臨床風險管理主要規章是

① 風險管理都包括什麼內容

一、市場風險： 市價波動對於企業營運或投資可能產生虧損之風險，如利率、匯率、股價等變動對相關部位損益的影響。

二、信用風險：交易對手無力償付貨款、或惡意倒閉致求償無門的風險。

三、流動性風險：影響企業資金調度能力之風險，如負債管理、資產變現性、緊急流動應變能力。

四、作業風險：作業制度不良與操作疏失對企業造成之風險，如流程設計不良或矛盾、作業執行發生疏漏、內部控制未落實。

五、法律風險：契約之完備與有效與否對企業可能產生之風險，如承作業務之適法性、外文契約及外國法令之認知。

六、會計風險：會計處理與稅務對企業盈虧可能產生之風險，如帳務處理之妥適性、合法性、稅務咨詢及處理是否完備。

七、資訊風險：資訊系統之安控、運作、備援失當導致企業之風險，如系統障礙、當機、資料消滅，安全防護或電腦病毒預防與處理等。

(1)臨床風險管理主要規章是擴展閱讀

風險管理 （ Risk Management ）的定義為，當企業面臨市場開放、法規解禁、產品創新，均使變化波動程度提高，連帶增加經營的風險性。良好的風險管理有助於降低決策錯誤之幾率、避免損失之可能、相對提高企業本身之附加價值。

現在許多大學生將職業規劃的目光放在了風險管理領域，他們希望能夠從事這方面的工作，但卻未必全然了解風險管理，或者對它的認知有所錯漏。

美國一位叫Phoebe的風險顧問是剛畢業沒多久的研究生，她這樣說道，「人們通常認為風險工作都是枯燥無味的，但其實不然。在我看來，風險管理對企業的戰略方向起到了非常積極的作用。金融危機過後，有效的風險管理真正脫穎而出，而且會繼續成為企業安全的重要組成部分。

② 簡述風險管理的主要內容

風險管理是指如何在項目或者企業一個肯定有風險的環境里把風險可能造成的不良影響減至最低的管理過程。風險管理對現代企業而言十分重要。

當企業面臨市場開放、法規解禁、產品創新，均使變化波動程度提高，連帶增加經營的風險性。良好的風險管理有助於降低決策錯誤之幾率、避免損失之可能、相對提高企業本身之附加價值。

(2)臨床風險管理主要規章是擴展閱讀

首先，風險管理必須識別風險。風險識別是確定何種風險可能會對企業產生影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個風險可能造成損失的程度。

其次，風險管理要著眼於風險控制，公司通常採用積極的措施來控制風險。通過降低其損失發生的概率，縮小其損失程度來達到控制目的。

控制風險的最有效方法就是制定切實可行的應急方案，編制多個備選的方案，最大限度地對企業所面臨的風險做好充分的准備。當風險發生後，按照預先的方案實施，可將損失控制在最低限度。

再次，風險管理要學會規避風險。在既定目標不變的情況下，改變方案的實施路徑，從根本上消除特定的風險因素。例如設立現代激勵機制、培訓方案、做好人才備份工作等等，可以降低知識員工流失的風險。

參考資料來源：網路-風險管理

③ 風險管理的主要內容包括什麼

風險管理包括風險識別、風險估測、風險評價、風險控制和管理效果評價等。

1)風險識別。

風險識別是指對企業面臨的以及潛在的風險加以判斷、歸類和鑒定風險性質的過程。它主要包括感知風險和分析風險兩個方面的內容。常用的方法有保險調查法、財務分析法、企業生產流程圖法、實地考察法以及損失分析法等。

2)風險估測。

風險估測是在風險識別的基礎上，通過對所收集的大量詳細損失資料加以分析，運用概率論和數理統計的方法，估計與度量風險發生的概率和損失程度。風險估測不僅使風險管理建立在科學的基礎之上，而且使風險分析定量化。

3)風險評價。

風險評價是指在風險識別和風險估測的基礎上，把風險發生的概率、損失嚴重程度，結合其他因素綜合起來考慮，得出系統發生風險的可能性及其危害程度，並與公認的安全指標比較，確定系統的危險等級，然後根據系統的危險等級，決定是否需要控制措施，以及控制措施採取到什麼程度。

具體而言，它包括確定損失將發生的概率和機會，確定如果這些損失發生可能對企業或家庭造成的影響，確定在一個預算內發生損失的承受能力。

4)根據風險評價結果，為實現風險管理目標，選擇最佳風險管理技術並實施。

常有控制型與財務型兩大類。控制型的目的是降低損失頻率和減少損失幅度，重點在於改變引起意外事故和擴大損失的各種條件；財務型的目的是以提供基金的方式，消化發生損失的成本，即對無法控制的風險所做的財務安排。

5)風險管理效果評價。

風險管理效果評價是指對風險管理技術適用性及其收益性情況的分析、檢查、修正和評估。風險管理效益的大小取決於是否能以最小風險成本取得最大安全保障。同時，在實務中要考慮與整體管理目標是否一致，還要考慮具體實施的可能性、可操作性和有效性。

④ 風險管理主要內容包括

風險管理主要內容包括：

1、方法論：確定實施項目風險管理可使用的方法、工具及數據來源；

2、角色與職責：確定風險管理計劃中每項活動的領導、支援與風險管理團隊的成員組成，為這些角色分配人員並澄清其職責；

3、預算：分配資源並估算風險管理所需費用，納入項目成本基線；

4、制定時間表：確定在項目整個生命周期中實施風險管理過程的次數和頻率，並確定應納入項目進度計劃的風險管理活動；

5、風險分類：在風險識別過程之前，先在風險管理規劃過程中對風險類別進行審查；

6、風險概率和影響的定義：為確保風險定性分析過程的質量和可信度，要求界定不同層次的風險概率和影響，在風險計劃制定過程中，通用的風險概率水平和影響水平的界定將依據個別項目的具體情況進行調整，以便在風險定性分析過程應用；

7、概率和影響矩陣：根據風險可能對實現項目目標產生的潛在影響，進行風險優先排序。風險優先排序的典型方法是借用對照表或概率和影響矩陣形式。通常由組織界定哪些風險概率和影響組合是具有較高、中等或較低的重要性，據此可確定相應風險應對規劃。

8、修改的利害關系者承受度：可在風險管理規劃過程中對利害關系者的承受水平進行修訂，以適用於具體項目；

9、匯報格式：闡述風險登記單的內容和格式，以及所需的任何其他風險報告，界定如何對風險管理過程的成果進行記錄、分析和溝通；

10、跟蹤：說明如何圮錄風險活動的各個方面，以便供當前項目使用，或滿足未來需求或經驗教訓總結過程的需要，說明是否對風險管理過程進行審計、如何審計。

(4)臨床風險管理主要規章是擴展閱讀：

風險管理分類

1、需求風險

需求已經成為項目基準，但需求還在繼續變化；需求定義欠佳，而進一步的定義會擴展項目范疇；添加額外的需求；產品定義含混的部分比預期需要更多的時間；在做需求中客戶參與不夠；缺少有效的需求變化管理過程。

2、計劃編制風險

計劃、資源和產品定義全憑客戶或上層領導口頭指令，並且不完全一致；計劃是優化的，是"最佳狀態"，但計劃不現實，只能算是"期望狀態"；計劃基於使用特定的小組成員，而那個特定的小組成員其實指望不上；

產品規模(代碼行數、功能點、與前一產品規模的百分比)比估計的要大；完成目標日期提前，但沒有相應地調整產品范圍或可用資源；涉足不熟悉的產品領域，花費在設計和實現上的時間比預期的要多。

3、組織和管理風險

僅由管理層或市場人員進行技術決策，導致計劃進度緩慢，計劃時間延長；低效的項目組結構降低生產率；管理層審查，決策的周期比預期的時間長；預算削減，打亂項目計劃；管理層作出了打擊項目組織積極性的決定；缺乏必要的規范，導致工作失誤與重復工作；非技術的第三方的工作時間比預期的延長。

⑤ 醫療技術臨床相關規章制度有哪些

醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理

第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理

第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監督管理

第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。

⑥ 風險管理制度是什麼

風險管理制度
1、目的
為加強公司風險管理，預防事故發生，實行安全技術、安全管理的標准化和科學化，制定本制度。
2、范圍
2.1規劃、設計和建設、投產、運行等階段；
2.2常規和非常規活動；
2.3事故及潛在的緊急情況；
2.4所有進人作業場所人員的活動；
2.5原材料、產品的運輸和使用過程；
2.6作業場所的設施、設備、車輛、安全防護用品；
2.7丟棄、廢棄、拆除與處置；
2.8企業周圍環境；
2.9氣候、地震及其他自然災害等。
3、職責
3.1總經理委派生產副總經理組織建立重大危險源控制系統。
3.2生產副總經理直接負責風險評價領導工作，組織制定風險管理制度，成立評價組織，進行風險評價，確定風險等級。
3.3安全科是風險評價的歸口管理部門，負責風險管理的培訓工作，負責公司巨大風險和重大風險的評價分析，負責公司各單位風險評價記錄的審查與控制效果驗收，建立、更新重大危險源檔案，定期進行風險信息更新。
3.4各部門負責人負責低風險即等級判定為重大風險一下（不包括重大風險）各級風險的風險分析、記錄、審查與控制效果驗收。
3.5公司各級管理人員應負責組織、參與風險評價工作，提供相關資料，要求從業人員積極參與風險評價和風險控制。
3.6風險評價和控制主要為從事該工作的人員服務，要求該項工作的從業人員進行評價。評價初期，可由各級管理人員對從業人員進行培訓和指導，進行示範，逐漸轉變由從業人員自行評價，從業人員風險評價可與技能考核相結合。
3.7非本公司施工單位到車間從事某項工作時，風險評價和控制由施工單位為主、車間為輔一起進行討論、分析，分析人員簽字也應包括兩部分人員。審核審定由施工單位管理人員負責。
3.8同一項目涉及多個部門作業（維修、電器、儀表、外單位等）由各部門自行分析評價後，項目負責人進行匯總。
4、控製程序
4.1風險的分級管理
4.1.1風險評價根據《風險評價准則》進行分級；
4.1.2各部門負責對所管轄范圍內所有直接作業、操作崗位、關鍵裝置與重點部位進行風險評價。
4.1.3作業風險。巨大風險作業由所在部門負責人初審簽字，經安全科復審簽字後，報公司領導終審批准；重大風險作業由所在部門負責人初審簽字後，報安全科終審批准；中等風險、可接受風險和可忽略風險作業由所在部門負責人或該部門專（兼）職安全員終審批准。
4.1.4崗位（裝置、部位等）風險。巨大風險和重大風險所在的崗位（裝置、部位等），由所在部門作為重點部位和關鍵裝置按照《關鍵裝置和重點部位安全管理制度》進行管理；中等風險、可接受風險和可忽略風險所在的崗位（裝置、部位等）應由所在部門採取隔離、防護、制定操作規程等措施降低風險。
4.1.5風險評價、分析職責：
項目規劃，設計前應由有資質的機構做安全預評價；
項目的建設應由技術部進行風險分析並做好風險控制記錄；
項目投產運行後，常規和非常規活動風險應由各部門進行分析並做好風險控制記錄；
較重要的工藝改變應由技術科、安全科負責進行風險分析並做好風險控制記錄；
設備新增或拆除的風險分析應由設備技術科負責分析，並做好風險控制記錄；
事故及潛在緊急情況的風險應由所在部門進行評價，並做好控制記錄；
進入作業場所的人員活動，均由所在部門進行作業風險分析；
原材料、產品運輸、貯存和使用過程的風險分析應由供應、銷售部門進行分析並做好風險控制記錄；
氣候、地震及其他自然災害等應由有評價資質的單位進行風險評價。
4.2風險評價方法選擇
4.2.1直接作業的風險評價方法為工作危害分析（JHA）；
4.2.2崗位、部位、裝置等風險評價方法為工作危害分析（JHA）；
4.2.3重要設備、關鍵設備的風險評價為安全檢查表（SCL）；
4.2.4經生產副總經理批準的其他風險分析方法。
4.3評價准則
公司定性風險評價按《風險評價准則》進行，需進行定量的風險評價由風險評價小組採用合適的評價准則。外部評價由相關資質機構自行選用評價准則。
4.4風險評價活動的實施步驟
4.4.1生產副總經理主持風險評價活動，成立評價組織。組織成員由有安全評價工作經驗和安全生產管理經驗豐富的人員組成。
4.4.2各相關部門收集、整理風險評價所需資料，提交評價組織。
4.4.3危害辨識，實施現場檢查、識別危險有害因素。
4.4.4通過定性或定量評價，確定評價目標的風險等級。
4.4.5根據評價結果，提出控制措施。
4.4.6得出評價結論。
4.4.7風險評價應從影響人、財產和環境等3個方面的可能性和嚴重程度分析，重點考慮一下因素:
火災和爆炸；
沖擊和撞擊；
中毒、窒息和觸電；
有毒有害物料、氣體的泄露；
其他化學、物理性危害因素；
人機工程因素（指人員、設備、工作環境合理匹配，使設備、環境適應人的生理及心理特徵，從而使操作簡便准確、失誤少）；
設備的腐蝕、缺陷；
對環境的可能影響等。
4.5確定重大風險
4.5.1有關法規、標準的要求；
4.5.2風險發生的可能性和後果的嚴重性；
4.5.3公司的聲譽和社會關注程度等。
4.6風險控制的內容
4.6.1選擇風險控制措施時，應考慮：
控制措施的可行性和可靠性；
控制措施的先進性和安全性；
控制措施的經濟合理性及公司的經營運行情況；
可靠的技術保證和服務。
4.6.2控制措施應包括：
a.工程技術措施，實現本質安全；
b.管理措施，規范安全管理；
c.教育措施，提高從業人員的操作技能和安全意識；
d.個體防護措施，減少職業危害。
4.6.3風險控制管理：
根據風險評價的結果，落實所選定的風險控制措施，將風險控制在可以接受的程度。對於確定為重大風險的項目。需建立檔案，內容包括：
a.風險評價報告與技術結論；
b.審查意見；
c.隱患治理方案，包括資金概預算情況等；
d.治理時間表和負責人
e.竣工驗收報告。
4.7風險信息更新
不間斷地組織風險評價工作，識別與生產經營活動有關的風險和隱患，定期評審或檢查風險控制結果。風險評價的頻次一般每年一次，當下列情形發生時，公司應及時進行風險評價。
新的或變更的法律法規或其他要求；
操作變化或工藝改變；
新建、改建、擴建、技改項目；
有對事故、事件或其他信息的新認識；
組織機構發生大的調整。
4.8重大危險源控制系統
4.8.1重大危險源的辨識。按照《重大危險源辨識》（GB18218-2009）規定，識別公司生產區域范圍內的重大危險源。公司現有重大危險源有三氯氫硅貯存罐區。
4.8.2重大危險源管理按照《重大危險源管理制度》。
4.9風險管理的宣傳、培訓
定期對從業人員進行風險培訓，內容包括危險因素識別、風險評價方法、控制措施和應急預案等，增強從業人員的風險意識，使其認識到所在崗位的風險，並掌握控制風險的技能。
4.10風險評價准則
4.10.1術語
（1）風險：風險（R）是發生特定危害事件的可能性（L）及後果（S）的結合。
風險R=可能性L×後果嚴重性S
（2）危害：也較危險源、危險因素、危害因素，指可能造成人員傷亡、疾病、財產損失、工作環境破壞的根源或狀態。
（3）危害辨識：識別危害的存在並確定其性質的過程。
4.10.2風險評價方法
風險評價方法選擇。
表1 風險評價方法
作業活動 選用方法 頻 率 備 注
直接作業活動 工作危害分析法(JHA) 作業活動前進行 檢維修作業
崗位、部位、裝置 首選工作危害分析法(JHA)
其次作業條件危險性分析（LEC） 每年一次 一個工序如：三氯氫硅充裝
關鍵、重要設備 安全檢查表法（SCL） 每年一次 氫壓機、隔膜壓縮機、冷凍機單個設備
4.10.3工作危害分析法（JHA）和安全檢查表法（SCL）及風險等級判定
（1）工作危害分析（JHA）
a.工作危害分析流程

b.從作業活動清單中選定一項作業活動，將作業活動分解為若干個相連的工作步驟，識別每個工作步驟的潛在的危害因素，然後通過風險評價，判定風險等級，制定控制措施。
c.作業步驟應按實際作業步驟劃分，佩戴防護用品、辦理作業作業票等不必作為作業步驟分析。可以將佩戴防護用品和辦理作業票等活動列入控制措施。
d.作業步驟只需說明什麼，而不必描述如何做。作業步驟的劃分應建立在對工作觀察的基礎上，並應與操作者一起討論研究，運用自己對這一項工作的知識進行分析。
e.識別每一步驟可能發生的危害，對危害導致的事故發生後可能出現的結果及嚴重性也應識別。識別現有安全措施，進行風險評估如果這些控制措施不足以控制此項風險，應提出建議的控制措施。
f.如果作業流程長，作業步驟很多，可以按流程將作業活動分成幾大塊。每一塊為一個大步驟，可以再將大步驟分為幾個小步驟。
g.對採用工作危害分析的評價單元，其每一步驟均需判定風險等級，控制措施首先針對風險等級最高的步驟加以控制。
h.頻繁進行的類似作業，可事先制定標準的工作危害分析記錄表。
（2）安全檢查表（SCL）
a.安全檢查表分析方法是一種經驗的分析方法，是分析人員針對擬分析的對象列出一些項目，識別與一般工藝設備和操作有關的已知類型的危害、設計缺陷以及事故隱患，查出各層次的不安全因素，然後確定檢查項目，再以提問的方式把檢查項目按系統的組成順序編製成表，以便進行檢查和評審。
b.檢查項目列出之後，還應列出與之相對應的標准。標准可以是法律、法規的規定，也可以是行業規范、標准或本企業有關操作規程、工藝規程等。列出標准後，還應列出不達標准可能導致的後果。
（3）工作危害分析法（JHA）和安全檢查表（SCL）風險等級判定
a.危害發生的可能性L判定準則見表2.
表2 危害發生的可能性L判定準則
序號 標 准
5 現場沒有採取防範、監測、保護、控制措施，或危害的發生不能被發現（沒有監測系統），或在正常情況下經常發生此類事故或事件。
4 危害的發生不容易被發現，現場沒有檢測系統，也未作過任何監測，或在現場有控制措施，但未有效執行，或控制措施不當，或危害常發生，或在預期情況下發生。
3 沒有保護措施（如沒有保護裝置、沒有個人防護用品等），或未嚴格按照操作程序執行，或危害的發生容易被發現（現場有監測系統），或曾經作過監測，或過去曾經發生類似事故、事件，或在異常情況下發生過類似事故、事件。
2 危害一旦發生能及時發現，並定期進行監測，或現場有防範控制措施，並能有效執行，或過去偶爾發生危險事故、事件。
1 有充分、有效的防範、控制、監測、保護措施，或員工安全衛生意識相當高，嚴格執行操作規程，極不可能發生事故、事件。

b.危害後果嚴重性S判定準則見表3
表3 危害後果嚴重性S判定準則
S值 人員 財產損失/萬元 停車 其他
5 造成人員死亡 ﹥60 公司停車 重大環境污染
4 造成人員重傷 ﹥20 部分關鍵裝置停車 公司形象受到重大負面影響
3 造成輕傷 ﹥10 降低生產負荷 造成環境污染
2 造成人員輕微傷 ﹤3 影響不大，幾乎部停車 造成輕微環境污染
1 無人員傷亡 無損失 無停車 無污染、無影響
c.風險等級R判定準則及控制措施見表4
表4 風險等級R判定準則及控制措施
風險等級 風險（R=L×S） 控制措施
巨大風險 20～25 在採取措施降低危害前，不能繼續作業，對改進措施進行評估
重大風險 15～16 採取緊急措施降低風險，建立運行控製程序，定期檢查、測量及評估
中等風險 9～12 建立目標、建立操作規程、加強培訓及交流
可接受風險 4～8 建立操作規程，作業指導書等，定期檢查
可忽略風險 ﹤4 無需採用控制措施，保存記錄
4.10.2識別危害（危險源）方法
（1）按物的不安全狀態（使事故可能發生的不安全舞台條件或物質條件）進行識別
GB6441-86《企業職工傷亡事故分類》中將物的不安全狀態歸納為防護、保險、信號等裝置缺乏或有缺陷，設備、設施、工具附件有缺陷，個人防護用品用具缺少或有缺陷以及生產（施工）場地環境不良等4大類。
（2）按人的不安全行為（違反安全規則或安全常識，使事故有可能發生的行為）進行識別
GB6441-86《企業職工傷亡事故分類》中將人的不安全行為歸納為操作失誤、造成安全裝置失效、使用不安全設備等13大類。
（3）按導致事故和職業危害的直接原因進行識別
根據GB/T13861-92《生產過程危險和有害因素分類與代碼》的規定，將生產過程中的危險、危害因素分為6類：物理性危險和有害因素、化學性危險和有害因素、生物性危險和有害因素、心理和生理性危險和有害因素、行為性危險和有害因素、其他危險和有害因素。

⑦ 醫療技術臨床相關規章制度具體有哪些

醫療技術臨床應用管理辦法
第一章 總 則

第一條 為加強醫療技術臨床應用管理，建立醫療技術准入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
第三條 醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守技術管理規范。
第五條 國家建立醫療技術臨床應用准入和管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。
第二章 醫療技術分類分級管理

第七條 醫療技術分為三類：
第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。
第三類醫療技術是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：
（一）涉及重大倫理問題；
（二）高風險；
（三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；
（四）需要使用稀缺資源；
（五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。
第八條 衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫療技術目錄由衛生部制定公布，並根據臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。
第二類醫療技術目錄由省級衛生行政部門根據本轄區情況制定並公布，報衛生部備案。
省級衛生行政部門不得將衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。
第十條 第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫療機構應當依法准予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。
第十二條 醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的准予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。
第三章 醫療技術臨床應用能力審核

第十四條 屬於第三類的醫療技術首次應用於臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。
第十六條 衛生部指定或者組建的機構、組織（以下簡稱技術審核機構）負責第三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛生部可以委託省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；
（二）在醫學專業領域具有權威性；
（三）學術作風科學、嚴謹、規范；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定並公布醫療技術臨床應用能力技術審核程序，並根據工作需要建立專家庫。
審核工作制度、程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，並符合下列條件：
（一）熟悉、掌握有關法律、法規和規章；
（二）具有良好的職業品德、專業知識和業務能力；
（三）受聘於醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，並擔任相應高級專業技術職務3年以上；
（四）健康狀況能夠勝任評價工作；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。
第二十條 專家庫成員參加技術審核工作實行迴避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批準的相應診療科目；
（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第二十二條 醫療機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標准、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫療機構不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請：
（一）申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的；
（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；
（三）申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫療技術，醫療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫療機構醫療技術臨床應用能力技術審核申請後，對於符合規定條件的，應當予以受理，並自受理之日起30日內，組織相關專業專家按照審核程序和醫療技術管理規范，對醫療機構進行醫療技術臨床應用能力技術審核，並出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據工作需要，向有關人員了解情況或者到現場核實有關情況。
第二十七條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫療技術臨床應用能力技術審核的人員數量應當為3人以上單數，每位審核人員獨立出具書面審核意見並署名。
技術審核機構根據半數以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄並留存備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以註明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，並對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門報告年度開展技術審核工作情況；未在規定時間報告年度工作情況的，衛生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫療技術臨床應用管理

第三十二條 省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。
衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。
第三十三條 醫療機構同時具備下列條件時，省級以上衛生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術：
（一）技術審核機構審核同意意見；
（二）有衛生行政部門核准登記的相應診療科目；
（三）該項醫療技術與醫療機構功能、任務相適應；
（四）符合相應衛生行政部門的規劃；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
第三十四條 醫療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫療技術，經相應的衛生行政部門審定後30日內到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理診療科目項下的醫療技術登記。經登記後醫療機構方可在臨床應用相應的醫療技術。
第三十五條 衛生行政部門應當在醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明相應專業診療科目及其項下准予登記的醫療技術，並及時向社會公告。
第三十六條 醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，並對其專業能力進行審核後授予相應的手術許可權。
第四十條 醫療機構應當自准予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內，每年向批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、並發症、合並症、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛生行政部門可以組織專家進行現場核實。
第四十一條醫療機構在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告：
（一）該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
（二）從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
（三）發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良後果；
（四）該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
（五）該項醫療技術存在倫理缺陷；
（六）該項醫療技術臨床應用效果不確切；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第四十二條醫療機構出現第四十一條第（一）、（二）款情形的，負責醫療機構診療科目登記的衛生行政部門應當及時注銷醫療機構診療科目項下的相應醫療技術登記，並向社會公告。
第四十三條醫療機構出現第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門應當立即組織專家對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據復核結果和論證結論，批准該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門及時做出繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定，並對相應的醫療技術目錄進行調整。
第四十四條醫療機構出現下列情形之一的，應當報請批准其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核：
（一）與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化，可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定後果的；
（二）該項醫療技術非關鍵環節發生改變的；
（三）准予該項醫療技術診療科目登記後1年內未在臨床應用的；
（四）該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

第五章 監督管理

第四十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權採取下列措施：
（一）進入工作現場了解情況，調查取證；
（二）查閱、復制有關資料；
（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。
第四十七條衛生行政部門應當定期對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發現本辦法第四十一條規定情形的，衛生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規定，做出是否注銷醫療機構診療科目項下該項醫療技術登記、繼續或者停止臨床應用該項醫療技術的決定。
第四十八條醫療機構違反本辦法第三十四條規定，未經醫療機構診療科目項下醫療技術登記擅自在臨床應用醫療技術的，由衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條的規定給予處罰。
第四十九條醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門不予醫療機構診療科目項下醫療技術登記；已經准予登記的，應當及時撤銷醫療技術登記：
（一）在醫療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的；
（二）不符合相應衛生行政部門規劃的；
（三）未通過醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（四）超出登記的診療科目范圍的；
（五）醫療技術與其功能、任務不相適應的；
（六）雖通過醫療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫療技術臨床應用條件的；
（七）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十條 醫療機構出現下列情形之一的，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人員責任：
（一）臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術的；
（二）違反本辦法第十四條規定擅自臨床應用新的第三類醫療技術的；
（三）臨床應用未經醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（四）未按照本辦法第四十條規定向衛生行政部門報告醫療技術臨床應用情況的；
（五）未按照本辦法第四十一條規定立即停止醫療技術臨床應用的；
（六）未按照本辦法第四十四條規定重新申請醫療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療技術的；
（七）違反本辦法其他規定的。
第五十一條 醫療機構准予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任；未經醫療機構批准，醫務人員擅自臨床應用醫療技術的，由醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規處罰。
第五十三條省級以上衛生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監督管理。技術審核機構出現下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
（一）通過醫療技術臨床應用能力技術審核的醫療機構不具備醫療技術臨床應用能力的；
（二）超出技術審核許可權或者超出省級以上衛生行政部門公布的醫療技術目錄，進行醫療技術臨床應用能力技術審核的；
（三）受理衛生部廢除或者禁止使用醫療技術臨床應用能力技術審核申請的；
（四）嚴重違反技術審核程序的；
（五）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（六）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
技術審核機構在第（一）、（二）、（三）、（四）項情形下做出的審核結論，衛生行政部門不作為批准醫療機構醫療技術臨床應用和診療科目項下醫療技術登記的依據；已經准予登記的，衛生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，對年度考核不合格或者發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，並及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛生行政部門：
（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；
（二）嚴重違反技術審核程序的；
（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；
（四）在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，並由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛生行政部門及其工作人員違反規定干預技術審核工作的，上級衛生行政部門或者工作人員所在的衛生行政部門應當及時糾正；後果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。

第六章 附 則

第五十七條 本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術，醫療機構應當在本辦法實施後6個月內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施後6個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。
本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。
第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。
第五十九條第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。
第六十條 法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。

附件
第三類醫療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫療技術：利用粒子發生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智慧輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫療技術：基因晶元診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。