臨床試驗法規

① 葯物臨床試驗必須遵循哪些基本原則

1、隨機化原則

隨機化是臨床科研的重要方法和基本原則之一在科研設計中，隨機化方法包括兩種形式。

第一隨機抽樣：指被研究的對象從被研究的目標人群中選出，藉助於隨機抽樣的方法，使目標人群中的每一個體都有同樣的機會被選擇作為研究對象。

第二，隨機分組：將隨機抽樣的樣本（或連續的非隨機抽樣的樣本）應用隨機化分組的方法，使其都有同等機會進入「試驗組」或「對照組」接受相應的試驗處理。

這樣就能使組間的若干已知的或未知的影響因素基本一致，使能被測量和不能被測量的因素基本相等，平衡了混雜因素，減少了偏倚的干擾，增強組間的可比性。

二、對照組設立

臨床試驗的目的是評價某種葯物或治療措施的療效，必須設立對照組。因為臨床治療中所獲得的療效可能由葯物引起，也可能是非葯物的因素如休息、疾病或症狀自愈等。

三、盲法原則

在臨床試驗中，如果試驗的研究者或受試者都不知道試驗對象分配所在組，接受的是試驗措施還是對照措施，這種試驗方法稱為盲法試驗。盲法還用於對研究資料的分析與報告盲法是為了有效地避免研究者或者受試者的測量性偏倚和主觀偏見。

(1)臨床試驗法規擴展閱讀：

葯物臨床試驗是確證新葯有效性和安全性必不可少的步驟。進行葯物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、葯學、葯理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。

為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解葯物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標准和原則。

② 葯品臨床試驗管理規范(GCP)

第一章總則第一條為保證葯品臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》，參照國際公認原則，制定本規范。第二條葯品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡葯品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行。第二章臨床試驗前的准備與必要條件第四條所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則， 並遵守中國有關葯品管理的法律法規。第五條進行葯品臨床試驗必須有充分的科學依據。准備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標准。第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供該試驗用葯品的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學、臨床前和已有的臨床數據資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用葯品已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用葯品可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。第七條開展臨床試驗單位的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過葯品臨床試驗管理規范培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。第三章受試者的權益保障第八條在葯品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。第九條為確保臨床試驗中受試者的權益並為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫療機構內成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫葯相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。第十條臨床試驗開始前，試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方能實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准後方能執行；試驗中發生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。
（二）試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。
（三）受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予治療或保險措施。
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。第十三條倫理委員會應在接到申請後盡早召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附上出席會議的委員名單、其專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正後同意。
（三）不同意。
（四）終止或暫停已批準的試驗。第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、葯品監督管理部門或申辦者在工作需要時，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。
（四）試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意的說明過程應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。

③ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第十三章　附　則

第六十八條本規范下列用語的含義是：
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。
試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊（Investigator?，sBrochure），是有關試驗葯物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會（EthicsCommittee），由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者（Investigator），實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者（Sponsor），發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標准操作規程以及葯物臨床試驗相關法規要求相符。
視察（Inspection），葯品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
病例報告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用葯品（InvestigationalProct），用於臨床試驗中的試驗葯物、對照葯品或安慰劑。
不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種葯品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標准操作規程（StandardOperatingProcere,SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標准和詳細的書面規程。
設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第七十條本規范自2003年9月1日起施行，原國家葯品監督管理局1999年9月1日發布的《葯品臨床試驗管理規范》同時廢止。
附錄1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭。1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。
12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。
附錄2：
臨床試驗保存文件
一、臨床試驗准備階段 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 1 研究者手冊 保存 保存 2 試驗方案及其修正案（已簽名） 保存原件 保存 3 病例報告表（樣表） 保存 保存 4 知情同意書 保存原件 保存 5 財務規定 保存 保存 6 多方協議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織） 保存 保存 7 倫理委員會批件 保存原件 保存 8 倫理委員會成員表 保存原件 保存 9 臨床試驗申請表 保存原件 10 臨床前實驗室資料 保存原件 11 國家食品葯品監督管理局批件 保存原件 12 研究者履歷及相關文件 保存 保存原件 13 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 保存 保存 14 醫學或實驗室操作的質控證明 保存原件 保存 15 試驗用葯品的標簽 保存原件 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 16 試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存 17 試驗葯物的葯檢證明 保存原件 18 設盲試驗的破盲規程 保存原件 19 總隨機表 保存原件 20 監查報告 保存原件 二、臨床試驗進行階段 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 21 研究者手冊更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履歷 保存 保存原件 24 醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新 保存 保存 25 試驗用葯品與試驗相關物資的運貨單 保存 保存 26 新批號試驗葯物的葯檢證明 保存原件 27 監查員訪視報告 保存原件 28 已簽名的知情同意書 保存原件 29 原始醫療文件 保存原件 30 病例報告表（已填寫，簽名，註明日期） 保存副本 保存原件 31 研究者致申辦者的嚴重不良事件報告 保存原件 保存 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 32 申辦者致葯品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告 保存 保存原件 33 中期或年度報告 保存 保存 34 受試者鑒認代碼表 保存原件 35 受試者篩選表與入選表 保存 保存 36 試驗用葯品登記表 保存 保存 37 研究者簽名樣張 保存 保存 三、臨床試驗完成後 臨床試驗保存文件 研究者 申辦者 38 試驗葯物銷毀證明 保存 保存 39 完成試驗受試者編碼目錄 保存 保存 40 稽查證明件 保存原件 41 最終監查報告 保存原件 42 治療分配與破盲證明 保存原件 43 試驗完成報告（致倫理委員會國家食品葯品監督管理局） 保存原件 44 總結報告 保存 保存原件

④ 葯物臨床試驗機構管理規定

法律分析：國家葯監局國家衛生健康委關於發布葯物臨床試驗機構管理規定的公公。根據新修訂《中華人民共和國葯品管理法》的規定，葯物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。國家葯品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定《葯物臨床試驗機構管理規定》，現予發布，自2019年12月1日起施行。

法律依據：《葯物臨床試驗機構管理規定》 第五條 葯物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括：（一）具有醫療機構執業許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）管理規定。開展以患者為受試者的葯物臨床試驗的專業應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致。開展健康受試者的葯物臨床試驗、生物等效性試驗應當為臨床試驗研究室專業；（二）具有與開展葯物臨床試驗相適應的診療技術能力；三）具有與葯物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用葯房、獨立的資料室，以及必要的設備設施；四）具有掌握葯物臨床試驗技術與相關法規，能承擔葯物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱並參加過3個以上葯物臨床試驗；（五）開展葯物臨床試驗的專業具有與承擔葯物臨床試驗相適應的床位數、門急診量；（六）具有急危重病症搶救的設施設備、人員與處置能力；（七）具有承擔葯物臨床試驗組織管理的專門部門；（八）具有與開展葯物臨床試驗相適應的醫技科室，委託醫學檢測的承擔機構應當具備相應資質；（九）具有負責葯物臨床試驗倫理審查的倫理委員會；（十）具有葯物臨床試驗管理制度和標准操作規程；（十一）具有防範和處理葯物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施；（十二）衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。

葯物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

⑤ 臨床試驗機構的管理和指導原則是什麼

臨床試驗機構的管理和指導原則是：
1、申辦者應建立評價葯物臨床試驗機構的程序和標准，選擇、委託獲得資格認定的試驗研究室進行試驗。
2、申辦者應建立質量保證體系，對I期試驗的全過程進行監查和稽查，確保臨床試驗的質量，保障受試者的權益與安全。
3、申辦者可以委託合同研究組織（CRO）執行I期試驗中的某些工作和任務。委託前對合同研究組織的研究條件、能力、經驗以及相應的質量管理體系進行評價。當合同研究組織接受了委託，則本指導原則中規定的由申辦者履行的責任，合同研究組織應同樣履行。申辦者對臨床試驗的真實性及質量負最終責任。
4、研究者應遵循臨床試驗相關法律法規、規范性文件和技術指導原則，執行臨床試驗方案，保護受試者的權益與安全，保證臨床試驗結果的真實可靠。
5、葯物臨床試驗生物樣本分析應在符合《葯物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》（以下簡稱《實驗室管理指南》）的實驗室進行。從事葯物臨床試驗生物樣本分析的實驗室均應接受葯品監督管理部門的監督檢查。
6、倫理委員會應加強對受試者權益與安全的保護，重點關註：試驗風險的管理與控制，試驗方案設計和知情同意書的內容，研究團隊的人員組成、資質、經驗，受試者的來源、招募方式，實施過程中發生的意外情況等。

⑥ 查找最全的醫療器械臨床試驗規范要求，及時，准確的網站

www.sfda.gov.cn
上國家葯監局網，找「局第5號令」，這個法規就是專門規定二類、三類器械臨床的

⑦ 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規

根據《進口葯品管理辦法》
第十一條申請注冊的進口葯品，必須按照國家葯品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料葯若中國尚未生產，則應用該原料葯製成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新葯審批辦法》及《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家葯品監督管理局審查批准。
第十六條《進口葯品注冊證》是國家葯品監督管理局核發的允許國外生產的葯品在中國注冊、進口和銷售使用的批准文件。國家葯品監督管理局各口岸葯品檢驗所憑《進口葯品注冊證》接受報驗。

⑧ gcp法規內容

法律分析：《葯物臨床試驗管理規范》是對葯品的臨床試驗進行管理和規范的要求。

法律依據：《葯品臨床試驗管理規范》 第一條 為保證葯品臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》，參照國際公認原則，制定本規范。

⑨ ICH-GCP和GCP有何不同

ICH-GCP和GCP相比不同之處主要在於：

1、在我國開展新葯臨床試驗必須得到SFDA的書面批准才能開始，試驗基地必須在SFDA批準的臨床試驗機構進行；而ICH-GCP則未做規定。

2、在我國開展臨床試驗有資格准入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構及專業開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。

3、在我國只允許醫療機構開展臨床試驗，非醫療機構不能進行葯物人體試驗。而ICH-GCP則未做規定。

4、我國GCP規定臨床試驗主要研究者必須具備行醫資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫資格或能得到有行醫資格人員協助。

5、我國要求研究者在一項臨床試驗結束後5年內保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。

6、我國要求倫理委員會設置在臨床試驗機構內，而國外往往為獨立的第三方。

7、我國要求監查員必須是醫葯相關背景，而國外無此要求，各專業人員均可從事監查員工作。

(9)臨床試驗法規擴展閱讀：

1、GCP，中文名稱為「葯物臨床試驗質量管理規范」， 是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已有近十年的時間。

2、GCP，是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標准。遵循這一標准為保護對象的權利、安全性和健康，為與源於赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。

3、中國現行的GCP政策來源於發達國家的通行標准ICH-GCP，能夠符合國際現在通行的標准。不同的是中國「嚴進寬出」，注重加強臨床研究的批准權和管理權的集中控制，即批准研究在制度上要求較高，很看重允不允許做，誰有資格來做臨床研究，什麼時間內能做。

而國外則是「寬進嚴出」，側重於在研究實施過程中的監督管理，即考慮你可以盡管去做，但中間質量監督、安全性報控及最後准不準你生產的審批將會非常苛刻和嚴格。

⑩ gcp屬於行政法規嗎

gcp不屬於行政法規，屬於部門規章。

GCP的中文名《葯物臨床試驗質量管理規范。

為深化葯品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國葯物臨床試驗規范研究和提升質量，國家葯品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《葯物臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2020年7月1日起施行。

相關內容：

為保證葯物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。本規范適用於為申請葯品注冊而進行的葯物臨床試驗。葯物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范。

葯物臨床試驗質量管理規范是葯物臨床試驗全過程的質量標准，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。

以上內容參考：網路-葯物臨床試驗質量管理規范