美國fda輻射電子器械法規申請表

① 美國FDA食品登記申請表怎麼填

這個看您找哪家機構去做的，實際上只需要填寫一些基本信息就可以了。
公司名稱，
地址，
聯系方式
聯系人
郵件
產品
很簡單的

② 5.1日起，出口美國，上亞馬遜，LED燈具需做FDA認證

有亞馬遜賣家透露，今年5月1號起，出口美國的LED燈需要辦FDA認證。
北美市場一直是中國LED企業的掘金重地。美國市場對中國企業而言是zui大的海外市場，堪比整個歐洲。美國進口LED產品的國家中，中國的佔比達到了70.50%，金額約為4.2億美元，三分之二的美國民眾均已購買家用LED照明產品。立訊檢測BOB(復制搜索）
2017年1－2月，我國有三分之一的LED球泡燈銷往美國，是所有國家中佔比很大的國家。日前，有賣家稱其收到亞馬遜物流銷售人員的通知說5.1號起，LED的產品都需要做FDA認證才能出口。而向另一位跨境電商賣家求證，他的一位業內朋友透露：請注意，從現在開始，LED燈將被納入FDA監管范圍。這意味著LED燈清關時除了需要海關通過外，還將可能需要FDA放行。這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。立訊檢測BOB(復制搜索）
經查閱資料發現，1968年美國政府發布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律在於保護公眾不受不必要的電子產品輻射傷害。為此，FDA制定了有關電子產品輻射的有關性能標准，強制要求進入美國市場的輻射性電子產品都必須符合有關的性能標准。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯邦法規21 CFR part 1040中。
產品進口的檢驗監管及違規處罰：立訊檢測BOB(復制搜索）
美國對輻射性產品的進口檢驗監督管理也由其美國食品葯品管理局FDA）負責。FDA要求輻射性產品的外國生產廠在其產品銷往美國之前,向FDA 提交有關規定的材料。然後由FDA賦予一個7 位數字的號碼,相當於外國廠商在FDA的注冊號。
進口商在輻射性產品進口通關時除向海關申報以外，還必須以FDA 2877表格(電子產品申報表) 向FDA 申報。申報表除了需列明生產廠、進口商、產品等的有關信息外，還需要上述的外國生產廠在FDA的注冊號。申報資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關批准放行也不能進入美國市場銷售。除了對申報資料進行審核之外，FDA還有權在其進入市場之前或之後進行取樣、檢驗,以檢查此進口產品是否確實符合美國有關法規的強制性要求，對違規產品FDA 將嚴格處理。立訊檢測BOB(復制搜索）
FDA的處罰有兩種：對違規產品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與醫療器械類似,對違規電子產品也有「自動扣留」的制度；而對有意違規或假報資料,，情節嚴重的，根據有關法律法規,可以罰款或判刑或兩者兼有！

FDA認證流程： 立訊檢測BOB(復制搜索）
填寫申請單，提供產品資料，寄樣品過來，測試OK報告 注冊！
周期：5-7個工作日
價格：立訊檢測BOB(復制搜索）

③ 美國FDA認證怎麼辦理

一般產品FDA認證辦理流程：
1.提交申請表，樣品及相關資料；
2.注冊/檢測；
3.遞交至FDA審核；
4.審核通過注冊完成或者檢測完成出報告

④ 如何申請美國FDA測試

嚴格來講並沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

⑤ 美國亞馬遜有時候會需要提供到FDA認證如何辦理

辦理的話可以找一些認證實驗室辦理，都會有的。
一、FDA定義
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

二、FDA認證分類
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、葯品、化妝品和日用品FDA注冊

⑥ 如何申請激光產品FDA 美國FDA認證

一般的流程是這樣的

激光產品FDA認證流程：
申請激光產品FDA需要提供以下資料：
1.產品說明書
2.激光測試報告
3.激光路徑圖
4.生產工廠品質品質流程
5.整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標簽電子檔
9.品保方面的檢測流程圖； 生產，安裝流程圖，從來料到入倉的整個過程。
10.整機測試，如耐久性測試，振動測試，高溫高濕測試等。

⑦ 如何申請FDA認證

申請FDA認證流程：
1、企業登記
2、企業注冊申請表
3、FDA確認，發布企業序列號； 1.2.產品注冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場准入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理
《FDA注冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。
5、注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標准支付。
6、辦理注冊
7、收費後計算， FDA60個工作日完成注冊；
8、FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

⑧ 醫療器械如何進入美國市場 FDA注冊 申請注意事項

2014年已經進入2月，眾所周知美國醫療器械准入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。
醫療器械FDA設施(企業)注冊 醫療器械美國FDA設施(企業)注冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品葯品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的注冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，注意目前你公司的注冊是否是active狀態。
FDA申請時，需注意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在准備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新注冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.

⑨ 申請fda認證流程，需要准備哪些資料

FDA認證的流程很簡單，找國內有代理資質的機構就可以，按照他們的要求提供相關資料以及產品圖樣和說明，剩下的就交由他們辦理。下面以醫療器械為例：

醫療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。

1、須提交以下材料：

1）包裝完整的產成品五份；

2）器械構造圖及其文字說明；

3）器械的性能及工作原理；

4）器械的安全性論證或試驗材料；

5）製造工藝簡介；

6）臨床試驗總結；

7）產品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述）。

2、著手准備向FDA申報的資料以獲批准認可：

對於任何產品，企業都需進行FDA企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對Ⅰ類產品（約佔47%），實行一般控制。絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（極少數產品連GMP也豁免）。

對Ⅱ類產品（約佔46%），實行特殊控制。企業在進行注冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少數產品510（K）豁免）。

對Ⅲ類產品（約佔7%），實施上市前許可。企業在進行注冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。

⑩ 請問如何注冊FDA呢

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。

FDA注冊分類：

威達檢測認證提供FDA注冊服務：技術咨詢 2306889962 劉工

1.醫療器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費 2020年是5236美金

之後每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之後注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費後）。

1.醫療器械FDA注冊：

注冊成功後會有三個號碼：

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產權人識別號Owner/Operator Number

產品注冊號碼listing Number

先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關

登記過，但還沒有獲得「醫療器械設施登記號」的設施，可以臨時以這個號碼作「醫療器械設施登記號」 用於出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注冊：

食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是注冊完成後無公開信息可查詢，需用戶名和密碼後台登入後才可查詢到。

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬於FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：准備企業英文信息和產品英文信息

3.化妝品FDA注冊：

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個部分，企業注冊和產品注冊。生產化妝品的企業一般都可以注冊，但是對於產品注冊，

僅適用於在美國境內售賣的化妝品，並在美國市場銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊是自願性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫化妝品企業FDA申請表,

II)產品做FDA注冊，提供配方成分表。

III)企業注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產品注冊成功後有對應的產品FDA列名號

（FDA官網沒有直接對外查詢的服務窗口）

醫療器械產品如何進行FDA注冊

第一步：確定產品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊准備

1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；

2類產品需要准備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產品列名

食品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬於FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：准備企業英文信息和產品英文信息

費用是分奇數與偶數年(包含了企業注冊以及美國代理人服務)

周期是款項3-5個工作日內，需要填寫一份申請表,其他都是我們操作

食品FDA注冊成功後 官網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和葯品不一樣的

如果企業需要查詢 ，我們可以提供FDA查詢服務。

輻射電子產品如何進行FDA注冊

第一步：確認產品是否屬於FDA管制的輻射電子產品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產品報告

第三步：提交報告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號。

如需做FDA注冊認證，請您找專業的公司咨詢。

提供口罩，防護服，手套，護目鏡，醫療器械FDA注冊，消毒/抑菌洗手液FDA注冊

醫療器械FDA注冊：

包括企業注冊和產品兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

一部分是我們服務代理費（是包含了公司，產品注冊，美代），另一部分是FDA官方美金年費 2020年是5236美金

之後每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費 （具體美金多少FDA官方每年9月份會公布具體收費金額的）

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之後注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。