗菌葯物處方權後仍開具抗菌葯物處方的；
（二）未按照本辦法規定開具抗菌葯物處方造成嚴重後果的；
（三）使用未經批准抗菌葯物的；
（四）索取、收受葯品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌葯物牟取不正當利益的；
（五）違反本辦法其他規定的。
第五十條 葯師出現以下情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《葯品管理法》有關規定，給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動；情節嚴重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反《葯品管理法》第二十六條、三十四條的規定，違法購入未經批准抗菌葯物的；
（二）違反《葯品管理法》第二十七條的規定，未調劑審核處方、醫囑，造成患者嚴重損害的；
（三）未按照本辦法規定，私自增加抗菌葯物品種和規格的；
（四）違反《葯品管理法》第九十條的規定，在葯品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；
（五）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 縣級以上衛生行政部門未按照本辦法規定履行職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第六章附則
第五十二條 本辦法所稱醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》批准登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等機構。
第五十三條 本辦法自2011年7月1日起施行。
4. 醫療機構葯事管理規定的具體規定
第一條 為加強醫療機構葯事管理，促進葯物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。
第二條本規定所稱醫療機構葯事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床葯學為基礎，對臨床用葯全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用葯的葯學技術服務和相關的葯品管理工作。
第三條 衛生部、國家中醫葯管理局負責全國醫療機構葯事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門、中醫葯行政部門負責本行政區域內醫療機構葯事管理工作的監督管理。
軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構葯事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構葯事管理和葯學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置葯事管理組織和葯學部門。
第五條 依法取得相應資格的葯學專業技術人員方可從事葯學專業技術工作。
第六條 醫療機構不得將葯品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在葯品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。 第七條 二級以上醫院應當設立葯事管理與葯物治療學委員會；其他醫療機構應當成立葯事管理與葯物治療學組。
二級以上醫院葯事管理與葯物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的葯學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。
成立醫療機構葯事管理與葯物治療學組的醫療機構由葯學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有葯師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。
醫療機構負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）主任委員，葯學和醫務部門負責人任葯事管理與葯物治療學委員會（組）副主任委員。
第八條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由葯學部門負責。
第九條 葯事管理與葯物治療學委員會（組）的職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及葯事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構葯事管理和葯學工作規章制度，並監督實施；
（二）制定本機構葯品處方集和基本用葯供應目錄；
（三）推動葯物治療相關臨床診療指南和葯物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構葯物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用葯；
（四）分析、評估用葯風險和葯品不良反應、葯品損害事件，並提供咨詢與指導；
（五）建立葯品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入葯品、調整葯品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；
（六）監督、指導麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及放射性葯品的臨床使用與規范化管理；
（七）對醫務人員進行有關葯事管理法律法規、規章制度和合理用葯知識教育培訓；向公眾宣傳安全用葯知識。
第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構葯物治療相關的行政事務管理工作。
第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的葯學部門，配備和提供與葯學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設置葯學部，並可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置葯劑科；其他醫療機構設置葯房。
第十二條 葯學部門具體負責葯品管理、葯學專業技術服務和葯事管理工作，開展以病人為中心，以合理用葯為核心的臨床葯學工作，組織葯師參與臨床葯物治療，提供葯學專業技術服務。
第十三條 葯學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。
第十四條 二級以上醫院葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業或者臨床葯學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構葯學部門負責人應當具有高等學校葯學專業專科以上或者中等學校葯學專業畢業學歷，及葯師以上專業技術職務任職資格。 第十五條 葯物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用葯全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，尊重患者對葯品使用的知情權和隱私權。
第十六條 醫療機構應當依據國家基本葯物制度，抗菌葯物臨床應用指導原則和中成葯臨床應用指導原則，制定本機構基本葯物臨床應用管理辦法，建立並落實抗菌葯物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床葯師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用葯工作。
第十八條 醫療機構應當遵循有關葯物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和葯品說明書等合理使用葯物；對醫師處方、用葯醫囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫療機構應當配備臨床葯師。臨床葯師應當全職參與臨床葯物治療工作，對患者進行用葯教育，指導患者安全用葯。
第二十條 醫療機構應當建立臨床用葯監測、評價和超常預警制度，對葯物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用葯醫囑點評與干預。
第二十一條 醫療機構應當建立葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現葯品不良反應、用葯錯誤和葯品損害事件後，應當積極救治患者，立即向葯學部門報告，並做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告葯品不良反應，用葯錯誤和葯品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
第二十二條 醫療機構應當結合臨床和葯物治療，開展臨床葯學和葯學研究工作，並提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。 第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本葯物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《葯品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《葯品處方集》和《基本用葯供應目錄》，編制葯品采購計劃，按規定購入葯品。
第二十四條 醫療機構應當制訂本機構葯品采購工作流程；建立健全葯品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行葯品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的葯品。
第二十五條 醫療機構臨床使用的葯品應當由葯學部門統一采購供應。經葯事管理與葯物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性葯品。其他科室或者部門不得從事葯品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非葯學部門采購供應的葯品。
第二十六條 醫療機構應當制訂和執行葯品保管制度，定期對庫存葯品進行養護與質量檢查。葯品庫的倉儲條件和管理應當符合葯品采購供應質量管理規范的有關規定。
第二十七條 化學葯品、生物製品、中成葯和中葯飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性葯品應當另設倉庫單獨儲存，並設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。
麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。
第二十八條 葯學專業技術人員應當嚴格按照《葯品管理法》、《處方管理辦法》、葯品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用葯醫囑，經適宜性審核後調劑配發葯品。發出葯品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用葯。
為保障患者用葯安全，除葯品質量原因外，葯品一經發出，不得退換。
第二十九條 醫療機構門急診葯品調劑室應當實行大窗口或者櫃台式發葯。住院（病房）葯品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑葯品實行單劑量調劑配發。
腸外營養液、危害葯品靜脈用葯應當實行集中調配供應。
第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用葯調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用葯調配中心（室）應當符合靜脈用葯集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格後方可集中調配靜脈用葯。在靜脈用葯調配中心（室）以外調配靜脈用葯，參照靜脈用葯集中調配質量管理規范執行。
醫療機構建立的靜脈用葯調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。
第三十一條醫療機構制劑管理按照《葯品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。 第三十二條 醫療機構葯學專業技術人員按照有關規定取得相應的葯學專業技術職務任職資格。
醫療機構直接接觸葯品的葯學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
第三十三條 醫療機構葯學專業技術人員不得少於本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用葯調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加葯學專業技術人員數量。
第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床葯師，三級醫院臨床葯師不少於5名，二級醫院臨床葯師不少於3名。
臨床葯師應當具有高等學校臨床葯學專業或者葯學專業本科畢業以上學歷，並應當經過規范化培訓。
第三十五條 醫療機構應當加強對葯學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織葯學專業技術人員參加畢業後規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為葯學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫療機構葯師工作職責：
（一）負責葯品采購供應、處方或者用葯醫囑審核、葯品調劑、靜脈用葯集中調配和醫院制劑配製，指導病房(區)護士請領、使用與管理葯品；
（二）參與臨床葯物治療，進行個體化葯物治療方案的設計與實施，開展葯學查房，為患者提供葯學專業技術服務；
（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好葯物使用遴選，對臨床葯物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對葯物治療負責；
（四）開展抗菌葯物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進葯物合理使用；
（五）開展葯品質量監測，葯品嚴重不良反應和葯品損害的收集、整理、報告等工作；
（六）掌握與臨床用葯相關的葯物信息，提供用葯信息與葯學咨詢服務，向公眾宣傳合理用葯知識；
（七）結合臨床葯物治療實踐，進行葯學臨床應用研究；開展葯物利用評價和葯物臨床應用研究；參與新葯臨床試驗和新葯上市後安全性與有效性監測；
（八）其他與醫院葯學相關的專業技術工作。 第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當加強對醫療機構葯事管理工作的監督與管理。
第三十八條 醫療機構不得使用非葯學專業技術人員從事葯學專業技術工作或者聘其為葯學部門主任。
第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立葯事管理組織機構，葯事管理工作和葯學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（二）未按照本規定配備葯學專業技術人員、建立臨床葯師制，不合理用葯問題嚴重，並造成不良影響的；
（三）未執行有關的葯品質量管理規范和規章制度，導致葯品質量問題或用葯錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；
（四）非葯學部門從事葯品購用、調劑或制劑活動的；
（五）將葯品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在葯品購銷、使用中牟取不正當利益的。
（六）違反本規定的其他規定並造成嚴重後果的。
第四十條 醫療機構違反葯品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫葯行政部門應當定期對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查。
第四十二條 衛生、中醫葯行政部門的工作人員依法對醫療機構葯事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。 第四十三條 本規定中下列用語的含義：
臨床葯學：是指葯學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床葯物治療，提高葯物治療水平的綜合性應用學科。
臨床葯師：是指以系統葯學專業知識為基礎，並具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用葯，促進葯物合理應用和保護患者用葯安全的葯學專業技術人員。
危害葯品：是指能產生職業暴露危險或者危害的葯品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的葯品，包括腫瘤化療葯物和細胞毒葯物。
葯品損害：是指由於葯品質量不符合國家葯品標准造成的對患者的損害。
用葯錯誤：是指合格葯品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防範的用葯不當。
第四十四條 醫療機構中葯飲片的管理，按照《醫院中葯飲片管理規范》執行。
第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由機構負責人指定醫務人員負責葯事工作。
中醫診所、民族醫診所可不設葯事管理組織機構和葯學部門，由中醫葯和民族醫葯專業技術人員負責葯事工作。
第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構葯事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。
5. 醫療技術臨床相關規章制度具體有哪些
醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理
第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核
第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理
第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
第五章 監督管理
第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。
第六章 附 則
第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。
附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。
6. 抗菌葯物臨床應用管理工作制度
法律分析：為加強醫療機構抗菌葯物臨床應用管理，規范抗菌葯物臨床應用行為，提高抗菌葯物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌葯物，控制細菌耐葯，保障醫療質量和醫療安全，根據相關衛生法律法規，抗菌葯物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
法律依據：《抗菌葯物臨床應用管理辦法》第六條 抗菌葯物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐葯性、價格等因素，將抗菌葯物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標准如下：（一）非限制使用級抗菌葯物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較小，價格相對較低的抗菌葯物；（二）限制使用級抗菌葯物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐葯性影響較大，或者價格相對較高的抗菌葯物；（三）特殊使用級抗菌葯物是指具有以下情形之一的抗菌葯物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌葯物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐葯的抗菌葯物3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌葯物；4.價格昂貴的抗菌葯物。抗菌葯物分級管理目錄由各省級衛生行政部門制定，報衛生部備案。
7. 醫療技術臨床相關規章制度有哪些
醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理
第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核
第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理
第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。
第五章 監督管理
第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。
第六章 附 則
第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。
附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。
8. 有臨床葯物治療遵循合理用葯原則、葯品說明書、「臨床診療指南」及「臨床路徑」等相關規定與程序
臨床葯物治療合理用葯規定
超說明書用葯管理規定
孕產婦及兒童臨床用葯管理規定
血液制劑、抗腫瘤葯物、糖皮質激素臨床使用規范
血液制劑、抗腫瘤葯物、糖皮質激素、生物制劑、高危葯品等臨床使用管理辦法
抗菌葯物、麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品、放射葯品等臨床使用管理制度
流程圖
9. 葯物臨床試驗質量管理規范的法規全文
第一條為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
第二條葯物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1)，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。 第八條在葯物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品葯品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫葯相關專業人員、非醫葯專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
(二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
(三)受試者入選的方法，向受試者(或其家屬、監護人、法定代理人)提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意；
(二)作必要的修正後同意；
(三)不同意；
(四)終止或暫停已批準的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
(二)必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，葯品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
(四)必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
(一)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；
(二)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
(三)兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
(四)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗葯物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
(五)如發現涉及試驗葯物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。 第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：
(一)試驗題目；
(二)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗葯物存在人種差異的可能；
(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
(四)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
(五)受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
(七)試驗用葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明；
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和葯代動力學分析等；
(九)試驗用葯品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
(十一)中止臨床試驗的標准，結束臨床試驗的規定；
(十二)療效評定標准，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
(十三)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
(十五)試驗用葯品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
(十六)統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
(十七)數據管理和數據可溯源性的規定；
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證；
(十九)試驗相關的倫理學；
(二十)臨床試驗預期的進度和完成日期；
(二十一)試驗結束後的隨訪和醫療措施；
(二十二)各方承擔的職責及其他有關規定；
(二十三)參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。 第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
(一)在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
(三)對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
(五)有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。 第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品葯品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。
第三十五條申辦者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗葯物、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用葯品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用葯品的管理制度和記錄系統。
第三十八條申辦者任命合格的監查員，並為研究者所接受。
第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向葯品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向葯品監督管理部門報告。 第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。
第四十七條監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
(二)在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
(三)確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
(四)確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
(五)核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
(七)應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
(八)每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。 第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件並與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、准確、完整、規范、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
(一)隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
(二)不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；
(三)對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
(四)安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
(五)多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
(六)對試驗葯物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存(附錄2)及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後五年。 第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規范的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一並考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。 第五十六條臨床試驗用葯品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用葯品作適當的包裝與標簽，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗葯物與對照葯品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特徵上均應一致。
第五十八條試驗用葯品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘葯物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用葯品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用葯品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用葯品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用葯品須有專人管理。研究者不得把試驗用葯品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用葯品的供給、使用、儲藏及剩餘葯物的處理過程應接受相關人員的檢查。 第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標准操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、准確、真實、可靠。
第六十三條葯品監督管理部門、申辦者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標准操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、准確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
第六十四條葯品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件(包括病歷)均應接受葯品監督管理部門的視察。 第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條多中心試驗的計劃和組織實施要考慮以下各點：
(一)試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；
(二)在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
(三)各中心同期進行臨床試驗；
(四)各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
(五)保證在不同中心以相同程序管理試驗用葯品，包括分發和儲藏；
(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
(七)建立標准化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
(八)數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程序；
(九)保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用葯品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。 第六十八條本規范下列用語的含義是：
臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志願者)進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
試驗方案(Protocol)，敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊(Investigator's Brochure)，是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意(Informed Consent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書(Informed Consent Form)，是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會(Ethics Committee)，由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者(Investigator)，實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者(Coordinating Investigator)，在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者(Sponsor)，發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員(Monitor)，由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查(Audit)，指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。
視察(Inspection)，葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表(Case Report Form,CRF)，指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用葯品(Investigational Proct)，用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。
不良事件(Adverse Event)，病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件(Serious Adverse Event)，臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標准操作規程(Standard Operating Proce-re,SOP)，為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。
設盲(Blinding/Masking)，臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
合同研究組織(Contract Research Organiza-tion,CRO)，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。