醫葯條例
1. 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注回冊管理辦法》國答家食品葯品監督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
2. 葯品廣告審查辦法的相關條例
凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有葯品名稱、葯品適應症（功能主治）或者與葯品有關的其他內容的，為葯品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方葯僅宣傳葯品名稱（含葯品通用名稱和葯品商品名稱）的，或者處方葯在指定的醫學葯學專業刊物上僅宣傳葯品名稱（含葯品通用名稱和葯品商品名稱）的，無需審查。 申請審查的葯品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《葯品管理法》；
（三）《葯品管理法實施條例》；
（四）《葯品廣告審查發布標准》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。 葯品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的葯品生產企業或者葯品經營企業。葯品經營企業作為申請人的，必須徵得葯品生產企業的同意。
申請人可以委託代辦人代辦葯品廣告批准文號的申辦事宜。 申請葯品廣告批准文號，應當向葯品生產企業所在地的葯品廣告審查機關提出。
申請進口葯品廣告批准文號，應當向進口葯品代理機構所在地的葯品廣告審查機關提出。 申請葯品廣告批准文號，應當提交《葯品廣告審查表》（附表1），並附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和葯品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《葯品生產許可證》或者《葯品經營許可證》復印件；
（三）申請人是葯品經營企業的，應當提交葯品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦葯品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）葯品批准證明文件（含《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方葯品廣告需提交非處方葯品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請進口葯品廣告批准文號的，應當提供進口葯品代理機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及葯品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。 有下列情形之一的，葯品廣告審查機關不予受理該企業該品種葯品廣告的申請：
（一）屬於本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷葯品廣告批准文號行政程序正在執行中的。 葯品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，並依法對廣告內容進行審查。對審查合格的葯品廣告，發給葯品廣告批准文號；對審查不合格的葯品廣告，應當作出不予核發葯品廣告批准文號的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的葯品廣告，葯品廣告審查機關應當報國家食品葯品監督管理局備案，並將批準的《葯品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品葯品監督管理局對備案中存在問題的葯品廣告，應當責成葯品廣告審查機關予以糾正。
對批準的葯品廣告，葯品監督管理部門應當及時向社會予以公布。 異地發布葯品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《葯品廣告審查表》復印件；
（二）批準的葯品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光碟或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。 對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發布葯品廣告備案申請，葯品廣告審查機關在受理備案申請後5個工作日內應當給予備案，在《葯品廣告審查表》上簽注「已備案」，加蓋葯品廣告審查專用章，並送同級廣告監督管理機關備查。
備案地葯品廣告審查機關認為葯品廣告不符合有關規定的，應當填寫《葯品廣告備案意見書》（附表2），交原審批的葯品廣告審查機關進行復核，並抄報國家食品葯品監督管理局。
原審批的葯品廣告審查機關應當在收到《葯品廣告備案意見書》後的5個工作日內，將意見告知備案地葯品廣告審查機關。原審批的葯品廣告審查機關與備案地葯品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品葯品監督管理局裁定。 廣告申請人自行發布葯品廣告的，應當將《葯品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委託代理、發布葯品廣告的，應當查驗《葯品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發布，並將該《葯品廣告審查表》復印件保存2年備查。 已經批準的葯品廣告有下列情形之一的，原審批的葯品廣告審查機關應當向申請人發出《葯品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該葯品廣告可以繼續發布。
（一）國家食品葯品監督管理局認為葯品廣告審查機關批準的葯品廣告內容不符合規定的；
（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；
（三）葯品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審，認為與法定條件不符的，收回《葯品廣告審查表》，原葯品廣告批准文號作廢。 有下列情形之一的，葯品廣告審查機關應當注銷葯品廣告批准文號：
（一）《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》被吊銷的；
（二）葯品批准證明文件被撤銷、注銷的；
（三）國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市葯品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的葯品。 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷葯品廣告批准文號的葯品廣告，必須立即停止發布；異地葯品廣告審查機關停止受理該企業該葯品廣告批准文號的廣告備案。
葯品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷葯品廣告批准文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。 對發布違法葯品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市葯品監督管理部門予以公告，並及時上報國家食品葯品監督管理局，國家食品葯品監督管理局定期匯總發布。
對發布虛假違法葯品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品葯品監督管理局聯合予以公告。 對未經審查批准發布的葯品廣告，或者發布的葯品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
廣告監督管理機關在查處違法葯品廣告案件中，涉及到葯品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上葯品監督管理部門，省級以上葯品監督管理部門應在收到通知書後的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。 本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛生部發布的《葯品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。
3. 2015年葯品管理法及實施條例
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。
第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。
第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。
第三章 葯品經營企業管理
第十一條 開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。受理葯品零售企業認證申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織葯品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當設立《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方葯和非處方葯分類管理制度。國家根據非處方葯品的安全性，將非處方葯分為甲類非處方葯和乙類非處方葯。
經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，應當配備執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員。經營乙類非處方葯的葯品零售企業，應當配備經設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品經營許可證》。 葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的，《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有葯品零售企業的，當地葯品零售企業經所在地縣（市）葯品監督管理機構批准並到工商行政管理部門辦理登記注冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的葯品范圍內銷售非處方葯品。
第十九條 通過互聯網進行葯品交易的葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構及其交易的葯品，必須符合《葯品管理法》和本條例的規定。互聯網葯品交易服務的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和葯品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 醫療機構終止配製制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條 醫療機構配製制劑，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給制劑批准文號後，方可配製。
第二十四條 醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院葯品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院葯品監督管理部門批准。
第二十五條 醫療機構審核和調配處方的葯劑人員必須是依法經資格認定的葯學技術人員。
第二十六條 醫療機構購進葯品，必須有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條 醫療機構向患者提供的葯品應當與診療范圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。 計劃生育技術服務機構采購和向患者提供葯品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用葯品和急救葯品以外的其他葯品。常用葯品和急救葯品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府葯品監督管理部門規定。
第五章 葯品管理
第二十八條 葯物非臨床安全性評價研究機構必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》，葯物臨床試驗機構必須執行《葯物臨床試驗質量管理規范》。《葯物非臨床研究質量管理規范》、《葯物臨床試驗質量管理規范》由國務院葯品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條 葯物臨床試驗、生產葯品和進口葯品，應當符合《葯品管理法》及本條例的規定，經國務院葯品監督管理部門審查批准；國務院葯品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門對申報葯物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第三十條 研製新葯，需要進行臨床試驗的，應當依照《葯品管理法》第二十九條的規定，經國務院葯品監督管理部門批准。
葯物臨床試驗申請經國務院葯品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務院葯品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
葯物臨床試驗機構進行葯物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院葯品監督管理部門審核，並同時將審查意見通知申報方。國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，發給葯品批准文號。
第三十二條 生產有試行期標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院葯品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標准進行審查，對符合國務院葯品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標准；對試行標准期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標准不符合轉正要求的，國務院葯品監督管理部門應當撤銷該試行標准和依據該試行標准生產葯品的批准文號。
第三十三條 變更研製新葯、生產葯品和進口葯品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院葯品監督管理部門提出補充申請；國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批准。
第三十四條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條 申請進口的葯品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的葯品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院葯品監督管理部門確認該葯品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《葯品管理法》及本條例的規定批准進口。
進口葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的葯品取得《進口葯品注冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的葯品取得《醫葯產品注冊證》後，方可進口。
第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量葯品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院葯品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的葯品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
第三十八條 進口葯品到岸後，進口單位應當持《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地葯品監督管理部門備案。口岸所在地葯品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口葯品通關單》。進口單位憑《進口葯品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構對進口葯品逐批進行抽查檢驗；但是，有《葯品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條 疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院葯品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條 國家鼓勵培育中葯材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院葯品監督管理部門規定條件的中葯材品種，實行批准文號管理。
第四十一條 國務院葯品監督管理部門對已批准生產、銷售的葯品進行再評價，根據葯品再評價結果，可以採取責令修改葯品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品，應當撤銷該葯品批准證明文件。
第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
第四十三條 非葯品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章 葯品包裝的管理
第四十四條 葯品生產企業使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求和保障人體健康、安全的標准，並經國務院葯品監督管理部門批准注冊。
直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和葯用要求與標准，由國務院葯品監督管理部門組織制定並公布。
第四十五條 生產中葯飲片，應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中葯飲片，不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第四十六條 葯品包裝、標簽、說明書必須依照《葯品管理法》第五十四條和國務院葯品監督管理部門的規定印製。 葯品商品名稱應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
第四十七條 醫療機構配製制劑所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《葯品管理法》第六章和本條例的有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
第七章 葯品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對葯品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險葯品目錄的葯品以及國家基本醫療保險葯品目錄以外具有壟斷性生產、經營的葯品，實行政府定價或者政府指導價；對其他葯品，實行市場調節價。
第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的葯品，由政府價格主管部門依照《葯品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整葯品銷售價格時，應當體現對葯品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定製定。
第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的葯品價格制定後，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布並明確該價格施行的日期。
第五十一條 實行政府定價和政府指導價的葯品價格，政府價格主管部門制定和調整葯品價格時，應當組織葯學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行葯品價格監測時，為掌握、分析葯品價格變動和趨勢，可以指定部分葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條 發布葯品廣告，應當向葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發葯品廣告批准文號的決定；核發葯品廣告批准文號的，應當同時報國務院葯品監督管理部門備案。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
發布進口葯品廣告，應當依照前款規定向進口葯品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門申請葯品廣告批准文號。
在葯品生產企業所在地和進口葯品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布葯品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門發現葯品廣告批准內容不符合葯品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的葯品，在暫停期間不得發布該品種葯品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。
第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的葯品廣告，使用偽造、冒用、失效的葯品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷葯品廣告批准文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該葯品廣告的發布。
對違法發布葯品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以予以公告。
第八章 葯品監督
第五十六條 葯品監督管理部門（含省級人民政府葯品監督管理部門依法設立的葯品監督管理機構，下同）依法對葯品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條 葯品抽樣必須由兩名以上葯品監督檢查人員實施，並按照國務院葯品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
葯品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院葯品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的葯品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的葯品，在國家葯品標准規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，葯品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行葯品檢驗；經國務院葯品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為葯品監督管理部門認定葯品質量的依據。
第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門應當根據葯品質量抽查檢驗結果，定期發布葯品質量公告。葯品質量公告應當包括抽驗葯品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、葯品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。葯品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的葯品檢驗機構提交書面申請、原葯品檢驗報告書。復驗的樣品從原葯品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條 葯品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關證據材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門作出決定。
第六十一條 葯品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對葯品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付葯品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原葯品檢驗機構承擔。
（註：因網路知道限定字數，後面條文被迫刪除。敬請諒解！）
4. 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件
依據《葯品管理法》文件。
葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持回質量的期限。答
《葯品管理法》第四十九條規定，不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。
(4)醫葯條例擴展閱讀（副標題回答）
國產上市葯品有效期怎樣表示：
（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。
（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2
位數表示（1～9
前加0）。
（3）標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。
參考資
料：葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局
5. 在中華人民共和國境內從事什麼應當遵守中華人民共和國中醫葯條例
葯材生意
6. 中醫葯管理條例
可以電話咨詢，哈爾濱何律師
7. 新版的GSP條例，給醫葯行業帶來哪些挑戰
在新版的抄GSP影響下，醫葯行業所面臨的挑戰也越來越大：
1、 新版GSP 條例的明顯思路是全供應鏈管理，對產品的購進，儲存，養護，出庫，銷售，運輸，追溯，召回進行全面規范。
2、對於新版GSP，硬性設備對企業的威脅不大，軟體管理技術標準的理念性變化會給企業日後的發展帶來挑戰。
3、運用IT手段鞏固管理無疑是面對市場上激烈競爭的有效途徑，這就導致醫葯軟體行業競爭愈發激烈。面對日愈激烈的競爭形勢，英克靈智管理軟體也受到較為前所未有的壓制。
4、隨著醫葯軟體市場的不斷完善，英克靈智的困境逐步逆轉，醫葯軟體的疲軟局面最終被打開，後期市場需求的希望仍存。
8. 以下哪些葯物是麻醉性鎮痛葯，受國家頒布的《麻醉葯物管理條例》管制
嗎啡，杜冷丁等等
9. 中葯品種保護條例的簡介
總則
第一條
為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。
第二條
本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條
國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。
第四條
國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條
國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條
申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條
申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條
對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。 中葯保護品種的保護
第十二條
中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。
第十三條
中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條
中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條
中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條
被批準保護的中葯品種，在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條
國務院衛生行政部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
（一）對達到國家葯品標準的，經徵求國家中葯生產經營主管部門意見後，補發《中葯保護品種證書》。
（二）對未達到國家葯品標準的，依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。
第十九條
對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，由仿製企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中葯保護品種的企業發放批准文號。該企業應當付給持有《中葯保護品種證書》並轉讓該中葯品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條
生產中葯保護品種的企業及中葯生產經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。
第二十一條
中葯保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛生行政部門批准。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中葯保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得，並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條
當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關中葯保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條
本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。