質量體系法規

1. 質量體系包括哪些內容

質量體系的內容是包含一套專門的組織機構。

質量體系指為保證產品、過程或服務質量，滿足規定（或潛在）的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。

也就是說，為了實現質量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業為了實施質量管理，生產出滿足規定和潛在要求的產品和提供滿意的服務，實現企業的質量目標，必須通過建立和健全質量體系來實現。

質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類，企業在非合同環境下，只建有質量管理體系；在合同環境下，企業應建有質量管理體系和質量保證體系。

質量體系的注意事項：

ISO9000質量體系認證是由國家或政府認可的組織以ISO9000系列質量體系標准為依據進行的第三方認證活動，以絕對的權力和威信保證公開、公正、公平及相互間的充分信任。其系列標准發展歷程如下：

1980年，「質量」一詞被定義為企業動作及績效中所展現的組織能力。導致一些行業標准與國家標準的產生，而由於跨國貿易的逐漸形成，跨行業、跨國度的新標准也呼之欲出。

1987年，國際標准化組織（ISO）成立TC176技術委員會，聯系53個國家，致力於ISO9000系列標準的發展。頒布ISO9000系列質量保證體系標准。

2. 質量管理法規

八大質量管理原則：
以顧客為中心
領導作用
全員參與
過程方法
管理的系統方法
持續改進
基於事實的決策方法
互利的供方關系

20大要素
要素一：管理職責
負責部門/人員舉例： 總經理
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業建立並貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構並明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；最高管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。

要素二：質量體系
負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃，並形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次：質量手冊、程序文件、作業指導性文件及各類表格。

要素3：合同評審
負責部門舉例： 業務部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，並及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。

要素4：設計控制
負責部門舉例： 設計和開發部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應建立規范的產品開發和設計過程……。

要素5：文件和資料控制
負責部門舉例： 辦公室
標准要求簡述：文件是企業內部的「法規」。由於推行ISO9001標准實質上是將企業「法治化」，所以會產生大量的用於指導各層次人員工作的文件。ISO9001標准要求企業對文件進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批准生效的有效文件。

要素6：采購
負責部門舉例： 供應部門
標准要求簡述: ISO9001標准要求企業應對分供方（原材料供應商、外包商）採取適當的措施進行控制；發出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料，並經一定許可權人員的審批方可發出。

要素7：客戶提供產品的控制
負責部門舉例： 供應部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應對客戶提供的產品進行驗證，並予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。

要素8：產品標識和可追溯性
負責部門舉例： 倉庫、現場作業部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應在各場所（倉庫、車間等）對各類產品（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。

要素9：過程式控制制
負責部門舉例： 現場作業部門、設備管理部門
標准要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標准要求企業應科學地策劃生產的過程；對每個工序採取有效的措施進行控制，包括控制該工序的「人」（操作者）、「機」（機器設備）、「料」（物料）、「法」（作業指導書）、「環」（生產環境）、「測」（品質檢驗）六大因素。

要素10：檢驗和試驗
負責部門舉例： 質檢部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；制訂全套檢驗標准，包括各類原材料的進貨檢驗標准、各類工序檢驗標准、最終成品檢驗標准；品管員應嚴格依照標准執行檢驗，並進行記錄；記錄應妥善保存。

要素11：檢測設備控制
負責部門舉例： 質檢部門或計量室
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業對檢測設備（如器具、儀表、裝置等）應按規定的周期進行定期校準，以確保這些設備的檢測結果始終是准確的。

要素12：檢驗和試驗狀態
負責部門/人員舉例： 質檢部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應採用合適的標識方法，將產品經過檢驗後合格還是不合格的狀態標識出來，防止不合格品的誤用。

要素13：不合格品控制
負責部門舉例： 質檢部門和現場作業部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應對不合格品進行處理，處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等；企業應規定相應許可權的人員，對相應層次的不合格品進行評審，決定處理方式；不合格品應進行記錄。

要素14：糾正和預防措施
負責部門舉例： 質量管理部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析，並採取糾正和預防措施消除不合格產生的原因，以防止不合格的再次發生。這是不斷提高管理水平的必經之路。

要素15：搬運、儲存、包裝、防護和交付
負責部門舉例： 倉庫、搬運運輸隊等
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業應對下述過程進行良好的控制：
搬運——防止搬運過程對貨物的損壞；
儲存——防止儲存過程對貨物的損壞
包裝——應對包裝過程進行適當的控制；
防護——對某些特殊物資應採取適當的防護和隔離措施；
交付——應確保產品從出廠後到交付至客戶手中前產品質量不受到損失。

要素16：質量記錄控制
負責部門舉例： 質量管理部門
標准要求簡述：質量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據，是內審監督的客觀證據，是將來採取糾正和預防措施的依據。ISO9001標准要求企業各部門對質量記錄的填寫要真實、准確；應對質量記錄進行妥善保存，分類存放，以方便查閱。

要素17：內部質量審核
負責部門/人員舉例： 管理者代表和質量管理部門
說明：這是ISO9001標准提供的一種非常行之有效的監督方法，用於對管理體系的執行情況進行監督，不斷找出問題，糾正問題，改進管理。這是實施ISO9001的企業所特有的，也是ISO9001的優勢之一。要做的工作是建立內部審核的程序，培訓一批稱職的內審員，對管理體系的運行情況按照規定的程序進行監督。

要素18：培訓負責部門舉例： 人事部門
標准要求簡述：ISO9001標准比較看重人的因素，它要求企業內所有從事對質量有影響的工作的人員都受到相應的培訓。

要素19：服務
負責部門舉例： 業務部門或專門的服務部門
標准要求簡述：ISO9001標准要求企業在需要時應為客戶提供一定程度的服務，並形成服務的實施、驗證和報告的程序。

要素20：統計技術
負責部門/人員舉例： 質量管理部門
標准要求簡述：統計技術的採用是質量管理水平的升華。ISO9001標准要求企業應在必要的場合，採用適當的統計技術對質量進行分析（而不是依靠直覺），以獲取科學、准確的信息，及時發現質量波動異常的情況，或者為進一步改進提供依據。

3. 質量管理體系是否符合什麼要求

質量管理體系要求：①需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；②通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。該標准規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

4. 質量管理體系的相關法律

第一章 總 則
第一條 為及時、准確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權益，根據國家有關法律法規和國務院賦予國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱認監委）的職能，制定本辦法。
第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構、人員或者獲證組織的行為屬於違法違規的，均有權依據本辦法向認監委提出申訴、投訴。
第三條 處理申訴、投訴應當遵循以下原則：
（一）以事實為依據，以法律法規為准繩原則；
（二）保護當事人合法權益原則；
（三）合法性與合理性原則；
（四） 公開、公平、公正原則；
（五）高效與經濟原則。
第四條 認監委政策與法律事務部（以下簡稱法律部）負責統一受理認證認可申訴、投訴，並組織查處重大認證認可違法行為。
第五條 對屬於認證認可一般違規行為的申訴、投訴，由法律部移交有關業務監管部門處理；對屬於認證認可重大違規或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關業務監管部門成立案件處理工作小組審查處理。
第二章 申訴的處理程序
第六條 當事人對有關認證認可工作機構的決定有異議的，應當向作出決定的機構提出申訴，對處理結果仍存有異議的，可以向認監委提出申訴。
當事人認為認證認可工作機構的行為嚴重侵害了自身的合法權益的，也可以直接向認監委提出申訴。
第七條 當事人向認監委提起申訴應當符合下列條件：
（一）有明確的被訴方；
（二）有具體的申訴請求、事實和理由；
（三）屬於認證認可工作范疇。
第八條 當事人申訴應當採用書面形式，一式兩份，並載明下列事項：
（一）當事人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼（當事人為自然人的應當寫明：姓名、住址、聯系電話、郵政編碼）；
（二）被申訴人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼；
（三）申訴的要求、理由及相關的事實根據。
第九條 當事人委託代理人進行申訴的，應當向認監委提交授權委託書。
第十條 認監委應當自收到申訴書之日起7個工作日內，作出以下處理：
（一）申訴符合本辦法規定的予以受理；
（二）申訴不符合規定的，應當書面通知申訴人，並告知不予受理的理由。
第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：
（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；
（二）當事人無法證實自己權益受到侵害的；
（三）不屬於認證認可工作范疇的。
第十二條 認監委受理當事人申訴後，承辦人應當填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關材料。
第十三條 認監委受理申訴案件後，應當在5個工作日內將申訴書副本發送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本後，應當在5日內提交答辯書和有關證據。
第十四條 當事人應當對自己的申訴提供證據自行收集或者召集有關當事人進行調查，有關當事人應當配合。
第十五條 認監委可以委託有關認證、認可機構協助調查、取證，受委託的認證、認可機構應當予以協助。第十六條 認監委對專門性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當事人約定的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測，也可以由認監委指定並經當事人同意的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預付，處理終結時，該費用由責任方承擔。
第十七條 當事人提出的申訴案件屬於可以協商和解或者調解的，應當製作調解書。
第十八條 調解書應當寫明申訴請求和當事人協議的結果。調解書由承辦人簽名，加蓋認監委印章送達當事人。
第十九條 認監委在受理當事人申訴之日起三個月內作出處理決定。
因特殊情況需要延長處理期限的，應當報認監委主管領導批准。第二十條 對被申訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。
第二十一條 對被申訴人的違法行為，由國家認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。
第三章 投訴的處理程序
第二十二條 向認監委提出投訴應當包括下列事項：
（一） 有明確的被投訴方；
（二） 有具體的投訴事實；
（三） 與投訴人的聯系方式。
第二十三條 認監委法律部接到投訴後，應當進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：
（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；
（二）投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的；
（三）不屬於認證認可工作范疇的。
第二十四條 投訴符合立案條件的，應當填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規定受理案件。
第二十五條 認監委可以將收到的投訴案件委託認可機構或者地方質檢行政部門進行處理。接受委託的機構或者部門應當及時將處理結果報認監委法律部。
第二十六條 處理投訴案件，認監委認為有必要收集證據的，可以根據法律、行政法規及規章的規定，自行收集證據或者組織人員到現場進行調查，有關方面應當配合，如實提供相關證據。
第二十七條 認監委在立案之日起三個月內作出處理決定。
第二十八條 對被投訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。
第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。
第三十條 對投訴案件作出處理後，有明確的投訴人的，承辦人應當將處理結果告知投訴人
第四章 申訴、投訴的監督管理
第三十一條 法律部應當定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發現問題及時糾正。
第三十二條 認監委應當建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結案後7日內，承辦人應當將申訴、投訴檔案移交法律部。
檔案的保管期，可以根據申訴、投訴的重要性和保留價值確定。
第三十三條 認監委應當建立申訴、投訴處理信息統計制度。
第三十四條 負責處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關系的，應當迴避。
第三十五條 負責處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關的非公開情況負有保密責任。
第五章附則
第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當事人直接受到有關認證認可工作機構作出決定的影響時提出的異議。
本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關認證認可工作機構、人員或獲證組織存在違法違規問題的舉報。
本辦法所稱認證認可工作機構，是指從事認證認可工作的認可/注冊機構、認證機構、認證咨詢機構、認證培訓機構、以及相關的檢測、檢驗機構等。
第三十七條 本辦法由認監委負責解釋。
第三十八條 本辦法自公布之日起施行。

5. 質量管理體系文件包括幾類

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標准、檢測技術規范與標准方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

質量體系文件是描述質量體系的一整套文件，是一個企業ISO9000貫標，建立並保持企業開展質量管理和質量保證的重要基礎，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據。

建立並完善質量體系文件是為了進一步理順關系，明確職責與許可權，協調各部門之間的關系，使各項質量活動能夠順利、有效地實施，使質量體系實現經濟、高效地運行，以滿足顧客和消費者的需要，並使企業取得明顯的效益。

(5)質量體系法規擴展閱讀：

一、主要特點

1、法規性

質量體系文件一旦批准實施，就必須認真執行；文件如需修改，需按規定的程序執行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。

2、唯一性

一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統，一般一項活動只能規定唯一的程序；一項規定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。

3、適用性

實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。

二、相關作用

質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。

6. 產品質量的法律規定有哪些

產品責任的基本特徵和歸責原則產品責任又稱產品瑕疵責任，是指產品的生產者或銷售者因產品的瑕疵給消費者及其他受害人造成人身傷害或缺陷產品以外的其他財產（以下簡稱財產）損害應承擔的民事責任。產品責任在我國《民法通則》中規定的民事責任屬於一種特殊的侵權責任。

產品責任的基本特徵產品責任作為一種特殊的侵權責任，它與一般侵權責任的區別在於：一般侵權責任加害人是單獨的公民或法人，而產品責任的加害人則可能是單獨公民或法人，也可能是多數公民或法人。而另一方面，產品責任與其他類型的特殊侵權責任也有不同，其表現在：產品責任是由缺陷產品致人損害而承擔的賠償責任，其前提是產品存在缺陷，它加害於消費者的方式也是通過缺陷產品的使用或消費間接作用於消費者的人身或財產，並非加害人的直接加害行為所致。

產品責任的成立條件產品責任作為特殊侵權責任，其成立必須具備以下3個條件：

第一個條件，產品質量不合格，即產品存在質量瑕疵或者不合理的危險。所謂質量瑕疵或者不合理的危險，一般可以分為三類：一是設計上的瑕疵，即因設計的錯誤而使產品具有缺陷；二是製造上的瑕疵，即因生產零部件及組裝過程中使產品不符合質量要求；三是指示上的缺陷，即生產者對產品的特點及使用方法未做適當說明或警告，致使消費者在使用產品時遭到損害。

第二個條件，產品的質量瑕疵在銷售時已存在。也就是說，消費者對產品的質量問題沒有責任，而生產者或銷售者沒有在銷售前消除產品瑕疵或不合理危險，從而違反了注意交易安全的義務。

第三個條件，由於產品瑕疵而給消費者或其他受害人造成了損害，而且產品瑕疵是造成損害的直接原因。也就是說，經營者承擔產品責任，要有損害事實的客觀存在，損害的范圍包括產品以外的其他財產損害和人身損害。如果產品質量瑕疵僅產生產品本身價值的降低或未引起其他財產和人身損害，則屬於產品質量責任而不屬』於產品責任，這二者是有區別的。

產品責任的歸責原則產品責任作為一種特殊民事責任，其歸責原則是指據以確定加害人承擔產品責任的理由和根據。根據我國《產品質量法》的規定，我國對產品責任主要實行過錯推定原則和舉證責任倒置的原則。

所謂過錯推定原則，也叫嚴格責任原則，它是指產品責任加害人不能證明自己對產品責任損害的發生沒有過錯時，可以推定其有過錯，從而適用過錯責任原則使其承擔責任。

所謂舉證責任倒置，是指按舉證責任的一般原則，受害者請求賠償，本應由受害者負責舉證證明經營者有過錯；而質量責任認定則要求經營者提出證據證明自己沒有過錯，如不能證明自己沒錯就推定為有過錯，從而要承擔產品責任。

7. ISO9000質量管理體系相關的法律法規有哪些

這個要根據申請認證企業的行業特性來定，比如傢具行業涉及的關於環境保護方面的法律要多一些，教育行業涉及的關於教育方面的法律要多一些。當然通用的有《中華人民共和國憲法》和《中華人民共和國產品質量法》。

8. 我國現行的建設工程質量管理體系是如何規定的

從行業規制看，TIS將在規范中得到更好發展。當前TIS機構中存在著的實力良莠不齊、價格競爭無序、服務內容不一等問題，都呼喚行業監管的盡快落實；TIS機構在質量潛在缺陷監測、損害預防等核心職能上的表現也有待提高。近年來工作規范、技術導則等標准文件的發布已暗示了強監管的趨勢。隨著TIS機構管理制度的健全，以及資質認證標准、業務操作規范、糾紛處理流程、數據交換方法等的落實，TIS機構的服務水平和競爭力也將得到更大程度的提高和培育。

IDI作為典型的「政策引導，試點先行，市場運作」產品，其發展需要大量優質的TIS機構支持。當前TIS機構發育尚不成熟、職能較不清晰，仍需市場給予足夠的時間來培育專業的隊伍、政策給予足夠的規制引導發展。整體而言TIS機構的蓬勃發展趨勢不可阻擋，IDI也將在其助力下迎來更廣闊的市場。