cfda法規

㈠ CFDA被撤銷，執業葯師考試法規會有大改動嗎

方案提出，將國家工商行政管理總局的職責，國家質量監督檢驗檢疫總局的職責，國家食品葯品監督管理總局(CFDA)的職責，國家發展和改革委員會的價格監督檢查與反壟斷執法職責，商務部的經營者集中反壟斷執法以及國務院反壟斷委員會辦公室等職責整合，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

其主要職責是，負責市場綜合監督管理，統一登記市場主體並建立信息公示和共享機制，組織市場監管綜合執法工作，承擔反壟斷統一執法，規范和維護市場秩序，組織實施質量強國戰略，負責工業產品質量安全、食品安全、特種設備安全監管，統一管理計量標准、檢驗檢測、認證認可工作等。

考慮到葯品監管的特殊性，單獨組建國家葯品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，葯品監管機構只設到省一級，葯品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

這一調整，意味著國家將不再設立國務院深化醫葯衛生體制改革領導小組辦公室、不再保留國家衛生和計劃生育委員會、國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局以及國家食品葯品監督管理總局(CFDA)。

那2018年執業葯師考試的《葯事管理與法規》怎麼辦?會有大改動嗎?

執業葯師考試的《葯事管理與法規》的核心內容是葯品的管理及相關的法律規定。包括葯品監督管理體制與法律體系、葯品的研製與生產管理、葯品經營與使用管理、中葯管理、特殊葯品的管理，以及葯品標准與葯品質量監督檢查等等。

從上述議案來看，對《葯事管理與法規》的沖擊還是挺大的。

比如第三章
葯品監督管理體制與法律體系，這節主要講的就是國家食品葯品監督管理總局(CFDA)以及其他相關部門，比如國家衛生和計劃生育委員會、人力資源和社會保障部、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門等等，這些部門的一些職責會有變動，所以今年的《葯事管理與法規》可能會有較大的改動!

㈡ CFDA和省級FDA在GMP認證中是如何分工的

一般來說，分工的話cfda主要是一個基礎的一個指令，然後省級fda的話是一個高級指令

㈢ CFDA指的是什麼

CFDA是中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局簡稱，現在已經更名為NMPA

是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。

主要職責

（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

（四）負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

（五）負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導地方食品葯品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

㈣ OECD，FDA和CFDA的GLP有什麼區別或者詳細說明哪一點不同

OECD

經濟合作與發展組織（英語：Organization for Economic Co-operation and Development；法語：Organisation de coopération et de développement économiques），簡稱經合組織（OECD），是由38個市場經濟國家組成的政府間國際經濟組織，旨在共同應對全球化帶來的經濟、社會和政府治理等方面的挑戰，並把握全球化帶來的機遇。成立於1961年，目前成員國總數38個，總部設在巴黎。

FDA

FDA是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品葯品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與葯品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

CFDA

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（NMPA）是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。

GLP

GLP 是義大利知識產權公司，建立於1967年，總部位於烏迪內，在米蘭，佩魯賈，聖馬利諾，蘇黎世設有分部。

㈤ 在職業葯師法律法規中cfda代表什麼

CFDA(China Food and Drug Administration)——中國食品葯品監督管理局。
CFDA，一般指國家食品葯品監督管理總局，是國務院直屬機構。其是國家政府設置的葯品監督管理部門，是我國葯品行政監督管理組織體系一部分，屬於國家葯事管理組織體系范疇。

㈥ cfda的主要職責是什麼

SFDA的相關職責

（一）制訂葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制訂消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

（五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。

（六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。

（七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬定中葯、民族葯質量標准，組織制訂中葯材生產質量管理規范，中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。

（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬定並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

（十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

㈦ 如何將cfda法規政策整理成pdf文件

圖片轉化為pdf格式方法：1、准備需要轉換的圖片2、然後，打開word（這里以word2010為例），把圖片復制到word中，然後調整圖片的大小及需要的格式3、調整好圖片之後，點擊word的功能選項的文件——>保存並發送——>創建PDF/XPS文檔——>創建PDF/XPS4、選擇保存的路徑，和文件名稱，點擊發布即可

㈧ GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個分別代表什麼意思他們之間有什麼共同點不

1. 執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標准
   2.審核內機構不同：容GMP代表國家實施審核，13485隻是一個認證機構
   3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485隻是一個泛泛的標准，具體實施程度看企業內部的情形。
   4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
   可以說：GMP源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。

2 CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證

3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標准對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

㈨ CFDA和FDA的資料, 系統分析他們的不同點,優勢。可從以下幾個個方面:機制,體制

cfda是中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局，它是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。
2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。
fda是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品葯品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與葯品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

㈩ CFDA名詞解釋

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA） 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。