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廣西保泉醫療器械規章制度

發布時間: 2022-06-14 13:19:09

❶ 醫療器械管理制度

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設 備管理委員會和院領導審批後,交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修,並由該科監督其維護和保養。 2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記, 千元以上或進口的貴重設備,要建立技術檔案,制定出詳細 的使用操作規則,嚴格執行一械一卡一檔,專人使用、維護 和保養制度,一般常用的醫療設備要建冊登記,專人或兼職 保管,如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質,應視 情節輕重追究責任並予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備,必須由科室負責人 填寫申請單,報設備科審查後做出意見,提交醫療設備管理 委員會論證和院領導審批,由設備科會同購置科室、財務科 一起集體參與談判,方為生效。一般常用的器械設備,由科 室申報計劃,設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人 私自購置器械、儀器設備,違者財務科拒絕付款。如強行購 置造成經濟損失,視其情節輕重對當事人及科室負責人追究 經濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備,應填寫維修申請單報設備 科,由設備, 科組織維修,如器械未發生故障而擅自停機、 停產造成的經濟損失,應由科室負責經濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備,由科室負責人填寫報廢申請單 報設備科,由設備科派員鑒定屬實,報院醫療設備管理委員 會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備,由科室送交 設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備,若無客觀原因,一 個月內應投入使用,否則,科室負責人要向院領導寫出書面 檢查,並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器 械儀器設備,必須建冊登記工作量,以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備,必須由科室負責清潔工作, 否則,維修人員有權拒絕維修或退回科室,如科室拒不執行, 由此造成的一切後果,設備科有權追究科室負責人和保管人 的責任。 8、大型進口的貴重儀器,到了保養期科室應安排保養,否 則,機構損壞造成的損失,應追究科室負責人和保管人的責 任。

❷ 醫療器械經營質量管理制度、 工作程序目錄及具體內容

醫療器械經營質量管理制度目錄
1. 質量管理機構(質量管理人員)職責 QX-001 2. 質量管理規定 QX-002
3. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-003
4. 首營企業和首營品種質量審核制度 QX-004 5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 QX-005 6. 銷售和售後服務管理制度 QX-006 7. 不合格醫療器械管理制度 QX-007 8. 醫療器械退、換貨管理制度 QX-008
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 QX-009 10.醫療器械召回管理制度 QX-010
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 QX-011 12.衛生和人員健康狀況管理制度 QX-012 13.質量管理培訓及考核管理制度 QX-013
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 QX-014 15.購貨者資格審查管理制度 QX-015 16.醫療器械追蹤溯管理制度 QX-016
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 QX-017 18.質量管理自查制度 QX-018
19.醫療器械進貨查驗記錄制度 QX-019
20.醫療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁 共 39 頁
醫療器械經營質量工作程序目錄
1. 質量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 質量管理記錄工作程序 QX-2-002 3. 醫療器械購進管理工作程序 QX-2-003 4. 醫療器械驗收管理工作程序 QX-2-004 5. 醫療器械貯存及養護工作程序 QX-2-005 6. 醫療器械出入庫管理工作程序 QX-2-006 7. 醫療器械運輸管理工作程序 QX-2-007 8. 醫療器械銷售管理程序 QX-2-008 9. 醫療器械售後服務管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010
11. 購進退出及銷後退回管理程

❸ 醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門,在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提,嚴格遵守醫療器械管理制度。因此,對醫療器械管理做出如下規定:

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提,從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。
二、大型醫療設備的采購管理
1、使用科室根據實際工作需要,填寫年度購置計劃表,大型醫療設備要有可行性論證報告。
2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡,按審批許可權,報上級主管領導。
3、按主管領導審批後的購置方案,同時根據資金來源不同,由器材科委託有資質的招標中介機構進行公開采購,或組織院內專家進行公開論證采購。
4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議,並將資料及時歸檔,由專人進行保存。
三、一次性醫療耗材的采購管理
一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。
1、集中招標采購的醫療耗材的管理
近年來北京市衛生局對通用醫療耗材採取了集中招標采購工作,因此,要嚴格執行集中采購制度。
(1)凡屬於集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種,並由中標配送商配送。
(2)嚴格執行集中采購中標價格,並將中標價及時通知物價管理部門。
(3)執行網上采購,並將采購醫療耗材的資料保存。
2、非中標特殊品種的采購管理
不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材,按常規采購程序執行。 對於新的一次性醫療耗材,採取如下措施:
(1)申購使用新的一次性醫療耗材,必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後,要求供應商提供真實有效的資質證明。
(2)供應商資質齊全後,由使用科室對新產品進行試用。
(3)試用後如反映良好,則組織相關人員進行新產品價格的確定。
(4)少量采購新產品。
(5)如在少量新產品使用過程中無問題出現,則進入正常采購流程。
四、所有采購的醫療器械應有合法的票據,做到票貨相符。

❹ 醫療器械經營質量管理規范中質量管理制度有哪些

醫療器械質量管理制度主要有:
1、質量方針、目標管理制度。目的:確定質量方針,根據質量方針確定質量目標,促使質量管理體系不斷完善。
2、醫療器械質量責任。目的:為保證經營醫療器械的質量,對公司從事醫療器械業務經營及管理的部門和人員,明確質量責任,制定本規定。
3、醫療器械的質量裁決流程。目的:建立質量否決制度,確立並維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性,確保質量管理人員行使質量否決權,保證企業在經營質量管理中的法制化。
4、質量信息管理制度。目的:為確保質量信息傳遞順暢,及時溝通各環節的質量管理情況,不斷提高醫療器械質量、工作質量和服務質量,制定本制度。
5、文件管理及控制制度。目的:建立文件的管理及控制制度,規范公司質量管理體系文件的起草、審核、批准、執行、保管、修訂、存檔等環節的管理。
6、部門及崗位職責。目的:分工明確,職責明晰。
7、培訓及考核及繼續教育管理制度。目的:規範本公司的質量教育培訓工作,提高公司員工的質量管理意識與能力,保證本公司質量管理體系持續有效的運行。
8、首營企業審核制度。目的:加強企業經營質量管理,確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
9、供應商及采購商審核制度。目的:加強企業經營質量管理,確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械產品。
10、產品購銷管理制度。目的:為加強醫療器械購進和銷售環節的管理,保證經營合法、醫療器械合格,特製定本制度。
11、產品驗收、倉儲、出庫、復核管理制度。目的:為把好入庫和出庫的醫療器械質量關,保證購進和銷售的醫療器械數量准確、質量完好,防止不合格醫療器械和假劣醫療器械進入本公司和流向市場,特製定本制度。
12、記錄及檔案、票據及憑證管理制度。目的:為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據,保證質量管理工作的真實性、完整性、規范性及可跟蹤性,有效控制質量記錄及檔案和票據及憑證,制定本制度。
13、不合格品控制性管理制度。目的:為加強不合格品管理,杜絕購進不合格品和防止不合格品流入市場,特製定本制度。
14、售後退回產品管理制度。目的:為了加強退貨產品的管理,杜絕發生差錯和避免造成損失,特製定本制度。
15、質量跟蹤及植入(介入)性醫療器械可追溯管理制度。目的:為加強對本公司所經營醫療器械的安全監管和質量跟蹤,加強對植入性醫療器械監督管理,建立長效監管機制,增強植入性醫療器械產品信息的透明度,保證產品的可追溯性,保障人民群眾身體健康和使用醫療器械安全,特製定本制度。
16、醫療器械質量事故處理制度。目的:加強本企業所經營醫療器械發生質量事故的管理,嚴防、杜絕重大質量事故的發生,制定本規定。
17、醫療器械不良事件監測管理制度。目的:為加強醫療器械不良事件監測工作,制定本規定。
18、召回管理制度。目的:為認真貫徹執行國家葯監局《醫療器械召回管理辦法(試行)》(衛生部令第82號),保護消費者利益,維護企業的良好形象,特製定本制度。
19、醫療器械經營電子監管管理制度。目的:為強化部分高風險產品質量安全監管,確保產品真實、可追溯,保障公眾用械安全,制定本制度。
20、計算機信息化管理制度。目的:
為加強公司計算機信息化的管理,確保計算機網路系統的有效良好運行,提高質量管理工作的水平和效能,特製定本制度。
21、客戶信息反饋及處理的管理制度。目的:為實保障客戶的利益,及時、有效地處理客戶的投訴及意見反饋,提高服務質量,完善服務制度,規范客戶信息反饋及投訴處理的管理,確保所經營的醫療器械質量和服務質量,制定本規定。
22、醫療器械售後服務制度。目的:為落實公司服務承諾,維護公司質量信譽,穩定和擴大市場佔有率,保證人民用械安全有效,特製定本制度。

❺ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改:醫療器械實行分類管理,第二類、第三類需要取得上市許可,第一類實行備案,《條例》使用了「注冊人、備案人」概念,對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度,《條例》作了以下規定:
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人,對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務,包括建立並有效運行質量管理體系,開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價,建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求,進一步減輕企業負擔,促進產業高質量發展,《條例》主要規定了以下制度:
一是將醫療器械創新納入發展重點,完善創新體系,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持,提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設,提高在線政務服務水平,為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序,減少審批材料,允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序,實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以附條件批准,加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形,提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗,對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械,可免費用於其他病情相同的患者,其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件,《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要,加快將急需醫療器械投入使用,《條例》規定了以下制度:
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,可以附條件批准,加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法,規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的,經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准,可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械,管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求,提高違法成本,保障人民群眾健康,給守法企業營造公平的競爭環境,對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改:一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境,將嚴重違法者逐出市場,視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,最高可以並處3倍罰款,5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

❻ 醫療器械監督管理條例

第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人,應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫療器械產業政策。第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械,應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。第二章醫療器械的管理第七條國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品,是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用,應當按照國務院葯品監督管理部門的規定,經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品,由國務院葯品監督管理部門批准,並發給新產品證書。第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准,並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准,並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械,由國務院葯品監督管理部門審查批准,並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。第九條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證,應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格,由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要,可以研製醫療器械,在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械,應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准;醫療機構研製的第三類醫療器械,應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。第十一條首次進口的醫療器械,進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批准生產、銷售的證明文件,經國務院葯品監督管理部門審批註冊,領取進口注冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。第十二條申報注冊醫療器械,應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內,作出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應當書面說明理由。

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