葯品管理法規定

㈠ 葯品管理法規定有哪些情形葯品按假葯論處

法律分析：葯品管理法規定按假葯論處的情形，主要包括國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的葯品、依照葯品管理法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照葯品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的葯品、變質的葯品、被污染的葯品、使用依照葯品管理法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的葯品、所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》 第四十八條 禁止生產(包括配置，下同)、銷售假葯。有以下兩種情形之一的，即為假葯：

(一)葯品中所含成分與國家葯品標准規定的成分不符的；

(二)以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。這兩種情形為假葯。

有這些情形的，按假葯論處：

(一)國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(三)變質的；

(四)被污染的(五)使用依照本法必須取得批准字型大小而未取得批准字型大小的原料葯生產的(六)所標明的適應症或功能主治超出規定范圍的。

以上六種情形按假葯論處。另外明星代言明知是假葯的葯品會被追究刑責。

㈡ 葯品管理法法律責任包括

法律分析：1、民事責任

葯品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給葯品使用者造成損害依法承擔賠償責任。

2、行政責任

(1)生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生銷售葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有葯品批准證明文件的予以撤並責令停產、停業整頓;情節嚴重的，吊銷有關許可證。

(2)生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上3倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷有關許可證。

(3)醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

3、刑事責任

生產、銷售假葯、劣葯，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

4、有關單位或者個人在葯品購銷中違法給予、收受回扣應承擔的法律責任

(1) 醫療單位的有關人員在葯品購銷中，收受給予財物或者其他利益，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(2)《中華人民共和國刑法修正案(六)》第七條將《刑法》第一百六十三條修改為：公司、企業或者其他單位的工作人員利用職務上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人謀取利益，數額較大的，處5年以下有期徒刑或者拘役;數額巨大的，處5年以上有期徒刑，可以並處沒收財產。

(3)公司、企業或者其他單位的工作人員在經濟往來中利用職務上的便利，違反國家規定，收受各種名義的回扣、手續費，歸個人所有的，依照前款的規定處罰。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》

第一百一十四條 違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第一百一十五條 未取得葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品（包括已售出和未售出的葯品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

第一百一十六條 生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；葯品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其葯品進口。

第一百一十七條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的葯品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

㈢ 葯品管理法規定生產銷售劣葯的應當

根據葯品管理法規定，生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
《中華人民共和國葯品管理法》第一百一十七條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的葯品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

㈣ 中華人民共和國葯品管理法規定國家葯品標准包括

《中華人民共和國葯品管理法》規定國家葯品標准包括《中葯飲片炮製規范》、《中華人民共和國葯典》、《葯品衛生標准》、衛生部部頒的葯品標准。葯品標准系根據葯物來源、制葯工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測葯品質量是否達到用葯要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。
《中華人民共和國葯品管理法》
第十六條
國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新葯研製，推動葯品技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中葯研究方法開展中葯科學技術研究和葯物開發，建立和完善符合中葯特點的技術評價體系，促進中葯傳承創新。
國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

㈤ 中華人民共和國葯品管理法實施條例(2019修訂)

第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。

葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。

疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。第十二條開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。

㈥ 根據葯品管理法規定生產銷售劣葯的處以什麼處罰

根據《中華人民共和國葯品管理法》規定生產銷售劣葯的處罰如下：
1、生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；
2、違法生產、批發的葯品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；
3、情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證；
4、生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款；
5、構成犯罪的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50％以上2倍以下的罰金；
6、後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，並處銷售金額50％以上2倍以下的罰金或者沒收財產。
葯品成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
《中華人民共和國葯品管理法》第一百一十七條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；
違法生產、批發的葯品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；
情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。
生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
第一百一十六條 生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；
貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；葯品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其葯品進口。

㈦ 中華人民共和國葯品管理法(2013修正)

第一章總 則第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。第五條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。第六條葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》，憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證葯品質量的規章制度。第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。第十三條經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。第三章葯品經營企業管理第十四條開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。

㈧ 中國人民解放軍實施《中華人民共和國葯品管理法》辦法

第一條為了加強軍隊葯品監督管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱葯品管理法）的規定，制定本辦法。第二條軍隊葯品監督管理工作，由中國人民解放軍總後勤部（以下簡稱總後勤部）衛生部負責，國務院葯品監督管理部門依照本辦法的規定履行監督管理職能。
各總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門分別負責本系統、本單位的葯品監督管理工作。第三條總後勤部衛生部、軍區聯勤部的葯品檢驗機構（以下稱軍隊葯品檢驗機構），承擔軍隊依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。第四條軍隊葯品供應保障機構按照規定的保障范圍，負責軍隊醫療機構所需葯品的供應保障。
軍隊葯品供應保障機構未經總後勤部衛生部或者軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門和國務院葯品監督管理部門批准，不得向地方葯品經營企業和醫療機構供應葯品。第五條軍隊用於防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病的葯品，為軍隊特需葯品。軍隊特需葯品的研究、審批、配製、供應管理辦法由總後勤部另行制定。第六條軍隊特需葯品限於軍隊內部使用。地方醫療機構因特殊情況需要使用軍隊特需葯品的，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審核同意並經總後勤部衛生部批准。
軍隊特需葯品需要轉化為民用葯品的，應當經總後勤部衛生部審核同意，並由國務院葯品監督管理部門依照葯品管理法的規定辦理。第七條軍隊實行戰備葯品儲備制度。
軍隊葯品供應保障機構和醫療機構負責戰備葯品儲備以及戰備葯品的更新。
遇有突發事件等緊急情況時，經總後勤部或者軍兵種、軍區批准，可以動用戰備葯品儲備；必要時，總後勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備葯品和企業葯品。第八條軍隊葯品供應保障機構購進葯品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進；符合規定要求的，由軍隊葯品檢驗機構按照總後勤部衛生部的規定進行質量檢驗。軍隊葯品檢驗機構不能承擔的葯品檢驗，應當委託省級以上人民政府葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構檢驗。第九條軍隊醫療機構購進葯品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄應當註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院葯品監督管理部門規定的其他相關內容。第十條軍隊科研、醫療機構研製的民用新葯，應當經總後勤部衛生部審核同意，由國務院葯品監督管理部門批准。第十一條軍隊醫療機構配製制劑，應當符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。對符合配製制劑條件的，總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當予以批准，並發給國務院葯品監督管理部門統一印製的《醫療機構制劑許可證》。軍隊醫療機構未取得《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。第十二條軍隊醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並經總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批准，發給制劑批准證明文件。根據軍事保障任務，需要擴大配製制劑范圍的，由總後勤部衛生部批准。
軍隊醫療機構配製的制劑應當依照規定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經總後勤部衛生部批准，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。第十三條地方醫療機構需要使用軍隊醫療機構配製的制劑的，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
軍隊醫療機構需要使用地方醫療機構配製的制劑的，應當經總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批准。地方醫療機構提供本醫療機構配製的制劑給軍隊醫療機構使用的，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
軍隊醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。第十四條戰時軍隊醫療機構配製制劑的管理辦法，由總後勤部另行制定。第十五條總後勤部衛生部、軍區聯勤部衛生部應當根據國家和軍隊葯品抽查檢驗計劃對軍隊使用的葯品進行抽查檢驗；列入國家葯品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家葯品質量公告上公布。第十六條軍隊葯品供應保障機構和醫療機構應當適時了解本單位供應、使用的葯品質量、療效和反應。發現可能與用葯有關的嚴重不良反應，應當依照國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定的有關規定辦理。