中葯品種保護條例

A. 新都冠生園月餅現在市場上有賣嗎

強化商標保護對中葯產業的發展至關重要。當前，尤其要解決中葯企業的「老字型大小」問題。長期以來，「老字型大小」已經成為困擾中葯企業未來發展的一個潛在問題。例如，「同仁堂」是個已有300多年的中葯老字型大小，但是，由於歷史原因，現在除了北京同仁堂外，還有南京同仁堂、天津同仁堂等。這些「同仁堂」們都以中葯為主業，但是相互之間卻沒有任何利益連帶關系。因此，一旦哪個「同仁堂」出了什麼質量問題，就很可能會產生連帶影響，重演「冠生園陳餡月餅」的悲劇(2001年9月，南京冠生園食品有限公司使用「陳餡月餅」被媒體曝光，上海冠生園集團也受到「株連」，10天內月餅銷售量急劇下跌50%。於是，上海冠生園首先站出來聲明自己「與南京冠生園毫無關系」，後來四川新都冠生園又聯合全國20多家冠以「冠生園」名稱的食品企業，准備向南京冠生園「討個說法」。

冠生園品牌系由1918年到上海經商的廣東人冼冠生先生所創，最早經營粵式茶食、蜜餞、糖果。1925年前後，上海冠生園在天津、漢口、杭州、南京、重慶、昆明、貴陽、成都開設分店，在武漢、重慶投資設廠。其南京分店即是現「南京冠生園」的前身。1956年，冠生園進行公私合營。冼氏控股的冠生園股份有限公司解體，上海總部「一分為三」，各地分店成為隸屬地方的獨立法人，與上海冠生園再無關系。時至今日，全國已有數以百計的食品生產企業共占著這個知名商標的使用權)。對這個問題，可以考慮根據新商標法有關馳名商標、集體商標以及「權利在先原則」的規定，結合行政與市場手段，實現「老字型大小」的整合與一體化。

（二）中葯知識產權的行政保護

中葯的行政保護主要包括新葯保護與品種保護制度。盡管行政保護的初衷是為了規范中葯產品的市場秩序，但是由於行政保護實際上是一種全面的保護，因而對中葯知識產權來說，也是一種有效的保護措施。現在的問題是，10多年前的行政保護制度到如今已經成為中葯知識產權保護領域所面臨的最大的問題，必須對其進行調整與改革。具體內容如下：

1.就中葯而言，取消新葯保護制度。新葯保護政策主要是為了便於我國西葯企業仿製國外專利葯，但是，加入WTO之後，這種作用顯然已不再存在了。2001年12月1日開始實施的新的《葯品管理法》對此也沒作要求。實際上，如果對品種保護政策進行修改，新葯保護制度的某些功能完全可以合並到品種保護政策當中來。

2.修改中葯品種保護條例。新的《葯品管理法》明確規定，「國家實行中葯品種保護制度」（第三十六條）。但是，在新的歷史條件下，1993年的「中葯品種保護條例」顯然已經不適合WTO框架下的經濟全球化的需要，因此必須對其進行修改。重要的是，中葯品種保護的宗旨要從提高中葯品種質量、維護中葯企業利益轉移到促進中醫葯現代化以及中葯企業技術創新上來。為此，中葯品種保護制度可做下列修改：

（1）調整保護范圍。第一、被保護的必須是符合中醫葯基本理論與原則的中葯品種，已經西葯化的葯品不能作為接受保護的中葯品種。第二、取消第二條 「申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例」，除了列入國家葯品標準的中葯品種外，還應當將獲得發明專利的中葯品種納入其中，並且在一段相當長的時間內，逐漸過渡到專利中葯品種上。第三、由於行政效力只在一國國內有效，因而品種保護仍然是在我國國內生產的中葯品種。但是，在加入WTO之後的國際化經濟環境下，這里的「國內生產」不僅包括內資企業，也會包括外資企業，從而體現WTO的「國民待遇」原則。這就表明，中醫葯產業的發展將採取開放政策，藉助跨國制葯企業的科技實力，讓其與國內企業一道，為中醫葯的現代化發展而共同努力。另外，如果今後逐漸過渡到專利中葯品種的話，中葯專利的國際保護也將得到保障。同時，中葯行業的低水平重復生產問題也將得到根本的解決。第四、中葯保護品種必須體現環境保護的要求，鼓勵開發野生中葯材的人工製成品。中葯品種保護必須用好世界貿易組織貿易技術壁壘協議（WTO/TBT）的有關措施，利用綠色技術管理體系保護我國中葯產業。

（2）改善保護機制。第一、專利保護機制與分類保護相結合。利用專利保護機制的科學性，使中葯創新進入一種良性循環；同時，根據中醫葯基本理論與原則所確定的中葯品種的「三性（創造性、新穎性、實用性）」差異，對不同的專利中葯品種實行分類保護。因為，專利制度實行的是無差異的等同保護，即對所有獲得發明專利的產品一律實行20年的保護期限。不同的發明專利，其「三性」差異可能會比較大，在許多行業里，甚至還存在著垃圾專利的情況。以專利機制對中葯品種進行分類保護的目的，就在於通過行政手段對真正的創新葯品進行差異化保護，真正地促進中醫葯產業的現代化與科技創新步伐。第二、分類保護。行政保護自然要實行分類保護，可以考慮結合現有的新葯保護和品種保護的分類標准，將其劃分為4類或5類。

從實際效果來看，這套機制就相當於讓專利保護與中葯品種保護成為中葯的兩種可供選擇的保護方案。雖然法律效力高於行政效力，但是，由於目前我國知識產權法律在保護效率與力度方面尚嫌不足，而行政保護則具有便利、快捷的特點，因而能夠適應企業對中葯行政保護的依賴性。與此同時，如果行政保護程度高於專利保護的話，中葯企業將優先選擇中葯品種保護。此外，由於中葯行政保護結合了專利制度，因而避免了與WTO有關法律與原則的沖突。

（3）合並保護期限。合並新葯保護與品種保護之後，行政保護的期限應該減少，但是必須長於專利保護的20年，以真正體現差異化保護的目的。在WTO的機制下，這種較長期限的保護將促進跨國制葯企業進入中醫葯行業，傳統的中醫葯理論也許會因此獲得新生。

（4）改革管理機構。目前的中葯品種保護審評工作由「國家中葯品種保護審評委員會」具體負責。中編辦明文規定，國家中葯品種保護評審委員會為事業編制，經費自理。但是，品種保護整合了中醫葯知識產權與葯政管理職能，就我國現實情況來看，顯然屬於政府職能。因此，將「國家中葯品種保護評審委員會」定為「事業編制」且「經費自理」，會給具體的評審工作帶來不利影響。

考慮到中醫葯現代化的需要以及中葯品種保護的特殊性，未來的國家中葯品種保護評審委員會應當是個國家中醫葯管理局的專職部門，其委員除了「中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家」外，還應該包括來自知識產權領域的專家，這是因為納入專利中葯品種將對審評機制產生影響。此外，應該將審評工作納入電子政務系統以提高審評效率，真正做到「公平、公開、公正」。

（5）明確利益主體。現在的條例保護的是中葯品種，但是對被保護的中葯企業所應該具備的規模條件未作明確要求。實際上，現在的知識產權戰略完全建立在龐大的企業規模之上，技術創新主要是建立在規模經濟效益的基礎之上，跨國制葯公司龐大的企業規模、強大的技術力量、雄厚的資金實力以及豐富的市場營銷經驗是其經營知識產權的強大後盾。因此，未來的中葯品種保護條例應該明確地將品種保護向那些規模較大的中葯制葯企業傾斜，允許中葯保護品種作價轉讓，使之成為促進中葯企業資產重組以及中葯產業結構優化的工具。

我國中葯的知識產權保護對策
來源：中國論文下載中心 [ 06-07-14 10:51:00 ] 作者：未知 編輯：studa20我國的中葯正面臨著嚴峻的局面。當前，我國中葯在理論發展與技術創新方面與西葯相去甚遠，在中葯的生產、管理與質量方面落後於日本和韓國；在國際市場上，我國生產的中葯產品無足輕重，只佔中葯國際貿易的5% 左右；而且，即使是在國內市場上也正面臨著外國中葯產品的強烈競爭。因此，國產中葯正處於生死攸關的轉折點。
這種嚴峻局面已經引起我國有關部門的高度重視。從1998年開始，國家將「中葯現代化研究與產業化開發」列入「九五」重中之重項目，對「九五」、「十五」期間的中葯現代化計劃提出了具體的目標與方案；在「十五」計劃里，中醫葯產業化發展工程又被列入國家高技術產業發展計劃中的生物技術產業的22個重大專項之一，對中醫葯的產業化給予了多方面的支持。但是，實際上，由於加入WTO後的市場環境的變化以及中葯自身的特殊性，中葯的知識產權問題將構成中葯現代化的核心，對於如何實現中葯由傳統向現代的對接、如何實現中葯從中國向世界的傳播與擴散，都具有重要意義。因此，必須從戰略高度重視中葯的知識產權問題，制定切實可行的政策措施。

一、以知識產權作為中葯現代化的表現形式及有效工具

千百年來，我們的祖先根據中醫理論，經過無數次的實驗與改進，已經形成了非常完整的中葯製造體系，在植物的葯學屬性與葯用植物選擇、中葯材栽培、種植、炮製、成葯的加工等所有方面都已經初步建立了自己的規范。這些都構成中華民族造福於全人類的寶貴的知識財富。因此，中醫葯同樣也是一種知識產權。中葯知識產權涉及的范圍非常廣泛，包括專利、商標、著作權等諸多方面；內容包含中葯材、飲片、處方、制葯工程、文獻及信息資源等。例如，由動植物原料製造成中成葯，要經過諸多生產製作工序，像中葯材生產、中葯炮製與飲片、組方（處方與配方）、中葯制葯工程技術等，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產權內容，涵蓋知識產權的各個方面。因此，中葯知識產權應該構成中葯現代化的核心內容。

但是，對於中葯現代化，人們強調得更多的是如何採用各種規范以及何種新技術應用於中葯產業，而對於知識產權在中葯現代化中的作用卻認識不夠。實際上，知識產權已經成為物力、財力和人才之後的又一種新的經營資源，被人們稱為「第四經營資源」。中葯現代化將產生眾多的技術創新與市場價值，而現代化的這些成果只有固化為受到法律保護的各種知識產權，才能真正保護中葯企業的合法利益、規范中葯市場秩序。

中醫葯理論與知識產權制度並不矛盾。專利制度的「三性（創造性、新穎性、實用性）」要求適用於所有行業，中醫葯行業也不例外。實際上，知識產權不僅可以作為中葯現代化的表現形式，而且可以成為推進中葯現代化的有效工具。經過數百年的發展，以專利保護制度為代表的知識產權制度已經發展成為一種促進產業步入良性循環發展的有效機制，成為促進技術創新的加速器。因為，一方面，知識產權制度通過給予發明人一定期限的壟斷權利而鼓勵人們發明創造的積極性；另一方面，通過公開發明內容，後人可以在更高水平的基礎上進行新的發明與創造，既避免了社會的低水平重復，又減少了資源的浪費，從而推動社會快速向前發展。

二、繼承和發揚中醫葯理論傳統是中葯現代化及其知識產權保護的基本原則

以知識產權制度作為中葯現代化的工具，並不表明可以無須堅持中醫葯的基本特徵了。目前，對中葯未來的發展，有這樣一種看法，就是認為中葯應該按照西葯的人體解剖學以及生化生理理論來加以改造，強調中葯西葯化，要求中葯「與國際接軌」。其實，這樣一種觀念不但不會使中葯得到發展，還可能導致中葯與中醫相分離，最終使中葯走入死胡同。這是因為，中葯知識產權具有不同於西葯的特徵，它與中醫理論密不可分，脫離了中葯的基本原則，葯物也就不成其為中葯了。實際上，在中醫葯的國際化與現代化過程當中，絕大部分標准規范，只能由中國自己利用知識產權制度的有效機制、依據幾千年的中醫葯理論與實踐來制定；並且要在此基礎上，通過國際交流與合作，使之獲得國際認可並成為國際植物葯的規范與標准。

三、建立中葯知識產權的創造、保護、有效利用以及人才培養體系

中葯知識產權本身是個完整的體系，包括知識產權的創造、保護、有效利用以及人才培養等諸多環節，而每個環節又都包含眾多的內容。因此，中葯知識產權不僅僅是個保護的問題，必須將其作為一個完整的體系來對待。

（一）中葯知識產權的創造

中葯知識產權具有長鏈性(中葯主要以動植物資源作為自己的原料來源。由動植物原料製造成中成葯，必須經過諸多生產製作工序，其中的每個工序都可能包含諸多的知識產權內容，涵蓋知識產權的各個方面。這就是中葯知識產權的長鏈性)。由於歷史傳統，我國在這個長鏈中的每個環節都未能建立起現代規范科學的知識產權體系。與此同時，許多有關中葯的知識與技術大都還是以比較原始的方式存在著，面臨著如何以現代技術進行表述與改造的問題。因此，我國在中葯知識產權方面將大有可為。

1.理清中葯知識產權的鏈條，明確各環節的具體情況、技術創新內容以及知識產權的表述方式（專利、商標、著作權）。根據特點，可以將中葯知識產權的鏈條連結成中葯材資源及其生產、中葯炮製與飲片加工製造、處方與配方管理、中葯制葯工程技術、中葯質量控制與保障技術、中葯產品的包裝、中葯基礎研究、中葯臨床用途等幾個環節。每個環節都可結合不同特點，選用不同形式的知識產權方式，對中葯知識產權鏈條進行全方位的保護，使我國能夠在一定程度上對中葯的國際貿易加以控制。

2.中醫葯知識產權要以現代科學技術為工具，選擇那些共性的關鍵技術(根據有關專家的意見，這些共性技術主要包括指紋圖譜技術、超臨界二氧化碳萃取技術、大孔吸附樹脂分離技術以及膜提取分離技術等)為突破口，以克服中葯知識產權的難表達性，並在一些重要領域取得戰略性的知識產權優勢。我國已有民方和驗方十萬個之多，我國必須在此基礎上對所有民方和驗方進行單方分解，對每種葯材的有效部位、有效組分甚至是化合物結構及其各類葯物特性進行分析，完成「現代李時珍」的創舉。與此同時，按照現代科學技術，以現代科學範式對四氣、五味、歸經以及「君、臣、佐、使」等中醫葯基礎理論與原則進行重新表述，為中醫葯知識產權的現代化與國際化提供操作規范以及可供國際交流的平台。

3.中醫葯信息資源將是創造中醫葯知識產權的重要領域，也將為中醫葯知識產權的創新和保護提供有效工具。目前，我國中醫葯信息資源的分布比較散亂，因此中醫葯信息資源的系統化將是一項非常緊迫的任務。建議由國家中醫葯管理機構成立醫葯分類以及資料庫軟體系統開發與管理的權威組織，建立包括中葯材資源分布和中成葯等在內的各類中醫葯信息標准資料庫，完善資料庫加工與檢索系統，使中醫葯的知識產權的創造、利用與保護建立在現代信息技術的基礎之上。

（二）中葯知識產權的有效利用

我國中葯行業的知識產權一直未能得到有效利用，造成這種狀況的主要原因，一是我國中葯企業習慣於以商業秘密的方式進行保護，知識產權的數量少、質量不夠，專利、商標等意識也強烈；二是非職務發明比例遠遠高於職務發明，不利於知識產權的利用；三是行政保護為企業提供了過度的保護，企業對現行的行政保護過於依賴；四是中醫葯的研發與產業化相互脫節。因此，要提高中葯知識產權的利用效率，必須在這些方面加以改進與提高。

與此同時，要充分利用信息網路技術的優勢，以加快中醫葯知識產權信息的檢索、查新以及知識產權申請工作步伐。此外，進一步完善各類已完成與政府機構脫鉤的中介性知識產權服務機構，建立健全中葯知識產權服務體系。

（三）中葯知識產權的人才培養體系

中葯知識產權的人才培養體系由知識產權申請、代理、中葯企業的知識產權管理以及司法等幾個方面。我國知識產權的專業人員本來就非常缺乏，由於中醫葯行業的專業性，這方面的人才就更是稀少。為此，除了加快高等院校的中醫葯知識產權人才培養之外，還應當加快相關的人才培訓步伐。

四、完善中葯知識產權保護體系

完善中葯知識產權保護體系的關鍵在於根據中醫葯知識產權特徵，協調知識產權法律與行政保護法規之間的關系。

（一）中葯知識產權的法律保護

從最近對商標法、著作權法以及專利法的修改情況來看，我國已經建立起了與WTO的TRIPS相一致的新的知識產權法律體系。現在的問題在於，知識產權這套制度如何與中醫葯行業自身的特點相結合。就專利制度而言，在中葯專利的申請過程當中，可以考慮將中醫葯的理論與原則融入到專利的「創造性、新穎性、實用性」要求之中，制定適合中葯專利審批的具體規則(為此，國家專利局可以考慮將隸屬於「化學發明審查一部」的「中葯處」單列出來，成為專司中葯專利審查工作的「中葯發明審查部」，從組織上保證中葯專利審批制度的建立與完善)，使得中醫理論與中葯本身都可藉助專利機制而獲得創新與發展(中醫葯理論的專利化問題，可以參考世界上某些國家的軟體專利化的做法)。只有與現代專利制度對接，古老的中醫葯才能真正地獲得新生。

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B. 中葯申請專利和中葯品種保護的區別

一、兩種保護的關系和區別

中葯專利保護與中葯品種保護的目的都是對中葯技術成果給予合法性的保護，以促進中葯事業的發展，在這一點上二者是統一的，現就二者的區別介紹如下：

1.兩者保護的法律效力不同：專利保護的法律依託是《中華人民共和國專利法》，屬於全國人大常委會正式通過的國家法律，其保護方式是由專利局授予專利保護范圍，通過訴訟程序由法院判定是否侵權，並由法院執行對侵權者的制裁；中葯品種保護的依據是國務院制定的《中葯品種保護條例》，屬於國家法規，其保護方式是由國家衛生行政部門監督管理(現已改由國家葯品監督管理局，以下同—編者注)，採取行政保護措施。在法律效力上前者大於後者。也就是說，根據法律與法規矛盾時，法規服從於法律的原則，對同一種中葯品種，如果兩者保護的權益人出現不同時，在法律效力上後者服從於前者。鑒於此原因，《中葯品種保護條例》第二條第二款規定：「申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例」。

2.被保護者的權利性質不同：專利權屬於知識產權的范疇。所謂知識產權是國際上廣泛承認的一種特殊的、無形的財產所有權，包括工業產權和版權，工業產權又包括專利權和商標所有權。知識產權在法律概念上具有專有權和財產權的特徵。專利保護就是通過對專利申請人授予專利權的形式給予保護，專利權人享有該專利技術的獨占權，即專利權人有獨占使用其專利權的權利，並有限制或許可他人使用其專利權的權利。也說是說，決定是自己獨家生產其專利葯品，還是許可其他廠家生產以及許可其他幾家生產的權利人是專利權人自身，如果未經專利權人許可而使用其專利技術構成侵權行為，專利權人有權制止侵權行為，並有權要求侵權者賠償其經濟損失；而中葯品種保護屬於對特定生產企業所生產中葯品種的一種行政保護措施，不具有法律上的專有權和財產權特徵，即對於中葯品種保護來說，同一保護品種受益人不只是一家，它可以同時是兩家以上的生產企業，決定保護幾家生產企業同時生產同一產品的權利人不是《中葯保護品種證書》的持有者，也就是說，《中葯保護品種證書》持有者的權利是非獨占性的，並且，對擅自仿製中葯保護品種的處罰權歸衛生行政部門所有，《中葯保護品種證書》持有者不具有要求賠償其經濟損失的權利。專利權由於具有財產權的特性，與普通財產所有權人一樣，專利權人有權決定他所擁有的專利權的命運，諸如轉讓、贈與、放棄等，這就是財產所有權人在法律概念上的處分權。因此專利權可以進入商品流通領域進行自由買賣，專利權人有權決定是否通過部分或全部轉讓，獲得經濟利益；而《中葯保護品種證書》持有者的權利是不能自由進入商品流通領域進行買賣和轉讓的，只有對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，《中葯保護品種證書》持有者才可以收取合理的使用費，並且其使用費數額雙方協商不能達成協議時，由衛生行政部門裁決。也就是說，《中葯保護品種證書》持有者對這種使用費的收取是有條件的、非自主性的。

3.兩者保護的客體范圍不同：專利保護的客體包括了中葯復方、單方制劑，中葯提取物及其制劑，中葯的制備方法或加工工藝，中葯的新用途，而且，專利保護的葯物產品可以是正式批準的葯物品種，也可以是正在研製中的未上市的葯物；中葯品種保護的客體只是列入國家葯品標准和國務院衛生行政部門認定的列入省、自治區、直轄市葯品標準的葯物產品(《中葯品種條例》第二條規定「本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。」—編者注)

4.兩者保護的期限不同：葯品專利保護的期限統一為二十年；中葯品保護的期限不是統一的，中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年，中葯二級保護品種為七年。

C. 中國對國家葯品秘方有什麼規定

中葯品種保護條例
第五條 依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。
經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條 符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條 國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條 申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。 （三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條 申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條 對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。

第十三條 中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條 向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條 中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第二十二條 違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中葯保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得，並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條 當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。

D. 什麼叫中葯保護品種

中葯品種保護是指國家葯品監督管理部門依法對特定中葯品種在一定期限只允許獲得《中葯保護品種證書》的企業生產的一種保護制度。
中葯是我國傳統醫葯學的重要組成部分，是祖國醫葯文化的寶貴遺產。我國有關部門對中葯的研究、利用和發展一直十分重視。1985年《葯品管理法》和《新葯審批辦法》實施以前，經我國各級衛生行政部門審批的中成葯品種共約8800多個，31種劑型。針對其中普遍存在同名異方、同方異名、葯證不符、處方不合理等問題，1986年開始，經衛生部組織專家進行審評、篩選、整頓，確定了4000多種組方合理、質量穩定、臨床療效確切的中葯品種，中葯新品種的研究開發也逐年遞增。
中葯品種保護的優點
首先，中葯品種保護的要求較低。不要求具備新穎性和創造性，只對葯品療效提出特定要求；其次，保護期限較長。雖然中葯二級品種的保護期沒有專利保護長，但某些中葯一級保護品種保護期限最長可達3O年，實際從根本上說是沒有限制的；再次，促進了名牌戰略的實施。中葯品種保護條例實施後，全國涌現了一批馳名的民族醫葯品牌，增強了企業的競爭力，也給中葯產業注入了新的活力。
中葯品種保護的缺點
首先，中葯品種保護不具有排他性，調查顯示，在獲得國家中葯品種保護的品種中，獨家生產品種和新葯品種佔60％，有40％的保護品種是多家生產。其次，僅僅在國內適用，無法與國際上的通用做法接軌。加入WTO以後，隨著中醫葯開發研究的快速發展，《中葯品種保護條例》已很難適應時代要求了，它僅是一種行政保護，當發生侵權時，只能尋求行政救濟。

E. 如何界定中葯保護品種幾級

第二章 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條 依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門
認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。受保護的中葯品種分
為一、二級。
第六條 符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例條六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條 國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，
符合本條例第六條、第七條規定的，
在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前6個月，
可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條 申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可
以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門
簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，
報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部
門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接
向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。
國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起6個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經
營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給
《中葯保護品種證書》。國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員
會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、
科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條 申請中葯品種保護的企業，應按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評
委員會提交完整的資料。
第十一條 對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業
報刊上予以公告。
第三章 中葯保護品種的保護
第十二條 中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為30年、20年、10年。
中葯二級保護品種為7年。

F. 究竟什麼是「中葯同品種保護」「同品種保護」保護什麼

據〈中葯品種保護條例>答復如下：

1.對列入國家葯品標准但非獲專利版的中葯品種，生權產企業經申請由衛生部批准後，獲得品種保護，即其他原生產同品種的企業未經批准不得再生產。〈條例>17條規定：被批準保護的中葯品種，在保護期內限於獲得〈中葯保護品種證書>的企業生產。

2.所保護的是獲批准企業對該品種葯品的專有生產權。生產權數量不限，即多家獲批均可，只要生產條件達標。

3.中葯產品除獲專利外，不存在排他的"首家保護"，故首獲品種保護者與後獲品種保護者在權利上無區別。

4.由此，首獲品種保護者無權主張撤銷後獲品種保護權企業的同品種葯品生產權。

司法實踐中，爭議較大，全國此類案例不多，各地法院判法不—。

估計問者遇到同品種葯品生產、銷售上的矛盾，筆者曾代理此類案件的訴訟，如問者需要，可發電郵消息來，再予進一步咨詢。

G. 請問如何申請葯物方面的專利

基本上已經沒有新穎性了。申請意義不大。

H. 中葯品種保護條例的簡介

總則
第一條
為了提高中葯品種的質量，保護中葯生產企業的合法權益，促進中葯事業的發展，制定本條例。
第二條
本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種，包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
第三條
國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種，對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。
第四條
國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護的中葯品種，必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護：
（一）對特定疾病有特殊療效的；
（二）相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品；
（三）用於預防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請二級保護：
（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
（二）對特定疾病有顯著療效的；
（三）從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條
國務院衛生行政部門批準的新葯，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條
申請辦理中葯品種保護的程序：
（一）中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請，經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請，由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種，由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後，聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條
申請中葯品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條
對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種，由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。 中葯保護品種的保護
第十二條
中葯保護品種的保護期限：
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。
第十三條
中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條
中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條
中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條
被批準保護的中葯品種，在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產；但是，本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條
國務院衛生行政部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的，其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報，並依照本條例第十條的規定提供有關資料，由國務院衛生行政部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果，可以採取以下措施：
（一）對達到國家葯品標準的，經徵求國家中葯生產經營主管部門意見後，補發《中葯保護品種證書》。
（二）對未達到國家葯品標準的，依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。
第十九條
對臨床用葯緊缺的中葯保護品種，根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議，經國務院衛生行政部門批准，由仿製企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中葯保護品種的企業發放批准文號。該企業應當付給持有《中葯保護品種證書》並轉讓該中葯品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協議的，由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條
生產中葯保護品種的企業及中葯生產經營主管部門，應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求，改進生產條件，提高品種質量。
第二十一條
中葯保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經國務院衛生行政部門批准。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規定，擅自仿製中葯保護品種的，由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得，並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條
當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關中葯保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條
本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。

I. 國家一級中葯保護品種有哪些

至2006年12月19日，可查到的國家中葯一級保護品種只有雲南白葯、福字阿膠（是否同東阿回阿膠不得而知）、片仔癀答、龍牡壯骨沖劑、六神丸（上海中葯制葯一廠）共五種
12個品種之說未能從國家中葯保護品種公告中查到，至今是否新增品種也未能確切查證到。傳說的12個品種還有廣州奇星華佗再造丸、定坤丹、龜齡集、古漢養生精、局方至寶丸、紫血丹等，或說有同仁的安宮牛黃丸、牛黃清心丸、烏雞白鳳丸、六味地黃丸、大活絡丹等，但未查到官方明文。