最新醫療器械法規

1. 醫療器械監督管理條例修訂幾次

法律分析：目前醫療器械監督管理條例修訂2次。第一次為2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，第二次為2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，並自2021年6月1日起施行。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第一百零七條本條例自2021年6月1日起施行。

2. 醫療器械法律法規有哪些

法律分析：為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

3. 醫療器械監督管理條例

第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。第二章醫療器械的管理第七條國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第九條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

4. 《醫療器械標准管理辦法》（試行）

第一章總則一、立法依據
《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）於2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規。醫療器械標准工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療器械標准管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。
針對《條例》中沒有給出注冊產品標准法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，於4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：「沒有國家標准、行業標準的醫療器械，注冊產品標准可視為『保障人體健康的行業標准』。」注冊產品標准獲得了法律地位。二、《辦法》起草過程
《辦法》討論稿於2000年6月起草完成。先後在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作會和2001年4月召開的全國醫療器械標准化委員會秘書長會上徵求意見。經2001年6月18日專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標准工作的同志參加的徵求意見會，修改完善後，於6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改後，又於10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿，提交局務會審議。2001年11月19日經局務會審議，原則通過。三、重要條款說明
（一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准，根據「兩高」的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。
國家標准和行業標准在《標准化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統地規定「國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准」。第三條（二）規定了注冊產品標準的定義。
（二）當前醫療器械標准工作沒有統一歸口的技術組織，標准制定、驗證由各專業標准化技術委員會根據專業分工負責。專業標准化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由於標准工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處於維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規定國務院葯品監督管理部門設立醫療器械標准化技術委員會，並在其直接領導下負責全國醫療器械標准化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中心。
（三）全國的標准化工作一直由國家標准化主管部門主管，由於歷史的原因，醫療器械的標准工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標准化技術委員會雖然接受醫療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標准化主管部門審批，參與國際標准化活動也須通過他們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標准化技術委員會的任務時，表述為「國家設立的醫療器械專業標准化技術委員會的主要任務是」，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標准化技術委員會的管理已有《全國專業標准化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。
（四）關於國家標准和行業標準的制定和發布，有專門的《國家標准管理辦法》和《行業標准管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫療器械國家標准和行業標准又是醫療器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規定。
根據國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標准化管理委員會統一審查、批准、編號、發布。原送審稿中對醫療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規定。依照法規處關於部門規章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標准化主管部門的內容。
（五）為加強注冊產品標准工作，《辦法》第十三條規定製定《醫療器械注冊產品標准編寫規范》，第十四條和第十六條對注冊產品標准編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產品標準的主要內容分別作了規定。
（六）辦法第八條（三）規定「省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審」。其中，各省、自治區葯品監督管理部門負責轄區內生產的第二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。各直轄市葯品監督管理部門負責轄區內生產的第一、二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。

5. 廣東省醫療器械管理條例

第一章總則第一條為加強對醫療器械生產、經營、使用的監督管理，規范醫療器械市場秩序，保證產品質量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規的規定，結合本省實際，制定本條例。第二條凡在本省范圍內從事醫療器械科研、生產、經營、檢測、使用、臨床研究、廣告宣傳和監督管理的單位及個人，必須遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械是指：用於人體疾病和傷殘的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償，解剖、生理學過程的研究，組織替代，機體調節及妊娠控制的儀器、設備、材料、相關物品及其軟體。第四條省葯品監督管理部門負責全省醫療器械的監督管理工作。
市（地級以上，下同）、縣（含縣級市，下同）葯品監督管理部門負責所轄行政區域內醫療器械的監督管理工作。第二章醫療器械的分類管理第五條醫療器械分為以下三類：
第一類是通過常規管理足以保證安全、有效的醫療器械；
第二類是產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械；
第三類是植入人體，或用於生命支持，或技術結合復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條省葯品監督管理部門定期公布醫療器械產品分類目錄，並可根據我省實際情況調整第一、第二類目錄。對標明具有本條例第三條所規定功能、但分類目錄中未列出的產品，其生產者應報省葯品監督管理部門確認。第七條第一、第二類醫療器械由省葯品監督管理部門管理，市葯品監督管理部門受省葯品監督管理部門委託，可對第一類醫療器械進行管理；第三類醫療器械按照國家葯品監督管理部門的要求進行管理。第三章醫療器械生產、經營的管理第八條企業生產醫療器械，必須經所在市葯品監督管理部門審核並向省葯品監督管理部門提出申請，經審查批准取得醫療器械生產准許證後，再向工商行政管理部門申領營業執照。
省葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後四十五個工作日內作出是否批準的決定。第九條生產醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；
（二）具有與所生產醫療器械相適應專業資格的技術人員；
（三）具有與所生產醫療器械的品種和規模相適應的廠房、設施以及衛生環境；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的生產、技術管理規程；
（五）具有生產該類醫療器械所必須的計量、環保、消防、壓力容器等相關條件。第十條企業從事醫療器械批發經營，必須經所在市葯品監督管理部門審核並報省葯品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營准許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展批發經營業務。省葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後三十個工作日內作出是否批準的決定。
從事醫療器械零售經營，必須經所在市葯品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營准許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展零售經營業務。市葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後十五個工作日內作出是否批準的決定，並報省葯品監督管理部門備案。第十一條經營醫療器械必須具備以下條件：
（一）具有與所經營的醫療器械相適應專業資格的技術人員；
（二）具有熟悉所經營醫療器械專業知識的經營人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛生環境；
（四）具有與所經營醫療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。第十二條醫療器械生產准許證、經營准許證不得塗改、偽造、轉讓、轉借、出租。第十三條醫療器械生產准許證、經營准許證有效期為五年，由所在市葯品監督管理部門組織年審，並報省葯品監督管理部門備案。持證單位和個人應在有效期滿六個月前，向原發證機關申辦換證。第四章醫療器械產品管理第十四條企業必須嚴格按標准生產醫療器械，凡有強制性標準的必須執行強制性標准。
企業生產的醫療器械產品，沒有國家標准或行業標準的，應當制定相應的企業標准，作為組織生產的依據。第一類醫療器械企業標准應報所在市葯品監督管理部門和技術監督部門備案。第二、第三類醫療器械企業標准應報省葯品監督管理部門和省技術監督部門備案。

6. 醫療器械監督管理條例新修訂後共計條款多少條

法律分析：《醫療器械監督管理條例》新修訂後共計條款107條

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

7. 山東省醫療器械生產經營管理規定

第一條為維護醫療器械生產經營秩序，提高醫療器械產品質量，保障人民生命安全和身體健康，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本規定。第二條本規定所稱醫療器械產品，是指用於疾病、損傷或殘疾的診斷、預防、監護、治療、緩解、補償、妊娠控制及生理功能調節、人體器官替代的儀器、設備、裝置、器具、植入物、材料和相關物品。第三條凡在本省行政區域內生產、經營醫療器械產品的單位和個人，均必須遵守本規定。第四條省醫葯主管部門負責全省醫療器械生產、經營的行業管理工作，並依法實施監督檢查。省醫療器械產品質量檢測機構，根據省技術監督部門授權，負責全省醫療器械產品質量檢測工作。
工商行政管理、技術監督等部門，應當依法履行在醫療器械生產、經營行業管理中的職責。第五條生產、經營醫療器械，應確保產品質量，嚴禁假冒偽劣醫療器械。第六條開辦醫療器械生產企業應具備下列條件：
（一）具有與醫療器械生產能力相應的設施、技術人才和衛生環境，並符合市場需求；
（二）具有與醫療器械生產水平相配套的技術管理規程和質量保證體系；
（三）國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應報市地醫葯主管部門審核，同意後報省醫葯主管部門審批。第七條生產《國家工業產品生產許可證目錄》中所列醫療器械的，實行可行性審查制度。未經可行性審查的，不得生產。第八條醫療器械新產品組織生產前，生產者應向醫葯主管部門申領試產或准產注冊證書。一、二類醫療器械新產品注冊證書向省醫葯部門申領；三類醫療器械新產品注冊證書向國家醫葯主管部門申領。第九條醫療器械生產、經營者，應嚴格遵守國家、省有關產品質量、計量、標准化管理等方面的規定。第十條醫療器械進入市場前，生產者應向國家或省醫葯主管部門申領市場准入注冊證書。未取得注冊證書的醫療器械，一律不得進入市場。
市場准入注冊號應在醫療器械的標簽和包裝上標明，不得偽造、轉讓或出租。第十一條開辦醫療器械經營業務，應具備下列條件：
（一）具有與醫療器械經營規模相應的設施、質檢人員、銷售人員和衛生環境；
（二）具有與醫療器械經營能力相配套的資金；
（三）具有相應的醫療器械入庫驗收、在庫保養和出庫驗發制度；
（四）國家、省規定的其他條件。
凡具備前款所列條件的，應申報市地醫葯主管部門審核，同意後報省醫葯主管部門審批。第十二條醫療器械經營者不得實施下列行為：
（一）經營質量不合格或國家明令淘汰的醫療器械；
（二）經營無市場准入注冊證書的醫療器械；
（三）經營未經醫葯主管部門登記注冊和未經商品檢驗部門檢驗的進口醫療器械；
（四）國家、省規定的其他行為。第十三條醫療器械廣告內容，應經省醫葯主管部門審核。申請刊播醫療器械產品廣告的，應向廣告經營單位出具業經批準的有關書面證明。無書面證明的，廣告經營單位不得為其製作和刊播。第十四條違反本規定的下列行為之一的，由省或市地醫葯主管部門處以3萬元以下罰款，並建議有關部門依法追究單位負責人或直接責任人的行政責任；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
（一）未經批准擅自生產、經營醫療器械產品的；
（二）經營國家明令淘汰的醫療器械的；
（三）刊播醫療器械廣告內容未經省醫葯主管部門審核的；
（四）偽造、轉讓、出租醫療器械定點生產批准文件和注冊證書的。第十五條法律、法規對生產、經營醫療器械違法行為的處罰方式和處罰機關已有明確規定的，從其規定。第十六條實施罰款處罰必須使用財政部門統一印製的罰款收據。罰款全部上繳國庫。第十七條當事人對行政處罰決定不服的，可依法申請復議或直接向人民法院起訴。逾期不申請復議，又不起訴，也不履行行政處罰決定的，作出處罰決定的機關可依法申請人民法院強制執行。第十八條醫葯主管部門和有關部門的工作人員，應忠於職守，秉公辦事，嚴格執法。玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，由所在單位或上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。第十九條本規定自1997年5月1日起施行。

8. 醫療器械經營法律法規有哪些

法律分析：關於醫療器械經營的法律法規有《醫療器械標准管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。我國相關法律法規規定，不能違法經營醫療器械並對其進行監督管理。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第九十九條 違反本法規定，未取得醫療機構執業許可證擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令停止執業活動，沒收違法所得和葯品、醫療器械，並處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業許可證的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，吊銷醫療機構執業許可證。

9. 醫療器械監督管理條例(2014修訂)

第一章總則第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第二章醫療器械產品注冊與備案第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標簽樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。