中葯專利條例

1. 中葯品種保護條例

第一章總則第一條為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。第二條本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。第四條國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。第二章中葯保護品種等級的劃分和審批第五條依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。第七條符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。第八條國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。第九條申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。第十條申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。第十一條對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。第三章中葯保護品種的保護第十二條中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。第十三條中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。第十四條向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。第十五條中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。第十六條中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。

2. 如何申請國家中醫葯發明專利

根據《專利法》第22條第一款的規定：授予專利權的發明，應當具備新穎性、創造性和實用性。下面分別就這三性的專利審查作一介紹。

1 中葯專利申請的新穎性審查

《專利法》第22 條第2款規定：新穎性是指在申請日以前沒有同樣的發明或者實用新型在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發明或者實用新型由他人向專利局提出過申請並且記載在申請日以後公布的專利申請文件中。中葯專利申請的新穎性審查應當遵循技術方案完全等同的審查原則，也就是說，只有在申請日以前的現有技術當中記載了與專利申請完全相同的技術方案時，該申請才喪失新穎性。

例如：申請號為 90109821的專利申請，其權利要求為: 一種癌前病變的阻斷治療葯的制備工藝，其特徵在於將黃葯子、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白蘚皮製成一定劑型。審查員檢索到的對比文獻《抗癌中草葯制劑》（人民衛生出版社1981年第一版，第187頁）記載：抗癌乙丸，由黃獨（即黃葯子）60g、草河車（即拳參）60g、山豆根120g、敗醬草120g、白蘚皮120g、夏枯草120g各葯共研細末，煉蜜為丸，主治癌症。因此該申請不具備新穎性。

2 中葯專利申請的創造性審查

2.1 中葯產品專利申請的創造性審查 按照中葯產品的組成可將其劃分為多活性組分的復方產品和單活性組份的單方產品。對於中葯的復方產品申請來說，大多數申請的產品是以本領域的常規技術工藝製成，而產品的醫療作用與生產該產品的原料配方組成有著密切的關系，原料組成這一重要的技術特徵是大多數復方中葯專利申請的發明點之所在，因此，可以說，在評價中葯復方產品的創造性時，制備該產品的原料組成是決定性因素。在此需要說明的是，大多數中葯產品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中葯產品，而在本領域的技術實踐當中，通常是根據制備產品的原料組方是否相同來判斷兩個中葯產品是否相同的，因此，在這種情況下，採用以產品原料表述產品的方式來描述中葯復方產品，更適合於中葯的技術特點。

2.1.1 中葯復方產品的創造性的判斷分如下幾種情況 如果申請人所要求保護的產品，其原料組成是對現有方劑的改進，而制備方法屬於常規方法，申請人應當提供可信性的對比實驗數據或者對比療效資料，說明這種改進與已有技術相比產生了何種意外的突出效果，其創造性才可以被確認。這種意外的突出效果可以是產生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。這種改進可以是對現有方劑的加減，也可以是對現有方劑中葯物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之後給發明帶來了何種意外突出效果。例如，現有技術中的生脈飲口服液用於治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎上增加了黃芪，製成一種新的口服液，申請人應當有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現有技術的基礎上增加黃芪之後，製成的新產品與己知的生脈飲口服液相比具有什麼突出的意外效果。

同理，在現有方劑基礎上減去一味葯，製成的新產品也需要如上所述的舉證資料。

關於在已知方劑基礎上的葯物替換，可以分兩種情況：一種情況是經過替換之後，形成的新的方劑與已知方劑相比沒有實質性區別，這種方劑製成的產品，盡管在組分上與已知方劑已經有所不同，甚至不同名稱的葯物較多，但是，如果這種替換是本領域普通技術人員的一般性選擇，也就是說，按照教科書的組方原則教導，進行這種替換是本領域普通技術人員預料之中的事情，而且，這種替換也沒有帶來意外的突出效果，這種替換則被認為是不具備創造性的。

如果專利申請的中葯其組成是一種全新的配方，現有技術當中沒有記載與之相近或類似的產品，這種全新的中葯具備創造性。

如果一種中葯，由於制備方法的不同使得所制備的產品性能產生了意外的突出效果，這種方法制備的產品具備創造性。在此需要特別注意的是，首先這種產品要具備新穎性。也就是說，經過這種不同的制備方法生產出的產品，在產品的特徵上應當有別於現有技術，如果是已知的產品，作為產品已經不具備新穎性，這種情況下只能獲得方法專利。

2.1.2 中葯單方產品的創造性判斷 對於單方中葯專利申請來說，如果一種物質（植物、動物、礦物等)在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備葯用作用，只要這種物質製成的中葯，具有診斷、治療或預防疾病的作用，用這種物質製成的葯物具備創造性。需要注意的是這種物質是與一定的方法聯系在一起的，不管該方法是常規方法還是非常規方法，必須經過一定的方法將所述的物質制備成葯。只是原料物質則不能獲得專利，因為這種物質只是一種發現。

如果一項中葯產品的專利申請，是以一種從已知中葯原料中提取的有效部位作為活性成分，且這種活性成分是新分離出來的過去未曾報道過的物質，由於和已有技術相比從該已知原料中分離出了新物質，只要申請人以可信性的葯效資料證實了其醫療作用，該產品即具備創造性。在此，對於分離方法是否是常規方法不作特殊要求。

2.2 中葯方法專利申請的創造性判斷 對於已知產品（復方或單方）的制備方法，在生產過程中如果採用了不同於現有技術的提取、分離工藝、炮製工藝或其他制劑工藝，與現有技術相比有實質性區別或產生了意外的突出效果，這種方法具備創造性。

對於提取、分離、炮製或其他制劑工藝來說，可以是某一過程方法的改進，也可以是多步驟的改進，而且，對於該方法的每一具體步驟來說，可能均屬於常規方法，只要該專利申請的有益效果是由於工藝方法產生的，這種方法從整體上組合起來即具備創造性。

對於所產生的有益效果來說，分兩種情況：一種情況是由於方法的改進給產品性能帶來了改善，如增加了新用途，或者使得原來的療效有所提高，或降低了副作用，或延長了儲存期、純度的提高、口感的改善等。另一種情況是給生產過程帶來了改善，例如成本的降低、生產危險程度的降低、生產能耗的降低、原料資源的保護和利用、環境污染的降低、工藝的簡化、質量控制的再現性提高等。

2.3 中葯用途專利申請的創造性判斷 關於用途創造性的判斷，應當是與現有技術的對比，也就是說，一種已知的產品過去沒有這種用途，該用途也不能從其組成或現有技術當中容易地推導出來，專利申請給出了一種新用途，只要這種新用途是可信的，則被認為是與現有技術相比具備創造性。由於新用途發明的關鍵之處在於新的葯理作用，因此，這種申請對於葯效資料的可信性要求比較嚴格。

3 中葯專利申請的實用性審查

實用性，是指發明的客體必須能夠在產業上製造或者使用，並且能夠產生積極效果。而且，授予專利權的發明，必須是能夠達到實際目的且能夠應用的發明。

對於中葯來說，發明一種葯物，應當是具有醫療作用的產品，能夠再現性地達到其治療目的，這種再現性包括了產品的再現性和醫療效果的再現性，如果所發明的產品療效不固定，無再現性，不能達到其發明目的，則不具備實用性。由此可見，一種中葯產品專利申請，所發明的葯物具備醫療效果是符合實用性的起碼要求；而對於方法專利申請來說，該方法應當在產業上能夠實施或使用；對於用途發明申請來說，該應用能夠在產業上實現即可。

3.1 中葯專利申請實用性的判斷 對於一件復方中葯專利申請，如果現有技術當中沒有記載與之相類似的葯物，這種情況下需要證實該葯物具有醫療效果，並且該葯物能夠工業化生產，其實用性才能夠被確認。

對於單方中葯專利申請來說，如果一種物質（植物、動物、礦物等）在文獻中從未記載過，或者雖然記載過，但從未記載過具備葯用作用，只要申請人以可信性的數據或臨床資料證明用這種物質製成的中葯，具有診斷、治療或預防疾病的作用，並且該葯物能夠進行工業化生產，用這種物質製成的葯物具備實用性。

3.2 中葯專利申請當中不具備工業實用性的幾種情況

3.2.1 專利申請的葯物不具備醫療效果或醫療效果不可信 有的申請在說明書和權利要求書當中，從未公開過所申請葯物的功用，只是給出了葯物的組成和製法，這種申請由於該葯物不具有醫療作用而無使用價值，不具備實用性；如果所申請的葯物其醫療效果不可信，申請人也沒有可信性的證據證實專利申請葯物的確切醫療效果，這種情況下，該申請的葯物因不具備醫療效果而不具備實用性。

3.2.2 專利申請的葯物，其原料中存在不能工業化生產或不能大批量再現的物質 如果申請的是一種產品，那麼該產品必須在產業中能夠製造。專利申請的葯物，如果其制備原料當中的某些成分只適合於手工製作，或者其產量很低，根本不能夠進行產業化規模生產，這種產品不具各實用性。例如，93114646.1號申請，其原料之一是使用昆蟲的血液，實施例使用螞蟻或蜜蜂的血液，這種原料的獲得很難在產業上進行規模生產，因此，不具備工業實用性。再例如，申請號為90106424的申請，制備一種注射劑，採用人體大網膜為原料，由於人體大網膜的來源有限，使得該注射劑不能進行大規模工業化生產，因此，這種方法不具備工業實用性。

3.2.3 專利申請的葯物有損公共利益 有一種葯物，屬於聞葯，是通過人體聞到葯物的氣味而發生作用，該申請的發明目的是提供一種使人體聞到該葯物氣味後能夠暈厥而失去反抗能力的葯物，用於防身之用，但是，這種葯物同樣可以用於犯罪，有損公共利益，因此，不具備實用性。

3.2.4 專利申請的方法只限於手工操作，不適合於工業化生產 例如：申請號為94106997的申請是一種治療破傷風的葯物，制備方法是把南瓜蒂埋藏在背風向陽的豬圈中一段時間後，將其炮製成片劑或膠囊。這種制備方法是不能進行工業化規模生產的，不具備實用性。

撰寫思路分析：

1．對技術方案分析前的准備

1）了解相關領域的一般技術常識。

2）熟悉中葯發明的常見類型：

A．中葯提取物的發明：單一原料葯提取的中葯提取物發明；多種原料提取 的中葯提取物。

B．中葯組合物的發明：以活性成分為特徵的發明和以敷劑為特徵的發明。

a.含單一活性成分、並以所含活性成分為特徵的中葯組合物；

b.含多種活性成分的中葯組合物；

c.以輔劑為特徵的中葯組合物發明，如環糊精包埋法；

d.以劑型為特徵的中葯組合物發明。

C．中葯生產方法的發明。

D．中葯用途發明：

a.新的動、植物或礦物或其提取物的醫療用途；

b.已有中葯材或其提取物的第二醫療用途。

2．對技術方案的技術分析

1）確定技術方案所屬的發明類型；

2）檢查技術方案是否完整和清楚；

3）分析技術方案的關鍵技術。

3．對技術方案進行專利文獻和非專利文獻的檢索

4．對技術方案的法律分析

1）對技術方案申請專利的可行性分析：中葯領域不予保護的主題如下：新發現的中葯材、中醫處方、中葯的使用方法如臍療法等。

2）對技術方案申請專利的把握性分析。

3）對技術方案申請專利的效力性分析。

首先以現有技術為准，分析隱藏技術訣竅和擴展保護范圍的可能性。前提是兩者都必須使本領域普通技術人員能實施和能實現發明目的。隱藏的技術訣竅指的是隱藏重要的附加技術要點，沒有這些技術要點，該領域普通技術人員仍能實施該發明，但其效果不如包括這些附加技術要點的產品或方法，是缺乏市場競爭力的。技術訣竅的隱藏首先取決於由技術特徵構成的技術方案是否能實施，其次取決於由技術特徵構成的技術方案與現有技術相比較，區別點的多少。只要有區別點足以證明發明的新穎性和創造性，其餘的區別點就可以作為技術訣竅或申請另外的系列發明以延長專利的實際保護期限。隱藏技術訣竅一定要保障所申請技術方案能夠實施並且與現有技術有關鍵性技術的區別。

一般在中葯配方的產品發明中，只能將配方中使其效果更佳的選擇性組分和必要組分的最佳用量作為技術訣竅進行隱藏；在中葯方法發明中，一般將工藝的最佳條件作為技術訣竅進行隱藏。

需要說明的是，這是跟具體情況相關的。如果將配方組分中的關鍵組分進行隱藏，造成的後果是因為技術方案公開不充分而導致申請專利失敗，即使獲得批准，自己的技術方案也沒有得到真正的保護，起不到專利保護的作用。

清楚技術方案與現有技術的區別後，在排除可以隱藏的技術訣竅後，把關鍵技術的區別確定為專利保護的核心。如何有效保護核心技術不被他人改動或採用類似方式實施該核心技術，必須將核心技術從技術角度予以擴展。代理人通常應該考慮，同時也是技術人員應該考慮的問題包括，君臣佐使分別是什麼，特定配方效果是什麼，如果減少其中組分，是否影響效果；如果不選用上述用量，會產生什麼效果，達到最低要求的下國，需要的用量；是否必須口服,組分是否可以被其他中葯替代。從而逐步判定出其中哪些技術特徵是必需的，哪些是非必要的。

一般採用下列幾種方法從技術上擴展保護范圍：

♦ 上位概念的提升法，如湯劑的上位概念為口服劑型；

♦ 等同物替換法，如犀角用水牛角替代；

♦ 用量范圍的延伸法，如將組分用量延伸到常規用量范圍 。

還有什麼不明白的，HI我，希望對你有幫助。

3. 怎麼申請中葯專利

以上需要資金很大的，建議與葯廠合作！注意自己保護權的問題，等專利拿下後再與他們進行合作，千萬別被騙了！具體申請辦法先了解現在國家對中葯保護的條文！中葯專利保護與中葯品種保護
一、兩種保護的關系和區別

中葯專利保護與中葯品種保護的目的都是對中葯技術成果給予合法性的保護，以促進中葯事業的發展，在這一點上二者是統一的，現就二者的區別介紹如下：

1.兩者保護的法律效力不同：專利保護的法律依託是《中華人民共和國專利法》，屬於全國人大常委會正式通過的國家法律，其保護方式是由專利局授予專利保護范圍，通過訴訟程序由法院判定是否侵權，並由法院執行對侵權者的制裁；中葯品種保護的依據是國務院制定的《中葯品種保護條例》，屬於國家法規，其保護方式是由國家衛生行政部門監督管理(現已改由國家葯品監督管理局，以下同—編者注)，採取行政保護措施。在法律效力上前者大於後者。也就是說，根據法律與法規矛盾時，法規服從於法律的原則，對同一種中葯品種，如果兩者保護的權益人出現不同時，在法律效力上後者服從於前者。鑒於此原因，《中葯品種保護條例》第二條第二款規定：「申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例」。

2.被保護者的權利性質不同：專利權屬於知識產權的范疇。所謂知識產權是國際上廣泛承認的一種特殊的、無形的財產所有權，包括工業產權和版權，工業產權又包括專利權和商標所有權。知識產權在法律概念上具有專有權和財產權的特徵。專利保護就是通過對專利申請人授予專利權的形式給予保護，專利權人享有該專利技術的獨占權，即專利權人有獨占使用其專利權的權利，並有限制或許可他人使用其專利權的權利。也說是說，決定是自己獨家生產其專利葯品，還是許可其他廠家生產以及許可其他幾家生產的權利人是專利權人自身，如果未經專利權人許可而使用其專利技術構成侵權行為，專利權人有權制止侵權行為，並有權要求侵權者賠償其經濟損失；而中葯品種保護屬於對特定生產企業所生產中葯品種的一種行政保護措施，不具有法律上的專有權和財產權特徵，即對於中葯品種保護來說，同一保護品種受益人不只是一家，它可以同時是兩家以上的生產企業，決定保護幾家生產企業同時生產同一產品的權利人不是《中葯保護品種證書》的持有者，也就是說，《中葯保護品種證書》持有者的權利是非獨占性的，並且，對擅自仿製中葯保護品種的處罰權歸衛生行政部門所有，《中葯保護品種證書》持有者不具有要求賠償其經濟損失的權利。專利權由於具有財產權的特性，與普通財產所有權人一樣，專利權人有權決定他所擁有的專利權的命運，諸如轉讓、贈與、放棄等，這就是財產所有權人在法律概念上的處分權。因此專利權可以進入商品流通領域進行自由買賣，專利權人有權決定是否通過部分或全部轉讓，獲得經濟利益；而《中葯保護品種證書》持有者的權利是不能自由進入商品流通領域進行買賣和轉讓的，只有對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，《中葯保護品種證書》持有者才可以收取合理的使用費，並且其使用費數額雙方協商不能達成協議時，由衛生行政部門裁決。也就是說，《中葯保護品種證書》持有者對這種使用費的收取是有條件的、非自主性的。

3.兩者保護的客體范圍不同：專利保護的客體包括了中葯復方、單方制劑，中葯提取物及其制劑，中葯的制備方法或加工工藝，中葯的新用途，而且，專利保護的葯物產品可以是正式批準的葯物品種，也可以是正在研製中的未上市的葯物；中葯品種保護的客體只是列入國家葯品標准和國務院衛生行政部門認定的列入省、自治區、直轄市葯品標準的葯物產品(《中葯品種條例》第二條規定「本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。」—編者注)

4.兩者保護的期限不同：葯品專利保護的期限統一為二十年；中葯品保護的期限不是統一的，中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年，中葯二級保護品種為七年。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0366/25226.html中葯保護品種
http://www.sipo.gov.cn/sipo/zlsq/zlsqzn/200507/t20050728_78177.htm專利申請指南

4. 中葯品種保護條例的簡介

總則
第一條
為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。
第二條
本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條
國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。
第四條
國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條
國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條
申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條
申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條
對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。 中葯保護品種的保護
第十二條
中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。
第十三條
中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條
中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條
中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條
被批準保護的中葯品種，在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條
國務院衛生行政部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
（一）對達到國家葯品標準的，經徵求國家中葯生產經營主管部門意見後，補發《中葯保護品種證書》。
（二）對未達到國家葯品標準的，依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。
第十九條
對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，由仿製企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中葯保護品種的企業發放批准文號。該企業應當付給持有《中葯保護品種證書》並轉讓該中葯品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條
生產中葯保護品種的企業及中葯生產經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。
第二十一條
中葯保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛生行政部門批准。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中葯保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得，並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條
當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關中葯保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條
本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。

5. 中草葯配方能申請專利嗎

中草葯配方能申請專利。

專利申請是獲得專利權的必須程序。專利權的獲得，要由申請人向國家專利機關提出申請，經國家專利機關批准並頒發證書。申請人在向國家專利機關提出專利申請時，還應提交一系列的申請文件，如請求書、說明書、摘要和權利要求書等等。在專利的申請方面，世界各國專利法的規定比較一致，但也存在許多差異。

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6. 中葯專利的主要類型有哪些授予專利的原則是什麼

中葯專利只能申報發明專利。

授予的原則是：
1、具有新穎性，就是在市面上的公開材料中（包括雜志、專利文獻等），沒有與你申報專利的各組分、含量一模一樣的。
2、具有創造性，就是根據市面上公開的材料，以及中葯領域的公知常識相結合下，不能直接得出你申報專利的組分和含量。換句話說，你的中葯配方不是顯而易見的。
3、說明書中要有充分的實驗數據，來證明你的葯效。

滿足上述三點，專利就可以授權了。
這里 創造性的判斷是較為困難的。授權與不授權多半也是由創造性來決定的，其餘的兩條都比較容易。

7. 中葯制劑可以申請專利嗎

中葯配方可以申請專利，但如下情況除外：
1、該中葯配方不具備新穎性、創造性和實用性；
2、該中葯配方違反法律、社會公德或者妨害公共利益；
3、其他情形。
【法律依據】
2021年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》第二條
本法所稱的發明創造是指發明、實用新型和外觀設計。
發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。
第二十二條
授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。
第五條
對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造，不授予專利權。
對違反法律、行政法規的規定獲取或者利用遺傳資源，並依賴該遺傳資源完成的發明創造，不授予專利權。

8. 中葯品種保護條例(2018修訂)

第一章總則第一條為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。第二條本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。第三條國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。第二章中葯保護品種等級的劃分和審批第五條依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院葯品監督管理部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。第七條符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。第八條國務院葯品監督管理部門批準的新葯，按照國務院葯品監督管理部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院葯品監督管理部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。第九條申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門初審簽署意見後，報國務院葯品監督管理部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國務院葯品監督管理部門提出申請。
（二）國務院葯品監督管理部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院葯品監督管理部門決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院葯品監督管理部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院葯品監督管理部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院葯品監督管理部門聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。第十條申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。第十一條對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院葯品監督管理部門在指定的專業報刊上予以公告。第三章中葯保護品種的保護第十二條中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。第十三條中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品監督管理部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。第十四條向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。第十五條中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院葯品監督管理部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。第十六條中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。第十七條被批準保護的中葯品種，在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。第十八條國務院葯品監督管理部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院葯品監督管理部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院葯品監督管理部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院葯品監督管理部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
（一）對達到國家葯品標準的，補發《中葯保護品種證書》。
（二）對未達到國家葯品標準的，依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。

9. 中葯申請專利

中葯專利，是就中葯申請的專利，包括重要組方專利、中葯制備工藝專利、中葯用途專利等不同的類型。中葯的用途發明專利，是指對已知中葯發現了某一不為人知的新用途時，我們可以針對這一用途本身申請專利，從而使得其他人不能將該葯物應用於這一用途。
【法律依據】
《中華人民共和國專利法》
第三十五條發明專利申請自申請日起三年內，國務院專利行政部門可以根據申請人隨時提出的請求，對其申請進行實質審查;申請人無正當理由逾期不請求實質審查的，該申請即被視為撤回。國務院專利行政部門認為必要的時候，可以自行對發明專利申請進行實質審查。

10. 中醫葯專利管理辦法(試行)

第一章 總則第一條 為適應科技、經濟配套改革，擴大對外開放和中醫葯科技交流的需要，根據《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》及其《專利法實施細則》、《企業專利工作辦法》，制定本辦法。第二條 本辦法適用於從事中醫葯事業的管理機構、企事業單位和自然人的發明創造活動。第三條 本辦法所指的中醫葯發明創造，包括：中葯制劑及制備工藝、方法（含從植物、動物、礦物中提取的有效化學單體、有效成分、有效部位的各種制劑）；中醫葯醫療器械、設備及製造工藝；含有中葯的保健品、化妝美容品、食品、飲料、調味品及制備方法；中醫用檢測試劑、衛生材料及制備方法；各種中成葯的包裝設計及圖案；以及其它與中醫葯有關的發明創造。第二章 專利管理第四條 國家中醫葯管理局及各省、自治區、直轄市中醫葯主管部門的專利管理任務是：
（一）宣傳貫徹《專利法》；
（二）培訓中醫葯的專利人才；
（三）促進中醫葯專利的申請、實施及許可貿易；
（四）監督、協調各企事業單位以專利為核心的知識產權保護工作；
（五）開展專利咨詢、服務。第五條 中醫葯行業企事業單位專利管理工作的任務是：
（一）制定開展專利工作的計劃和管理制度；
（二）負責本單位人員的專利法和專利知識的宣傳培訓工作，為職工提供有關專利事宜的咨詢服務；
（三）辦理本單位專利申請事宜，管理本單位擁有的專利（包括交納本單位職務發明人的專利申請費及年費）；
（四）組織、管理本單位專利技術的實施、許可，負責技術產品進出口中涉及專利的工作；
（五）了解與本單位有關的國內外專利申請情況和市場動向，保護本單位的專利權和防止侵犯他人專利權；
（六）辦理對職務發明人或設計人的獎勵與報酬，鼓勵和支持單位職工的發明創造活動；
（七）管理與本單位有關的專利文獻，並協助本單位重大課題設立前的專利文獻的檢索，提供本領域的專利技術情況和法律狀態，以避免重復投資、研究或侵犯他人專利。第六條 各省、自治區、直轄市中醫葯主管部門及中醫葯行業企事業單位指定一名領導主管專利工作，配備專職或兼職專利管理工作人員，並酌情設立相應的專利管理部門，建立專利管理職能，加強已有專利管理部門的建設。第七條 各級中醫葯專利管理部門要建立和健全與《專利法》相配套的、具體而又切實可行的專利管理規章或辦法。第八條 國家中醫葯管理局將不定期對全行業各級中醫葯專利管理部門進行專利工作考核。第三章 專利申請第九條 中醫葯行業企事業單位在進行研究開發、技術改造、技術引進、技術合作等活動中做出的發明創造，要在向社會公開之前及時申請專利。第十條 涉及中醫葯行業關鍵技術（炮製技術、傳統中葯的專有技術等）和產品申請專利，需報國家中醫葯管理局批准。第十一條 中醫葯行業企事業單位在國內完成的發明創造在向外國申請專利之前，須向國家中醫葯管理局提出申請；由國家中醫葯管理局委託指定的涉外專利代理機構為其代理。第十二條 凡在本職工作中或利用本單位名義做出的發明創造成主要利用本單位物質條件（資金、設備、原材料、對外保密的技術資料等）完成的發明創造，包括離退休或因各種原因離開本職工作一年內做出的與其在原單位承擔的工作相關的發明創造為職務發明。
中醫葯行業企事業單位職工完成的職務發明，其專利申請權屬於單位。專利申請人為法人。
中醫葯行業企事業單位接收外來的學習、進修或合作研究人員、研究生、進修生等，其在接收單位學習或工作期間完成的發明創造，其專利申請權歸接收單位持有或由協議明確所有權者持有。
中醫葯行業企事業單位派出的出國人員（訪問學者、進修人員、公派留學生等）在國外完成的發明創造，其專利申請權歸派出單位持有或由協議明確的所有權者持有。
在國內、國外科技合作研究開發項目時必須明確其專利申請權的歸屬，並在合同書中簽定專利權歸屬的條款。
中醫葯行業企事業單位職工完成的職務發明，其專利申請費用及與其有關的費用由專利申請單位支付；專利批准後的年費由持有單位支付。第十三條 中醫葯行業企事業單位職工完成的職務發明，其專利申請程序為：
（一）由發明項目負責人或發明人向本單位專利管理部門提出專利申請（申報書）；申報書要寫明發明創造內容，說明申請專利或作為技術秘密的理由，並附文獻檢索報告；
（二）單位專利管理部門負責對申請專利的技術內容、條件進行研究評審，提出初步意見後報單位主管專利工作的領導；
（三）經專利主管領導審批後，由單位專利管理部門辦理專利申請手續，或委託專利服務機構進行專利代理。