醫療器械相關法律法規
㈠ 北京市醫療器械經營的相關法律法規
《醫療器來械臨床試驗規定》（局令自第5號）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。
㈡ 誰知道現在我國的有關醫療器械的法律法規都有哪些．
醫療器械監督管理條例
醫療器械生產企業管理辦法
醫療器械經營企業管理專辦法
醫療器械注冊管屬理辦法
醫療器械標簽標志和說明書管理辦法
醫療器械臨床實驗規定
訪問www.sfda.gov.cn
㈢ 有哪些醫療相關的法律法規
1、《醫療事故處理條例》於何時起施行？
答：於2002年9月1日起施行。
2、何為醫療事故？
答：是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規、過失造成的患者人身損害的事故。
3、醫療事故分幾級幾等，各級內容如何？
答：衛生部將醫療事故擬分為四級十一等。
其中一級為造成患者死亡、重度殘疾的，分甲、乙等；二級為造成患者中度殘疾，器官組織損傷導致嚴重功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等，三級為造成患者輕度殘疾，器官組織損傷導致一般功能障礙的，分甲、乙、丙、丁等；四級為造成患者明顯人身損害的其他後果的。
4、因搶救病人，未能及時書寫病歷，應在搶救結束後幾小時內據實補記，並加以說明？
答：在搶救結束後6小時內完成。
5、當醫務人員在醫療活動中發生或者發現醫療事故，可能引起醫療事故的醫療過失行為或發生醫療事故爭議時，應如何報告？
答：應當立即向所在科室負責人報告，科室負責人應當及時向本醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員報告，負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員接到報告後，應當立即進行調查、核實，將有關情況如實向本醫療機構的負責人報告，並向患者通報、解釋。
6、醫療事故爭議的處理方法有幾種？
答：1、協商；2、民事訴訟；3、行政解決；
7、醫療機構提交的有關醫療事故技術鑒定材料內容包括哪些？
答：（1）住院患者的病程記錄、死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、會診意見、上級醫師查房記錄等病歷資料原件；（2）住院患者的住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄等病歷資料原件；（3）搶救急危患者，在規定時間內補記的病歷資料原件；（4）封存保留的輸液、注射用品和血液、葯物等實物，或者依法具有檢驗資格的檢驗機構對這些物品、實物作出的檢驗報告；（5）與醫療事故技術鑒定有關的其它材料；
8、有哪幾種情形不屬醫療事故？
答：（1）在緊急情況下為搶救垂危患者生命而採取緊急醫學措施造成不良後果的；（2）在醫療活動中由於患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療意外的；（3）在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防範的不良後果的；（4）無過錯輸血感染造成不良後果的；（5）因患方原因延誤診療導致不良後果的；（6）因不可抗力造成不良後果的。
9、當事人自知道或應當知道其身體受損害，在多少時間內向衛生行政部門提出爭議處理申請有效？
答：一年內
10、醫療事故賠償應考慮哪些因素來確定具體賠償數額？
答：（1）醫療事故等級；（2）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（3）醫療事故損害後果與患者原有疾病狀況之間的關系；
11、對發生醫療事故的有關醫務人員，衛生行政部門可怎樣處理？
答：可責令暫停6個月以上1年以下執業活動，情節嚴重的，吊銷其執業證書，依法追究刑事責任。
12、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應當在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
13、如發生醫療事故爭議時，病歷如何處理？
答：當發生爭議時，病歷資料應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封，封存的病歷資料由醫療機構保管。
14、如疑似輸液、輸血、注射、葯物等引起不良後果的，應如何處理實物？
答：醫患雙方應當共同對現場實物進行封存和啟封，封存的現場實物由醫療機構保管。需檢驗的，應由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗，如雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。
15、當事人在申請醫療事故鑒定時，應當自收到醫學會通知之日起，幾日起提交有關醫療事故技術鑒定的材料，書面陳述及答辯？
答：應在10日內。
16、醫學會不予受理的醫療事故技術鑒定有哪些？
答：（1）當事人一方直接向醫學會提出鑒定申請的。（2）醫療事故爭議涉及多個醫療機構，其中一所醫療機構所在地的醫學會已經受理的。（3）醫療事故爭議已經人民法院調解達成協議或判決的。（4）當事人已向人民法院提起民事訴訟的（司法機關委託的除外）；（5）非法行醫造成患者身體健康損害的。（6）衛生部規定的其他情形。
17、患者有權復印的病歷資料有哪些？
答：門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛生行政部門規定的其他病歷資料。
18、在患者有權復印病歷時，應如何操作？
答：患者提出要求復印病歷，醫療機構應當提供復印或者復制服務並在復印或復制的病歷資料上加蓋證明印記。復印或復制病歷資料時，應有患者在場，醫療機構可以按照規定收取復印工本費。
19、在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應將患者的病情，醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但應當避免對患者產生不利後果，在認真履行告知義務時應注意哪些引起？
答：（1）在純技術性問題上堅持以醫生意見為主；（2）涉及美容及生活觀念上的問題，可以病人意見為主；（3）注意告知語言的藝術性；（4）涉及病人隱私應注意告知對象。
20、發生哪些重大醫療過失行為，醫療機構應在12小時內向所在地衛生行政部門報告？
答：（1）導致患者死亡或者可能為二級以上的醫療事故；（2）導致3人以上人身損害後果；（3）國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門規定的其他情形。
21、當發生醫療事故爭議時，主觀病歷資料應如何處理？
答：當發生醫療事故爭議時，死亡病例討論記錄，疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄，會診意見、病程記錄等主觀資料的封存和啟封後必須是醫患雙方均有2人以上在場，封存的病歷資料由醫療機構保管。
22、當發生醫療事故爭議時，屍體的處理及存放時間怎樣？
答：患者死亡，醫患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡後48小時內進行屍檢，具備屍體凍存條件的，可以延長至7日，屍檢應經死者親屬同意並簽字。患者在醫療機構內死亡的，屍體應當立即移放太平間，死者屍體存放時間一般不得超過2周。
23、當事人對首次醫療事故技術鑒定結論不服的，應如何做？
答：可以自收到首次鑒定結論之日起15日內向醫療機構所在地衛生行政部門提出再次鑒定的申請。
24、醫學會建立的專家庫成員條件怎樣？
答：（1）有良好的業務素質和職業品德；（2）受聘於醫療衛生機構或者醫學教學、科研機構並擔任相應專業高級技術職務3年以上。
25、進行醫療事故技術鑒定的專家怎樣組成？
答：專家組進行醫療事故技術鑒定，實行合議制，組成專家組人數為單數，涉及主要學科的專家一般不少於鑒定組成員的二分之一。
26、專家鑒定組成員有哪些情形之一者，應當迴避？
答：（1）是醫療事故爭議當事人或者當事人的近親屬的；（2）與醫療事故爭議有利害關系的；（3）與醫療事故爭議當事人有其他關系，可能影響公正鑒定的。
27、醫學會對醫療事故技術鑒定應在什麼時間內完成？
答：負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會應當自接到當事人提交的有關醫療事故技術鑒定材料、書面陳述的答辯之日起45日內組織鑒定並出具醫療事故技術鑒定書，鑒定結論以專家鑒定組成員過半通過。
28、醫療事故技術鑒定書包括哪些主要內容？
答：（1）雙方當事人的基本情況及要求；（2）當事人提交的材料和負責組織醫療事故技術鑒定工作的醫學會調查材料；（3）對鑒定過程的說明；（4）醫療行為是否違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規；（5）醫療過失行為與人身損害後果之間是否存在因果關系；（6）醫療過失行為在醫療事故損害後果中的責任程度；（7）醫療事故等級；（8）對醫療事故患者的醫療護理與醫學建議。
29、醫療事故技術鑒定費用如何界定，我市暫定數是多少？
答：經鑒定屬醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付，不屬於醫療事故的，鑒定費用由提出醫療事故處理申請的一方支付。我市鑒定費標准為2200元。
30、醫療事故賠償包括哪些項目，怎樣結算？
答：（1）醫療費；（2）誤工費；（3）住院伙食補助費；（4）陪護費；（5）殘疾生活補助費；（6）殘疾用具費；（7）喪葬費；（8）被撫養人生活費；（9）交通費；（10）住宿費；（11）精神損害撫慰金。醫療事故賠償費用，實行一次性結算，由承擔醫療事故責任的醫療機構支付。
31、醫療機構違反條例的處罰怎樣，具體內容有哪些？
答：對醫療機構違反本條例規定的，實行單罰制，即只對責任人罰。內容如下：（1）未如實告知患者病情，醫療措施和醫療風險的；（2）沒有正當理由，拒絕為患者提供復印或者復制病歷資料服務的；（3）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；（4）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；（5）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；（6）未設置醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；（7）未制定有關醫療事故防範和處理預案的；（8）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；（9）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；（10）未按照規定進行屍檢和保存、處理屍體的。
32、一級醫療事故的具體內容？
答：是指造成患者死亡，重度殘疾，其中一級甲等為死亡；一級乙等為：重要器官缺失或功能完全喪失，其他器官不能代償，存在特殊醫療依賴，生活完全不能自理。如：（1）植物人狀態；（2）極重度智能障礙；（3）臨床判定不能恢復的昏迷；（4）臨床判定自主呼吸功能完全喪失，不能恢復，靠呼吸機維持；（5）四肢癱瘓，肌力0級，臨床判定不能恢復的。
33、四級醫療事故的具體內容有哪些？
答：系指造成患者明顯人身損害的其他後果的醫療事故。如：（1）雙側輕度不完全急性面癱，無功能障礙；（2）面部輕度色素沉著或脫失；（3）一側眼瞼有明顯缺損或外翻；（4）拔除健康恆牙；（5）器械或異物誤入呼吸道或消化道，需全麻後內窺鏡下取出；（6）口周及顏面軟組織輕度損傷；（7）非解剖變異等因素拔除上頜後牙時牙根或異物進入上頜竇需手術取出；（8）組織器官輕度損傷，行修補術後無功能障礙；（9）一拇指末節1/2缺損；（10）一手除拇指、食指外，在兩指近側指間關節無功能；（11）一足拇趾末節缺失；（12）軟組織內異物滯後；（13）體腔遺留異物已包裹，無需手術取出，無功能障礙；（14）局部注射造成組織壞死，成人大於體表面積2%，兒童大於體表面積5%。（15）剖宮產術引起胎兒損傷；（16）產後胎盤殘留而引起大出血，無其他並發症。
34、申請首次護士注冊，應向注冊機關繳驗哪些證件？
答：（1）《中華人民共和國護士執業證書》；（2）身份證明；（3）健康檢查證明；（4）省級衛生行政部門規定提交的其他證明。
35、護士注冊的有效期為多少年？中斷注冊怎麼辦？
答：有效期為兩年，如中斷注冊五年以上者，必須按省、自治區、直轄市衛生行政部門的規定參加臨床實踐三個月，並向注冊機關提交有關證明，方可辦理再次注冊。
36、哪些情形不予注冊？
答：（1）服刑期間；（2）因健康原因不能或不宜執行護理業務的；（3）違反本辦法被中止或取消注冊；（4）其他不宜從事護士工作的。
37、湖南省對護士注冊的年限要求怎樣？
答：規定護士注冊年度為雙數年，單數年注冊者，第二年連續注冊。
38、護士開業必須申請成立護理服務機構，並具備哪些條件？
答：（1）獲得《執業證書》；（2）在醫療機構從事護士工作滿20年並持有關證明；（3）經過注冊。
39、在醫療執業中，規定醫療機構的病歷保存期為多少年？
答：門診病歷保存期不少於15年，住院病歷保存期不少於30年。
40、對出具虛假證明文件的處罰？
答：情節輕微的，給予警告，並可以處500元以下罰款，有下列情形之一的，處以500元以上1000元以下的罰款；（1）出具虛假證明文件造成延誤診治的；（2）已給患者精神造成傷害的；（3）造成其他危害後果的，由所在單位或上級機關給予行政處分。
41、孕產期保健服務的內容？
答：（1）母嬰保健指導，對孕育健康後代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發病原因，治療和預防方法提供醫學意見；（2）孕婦、產婦保健，為孕、產婦提供衛生、營養、心理等方面的咨詢和指導以及產前定期檢查等醫療保健服務；（3）胎兒保健：為胎兒生長發育進行鑒護，提供咨詢和醫學指導；（4）新生兒保健，為新生兒生長發育、哺乳和護理提供醫療保健服務。
42、醫療機構的血液專管人員對血袋包裝的核查內容有哪些？
答：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血者的姓名、血型；（3）血液品種；（4）采血日期及時間；（5）有效期及時間；（6）血袋編號；（7）儲存條件。
43、《中華人民共和國獻血法》提倡的獻血年齡為多少？
答：18周歲至55周歲的健康公民。
44、獻血法對獻血量及間隔期的規定怎樣？
答：每次獻血量一般為200ml，最多不超過400ml，兩次採集間隔時間不少於半年。
45、《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的傳染病分類怎樣？
答：分甲、乙、丙類，其中甲類為鼠疫和霍亂，乙類為24種，丙類為13種。
46、傳染病防治法的管理辦法中規定的疫情報告怎樣做？
答：責任疫情報告人發現甲類和乙類傳染病中的艾滋病，肺炭疽病人，病原攜帶者和疑似傳染病病人時，城鎮於六小時內，農村於十二小時內，以最快的通迅方式向發病地的衛生防疫機構報告，並同時報出傳染病報告卡。
47、傳染病防治法規定哪些傳染病不得擅自由醫務人員分開？
答：不得將就診的淋病、梅毒、麻風病、艾滋病人及艾滋病原攜帶者及家屬姓名、地址公開，除非有縣級以上政府衛生行政部門批准。
48、發現可疑甲類傳染病人應在幾日內確診？
答：醫療機構在診治中發現甲類傳染病的可疑病人，應當在二日內作出明確診斷。
49、行政處罰的種類有哪些？
答：（1）警告；（2）罰款；（3）沒收違法所得，沒收非法財物；（4）責令停產停業；（5）暫扣或者吊銷許可證，暫扣或者吊銷執照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法規規定的其他行政處罰。
50、參加醫療事故技術鑒定的雙方當事人每天人數不得超過多少？
答：3人。
51、醫療機構應當受理哪些人員和機構復印或復制病歷資料的申請？
答：（1）患者本人或其代理人；（2）死亡患者近親屬或其代理人；（3）保險機構。
52、護士執業考試幾年舉行一次？
答：每年一次，時間為4-7個月。
53、護士依法履行職責的權利受法律保護，任何單位和個人不得侵犯，如有違反，怎樣處罰？
答：非法阻撓護士依法執業或侵犯護士人身權利的，由護士所在單位提請公安機關予以治安行政處罰，情節嚴重，觸犯刑律的，提交司法機關依法追究刑事責任。
54、《中華人民共和國護士管理辦法》何時發布，從何時開始施行？
答：於1993年3月26日衛生部令第31號發布，自1994年1月1日起施行。
55、對醫療機構的儲血管理要求怎樣？
答：全血、紅細胞、代漿血冷貯溫度應當控制在2－6℃，血小板應當控制在20－24℃（6小時內輸注）。儲血保管人員應當作好血液冷貯溫度的24小時監測記錄。儲血環境應當符合衛生學標准。
56、《臨床輸血技術規范》規定應由醫護人員負責到輸血科取血，如發現哪些情形，不得發出血袋？
答：1標簽破損，字跡不清。2血袋有破損、漏血。3血液中有明顯凝塊。4血漿是乳糜狀或暗灰色。5血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒。6未搖動時血漿層與紅細胞的界面不清或交界面上出現溶血。7紅細胞層呈紫紅色。⑦過期或其它須查證的情況。
57、對患有哪些傳染病的病人或者病原攜帶者需予以必要隔離治療，直到證明其不具有傳染性時，方可恢復工作？
答：（1）鼠疫、霍亂。（2）艾滋病、病毒性肝炎、細菌性和阿米巴痢疾、傷寒和付傷寒、炭疽、斑疹傷寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、登革熱、淋病、梅毒。（3）肺結核、麻風病、流行性腮腺炎，風疹，急性出血性結膜炎。
58、對醫務人員感染知識的培訓時間要求如何？
答：醫院感染管理專職人員每年不少於15學時，其他管理及醫務人員每年不少於6學時，新上崗人員、進修、實習生不少於3學時，並應考試合格後方可上崗。
59、醫院使用的一次性無菌醫療用品必須取得哪些證方可購進？
答：必須取得省級以上葯品監督管理部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》。
60、抗感染葯物應用管理規定醫院在對抗感染葯物應用時，應控制在多少范圍內？
答：醫院抗感染葯物應用率應控制在50％以下。
61、行政處罰由誰實施，被處罰人享有什麼權力？
答：行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。國務院或者經國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府可以決定一個行政機關行使有關行政機關的行政處罰權。但限制人身自由的行政處罰權只能由公安機關行使。被處罰的公民、法人或者其它組織享有陳述權、申辨權，對行政處罰不服的，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
62、何為法律，舉例說明？
答：法律是由國家最高權力機關及其常設機關制定的規范性文件。如刑法、婚姻法、行政訴訟法、環境保護法等。
63、何為行政法規，舉例說明？
答：行政法規是由國務院依據憲法、法律制定的有關國家行政管理活動規范性的文件，其地位僅次於憲法和法律，一般採用條例、規定、辦法、細則等稱呼。如《醫療事故處理條例》、《醫療機構管理條例》、《中華人民共和國傳染病防冶法》、《中華人民共和國護士管理辦法等》。
64、何為部門規章？
答：是由國務院所屬各部、委和國務院授權的直屬機構，根據法律、行政法規制定的規范性文件。
65、有關意外事故的防範重點：
A 有自殺、自傷的防範 B 有墜床的防範
C 手術意外的防範 D 三查七對不到位的防範
66、我國法律的主要形式：
A 憲法 B 法律 C 行政法規和部門規章
D 地方性法規、地方政府規章、自治條例，單行條例 E 國際條例
67、法與道德的關系主要有：
A 法與道德是相輔相成、相互作用的 B 法對道德起保護作用
C 法是階級社會特有的社會現象
D 法是由國家制定或認可的，其制定、修改、廢除必須通過一定程序
E 法作為特殊的行為規范，而道德不是約束人的行為而是內心世界
68、護理人員的基本職責：
A 促進健康 B 預防疾病 C 恢復健康 D 減輕痛苦
69、護理的特點是：
A 尊重人的生活與尊嚴 B尊重人的權利
C 護士工作不受國籍、種族、年齡、性別、政治信仰和社會身份限制
D 護士與有關單位合作，為個人、家庭和社會提供服務
70、在臨終護理時有關病人的遺囑，護士應注意:
A 至少兩人以上做遺囑見證人並簽字
B 不應過問遺囑內容 C 不要干擾立遺囑人的本身意願
D 記錄立遺囑人的當時精神，身體狀況，有兩人簽字
E 不要接受病人饋贈的部分遺產
71、護士道德素質具體表現在：
A 熱愛護理事業，終身奉獻 B 尊重患者，謹言慎行
C 遵章守紀，嚴格操作 D 儀表端莊，語言規范
E 鑽研業務、精益求精、互尊互助、團結協作
72、護士應具備的心理素質有：
A 敏銳細致的觀察力 B 敏捷獨立的思維能力
C 積極而又穩定的情緒 D 迅速而准確的判斷力
E 恰當的表達能力和良好的記憶力
73、各級護理人員守則主要內容是：
A 操作時要做到嚴謹、准確、精益求精
B 尊重患者、平等相待、熱情體貼、竭誠服務
C 誠實謙讓，舉止文明禮貌 D 加強職業素質修養，遵守院規院紀
E 關心集體、服從安排、不謀私利
74、護理安全管理應做到：
A 建立健全本科室的護理安全制度
B 加強無菌技術和操作規程的管理，嚴格三查七對
C 有預防差錯事故的有效措施和處理原則、方法
D 注意安全用電、用氧做到四防
E 對兒童、昏迷及老年患者有預防墜床、燙傷、滑倒等意外傷害的措施
75、有關值班、交接班制度：
A 勤加巡視，對病室及患者情況了如指掌
B 嚴格做到「四輕」「十不」
C 接班者提前到科室了解醫囑情況，仔細交接物品，數物相符
D 值班人員必須在交班前完成本班各項工作，為下一班做好用物准備
E 堅持床旁交接、現場交接，注意昏迷、癱瘓等危重病人的護理情況
76、有關患者入院制度應注意：
A 不得以任何理由推諉病人 B 及時做好床位、用物等准備
C 對急症手術或危重病人立即做好搶救准備
D 詳細介紹病室環境與有關制度 E 告知患者住院期間的權利與義務
77、Ⅰ級護理病情依據：
A 病重、病危、各種大手術後及需要嚴格卧床休息，生活不能自理者
B 各種內出血或外傷、高燒、昏迷、肝腎功能衰竭、休克極度衰弱者
C 癱瘓、驚厥病人 D 早產兒、晚期癌症
78、有關執行醫囑制度：
A 嚴格按照醫囑的內容與時間准確執行 B 不得擅自更改醫囑
C 執行醫囑時要嚴格堅持查對制度
D 如遇醫囑不清晰可疑時須查清後方可執行
E 危急情況下無醫囑時自行做出緊急處理後及時報告醫生，做好記錄
79、有關查對制度主要有：
A 醫囑班班查對，下一班查上一班
B 一切醫囑均要嚴格執行「三查」「七對」
C 一切葯物准備時要有第2人核對，准確無誤後方可使用
D 葯物過敏者要有明顯標記
80、使用葯品時應注意：
A 檢查葯品標簽、批號和失效期 B 瓶塞及葯瓶有無松動與裂縫
C 安瓿有無裂痕 D 葯液有無變色與沉澱
81、輸血的查對應為兩人查對，查對內容為：
A 查對采血日期，血液有無凝血、溶血現象
B 血袋有無破損、泄漏 C 供血者與受血者的姓名與血型
D 交叉配血結果 E 輸血量是否與醫囑相符
82、有關搶救制度主要有：
A 搶救室必須備有齊全完好的搶救器材、儀器、葯品等
B 各類搶救儀器功能良好，隨時處於備用狀態
C 急救車上物品放置有序，葯品編號清楚，數物相符
D 搶救人員必須熟練掌握搶救知識，熟悉搶救程序
E 嚴密觀察病情，認真執行醫囑，口頭醫囑須復述核實後方可執行
83、搶救室內物品四定與三及時為
A 定品種數量 B 定位放置 C 定人管理 D 定期維修
E 及時檢查、及時消毒滅菌、及時補充
㈣ 我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些
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㈤ 與醫療器械有關的法律法規
中國醫療器械法規匯編
編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司
一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）
二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）
三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）
㈥ 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
㈦ 有關醫療器械相關法規有哪些
《醫療器械復監督管理條例》醫療制器械臨床試驗規定《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函 關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知
㈧ 醫療器械法律法規和有關規定
法律：產品質量法、標准化法等通用法律。
法規：醫療器械監督回管理條例答
規章：國家食品葯品監督管理局令第4、5、6、7、8等，衛生部第82號令等
其他規定：國葯局發布的其他公告如生產質量管理規范
其他文件：五整頓等。
㈨ 醫療器械法律法規
請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
㈩ 醫療衛生相關的法律法規
醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。
1、《中華人民共和國葯品管理法》
第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。
第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》
第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。
第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。
3、《中華人民共和國傳染病防治法》
第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。
4、《中華人民共和國母嬰保健法》
第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。
婚前保健服務包括下列內容：
（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；
（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；
（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。
5、《中華人民共和國獻血法》
第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。