PCR法規

Ⅰ 醫學檢驗pcr證怎麼考

pcr證書是人員從事pcr相關工作時需要具備的上崗證明。pcr證書在各省臨床檢驗中心報名考試，然後進行pcr培訓，培訓並考試合格發證。報考條件是：
1、年滿18周歲；
2、遵守法律、法規，恪守職業道德；
3、具有良好的品行；
4、具有正常履行職責的身體條件；
5、具有生物學相關知識。
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Ⅱ 基因測序的法律規定

在網上搜索「基因測序」，能看到多家醫療機構、體檢中心，甚至公司提供的體檢套餐，內容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等基因檢測，價格從數百元到數萬元不等。
只需一滴血或一點唾液，就能預測罹患多種疾病，如癌症或白血病，國家食品葯品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關准入標准、管理規范出台以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用；已經開展的，要立即停止。
「基因測序相關產品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務院有關部門高度重視。」國家食品葯品監督管理總局和中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會經過調查研究，正在組織相關領域專家論證。 2014年2月17晚，國家食葯總局相關負責人坦言，基因測序的臨床應用多出現於醫療機構和體檢中心的高端體檢，但其使用的基因測序儀及相關診斷試劑和軟體，很多沒有經過醫療器械的注冊審批。
北京市健康管理協會會長杜兵2014年2月17日晚表示，基因測序不在北京市衛生行政部門審批准入的醫療技術項目之列，物價部門也沒有收費標准。 國家食葯總局2014年2月26日回應基因測序技術「叫停」一事，稱基因測序是基因檢測領域的一項新技術，雖然速度快、成本低，但也因尚未經過監管部門的系統評價、准入，尚存安全性、有效性風險。
國家食葯總局還表示，國內已有多家企業從事基因測序相關產品的研究，並應用於臨床，還有擴大趨勢，但這些產品無一通過國家對醫療器械的審評審批和注冊，依法應叫停其臨床使用。兩部委聯合「叫停」基因測序技術臨床應用引發輿論關注。
各國對基因測序多審慎推進
PCR、生物晶元等基因檢測技術早已在臨床廣泛應用，其臨床使用產品作為醫療器械，無論在國內外都有批准。國家食葯總局醫療器械注冊司相關負責人介紹，從2008年至今，我國已陸續批准多種可用於基因檢測的產品及配套儀器，如遺傳性耳聾基因檢測試劑、人乳頭瘤病毒(HPV)DNA檢測試劑，及臨床使用的與腫瘤個體化用葯相關基因突變檢測相關的多種試劑。
然而，作為當代基因檢測技術的研究前沿，（第二代）基因測序技術及產品問世以來，各國衛生健康和食品葯品監管部門對其在臨床醫學領域的應用和發展無不關注，但多採取審慎推進態度。以美國為例，直到2013年11月，美國食品葯品管理局（FDA）才批准首個應用二代測序技術的用於「囊性纖維化疾病」的診斷產品，包括相關的儀器及試劑。同樣，在我國，上述負責人表示，國家尚未批准注冊過基於（第二代）基因測序技術的相關醫療器械。
申請注冊需先開展臨床試驗
基因測序診斷相關產品包括基因測序儀、相關診斷試劑和軟體。國家食葯總局介紹，用於臨床檢測的基因測序儀、診斷軟體產品，應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊；相關體外診斷試劑，可按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》申請注冊。上述產品申請審批註冊，還需要先在醫療機構開展一定樣本數的臨床試驗，以驗證安全性和有效性。
為鼓勵醫療器械的研究和創新，國家食葯總局2014年2月還印發了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。昨天，國家食葯總局在回應中表示，若申請注冊的基因測序臨床診斷產品符合創新醫療器械定義，可按照「早期介入、專人負責、科學審批」的原則，在標准不降低、程序不減少的前提下優先審評審批，「支持、鼓勵前沿技術和產品在通過安全性、有效性評價的基礎上盡早惠及公眾」。

Ⅲ 三級甲等醫院檢驗科內各科室的名稱有那些（比如：HIV、PCR什麼的）有沒有什麼國家通用的法則

檢驗門診，微生物室，生化室，免疫室，pcr。好像沒有通用法規的，不同的醫院不一定都具備這些部門的，一般的醫院只有檢驗門診的，就是驗血，驗尿，驗白帶，驗糞便等的

Ⅳ 怎麼 拿到pcr上崗證

不難拿。

參加各省臨檢中心的PCR上崗證培訓班，參加培訓就可以，費用各省不同，大概800-1200元，非醫療機構人員2000元，各省臨檢中心每年舉辦一次至兩次不等。最近的應該是浙江省9月份的PCR培訓班了，其他大部分省都已經舉辦完了。

國家明文要求，具備PCR上崗證是從事PCR相關工作的前提。根據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194 號)文件第十四條規定，醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經省級以上衛生行政部門指定機構技術培訓合格後,方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

(4)PCR法規擴展閱讀：

考PCR上崗證

每個省每期培訓可參加人員會在培訓通知里具體說明。

這類培訓一般都是線下班，規模在200人左右，名額比較有限，所以PCR上崗培訓目前大多針對的是已開展或擬開展臨床基因擴增檢驗項目的醫療機構實驗室人員。

當然這並不表示其他人就都不能參加了。對於從事分子生物學診斷技術（含分子病理）的人員或者其他相關人員很多也是可以參加的。

Ⅳ pcr證可以自己報考嗎

可以。目前醫學檢驗pcr證書是比較容易考的，主要是在各省的臨床檢驗中心進行報名。一般在報名之後，還需要參加當地臨床檢驗中心舉辦的培訓，在培訓通過之後才能拿到pcr證書。

目前的報考條件比較輕松，1、年滿18周歲；2、遵守法律、法規，恪守職業道德；3、具有良好的品行；4、具有正常履行職責的身體條件；5、有一定生物學相關的知識。

報考pcr證書，需要滿足的條件是開展或擬開展臨床基因擴增檢驗項目的實驗室人員；從事分子生物學診斷技術（含分子病理）的人員；其它相關人員。需要參加臨床檢驗中心培訓，合格後頒發證書。

臨床檢驗中心培訓內容：

PCR的基本原理與相關檢測技術及進展；臨床基因擴增檢驗的質量保證；臨床PCR標本的處理、模板制備及保存；熒光PCR檢測的結果分析及常見問題；臨床基因擴增實驗室的生物安全及防污染措施；PCR實驗室驗收中存在問題與解決方案；分子病理診斷中PCR質控。

Ⅵ 國家標准微生物檢測方法 有pcr嗎

國家標准微生物檢測方法 有pcr
1．樣品的接收和預處理。樣品送達實驗室時，應檢查樣品標記是否與樣品相符，樣品包裝狀況是否正常。送檢的樣品，一般需保持在0～4℃的環境中，食品微生物學實驗室在收到樣品後，必須及時進行檢驗，以防止病原菌死亡或細菌數量增加。
2．儀器設備。微生物實驗室的主要儀器及設備包括：無菌室、顯微鏡、菌落計數器、高壓滅菌器、乾熱滅菌器、離心機、蒸餾設備、培養箱、厭氧箱、水浴箱、冰箱、超凈工作台、酶標儀、洗板機、PCR儀、電泳儀、凝膠成像系統等。要求所有的儀器和設備均應按照生產廠家提供的方法和有關規定正確使用，操作人員應了解儀器工作原理並遵守操作規則。
3．檢驗培養基和試劑。⑴培養基必須由專業廠家生產，產品質量必須符合有關的質量標准，保存也應符合要求，防止潮解、結塊等，使用時盡量縮短開蓋時間，放在低溫乾燥的環境中保存。對於易受潮的品種啟用後宜放入乾燥器中保存。培養基的配製應嚴格按照國標規定的方法進行操作並做好原始記錄。⑵檢驗試劑及葯品須在分析純級以上。在利用葯品、試劑配製標准溶液、染色液、緩沖液及其他試劑時應注意：按要求選取溶劑，用帶塞的試劑瓶盛裝，易分解的試劑宜用棕色瓶，揮發性的試劑瓶口應予密封。實驗室內保存的試劑應定期進行清點，陳舊或損壞的試劑及時棄去，注意保存試劑的使用有效期以及最佳保存方式。
4．檢驗人員檢驗。人員應執行上崗前培訓，並主動學習新技術，掌握國家食品衛生微生物學檢驗方法、標准及相關法律法規。

Ⅶ PCR雙證是哪兩個證

PCR證：這個證書對於從事基因擴增方面工作的同事就比較重要，做這方面工作的同事需要持雙證上崗（檢驗資格證＋PCR上崗證）。目前醫學檢驗pcr證書是比較容易考的，主要是在各省的臨床檢驗中心進行報名。目前的報考條件比較輕松，1、年滿18周歲；2、遵守法律、法規，恪守職業道德；3、具有良好的品行；4、具有正常履行職責的身體條件；5、有一定生物學相關的知識。一般在報名之後，還需要參加當地臨床檢驗中心舉辦的培訓，在培訓通過之後才能拿到pcr證書。