新醫療器械管理條例

1. 醫療器械監督管理條例

第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。第二章醫療器械的管理第七條國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第九條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

2. 《醫療器械標准管理辦法》（試行）

第一章總則一、立法依據
《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）於2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研製、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術法規。醫療器械標准工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療器械標准管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。
針對《條例》中沒有給出注冊產品標准法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，於4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：「沒有國家標准、行業標準的醫療器械，注冊產品標准可視為『保障人體健康的行業標准』。」注冊產品標准獲得了法律地位。二、《辦法》起草過程
《辦法》討論稿於2000年6月起草完成。先後在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作會和2001年4月召開的全國醫療器械標准化委員會秘書長會上徵求意見。經2001年6月18日專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標准工作的同志參加的徵求意見會，修改完善後，於6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改後，又於10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿，提交局務會審議。2001年11月19日經局務會審議，原則通過。三、重要條款說明
（一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標准、行業標准和注冊產品標准，根據「兩高」的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。
國家標准和行業標准在《標准化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統地規定「國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准」。第三條（二）規定了注冊產品標準的定義。
（二）當前醫療器械標准工作沒有統一歸口的技術組織，標准制定、驗證由各專業標准化技術委員會根據專業分工負責。專業標准化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由於標准工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處於維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規定國務院葯品監督管理部門設立醫療器械標准化技術委員會，並在其直接領導下負責全國醫療器械標准化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中心。
（三）全國的標准化工作一直由國家標准化主管部門主管，由於歷史的原因，醫療器械的標准工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標准化技術委員會雖然接受醫療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標准化主管部門審批，參與國際標准化活動也須通過他們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標准化技術委員會的任務時，表述為「國家設立的醫療器械專業標准化技術委員會的主要任務是」，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標准化技術委員會的管理已有《全國專業標准化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。
（四）關於國家標准和行業標準的制定和發布，有專門的《國家標准管理辦法》和《行業標准管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫療器械國家標准和行業標准又是醫療器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規定。
根據國務院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標准化管理委員會統一審查、批准、編號、發布。原送審稿中對醫療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規定。依照法規處關於部門規章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標准化主管部門的內容。
（五）為加強注冊產品標准工作，《辦法》第十三條規定製定《醫療器械注冊產品標准編寫規范》，第十四條和第十六條對注冊產品標准編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產品標準的主要內容分別作了規定。
（六）辦法第八條（三）規定「省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審」。其中，各省、自治區葯品監督管理部門負責轄區內生產的第二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。各直轄市葯品監督管理部門負責轄區內生產的第一、二類醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審。

3. 醫療器械監督管理條例新修訂後共計條款多少條

法律分析：《醫療器械監督管理條例》新修訂後共計條款107條

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

4. 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定(2017)

一、將第十八條修改為：「開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，並向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品葯品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門。
「醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定並公布。」二、將第三十四條第一款、第二款合並，作為第一款：「醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。」
增加一款，作為第二款：「醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，並經省級以上人民政府衛生計生主管部門批准，取得大型醫用設備配置許可證。」
增加一款，作為第三款：「大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批准後執行。」三、將第五十六條第一款、第二款合並，作為第一款：「食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。」
增加一款，作為第二款：「衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。」四、第六十三條增加一款，作為第三款：「未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，並處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。」五、將第六十四條第一款修改為：「提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。」六、第六十六條增加一款，作為第二款：「醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，並能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。」七、第六十八條增加一項，作為第九項：「（九）醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的」，並將原第九項改為第十項。八、將第六十九條修改為：「違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
「醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。」九、將第七十三條修改為：「食品葯品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品葯品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。」

5. 醫療器械監督管理條例新修訂後共計條款多少條

法律分析：《醫療器械監督管理條例》新修訂後共計條款107條，醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定的管理辦法。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一百零五條 醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研製的醫療器械的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫療器械的存儲、調撥和供應，應當遵守國務院衛生主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定的管理辦法。

中醫醫療器械的技術指導原則，由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。

第一百零六條 軍隊醫療器械使用的監督管理，依照本條例和軍隊有關規定執行。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

6. 廣東省醫療器械管理條例

第一章總則第一條為加強對醫療器械生產、經營、使用的監督管理，規范醫療器械市場秩序，保證產品質量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據國家有關法律、法規的規定，結合本省實際，制定本條例。第二條凡在本省范圍內從事醫療器械科研、生產、經營、檢測、使用、臨床研究、廣告宣傳和監督管理的單位及個人，必須遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械是指：用於人體疾病和傷殘的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償，解剖、生理學過程的研究，組織替代，機體調節及妊娠控制的儀器、設備、材料、相關物品及其軟體。第四條省葯品監督管理部門負責全省醫療器械的監督管理工作。
市（地級以上，下同）、縣（含縣級市，下同）葯品監督管理部門負責所轄行政區域內醫療器械的監督管理工作。第二章醫療器械的分類管理第五條醫療器械分為以下三類：
第一類是通過常規管理足以保證安全、有效的醫療器械；
第二類是產品機理已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械；
第三類是植入人體，或用於生命支持，或技術結合復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條省葯品監督管理部門定期公布醫療器械產品分類目錄，並可根據我省實際情況調整第一、第二類目錄。對標明具有本條例第三條所規定功能、但分類目錄中未列出的產品，其生產者應報省葯品監督管理部門確認。第七條第一、第二類醫療器械由省葯品監督管理部門管理，市葯品監督管理部門受省葯品監督管理部門委託，可對第一類醫療器械進行管理；第三類醫療器械按照國家葯品監督管理部門的要求進行管理。第三章醫療器械生產、經營的管理第八條企業生產醫療器械，必須經所在市葯品監督管理部門審核並向省葯品監督管理部門提出申請，經審查批准取得醫療器械生產准許證後，再向工商行政管理部門申領營業執照。
省葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後四十五個工作日內作出是否批準的決定。第九條生產醫療器械的企業必須具備以下條件：
（一）具有與所生產醫療器械相適應的質量保證體系；
（二）具有與所生產醫療器械相適應專業資格的技術人員；
（三）具有與所生產醫療器械的品種和規模相適應的廠房、設施以及衛生環境；
（四）具有與所生產醫療器械相適應的生產、技術管理規程；
（五）具有生產該類醫療器械所必須的計量、環保、消防、壓力容器等相關條件。第十條企業從事醫療器械批發經營，必須經所在市葯品監督管理部門審核並報省葯品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營准許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展批發經營業務。省葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後三十個工作日內作出是否批準的決定。
從事醫療器械零售經營，必須經所在市葯品監督管理部門審查批准，取得醫療器械經營准許證，再向工商行政管理部門申領營業執照後，方可開展零售經營業務。市葯品監督管理部門應在收到企業全部申報材料後十五個工作日內作出是否批準的決定，並報省葯品監督管理部門備案。第十一條經營醫療器械必須具備以下條件：
（一）具有與所經營的醫療器械相適應專業資格的技術人員；
（二）具有熟悉所經營醫療器械專業知識的經營人員；
（三）具有與所經營醫療器械相適應的經營場所、倉儲設施和衛生環境；
（四）具有與所經營醫療器械相適應的進貨驗收和質量保證管理制度。第十二條醫療器械生產准許證、經營准許證不得塗改、偽造、轉讓、轉借、出租。第十三條醫療器械生產准許證、經營准許證有效期為五年，由所在市葯品監督管理部門組織年審，並報省葯品監督管理部門備案。持證單位和個人應在有效期滿六個月前，向原發證機關申辦換證。第四章醫療器械產品管理第十四條企業必須嚴格按標准生產醫療器械，凡有強制性標準的必須執行強制性標准。
企業生產的醫療器械產品，沒有國家標准或行業標準的，應當制定相應的企業標准，作為組織生產的依據。第一類醫療器械企業標准應報所在市葯品監督管理部門和技術監督部門備案。第二、第三類醫療器械企業標准應報省葯品監督管理部門和省技術監督部門備案。

7. 醫療器械監督管理條例國務院令第739號實施日期為

法律分析：2021年6月1日。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。

8. 醫療器械管理條例2021新內容

總則編輯
第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。
第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。