新葯法規定

㈠ 新葯審批辦法(1999)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，制定本辦法。第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑，亦按新葯管理。第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。第五條國家鼓勵研究創制新葯。第二章新葯的分類第六條新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、中葯
第一類：
1．中葯材的人工製成品。
2．新發現的中葯材及其制劑。
3．中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4．復方中提取的有效成分。
第二類：
1．中葯注射劑。
2．中葯材新的葯用部位及其制劑。
3．中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4．中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5．復方中提取的有效部位群。
第三類：
1．新的中葯復方制劑。
2．以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3．從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1．改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2．國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病證的葯品。
二、化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1．通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2．天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3．國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1．已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2．用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3．國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1．由化學葯品新組成的復方制劑。
2．由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3．由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4．由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1．國外葯典收載的原料葯及制劑。
2．我國已進口的原料葯和／或制劑（已有進口原料葯製成的制劑，如國內研製其原料葯及制劑，亦在此列）。
3．用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4．改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5．國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6．用進口原料葯製成的制劑。
7．改變劑型的葯品。
8．改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1．需延長用葯周期和／或增加劑量者。
2．未改變減少用葯周期和／或降低劑量者。
3．國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。第七條在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。第三章新葯的臨床前研究第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。

㈡ 葯品管理法實施條例有幾章幾條

中華人民共和國葯品管理法實施條例有十章，86條。 第十章 附 則 第八十六條 本條例自2002年9月15日起施行。

㈢ 中華人民共和國葯品管理法實施條例(2019修訂)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。

葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。

疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。第十二條開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。

㈣ 中華人民共和國葯品管理法規定國家葯品標准包括

《中華人民共和國葯品管理法》規定國家葯品標准包括《中葯飲片炮製規范》、《中華人民共和國葯典》、《葯品衛生標准》、衛生部部頒的葯品標准。葯品標准系根據葯物來源、制葯工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測葯品質量是否達到用葯要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
《中華人民共和國葯品管理法》
第十六條
國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新葯研製，推動葯品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中葯研究方法開展中葯科學技術研究和葯物開發，建立和完善符合中葯特點的技術評價體系，促進中葯傳承創新。
國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

㈤ 葯品管理法規定

葯品管理法為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益；
5、國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。

法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第四十二條 從事葯品生產活動，應當具備以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。
葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。

㈥ 新葯品管理法假葯劣葯的定義

新葯品管理法假葯劣葯的定義如下：
1、假葯為所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的葯品，以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品，變質的葯品，所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品；
2、劣葯為成份含量不符合國家葯品標準的葯品，被污染的葯品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未註明或者更改產品批號的葯品，擅自添加防腐劑和輔料的葯品，其他不符合葯品標準的葯品。
使用假葯、劣葯，輕者會貽誤治療，重者會危及生命安全，還會危害葯品行業的整體發展和市場正常秩序，並且會嚴重損害我國在國際社會上的形象。
《中華人民共和國刑法》第一百四十條 【生產、銷售偽劣產品罪】生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
第一百四十一條 【生產、銷售、提供假葯罪】生產、銷售假葯的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
葯品使用單位的人員明知是假葯而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。
第一百四十二條 【生產、銷售、提供劣葯罪】生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處罰金或者沒收財產。
葯品使用單位的人員明知是劣葯而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

㈦ 中華人民共和國葯品管理法實施條例(2016修訂)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。

葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。

疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。第十三條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

㈧ 新版《中華人民共和國葯品管理法》的核心制度是什麼

新版《中華人民共和國葯品管理法》的核心制度是葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

《中華人民共和國葯品管理法》中規定：

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

第三條 葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

(8)新葯法規定擴展閱讀

新版《中華人民共和國葯品管理法》的四個最新：

第一個最新，是將葯品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康，在第三條中提出葯品管理應當以人民健康為中心。

第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿葯品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。

第三個最新，是堅持新發展時期的問題導向。針對葯品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹「四個最嚴」的原則。

第四個最新，圍繞提高葯品質量，全面系統地對葯品管理制度做出規定。

㈨ 中華人民共和國葯品管理法實施辦法

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。第二條本辦法適用於所有有關葯品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的葯品生產企業生產民用葯品的，適用本辦法。第三條葯品的生產、經營，應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假葯或者劣葯。嚴禁未經許可生產、經營葯品和配製制劑。第二章葯品監督管理職責第四條國務院衛生行政部門主管全國葯品監督管理工作，其主要職責是：
（一）執行《葯品管理法》及本辦法；
（二）起草有關葯品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；
（三）頒布《中國葯典》和葯品標准；
（四）審批新葯、核發葯品批准文號；
（五）對葯品的生產、經營、使用進行監督；
（六）組織對已經生產的葯品的葯效、副作用進行調查和再評價，並及時提供和公布有關質量方面的資料；
（七）依照《葯品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門的葯政機構主管所轄行政區的葯品監督管理工作。第五條縣級以上衛生行政部門設置的葯品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家葯品標准和省、自治區、直轄市的葯品標准對葯品進行檢驗。第六條縣級以上衛生行政部門設葯品監督員，國家葯品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市葯品監督員和自治州、市或者縣的葯品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。
葯品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。第七條葯品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料並開具清單。對葯品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。
葯品監督員對暫行封存待處理的葯品，應註明封存期限，該期限一般不得超過十五天。第三章審核批准許可證的程序第八條《葯品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦葯品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須依次履行下列程序：
（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的葯品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門；
（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《葯品生產企業許可證》。
葯品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。第九條葯品生產企業另設分廠或者在廠區外另設車間的，由葯品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市葯品生產經營主管部門申報，經審查同意後，送同級衛生行政部門申請辦理《葯品生產企業許可證》。《葯品生產企業許可證》應註明分廠（車間）和生產范圍。第十條《葯品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指葯品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《葯品經營企業許可證》：
（一）經營葯品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的葯品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准，發給《葯品經營企業許可證》；
（二）經營葯品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的葯品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批准，發給《葯品經營企業許可證》。
葯品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料後的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。第十一條《葯品管理法》第四條、第十條、第二十條二所稱「葯品生產經營主管部門」，是指縣以上地方各級醫葯歸口管理部門或者人民政府指定的部門。第十二條醫療單位自配製劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批准後發給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料後三十日內，作出是否批準的決定。第十三條《葯品生產企業許可證》、《葯品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年。期滿後繼續生產、經營葯品或者配製制劑的，持證單位應當在期滿前六個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。