葯品管理法實施條例最新

❶ 葯品法律法規

法律分析：有關葯品的法律法規有《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 、《中葯品種保護條例》、《放射性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》

第一條 為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

《中華人民共和國葯品管理法實施條例》 第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。

《中葯品種保護條例》 第一條 為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。

《放射性葯品管理辦法》 第一條 為了加強放射性葯品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。

《麻醉葯品和精神葯品管理條例》 第一條 為加強麻醉葯品和精神葯品的管理，保證麻醉葯品和精神葯品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據葯品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

❷ 葯品注冊管理辦法(2020)

第一章總 則第一條為規范葯品注冊行為，保證葯品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國中醫葯法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內以葯品上市為目的，從事葯品研製、注冊及監督管理活動，適用本辦法。第三條葯品注冊是指葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出葯物臨床試驗、葯品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，葯品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
申請人取得葯品注冊證書後，為葯品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。第四條葯品注冊按照中葯、化學葯和生物製品等進行分類注冊管理。
中葯注冊按照中葯創新葯、中葯改良型新葯、古代經典名方中葯復方制劑、同名同方葯等進行分類。
化學葯注冊按照化學葯創新葯、化學葯改良型新葯、仿製葯等進行分類。
生物製品注冊按照生物製品創新葯、生物製品改良型新葯、已上市生物製品（含生物類似葯）等進行分類。
中葯、化學葯和生物製品等葯品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家葯品監督管理局根據注冊葯品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公布。
境外生產葯品的注冊申請，按照葯品的細化分類和相應的申報資料要求執行。第五條國家葯品監督管理局主管全國葯品注冊管理工作，負責建立葯品注冊管理工作體系和制度，制定葯品注冊管理規范，依法組織葯品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家葯品監督管理局葯品審評中心（以下簡稱葯品審評中心）負責葯物臨床試驗申請、葯品上市許可申請、補充申請和境外生產葯品再注冊申請等的審評。中國食品葯品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家葯典委員會（以下簡稱葯典委）、國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心（以下簡稱葯品核查中心）、國家葯品監督管理局葯品評價中心（以下簡稱葯品評價中心）、國家葯品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家葯品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品注冊管理所需的葯品注冊檢驗、通用名稱核准、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。第六條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域內以下葯品注冊相關管理工作：
（一）境內生產葯品再注冊申請的受理、審查和審批；
（二）葯品上市後變更的備案、報告事項管理；
（三）組織對葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；
（四）參與國家葯品監督管理局組織的葯品注冊核查、檢驗等工作；
（五）國家葯品監督管理局委託實施的葯品注冊相關事項。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第七條葯品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導向，鼓勵研究和創制新葯，積極推動仿製葯發展。
國家葯品監督管理局持續推進審評審批制度改革，優化審評審批程序，提高審評審批效率，建立以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價等為支撐的葯品注冊管理體系。第二章基本制度和要求第八條從事葯物研製和葯品注冊活動，應當遵守有關法律、法規、規章、標准和規范；參照相關技術指導原則，採用其他評價方法和技術的，應當證明其科學性、適用性；應當保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。
葯品應當符合國家葯品標准和經國家葯品監督管理局核準的葯品質量標准。經國家葯品監督管理局核準的葯品質量標准，為葯品注冊標准。葯品注冊標准應當符合《中華人民共和國葯典》通用技術要求，不得低於《中華人民共和國葯典》的規定。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國葯典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。
葯品審評中心等專業技術機構，應當根據科學進展、行業發展實際和葯品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序，並向社會公布。

❸ 內蒙古自治區實施《中華人民共和國葯品管理法》辦法(2016修正)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，結合自治區實際，制定本辦法。第二條自治區行政區域內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人，必須遵守本辦法。第三條自治區人民政府葯品監督管理部門主管全區葯品監督管理工作。
盟行政公署、設區的市和旗縣級人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。
衛生、工商、價格等有關行政管理部門按照各自的職責負責與葯品有關的監督管理工作。第四條自治區鼓勵研究發展現代葯和傳統葯。
支持和鼓勵對民族民間慣用葯物進行研究開發，創制新葯。
保護和合理利用野生葯材資源，鼓勵規范化、規模化生產中蒙葯材。第五條自治區人民政府應當加大投入，支持蒙葯材炮製和蒙葯制劑的研究，組織有關專家制定蒙葯材炮製規范和蒙葯制劑規范。
炮製蒙葯材和配製蒙葯制劑應當符合規范。第六條葯品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家葯品價格管理的有關規定，禁止暴利和損害用葯者利益的價格欺詐行為。第七條自治區鼓勵舉報葯品研製、生產、經營和使用中的違法行為，受理舉報部門應當公布舉報電話，對舉報屬實者根據有關規定給予獎勵。第二章葯品生產經營管理第八條經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，應當配備執業葯師、駐店葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員。第九條執業葯師、駐店葯師只能在一個葯品經營企業從業，並接受繼續教育。第十條葯品生產企業、葯品經營企業不得生產和銷售假葯、劣葯。
葯品生產企業、葯品經營企業在葯品購銷活動中發現假葯、劣葯，應當立即封存，並及時向葯品購銷活動所在地人民政府葯品監督管理部門報告。
葯品生產企業、葯品經營企業在葯品購銷活動中發現質量可疑的葯品，應當暫停銷售，予以封存，並同時送葯品檢驗機構檢驗，不得自行作退貨、換貨處理。檢驗結果為假葯、劣葯的，應當及時向葯品購銷活動所在地人民政府葯品監督管理部門報告。第十一條葯品生產企業、葯品批發企業設立的辦事機構或者委派的銷售人員不得擅自存放葯品或者進行現貨銷售活動。第十二條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構在與葯品代理銷售人員進行葯品購銷活動時，應當查驗下列材料：
（一）葯品代理銷售人員本人身份證及葯事法律法規和專業知識培訓合格證明材料原件；
（二）加蓋所代理企業印章的葯品生產許可證、葯品經營許可證和營業執照復印件；
（三）加蓋所代理企業印章和企業法定代表人印章或者簽名的授權委託書。授權委託書應當有委託范圍和時限。
葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構有義務對前款規定的證明材料進行查驗，並留存前款第（一）項、第（二）項復印件和第（三）項原件。葯品代理銷售人員不能提供前款規定的證明材料或者所提供的證明材料不齊全，或者所提供的證明材料不符合要求的，不得采購其葯品。第十三條葯品廣告的內容必須真實、合法，不得含有虛假的內容。第三章醫療機構的葯劑管理第十四條醫療機構購進葯品應當建立真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄應當保存至葯品有效期滿後一年，但不得少於三年。第十五條嘎查村衛生室、個體診所可以從就近的葯品生產企業、葯品經營企業購進葯品，也可以委託本蘇木鄉鎮衛生院代為采購葯品，但雙方應當簽訂委託合同。蘇木鄉鎮衛生院不得再委託他人進行葯品代購。
為嘎查村衛生室、個體診所代購葯品的蘇木鄉鎮衛生院應當達到葯品儲存、養護標准要求，並建立葯品購進和分發記錄。第十六條醫療機構應當按照葯品儲存的有關規定設置與葯品儲存相適應的倉儲設施，並按照規定條件儲存葯品。具體規定由自治區人民政府制定。
麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、戒毒葯品，應當專庫或者專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第十七條醫療機構對直接接觸葯品的人員，應當每年進行健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者有疑似傳染病以及患有其他可能污染葯品的疾病的人員，不得從事直接接觸葯品的工作。
醫療機構從事葯品采購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。

❹ 葯品注冊管理辦法(2005)

第一章總則第一條為保證葯品的安全、有效和質量可控，規范葯品注冊行為，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請進行葯物臨床試驗、葯品生產或者進口、進行相關的葯品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。第三條葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新葯，對創制的新葯、治療疑難危重疾病的新葯和突發事件應急所需的葯品實行快速審批。第五條國家食品葯品監督管理局主管全國葯品注冊工作，負責對葯物臨床試驗、葯品生產和進口進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門依法對申報葯物的研製情況及條件進行核查，對葯品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，並組織對試制的樣品進行檢驗。第六條葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。境外申請人辦理進口葯品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。
辦理葯品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並且應當熟悉葯品注冊管理法律、法規和葯品注冊的技術要求。第二章葯品注冊的申請第七條葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、已有國家標准葯品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請葯品注冊按照進口葯品申請程序和要求辦理。第八條新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的，按照新葯申請管理。
已有國家標準的葯品申請，是指生產國家食品葯品監督管理局已經頒布正式標準的葯品的注冊申請。
進口葯品申請，是指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新葯申請、已有國家標準的葯品申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的注冊申請。第九條申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出，並報送有關資料和葯物實樣；進口葯品的注冊申請，應當直接向國家食品葯品監督管理局提出。
申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。第十條兩個以上單位共同作為新葯申請人的，應當向其中葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請；申請人均為葯品生產企業的，應當向申請生產制劑的葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請；申請人均不是葯品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請。第十一條申請人應當對其申請注冊的葯物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十二條葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品葯品監督管理局申請注銷侵權人的葯品批准文號。國家食品葯品監督管理局據此注銷侵權人的葯品批准證明文件。第十三條對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。第十四條對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品葯品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准。但是申請人提交自行取得數據的除外。

❺ 葯品流通監督管理辦法

第一章總則第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。第二章葯品生產、經營企業購銷葯品的監督管理第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。

❻ 葯品管理法2021修訂版區別

法律分析：中華人民共和國葯品管理法實施條例 (2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布 根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》第一次修訂。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法實施條例》

第三條 開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。

第四 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記;未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作;符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

❼ 雲南省葯品管理條例(2018修正)

第一章總 則第一條為了加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，促進醫葯產業健康發展，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）和《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本條例。第二條本省行政區域內從事葯品研製、生產、配製、經營、使用及監督管理的單位和個人，必須遵守本條例。第三條省人民政府應當加強對葯品監督管理工作的領導，組織制定全省葯品行業發展規劃，並納入國民經濟和社會發展規劃。

州（市）、縣（市、區）人民政府應當根據本地實際，組織實施葯品行業發展規劃，協調和支持葯品監督管理工作。第四條縣級以上葯品監督管理部門依法對葯品的研製、生產、配製、經營和使用進行監督管理。

縣級以上市場監督管理、公安、衛生健康、商務、人力資源社會保障等有關部門按照各自的職責，做好與葯品有關的監督管理工作。第五條省葯品監督管理部門應當配合省發展改革、工業信息化行政部門組織實施葯品行業發展規劃，促進雲南葯業的發展。第六條縣級以上葯品監督管理部門應當建立葯品監督舉報制度，鼓勵單位和個人對葯品質量、葯品市場秩序、葯品監督管理等進行監督。第七條縣級以上人民政府鼓勵研究發展現代葯、傳統葯和民族、民間慣用葯物，鼓勵規范化生產中葯材。

縣級以上人民政府及有關部門應當依照有關法律、法規的規定，加強對野生動物、野生植物葯材資源的保護和管理，合理利用野生葯材資源。

縣級以上人民政府對在葯物研究、創制新葯、保護野生葯材資源工作中作出顯著成績的單位和個人，應當給予表彰獎勵。第二章葯品生產管理第八條葯品生產企業應當具備《葯品管理法》、《葯品生產質量管理規范》規定的條件。

葯品生產企業的生產管理部門負責人、質量管理部門負責人不得相互兼職。

前款規定的負責人的任命、變更，應當報省葯品監督管理部門備案。第九條省葯品監督管理部門按照國家規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證。認證合格的，發給認證證書。第十條經省葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以委託或者接受委託生產葯品。第十一條經省葯品監督管理部門批准，中葯生產企業可以委託其他具備相應條件的葯品生產企業進行中葯前處理和提取。第十二條鼓勵按照有關法律、法規的規定和《中葯材生產質量管理規范》進行中葯材種植、養殖。第三章葯品經營管理第十三條葯品批發和零售企業，應當具備《葯品管理法》、《葯品經營質量管理規范》規定的條件。

葯品批發企業應當配備執業葯師，葯品零售企業應當配備執業葯師或者經資格認定的葯學技術人員。第十四條經省葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以在本省行政區域內設立銷售自己產品的機構或者設置葯品中轉庫。葯品生產企業可以參加葯品采購的招投標活動，向醫療機構直接銷售自己的葯品。第十五條省葯品監督管理部門按照國家規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證。認證合格的，發給認證證書。第十六條葯品生產、批發企業不得將葯品銷售給無資質的企業和醫療機構。第十七條葯品零售企業經所在地葯品監督管理部門批准，可以在城鄉集市貿易市場出售非處方葯品。第四章醫療機構葯品和制劑管理第十八條醫療機構應當建立本單位葯品質量管理制度、臨床合理用葯制度、葯品不良反應監測報告制度。第十九條醫療機構購進葯品應當建立和執行進貨檢查驗收制度。

醫療機構不得購進和使用國家禁止使用的和不符合規定的葯品，不得向個人和無《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》的企業購進葯品，但未實施批准文號管理的中葯材除外。第二十條醫療機構應當按照《葯品經營質量管理規范》設置與葯品儲存相適應的倉儲設施，並按規定條件儲存葯品。

醫療機構應當加強對所使用的麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品和易制毒化學物品的管理。第二十一條醫療機構應當憑處方調配葯品，不得以郵寄、開放式櫃台自選、試用等方式銷售或者變相銷售葯品。

❽ 葯品生產監督管理辦法

第一章總則第一條為加強葯品生產的監督管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》），制定本辦法。第二條葯品生產監督管理是指（食品）葯品監督管理部門依法對葯品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。第三條國家食品葯品監督管理局主管全國葯品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品生產監督管理工作。第二章開辦葯品生產企業的申請與審批第四條開辦葯品生產企業，除應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《葯品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證葯品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。第五條開辦葯品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標准及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第六條葯品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立葯品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《葯品生產許可證》。第七條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理葯品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第八條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日內核發《葯品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

❾ 中華人民共和國葯品管理法實施條例

第一章總則第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章 葯品生產企業管理第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條 國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。
疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條 開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

❿ 葯品零售相關法律法規

法律分析：葯品零售相關法律法規有《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等等。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第三十四條 葯品上市許可持有人可以自行銷售其取得葯品注冊證書的葯品，也可以委託葯品經營企業銷售。葯品上市許可持有人從事葯品零售活動的，應當取得葯品經營許可證。

葯品上市許可持有人自行銷售葯品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的葯品經營企業。葯品上市許可持有人和受託經營企業應當簽訂委託協議，並嚴格履行協議約定的義務。