醫葯研發及生產行業可能涉及的法律法規目錄

1. 學習葯品法律法規

學習葯品法律法規可以要求我們嚴格按法規生產操作，生產出合格的葯品，讓人民用葯安全，安全用葯。如《葯品生產質量管理規范》，還可以知道什麼是假葯、劣葯等，學習法規很有必要的。

2. 葯品管理相關法律法規

法律分析：中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第二條在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。

3. 中醫法律法規內容

法律分析：國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用葯需要配製和使用中葯制劑，支持應用傳統工藝配製中葯制劑，支持以中葯制劑為基礎研製中葯新葯。

醫療機構配製中葯制劑，應當依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委託取得葯品生產許可證的葯品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配製中葯制劑。委託配製中葯制劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。

醫療機構對其配製的中葯制劑的質量負責；委託配製中葯制劑的，委託方和受託方對所配製的中葯制劑的質量分別承擔相應責任。

法律依據：《中華人民共和國中醫葯法》第三十一條 國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用葯需要配製和使用中葯制劑，支持應用傳統工藝配製中葯制劑，支持以中葯制劑為基礎研製中葯新葯。

醫療機構配製中葯制劑，應當依照《中華人民共和國葯品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委託取得葯品生產許可證的葯品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配製中葯制劑。委託配製中葯制劑，應當向委託方所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。

醫療機構對其配製的中葯制劑的質量負責；委託配製中葯制劑的，委託方和受託方對所配製的中葯制劑的質量分別承擔相應責任。

4. 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

1、《中華人民共和國葯品管理法》

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

2018年10月22日，葯品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案將全面加大對生產、銷售假葯、劣葯的處罰力度。

2、《中華人民共和國葯典》

（簡稱《中國葯典》）是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

《中國葯典》分為四部出版：一 部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品 ；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

3、《醫療用毒性葯品管理辦法》

是為加強醫療用毒性葯品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國葯品管理法》的規定製定。經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過，由國務院於1988年12月27日發布並實施。

4、《易制毒化學品管理條例》

是對易制毒化學品的管理條例。由中華人民共和國國務院於2005年8月26日頒布，2005年11月1日起實施。共有八章四十五條。

根據2014年7月29日公布的國務院令653號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第十五條修改。

根據2016年2月6日公布的國務院令第666號《國務院關於修改部分行政法規的決定》 第四十六條修改。

根據2018年9月18日公布的國務院令第703號《國務院關於修改部分行政法規的決定》第六條修改。

5、《野生葯材資源保護管理條例》

野生葯材資源保護管理條例是我國對葯用野生動植物資源進行保護管理的行政法規。1987年10月30日由國務院發布，自1987年12月1日起施行。

我國野生葯材資源極為豐富，但亂采濫獵情況十分嚴重。

為保護和合理利用野生葯材資源，《野生葯材資源保護管理條例》對野生葯材資源的管理原則、國家重點保護的野生葯材物種、野生葯材的采獵規則、野生葯材資源保護區的建立和管理、野生葯材的經營管理和出口、野生葯材的價格、等級標准、獎勵和處罰等作了規定。

該條例宣布，國家對野生葯材實行保護、采獵相結合的原則，並創造條件開展人工培養。

參考資料來源：

網路-醫療用毒性葯品管理辦法

網路-中華人民共和國葯典

網路-中華人民共和國葯品管理法

5. 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1 國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
另外還有大量的部門規章

6. 醫葯、醫療器械企業常見的法律問題有哪些

一、產品質量的法律風險
l 根據《產品質量法》第四條生產者、銷售者依照本法規定承擔產品質量責任。
l 第四十三條因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。
二、經營管理中的法律風險
l根據《反不正當競爭法》第八條經營者不得採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。
l 第二十二條經營者採用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。
l 投標者不得串通投標，抬高標價或者壓低標價。投標者和招標者不得相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭。
l 第二十七條投標者串通投標，抬高標價或者壓低標價；投標者和招標者相互勾結，以排擠競爭對手的公平競爭的，其中標無效。監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。
l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。所以，經營企業資金壓力特別大，不得不通過貸款或融資來緩解資金壓力。貸款或融資一是增加了企業的運營成本，二是增加了法律訴訟的風險。
l 稅務方面的法律風險 隨著國家稅務機關對於高收入行業稽查力度的加強，醫療器械行業也成為稅務機關的重點監控對象。一方面，國家鼓勵新興行業的快速發展提供稅收優惠政策，一方面，國家對於避稅、逃稅行為進行嚴厲打擊。
三、醫療器械公司法人風險
《民法通則》第49條有規定： 企業法人有下列情形之一的，除法人承擔責任外，對法定代表人可以給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
l (一)超出登記機關核准登記的經營范圍從事非法經營的;
l (二)向登記機關、稅務機關隱瞞真實情況、弄虛作假的;
l (三)抽逃資金、隱匿財產逃避債務的;
l (四)解散、被撤銷、被宣告破產後，擅自處理財產的;
l (五)變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關系人遭受重大損失的;
l (六)從事法律禁止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益的。
四、委託生產的法律風險
l 針對委託方，委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的，按照新《條例》第六十六條第（五）項規定處罰。
l 針對受託方，第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的，按照新《條例》第六十三條的規定處罰。
l 針對委託雙方，未辦理委託生產備案手續的，按照新《條例》第六十九條第一款第（四）項規定處罰。
五、綜合法律風險
l 合同糾紛
l 人事勞動糾紛

7. 中國醫葯衛生行業的基本法律法規有哪些

我國醫葯衛生行業的基本法律法規有《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液製品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等。
【法律依據】
《醫療事故處理條例》第一條
為了正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展，制定本條例。
第二條
本條例所稱醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。
第三條
處理醫療事故，應當遵循公開、公平、公正、及時、便民的原則，堅持實事求是的科學態度，做到事實清楚、定性准確、責任明確、處理恰當。

8. 醫葯行業從業人員應該遵守的法律法規應該有哪些

醫療機構從業人員行為規范：

第一條 為規范醫療機構從業人員行為，根據醫療衛生有關法律法規、規章制度，結合醫療機構實際，制定本規范。
第二條 本規范適用於各級各類醫療機構內所有從業人員，包括:
（一）管理人員。指在醫療機構及其內設各部門、科室從事計劃、組織、協調、控制、決策等管理工作的人員。
（二）醫師。指依法取得執業醫師、執業助理醫師資格，經注冊在醫療機構從事醫療、預防、保健等工作的人員。
（三）護士。指經執業注冊取得護士執業證書，依法在醫療機構從事護理工作的人員。
（四）葯學技術人員。指依法經過資格認定，在醫療機構從事葯學工作的葯師及技術人員。
（五）醫技人員。指醫療機構內除醫師、護士、葯學技術人員之外從事其他技術服務的衛生專業技術人員。
（六）其他人員。指除以上五類人員外，在醫療機構從業的其他人員，主要包括物資、總務、設備、科研、教學、信息、統計、財務、基本建設、後勤等部門工作人員。
第三條 醫療機構從業人員，既要遵守本文件所列基本行為規范，又要遵守與職業相對應的分類行為規范。[1]

從業規范
第四條 以人為本，踐行宗旨。堅持救死扶傷、防病治病的宗旨，發揚大醫精誠理念和人道主義精神，以病人為中心，全心全意為人民健康服務。
第五條 遵紀守法，依法執業。自覺遵守國家法律法規，遵守醫療衛生行業規章和紀律，嚴格執行所在醫療機構各項制度規定。
第六條 尊重患者，關愛生命。遵守醫學倫理道德，尊重患者的知情同意權和隱私權，為患者保守醫療秘密和健康隱私，維護患者合法權益；尊重患者被救治的權利，不因種族、宗教、地域、貧富、地位、殘疾、疾病等歧視患者。
第七條 優質服務，醫患和諧。言語文明，舉止端莊，認真踐行醫療服務承諾，加強與患者的交流與溝通，積極帶頭控煙，自覺維護行業形象。
第八條 廉潔自律，恪守醫德。弘揚高尚醫德，嚴格自律，不索取和非法收受患者財物，不利用執業之便謀取不正當利益；不收受醫療器械、葯品、試劑等生產、經營企業或人員以各種名義、形式給予的回扣、提成，不參加其安排、組織或支付費用的營業性娛樂活動；不騙取、套取基本醫療保障資金或為他人騙取、套取提供便利；不違規參與醫療廣告宣傳和葯品醫療器械促銷，不倒賣號源。
第九條 嚴謹求實，精益求精。熱愛學習，鑽研業務，努力提高專業素養，誠實守信，抵制學術不端行為。
第十條 愛崗敬業，團結協作。忠誠職業，盡職盡責，正確處理同行同事間關系，互相尊重，互相配合，和諧共事。
第十一條 樂於奉獻，熱心公益。積極參加上級安排的指令性醫療任務和社會公益性的扶貧、義診、助殘、支農、援外等活動，主動開展公眾健康教育。

9. 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。