醫療器械監督管理條例276

Ⅰ 玻璃試管需要醫療器械生產許可證嗎

不需要。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的。
1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節。
4、妊娠控制。
試管明顯不屬於醫療器械，不需要。

Ⅱ 醫療器械監督管理條例

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） ​2000年01月04日 發布 ​ 中華人民共和國國務院令

第276號
《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理 朱鎔基
2000年1月4日

醫療器械監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。

第二章 醫療器械的管理
第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。
第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。
第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。
第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。
第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫療器械的監督
第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。
第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。
第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。
第五章 罰 則
第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則

第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

Ⅲ 《醫療器械監督管理條例》

中華人民共和國國務院令
（第號）

《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理 朱鎔基
2000年1月4日

醫療器械監督管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。

第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。

第二章 醫療器械的管理

第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。

第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。

第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。

第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。

第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。

第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。

第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。

第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章 醫療器械的監督

第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。

第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。

第五章 罰則

第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章 附則

第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

Ⅳ 三類醫療器械經營許可證怎麼辦理

三類醫療器械經營許可證的辦理方式：首先，經營者向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門申請經營許可。然後，負責葯品監督管理的部門應當對申請資料進行審查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》第四十二條
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門申請經營許可並提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責葯品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第四十三條
醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

Ⅳ 《醫療器械監督管理條例》哪制定的及生效日期

中華人民共和國國務院令
第276號
《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行
總理 朱鎔基
2000年1月4日

《醫療器械監督管理條例》哪制定的？中華人民共和國國務院
生效日期？自2000年4月1日起施行

Ⅵ 2000年以來我國醫療器械監管法規 有哪些

一、法律行政法規
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
二、部門規章
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號） (2014-07-30)
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號） (2014-07-30)
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品葯品監督管理總局令第6號） (2014-07-30)
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號） (2014-07-30)
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） (2014-07-30)
《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號） (2011-05-20)
國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛生部、國家食品葯品監督管理局令第 40 號《醫療器械廣告審查發布標准》 (2009-04-28)
中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 國家食品葯品監督管理局令第65號《醫療器械廣告審查辦法》 (2009-04-07)
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號） (2004-08-09)
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） (2004-07-20)
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） (2004-07-08)
《互聯網葯品信息服務管理辦法》（局令第9號） (2004-07-08)
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》（局令第8號） (2004-06-30)
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） (2004-01-17)
《醫療器械標准管理辦法》（試行）（局令第31號） (2002-01-04)
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）（局令第24號） (2000-10-13)
醫療器械生產企業質量體系考核辦法（局令第22號） (2000-05-22)
醫療器械分類規則（局令第15號） (2000-04-05)
三、地方性法規和規章
福建省葯品和醫療器械流通監督管理辦法 (2010-12-27)
上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定 (2010-12-20)
吉林省葯品和醫療器械行政處罰委託辦法 (2010-07-18)
湖南省葯品和醫療器械流通監督管理條例 (2009-07-31)
撫順市葯品和醫療器械監督管理規定 (2009-03-30)
濟南市醫療器械使用管理若干規定 (2008-11-14)
沈陽市葯品和醫療器械監督管理辦法 (2008-06-30)
安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-12-18)
浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2007-09-19)
遼寧省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法 (2006-11-14)
陝西省醫療機構葯品和醫療器械管理辦法 (2006-11-04)
石家莊市葯品醫療器械使用監督管理辦法 (2006-04-07)
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法 (2000-12-21)

Ⅶ 醫療器械監督管理條例新舊對比

法律分析：新增第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導,組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。

第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

刪除國務院食品葯品監督管理部]應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療盟械產規劃和政策。等

法律依據：2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014 年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過根據2017年5月4日《國務院關於修改

Ⅷ 貴州省人民政府關於廢止和修改部分省政府令的決定

一、對《貴州省人民政府關於調整行政許可等事項的決定》（省政府令第193號）和《貴州省人民政府關於調整行政許可事項的決定》（省政府令第198號）2部省政府規章予以廢止。二、對《貴州省人民政府關於向貴安新區下放一批行政管理事項的決定》（省政府令第199號）部分條款及附件部分事項予以修改。

（一）將「省人民政府決定向貴安新區下放123項行政管理事項，其中，直接下放95項，委託下放28項」的表述修改為「省人民政府決定向貴安新區下放120項行政管理事項。根據法律法規立改廢釋、機構和職能調整等情況，對下放事項實施動態調整」。

（二）將附件第2項「省級科技類民辦非企業單位進口科教用品免稅資格審核」事項依據修改為「《財政部中央宣傳部國家發展改革委教育部科技部工業和信息化部民政部商務部文化和旅遊部海關總署稅務總局關於「十四五」期間支持科技創新進口稅收政策管理辦法的通知》（財關稅〔2021〕24號）」；將備注修改為「省民政廳等部門配合實施」。

（三）刪除附件第5項「許可權內建設項目環境影響評價文件審批」事項依據「《貴州省污染物排放申報登記及污染物排放許可管理辦法》」。

（四）將附件第6項「許可權內生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置許可證的審批」事項依據修改為「《中華人民共和國放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號公布，國務院令第709號修訂）、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（原國家環境保護總局令第31號公布，生態環境部令第7號修正）、《國務院關於取消和下放一批行政審批項目的決定》（國發〔2014〕5號）」。

（五）將附件第7項「放射性同位素轉入審批」和第8項「放射同位素野外示蹤試驗審批」事項依據均修改為「《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號公布，國務院令第709號修訂）、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（原國家環境保護總局令第31號公布，生態環境部令第7號修正）」。

（六）刪除附件第10項「公路工程監理丙級資質、水運工程監理資質許可認定及延續」事項；刪除第12子項「公路工程監理丙級資質許可」、第13子項「水運工程監理丙級資質許可」、第14子項「公路工程監理丙級資質、水運工程監理資質延續」事項。

（七）將附件第14項「文物商店設立許可」事項名稱修改為「文物商店設立審批」；將第28子項「文物商店設立許可」事項名稱修改為「文物商店設立審批」。

（八）將附件第16項「拍賣企業經營文物拍賣許可」事項名稱修改為「文物拍賣經營許可」；將第30子項「拍賣企業經營文物拍賣許可」事項名稱修改為「文物拍賣經營許可」。

（九）將附件第19項「涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可」事項名稱修改為「除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批」；第33子項「涉及飲用水衛生安全的產品衛生許可」事項名稱修改為「除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批」。

（十）將附件第28項「對生產經營單位違反《安全生產法》第96條等規定的處罰」事項名稱修改為「對生產經營單位違反《安全生產法》第99條等規定的處罰」；將第42子項「對生產經營單位違反《安全生產法》第96條等規定的處罰」事項名稱修改為「對生產經營單位違反《安全生產法》第99條等規定的處罰」。將附件第30項「對生產經營單位違反《安全生產法》第98條等規定的處罰」事項名稱修改為「對生產經營單位違反《安全生產法》第101條等規定的處罰」；將第44子項「對生產經營單位違反《安全生產法》第98條等規定的處罰」事項名稱修改為「對生產經營單位違反《安全生產法》第101條等規定的處罰」。

（十一）將附件第91項「保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、食鹽、其他食品、食品添加劑、新辦白酒、食用酒精食品生產許可」事項名稱修改為「特殊食品（包括保健食品、嬰幼兒配方食品和特殊醫學用途配方食品）、嬰幼兒輔助食品、食鹽生產許可」。

（十二）將附件第99項「許可權內出版物批發單位設立和變更初審、審批」事項名稱修改為「出版物批發單位設立、變更審批」；將第113子項「許可權內出版物批發單位設立和變更初審、審批」事項名稱修改為「出版物批發單位設立、變更審批」。

（十三）刪除附件第100項「人防工程設計乙級資質認定、人防工程監理乙級丙級資質認定」事項；刪除第114子項「人民防空工程監理乙級以下資質認定（人防工程監理乙級、丙級資質認定）」、第115子項「人民防空工程設計乙級資質認定」事項。

（十四）刪除附件第106項「省級森林康養基地認證」事項；刪除第124子項「省級森林康養基地認證」事項。

（十五）將附件第108項「第二類醫療器械注冊和延續注冊」事項名稱修改為「第二類醫療器械產品注冊審批」；將第108項事項依據修改為「《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第739號修訂）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）」。

（十六）將附件第110項「開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的許可」事項名稱修改為「第二類、第三類醫療器械生產許可」；將第110項事項依據修改為「《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第739號修訂）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品葯品監督管理總局令第7號）」。

（十七）將附件第111項「許可權內葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的變更申請行政許可」事項名稱修改為「國產葯品再注冊審批」；將第111項事項依據修改為「《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第709號修訂）、《葯品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）」；刪除第148子項「變更直接接觸葯品包裝材料或者容器」、第150子項「改變國內葯品生產企業名稱」、第151子項「改變國內生產葯品的有效期」、第152子項「國內葯品生產企業內部改變葯品生產場地」事項。

（十八）將附件第112項「葯品經營（批發、零售連鎖總部）企業許可和葯品經營（批發、零售連鎖總部）企業質量管理規范認證」事項名稱修改為「葯品經營（批發、零售連鎖總部）企業許可」。

（十九）將附件第114項「醫療機構制劑配製許可、品種注冊及調劑使用審批」事項名稱修改為「醫療機構配製制劑許可、品種注冊、再注冊、補充申請及調劑使用審批」；將第114項事項依據修改為「《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（國務院令第360號公布，國務院令第709號修訂）、《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第20號）、《醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第18號）」，第179子項「醫療機構制劑許可」名稱修改為「醫療機構配製制劑許可」，第181子項「醫療機構制劑配製許可變更」名稱修改為「醫療機構配製制劑許可變更」。

（二十）將附件第117項「省級許可權內葯品補充申請備案」事項名稱修改為「省級許可權內境內生產葯品備案」；將第117項事項依據修改為「《中華人民共和國葯品管理法》《葯品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《葯品上市後變更管理辦法（試行）》（國家葯品監督管理局公告2021年第8號）、原國家食品葯品監督管理局《關於印發加強葯用輔料監督管理有關規定的通知》（國食葯監辦〔2012〕212號）、原國家食品葯品監督管理局辦公室《關於加強葯用玻璃包裝注射劑葯品監督管理的通知》（食葯監辦注〔2012〕132號）、原國家食品葯品監督管理總局《關於加強中葯生產中提取和提取物監督管理的通知》（食葯監葯化監〔2014〕135號）」；將第184子項「根據國家葯品標准或者國家食品葯品監督管理局的要求修改國內生產葯品說明書」事項名稱修改為「根據國家葯品標准或者國家葯品監督管理局的要求修改國內生產葯品說明書」；刪除第185子項「變更國內生產葯品外觀，但不改變葯品標準的」、第186子項「實施《中華人民共和國葯典》備案」、第187子項「補充完善國內生產葯品說明書安全性內容」、第189子項「按規定變更國內生產葯品包裝標簽」、第192子項「改變國內生產葯品制劑的原料葯產地」、第193子項「改變國內生產葯品制劑的輔料供應商」、第194子項「改變國內生產葯品制劑的直接接觸葯品包裝材料或者容器供應商」事項。

（二十一）將附件第118項「葯品出口銷售證明」拆分為兩個子項「葯品出口銷售證明（未在我國注冊的葯品）」「葯品出口銷售證明（已批准上市的葯品、已批准上市葯品的未注冊規格）」。

（二十二）將附件第121項「醫療器械臨床試驗備案」事項依據修改為「《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第739號修訂）」。

本決定自公布之日起施行。

《貴州省人民政府關於向貴安新區下放一批行政管理事項的決定》根據本決定作相應修改，重新公布。

Ⅸ 《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)與《醫療器械監督管理》(國務院令第276號)有什麼差別

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