醫學裝備規章制度的監管與分析
Ⅰ 設備科應為為臨床合理使用醫療器械提供技術支持，業務指導，安全保障與咨詢服務制定那些條款
六、 （九）醫學裝備管理 」 檢查方法具體說明
編號、評審內容 檢查要點 檢查方法
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（1）醫學裝備由統一的職能部門管理，負 檢查管理部門工作制度，開展工作的記錄 責醫學裝備的計劃、配置、采購管理工作。 檢查工作制度，有否開展工作的記錄，包括會議記錄,不良事件報告、對醫療器械安 全事件（不良事件） 、各職能部門反饋的醫療器械使用中的安全隱患問題分析討論， *（2）建立由院領導負責的醫療器械臨床使 協調處理、提出改進的方案，要求醫院提供這種協調處理的案例 1 件。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門， 年以來。 用安全管理委員會， 協調相關職能部門，指 注 1：2010 年以來。 ： 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 注 2：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、措施 ：關鍵內容：文件、制度、名單、專人負責；記錄、分析、討論、報告、 導醫療器械臨床使用安全管理工作和監測， 並有持續改進的記錄。 並有持續改進的記錄。 檢查工作職責和制度，人員名單。 （1）醫學裝備管理保障部門配備相應的臨 註： 299-1 項與 300-1 項合並檔案檢查， 項合並檔案檢查 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 案檢查， 檢查作為職能部分要求提供的相關工作制度， 要求提供的相關工作制度 床醫學工程人員，有明確的職責和工作制 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 包括計劃、采購、驗收、庫房、維護維修、報損報廢等規章制度，以及科室內部管 度。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 （2）配備相應的質量控制設備，包括電氣 注 1：性能檢測儀器設備配置不做要求 ：性能檢測儀器設備配置不做要求 安全、 生命支持、 急救設備的性能檢測設備。 注 2：檢查實際開展此項檢測工作的原始記錄 此項檢測工作的原始記錄 ：檢查實際開展此項 （3）醫學裝備管理保障部門為臨床合理使 檢查要求提供實際開展工作的記錄。具體內容可以是對臨床使用人員的應用操作培 用醫療器械提供技術支持、業務指導、安全 訓，不良事件的分析，醫療器械應用安全知識指導的工作或會議記錄。也可以由醫 保障與咨詢服務，並有記錄。 學裝備管理保障部門組織設備廠商一起對臨床使用人員的應用操作培訓、 業務指導、 技術咨詢的記錄。 評價臨床科室醫學裝備使用情況，主要對醫療設備臨床使用科室使用相關的安全、 質量問題分析。問題可以是在設備巡檢、預防性維護、檢測中發現與使用科室的規 范
操作、日常維護、病人安全風險提示等方面存在的問題。分析可能原因與分析評 定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 採取必要的改進措施。 要求醫院提供對臨床科室醫療器械使用中安全質量問題 * 4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況， 估， （4)定期評價臨床科室醫學裝備使用情況 並有改進措施。 的信息分析與改進措施的案例 2 件。 並有改進措施。 醫療設備臨床使用安全事件隱患的 年開始， 註：醫療設備臨床使用安全事件隱患的 PDCA，2010 年開始，ICU、血透、急診等 ， 、血透、急診等 生命支持與急診設備。 生命支持與急診設備。
醫學裝備管理符合 國家法律、法規及 衛生行政部門規范 的要求
300
建立醫學裝備管理 保障體系，落實保 障機制
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編號、評審內容
檢查要點 （1）有相關中醫設備配置保障制度，並落 實。 （2）現有中醫診療設備配備及清單，按有 關要求，合理配置中醫診療設備，配置率≥ 50%。
檢查方法 查閱相關制度、設備清單，現場抽查。 查閱相關文件資料，查閱設備清單並抽查 3 種設備使用情況。 按國家中醫管理局推薦的中醫診療設備類型檢查。
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合理配備中醫診療 設備
（3） 重點中醫科室積極使用中醫診療設備。 現場抽查。查看使用記錄。 需要醫院提供醫院醫療設備發展規劃與 2 年的設備年度計劃， 檢查是否按計劃實施。 注 1：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 ：設備發展規劃以大型設備發展規劃為主。 年度、 年度計劃 計劃， 注 2：檢查 2009 年度、2010 年度計劃，2009 年度執行情況 ： 注 3：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 ：檢查計劃執行情況，超計劃執行情況、計劃未完成情況。 醫院提供設備采購管理制度， 檢查兩年內 20 萬元以上的設備 2 台采購論證、 技術評 估表。 檔案. 注 1：抽查檔案 ：抽查檔案 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器。 ： 醫院提供 2 年內醫療設備與耗材各 2 種項目的采購（招標）的檔案記錄，檢查是否 符合國家相關法律和管理規定。 檢查。 註：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材。抽查。20 萬元以上醫療 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器與耗材 抽查。 儀器與耗材。 設備 抽查醫院現有業務往來的醫療器械供應商的相關資質的檔案資料，以上證件是否齊 抽查 。也可以通過驗收和入庫的設備和耗材檢 全並檢查是否有效， （設備和耗材各 3 份） 查醫療器械供應商的相關資質。 檢查《醫療器械注冊證》《醫療器械經營企業許可證 有供應商蓋章 蓋章。 注 1：檢查《醫療器
械注冊證》《醫療器械經營企業許可證》等並有供應商蓋章。 、 醫療器械經營企業許可證》 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備儀器和耗材各 3 份。 醫院需提供驗收制度、驗收記錄，抽查 1 年內醫療設備的驗收記錄，包括商務、技 抽查 術、臨床驗收記錄（20 萬元以上設備 3 台） ，其中技術、臨床驗收記錄只檢查大型 16
（1）根據醫院功能任務，制定醫療裝備發 展規劃與年度計劃，按計劃實施。
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（2）建立醫學裝備采購論證、技術評估和 采購管理制度。
規范醫學裝備采購
（3）醫療設備與耗材的采購（招標）應符 合國家相關法律和管理規定。
（4）建立醫療器械供方資質審核及評價制 度，按規定審驗生產企業和經營企業的《醫 療器械生產企業許可證》 《醫療器械注冊 、 證》《醫療器械經營企業許可證》及產品合 、 格證明等資質。
編號、評審內容
檢查要點 （1）建立醫學裝備驗收制度，驗收內容應 包括商務、技術、臨床驗收，有規范的驗收 記錄。驗收合格後方可應用於臨床。
檢查方法 醫用設備。 月至檢查日，台帳上醫療設備。 注 1：2010 年 4 月至檢查日，台帳上醫療設備。 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 注 2：大型醫用設備為 2008 年 4 月以來，如果此時間段沒有可以再往前。 ： 醫院提供醫學裝備檔案，抽查 2 年內設備采購的相關的檔案資料（10-20 萬元以上 抽查 設備 3 台） ，根據醫院等級，檢查設備的金額上限可以提高。
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（2）對醫學裝備采購過程的計劃論證、招 標、驗收等過程中形成的報告、合同、驗收 記錄等文件進行建檔和妥善保存。 （3）對大型醫療設備應用合理性、成本效 益、運行維修情況定期進行分析，為臨床提 供應用導向。
檢查大型醫療設備應用合理性、成本效益、運行維修情況等分析報告（1 份）
加強臨床准入與評 價管理
按照《浙江省醫療機構葯品和醫療器械使用監督管理辦法》省政府 238 號令，對一 次性醫療用品、 植入與介入類醫療器械的管理的制度執行， 現場檢查臨床使用科室、 現場檢查 。 （4）一次性醫療用品管理與法規的要求一 庫房是否使用存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械。 抽查 3 份記錄） （抽查 致，不得使用過期、失效或者技術上淘汰的 注 1：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符。 臨床科室查使用登記情況是否相符。 ：設備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符 查也在此項。 醫療器械； 醫療器械新產品的臨床試驗或者 注 2：科室二級庫房管理檢查也
在此項。 ：科室二級庫房管理檢查也在此項 試用按照相關規定執行。 注 3：庫房環境條件檢查也在此項。 ：庫房環境條件檢查也在此項。 檢查植入與介入類醫療器械使用登記制度。現場檢查臨床使用科室、庫房是否使用 （5）制定臨床使用的植入與介入類醫療器 存在過期、失效或者技術上淘汰的醫療器械；抽查 2 年內植入與介入類醫療器械使 械使用登記制度， 植入與介入類醫療器械使 用後的原始資料記錄是否完整是否（檢查 3 份歸檔病歷及相關記錄） 。 用後必須保存原始資料記錄。 註：檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 材料
檢查使用操作規程制定是否規范 （主要檢查生命支持與急救醫療設備） 及現場考核 ， 操作人員是否按規范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人員對急救設備操作是否規范，三台） 。 （1） 醫療器械必須有規范的使用操作規程。 注 1：現場指定臨床科室值班人員抽查 臨床科室值班人員抽查 ：現場指定臨床科室值班 嚴格按操作規程操作。 注 2：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀 ：檢查范圍：呼吸機、除顫儀、監護儀.
（2）醫療器械由專人負責日常保養。
檢查日常保養記錄三台。 注 1：檢查記錄本 ： 17
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）檢查是否制定預防性維護、安全性能檢測的計劃，是否按計劃實施，檢查工作 原始記錄， 對發現的醫療設備使用中安全質量風險信息反饋匯總， 分析可能的原因， 採取必要的改進措施。 （2）要求醫院提供開展醫療器械使用安全質量問題的信息分析與風險評估的案例 1-2 件。 （3）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和落實必要的改進措施。 工作計劃，包括周期、 內容， 科室等， 注 1：2009 年製作的 2010 年 PM 工作計劃，包括周期、PM 內容，PM 科室等，半 ： 年後總結， 改進內容； 年後總結，PM 改進內容； 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） 注 2：有 PM 執行方式（是按科室部門還是按儀器類別） ： ； 注 3：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 ：檢查范圍：生命支持、搶救用醫療設備（血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） 高頻電刀、嬰兒培養箱、除顫儀） ； 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 4：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括性 ：提供以上 能
檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 醫院提供計量設備台帳，抽查 3 件計量設備是否有有效的計量檢定證書。 注 1：國家強檢目錄內。 ：國家強檢目錄內 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 3 種（2010 年前購置） 年前購置） （建 （ 現場檢查設備是否能正常開 議選擇生命支持和搶救用醫療設備） 每 1 種檢查兩台。 ， 機、各項主要 主要功能是否正常工作、安全報警功能是否有效，另外呼吸機再重點檢查 另外呼吸機再重點檢查 主要 另外 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 氧電池是否有效，除顫儀再重點檢查後備電池、列印機等是否完好。 （2）如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修和報廢情況下，不能正常開機、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。 （3） 如果發現使用科室登記在設備台帳上的在用醫療設備並在使用登記上是有正常 運行記錄的，而實際上沒有在使用科室使用的也認為完好率不合格。 （4） 檢查醫療設備故障和意外事件的應急預案， 現場模擬考核醫療設備故障和意外 事件實施應急預案的有效性； 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 18
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規范醫療器械使用 操作規程，開展臨 床使用安全質量控 制與風險評估，完 善監督機制
* 3） （ 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 醫學裝備管理保障部門建立巡檢制度， 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 對生命支持和急救設備進行預防性維護、 安 全性能檢測與校準 有工作計劃與記錄，並 與校準， 有工作計劃與記錄， 全性能檢測與校準， 進行信息分析與風險評估。 進行信息分析與風險評估。
（4）列入國家強檢目錄的醫療器械使用前 應通過計量檢測，並有有效的計量檢定證 書。
*（5）停止使用的和在修的醫療器械，不得 停止使用的和在修的醫療器械， 用於臨床， 並有明確標志； 用於臨床，並有明確標志； 保證臨床在用的 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 生命支持、搶救用醫療設備完好率為 100%， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 有醫療設備故障和意外事件的應急預案， 定 期考核實施應急預案的有效性。 期考核實施應急預案的有效性。
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法
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（1） 、檢查是否建立安全事件（不良事件）監測與報告制度，有否醫療器械臨床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的報告，是否有「事
件」分析評估記錄，以及防止「事件」 建立醫療器械臨床使用安全事件（ *（6）建立醫療器械臨床使用安全事件（不 擴大和再次發生的管理措施。要求醫院提供對醫療器械臨床使用安全事件（不良事 良事件） 監測與報告制度， 良事件）監測與報告制度， 並定期進行考核 件）分析評估的案例 2 件。 和評估。 和評估。 註：2010 年 2 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 份報告，其中可疑不良事件以實際上報為准。 可疑不良事件以實際上報為准 現場檢查醫學裝備質量管理信息系統的實際功能與運行情況。 提供 2010 年 4 月以來 全院醫療設備維修維護記錄的數據清單；庫房台帳管理必須實行信息化；必須具備 （7）建立醫學裝備質量管理信息系統。 條碼或者編碼，必須唯一性對應；檔案管理清晰，必須有檔案目錄，文件目錄(10 萬以上醫療設備)。 檢查醫療設備使用操作人員是否經過操作培訓，考核合格後上崗操作。培訓可以是 （1）使用醫療設備的操作人員建立操作培 廠商的國內外培訓班、專業學會組織的培訓班，或者國內醫院的進修培訓 ，有培訓 訓及考核制度，建立培訓檔案，定期考核評 的記錄（包括時間，地點、培訓內容） 。 價。 註：直接查看院內醫工或廠商對臨床使用人員培訓記錄
加強人員培訓與考 核
（2）大型醫用設備的使用人員按規定持證 上崗。
檢查衛生部規定的大型醫用設備使用人員的上崗證。建議現場抽查。
工作的醫學工程技 *(3)對為 醫學裝備保障 工作 的醫學工程技 (3) 對 醫學裝備保障工作 術人員進行醫療器械預防性維護、 術人員進行醫療器械預防性維護、 檢測等質 量控制技術培訓，建立培訓檔案，定期考核 量控制技術培訓，建立培訓檔案， 評價。 評價。 （1）醫療設備使用前，應對應用環境進行 評估，各項指標達到標准。 306 （2）醫用供電系統應符合醫療設備使用要 求，定期進行電氣安全檢測並有記錄。 醫學裝備使用環境 符合安全要求
提供醫學裝備保障科室的業務培訓計劃與培訓證書 培訓計劃與培訓證書。培訓內容可以是設備廠商組織 培訓計劃與培訓證書 的國內外工程師培訓、學會或省市質控中心組織的工程技術人員培訓、上級醫院的 業務進修、科室組織的業務學習。檢查考核評價業務培訓計劃的實施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 計劃內容 注 2：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 ：業務技術培訓計劃內容，包括時間，培訓內容，培訓人員、考核評價。 檢查有關放射、放療、核醫學等醫療設備在安裝應用前和應用期間是否
有衛生行政 部門和環保部門要求的環境評估記錄。 檢查是否對醫療設備供電相關的供電系統的定期檢查，包括接地線是否良好、電源 插座接觸是否良好，有否安全隱患。及時告知有關部門處理。 現場查看電源插頭 插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 查看電源插頭、 安全完好 現場查看電源插頭、插座是否安全完好，是否有破損，急診設備、生命支持設備電 源插頭是否符合國標要求。 源插頭是否符合國標要求。 現場模擬檢查醫用氣體系統安全報警系統啟動時各相關部門的人員反應及處理的及 19
編號、評審內容
檢查要點 （3）醫用氣體系統應符合國家規定的相關 標准，有安全報警系統，報警位置應確保 24 小時有職工值班，定期維護並有記錄。 （4）含源儀器（裝置）使用和管理嚴格按 照國家有關規定。
檢查方法 時性，如醫用氧氣、壓縮空氣報警情況。 現場查總務科人員, 現場查總務科人員,現場查資料 適合模擬檢查的項目 的項目， 適合模擬檢查的項目，採用橫向綜合串聯檢查方法 含源儀器（裝置）指鈷 60、伽馬刀、後裝機等含義放射源的裝置，檢查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏檢測報警裝置。
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設備管理
（1）檢查醫院大型醫用設備管理制度。 （2） 檢查醫院固定資產登記的所有在用的衛生部規定的甲、 乙類品目中的大型醫用 設備，必須全部都有衛生部統一的配置許可證，包括正式配置許可證和臨時配置許 可證，並檢查配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號是否一致。 （1）設備准入嚴格按照《大型醫用設備配 （3） 如檢查發現實際在用大型醫用設備沒有衛生部正式配置許可證和臨時配置許可 置與使用管理辦法》相關要求，配置和使用 證，或者配置許可證上的型號與實際在用大型醫用設備的規格型號不一致，均認為 大型醫用設備。 不合格。 （4） 如大型醫用設備正在驗收或上報申請配置許可證期間， 應以省衛生廳批准購置 大型醫用設備的文件為准，認為合格。但實際購置的規格與衛生廳批准文件同意購 置的規格不一致，也認為不合格。 （5）屬於更新的大型設備，只要新的設備正式投入使用，原有設備就不能再繼續使 用，否則視為無證違規使用(新機與舊機調試緩沖期六個月)。 注 1：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 ：檢查范圍僅以實際在用大型設備為准，若已停機或待報廢等均不此列。 （1）檢查預防性維護計劃、性能檢測與校準記錄，要求醫院提供從檢查標准中定義 的生命支持和高風險設備目錄中的醫療設備開展預防性
維護的計劃，性能檢測與校 准記錄。不能提供預防性維護計劃和性能檢測與校準記錄或記錄不真實的均為不合 格。 （2）預防性維護、安全性能檢測與校準工作在醫院條件不具備時，可以由醫療設備 （2）對生命支持及高風險醫療設備開展預 生產廠商協助完成，但醫院必須共同參與分析和統一格式的記錄。 防性維護、 性能檢測與校準工作， 並有記錄。 注 1：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、除 ：檢查范圍：血透機、呼吸機、麻醉機、監護儀、高頻電刀、嬰兒培養箱、 顫儀 年後至少一年一次的質量檢測記錄（ 注 2：提供以上 7 類設備各 2 台，2010 年後至少一年一次的質量檢測記錄（包括 ：提供以上 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ，直接查看 性能檢測記錄、電氣安全檢測） 直接查看。 ， 20
編號、評審內容
檢查要點
檢查方法 （1）現場抽查使用科室登記在設備台帳的在用醫療設備 2 種（2010 年前購置） 年前購置） ，每 （ 1 種檢查兩台。現場檢查設備是否能正常開機、各項主要功能是否正常工作、安全 報警功能是否有效。 （2） 如果發現有一台被檢查設備在沒有標明待修或待報廢情況下， 而不能正常開機、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全報警功能失效的均為完好率不合格。
（3）運行設備完好率達 100%，待報廢設備 有標志。
備註： 備註： （一）無「*」標記的「檢查要點」 ，採用常規計分方法： 3 分：優；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）帶「*」標記的「檢查要點」運用 PDCA 的管理法則進行評價。具體記分方法如下： 3 分：有計劃、制度和規范，全部實施，檢查總結反饋，並持續改進； 2 分：有計劃、制度和規范，全部實施，但未開展檢查反饋； 1 分：有計劃、制度和規范，並已開展實施，但不完善； 0 分：無計劃、制度和規范，或有計劃、制度和規范但未實施。
（三）有關醫療器械臨床使用中的醫療安全、質量保障，核心問題是通過對發現的安全風險和對已經發生的安全事件（不良事件）的分析，採取不同措 施，防止「事件」發生或防止「事件」擴大和再次發生，保障安全與質量。同一案例可以在不同條款中反映。在檢查中可以「打包」檢查，統一評價。
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Ⅱ 手術室的規章制度
法律分析：1 手術室各種規章制度 手術室工作制度 一、進入手術室的人員必須遵守手術室各項規章制度。 二、進入手術室的工作人員穿戴手術室專用的衣、褲、鞋、帽進入限制區，戴好口罩。 三、手術人員暫時離開手術室必須更換外出衣、鞋。 四、手術區內不得帶入任何食品、私人物品，手術室禁止吸煙，手術期間關閉手機鈴聲。 五、常規手術通知單於手術前一日上午10點，以前送交手術室，傳染性疾病須在手術通知單上註明，參加此類手術人員，必須遵守有關規定，確保患者及工作人員安全。 六、為保證患者安全，所有手術必須有本院醫生參加，外請專家來院手術，須經醫務部門辦理相關手續，並出示後方可進入手術室實施手術，否則手術室有權拒絕接受手術。
法律依據：
《中華人民共和國突發事件應對法》
第一條 為了預防和減少突發事件的發生，控制、減輕和消除突發事件引起的嚴重社會危害，規范突發事件應對活動，保護人民生命財產安全，維護國家安全、公共安全、環境安全和社會秩序，制定本法。
第二條 突發事件的預防與應急准備、監測與預警、應急處置與救援、事後恢復與重建等應對活動，適用本法。
第三本 法所稱突發事件，是指突然發生，造成或者可能造成嚴重社會危害，需要採取應急處置措施予以應對的自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件按照社會危害程度、影響范圍等因素，自然災害、事故災難、公共衛生事件分為特別重大、重大、較大和一般四級。法律、行政法規或者國務院另有規定的，從其規定。突發事件的分級標准由國務院或者國務院確定的部門制定。
第四條 國家建立統一領導、綜合協調、分類管理、分級負責、屬地管理為主的應急管理體制。
第五條 突發事件應對工作實行預防為主、預防與應急相結合的原則。國家建立重大突發事件風險評估體系，對可能發生的突發事件進行綜合性評估，減少重大突發事件的發生，最大限度地減輕重大突發事件的影響
Ⅲ 中國醫學裝備協會的組織機構
秘書處
協會常設辦事機構，是協會的各項工作與活動的協調部門，其主要職責如下：
一、文書管理是指公文從其形成到立卷歸檔、銷毀全部運轉過程的處理。
（一）、發文的程序：交擬、擬議、擬稿、審稿、簽發、繕印、用印、登記、封發和立卷歸檔。
（二）、收文的程序：登記、擬辦、批辦、承辦、催辦、歸檔、銷毀。
二、檔案管理將辦理完畢的具有查考保存價值的公文資料，按其在形成過程中的聯系和規律組成案卷歸檔，統一保管和提供查閱服務。會同組織宣傳部共同管理有關理事、專家、分支機構、團體會員及協會管理的個人會員檔案。
三、財物管理：主要對協會所有的固定資產和辦公物資用品的購買、登記、分配、使用、維修和稽核等。
四、根據常務理事會的授權負責協會的對外聯絡與內部協調工作。
五、根據常務理事會的意見，擬定年度工作計劃和年度工作總結。
六、根據領導決定參與有關理事會、常務理事會會議和其他會議、活動籌備與組織工作。
七、加強與協會各內設機構、分支機構的合作，共同做好協會的各項工作。
八、完成領導交辦的其他任務。
組織宣傳部
協會進行組織與宣傳工作及和有關工作的職能部門。
一、負責草擬協會組織發展和對內對外宣傳工作年度計劃，經審批後，會同相關部門協調完成。
二、在常務理事會領導下，參與理事任免、調研協調，並提出初步意見，報協會領導和常務理事會審定後會同秘書處辦理相關事宜。
三、參與協會有關分支機構領導班子的組建、換屆、調整和其他相關組織建設籌備工作。經組織工作會議初審後，報協會領導及常委理事會審批，會同秘書處辦理具體事宜。
四、與秘書處共同負責協會理事、分支機構負責人、專家資料庫的檔案資料管理工作。
五、按照「中國醫學裝備協會會員管理辦法（試行）」，會同秘書處做好會員管理工作。
六、加強對「中國醫學裝備協會專家資料庫」的管理，每年對專家的情況進行一次核查，提出相關建議，報協會領導和常務理事會審批後執行。
七、協同秘書處和財務部門及分支機構，實施對會員會費的收繳和管理。
八、會同相關職能部門和分支機構，組織與加強對協會主辦的雜志、網站的宣傳，以不斷擴大協會的社會影響和知名度。
九、完成領導交辦其他相關工作。
政策研究咨詢部
協會內部辦事機構之一，根據協會宗旨和確定的職責范圍，政策研究咨詢部的職責如下：
一、圍繞協會中心工作，開展有關醫學裝備方面的政策和理論研究，為政府主管部門制定有關醫學政策、規劃、配置等有關問題提供參考和決策依據。
二、面向社會開展咨詢服務研究。利用協會本身聯系政府和社會的特點，發揮協會的技術優勢，面向企事業單位開展技術和咨詢服務，並協助技術交流部做好設備的評估工作，做到資源共享。提高協會的社會聲譽，爭取社會效益和經濟效益雙贏。
三、廣泛聯系專家學者和政府官員，根據需要積極參與工作並提供必要的服務。宣傳協會，樹立對外形象，提高協會的政策研究和理論水平。
四、與協會其他部門一起，參加協會重大活動的組織和協調工作。
五、完成政府主管部門和協會領導交辦的其他有關事項。
技術評估部
協會內部辦事機構之一，根據衛生部委託交辦的任務和協會宗旨確定如下職責：
一、開展醫療裝備的選型技術評估工作，為各級醫療機構提供技術服務，保證醫療裝備集中采購的質量。在深化醫療衛生體制改革，強化政府責任的形勢下，協助政府主管部門，合理配置醫學裝備資源，使投入衛生事業的經費產生最佳效益，充分發揮效能，進一步解決人民群眾看病難、看病貴的問題。
二、根據政府主管部門對各級醫療機構配置的設備和集中采購品目的需要，確定選型評估的設備品目。
三、根據醫學裝備技術評估選型的品目，分類制定技術評估標准，科學提出各種類階梯配置方案。
四、根據擬訂的評估品目，組織相關專家開展選型評估工作，嚴格專家守則和有關規定，保證評估工作的公平、公正、科學、規范。在條件具備時，組織部分專家對部分設備進行技術檢測，為各級醫療機構提供更可靠的技術性能信息和服務。
五、選型評估工作原則上每年評選一次。技術評估部負責做好評估項目的匯總初審工作，提交醫學裝備技術評估專家委員會審查，最後報政府主管部門審定、核准。
六、經政府主管部門核准後的評估品目，技術評估部應將其在媒體上公布，以保證選型評估工作的透明度。
七、利用選型評估工作這個平台，做好政府主管部門、生產企業、和醫療機構的橋梁和紐帶，溝通信息、反映需求。
技術交流部
協會內設辦事機構，主要任務是圍繞與醫學裝備技術有關的工作開展各項活動，組織學術研討、技術交流、技術評價、技術服務等。主要工作職責范圍如下：
一、根據衛生部業務主管部門和協會各個時期的任務與要求，制定協會學術交流計劃。
二、開展醫學裝備技術評價與咨詢工作，為醫療機構及有關部門選購設備時參考。
三、利用協會每年舉辦的學術年會或主辦、承辦、參與的各類醫療設備展覽會暨技術交流會的機會，邀請國內外專家開展技術講座活動，以充實、提高各級醫療機構從事醫學裝備管理和醫學工程技術人員的知識水平和技能。
四、了解醫療機構的需求，有針對性組織相關的學術研討和技術交流活動。
五、督促檢查各分支機構學術交流工作。
六、為技術力量薄弱的區、縣級醫療機構及會員單位牽線搭橋，解決醫學裝備的技術咨詢、維修等問題。
七、組織專家對醫學裝備研究成果進行評估，向有關部門提出堅定意見和建議。
八、了解當今醫學和醫學裝備發展的趨勢，向會員推廣醫學裝備的新技術新成果。
九、研究和促進醫學裝備技術管理社會化，組織協會內專家開展有關技術咨詢和技術服務。
十、完成衛生部業務主管部門、協會交辦的其他工作。
教育培訓部
培訓工作是協會工作重要組成部分，它將以醫療機構中醫學裝備管理幹部、工程技術人員的職業教育培訓為主。目前國家職業資格體系與國家學歷文憑體系並重，做好職業教育培訓工作對推動醫療機構醫學裝備的管理、促進醫學工程技術更好的為醫療衛生事業服務起著至關重要的作用。為此，制定以下工作職責：
一、根據衛生部業務主管部門的要求和協會年度工作要點，制定教育培訓工作計劃。
二、加強教育培訓工作的管理，制定「培訓基地管理辦法」和「培訓基地評估標准」。監督、檢查、考核培訓基地工作，針對存在問題制定解決措施。
三、支持、倡導醫療衛生單位、社會團體、醫學裝備生產企業等各方面的力量共同建設、管理培訓基地，鼓勵大型醫學裝備企業和有關院校充分發揮優勢，積極參與培訓工作。
四、積極協助培訓基地制定教學計劃、教學大綱、編寫教材、建立題庫、組建教師隊伍，作好師資培訓、考核工作。
五、對培訓基地的管理與教學等活動進行監督和考核，實行動態管理，定期進行評估。
六、積極做好醫學裝備新職業申報工作。
七、加強培訓證書的管理。職業培訓由衛生部業務主管部門組織考核，頒發職業資格證書；繼續教育培訓，由中國醫學裝備協會考核，頒發中國醫學裝備協會學分證書。
八、認真了解醫療機構對職業教育培訓的需求，有針對性的制定培訓計劃，認真總結工作經驗，努力提高工作質量，使教育培訓工作能成為醫療機構服務的重要平台。
九、按時向中華醫學會繼續教育部申報國家級繼續教育項目的各項工作。
十、制定繼續教育管理制度，協助、指導協會各專業委員會做好繼續教育工作。
十一、完成衛生部業務主管部門、協會交辦的其他工作。
Ⅳ 國家食品葯品監督管理局各部門的職能是什麼
國家食品葯品監督管理總局設20個內設機構：
1、辦公廳（應急管理辦公室）。擬訂總局機關有關政務工作規章制度並組織實施。負責總局黨組會議、局務會議、局長辦公會議及全國食品葯品監督管理工作會議和座談會的組織服務工作，負責總局機關全國性會議計劃的管理。
擬訂總局重大工作計劃、工作要點並組織實施。承辦總局黨組和總局領導的秘書工作。負責總局政務信息、政務值班值守，牽頭協調總局政務信息化建設和管理工作。負責重要批示件督辦，總局黨組和總局領導議定、批辦事項及其他重大事項政務督查工作。
負責總局機關公文處理和機要文件處理，指導總局直屬單位的公文處理工作。組織辦理全國人大代表建議和全國政協委員提案。負責總局機關保密管理，指導直屬單位保密工作。負責總局機關檔案管理、政務公開工作，指導食品葯品監督管理系統相關工作。
負責群眾來信、來訪的處理和接待。組織擬訂食品葯品安全應急體系建設規劃，推動應急體系建設和應急能力建設。組織擬訂食品葯品安全應急管理工作制度並監督實施。組織編制食品葯品安全事故應急預案，指導開展應急培訓和演練。
協調指導總局相關業務司局和地方開展重大食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作（總局各相關業務司局和地方根據職責分別負責食品葯品安全事故應急處置和調查處理的具體工作）。協調建立重大葯品不良反應、重大醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。
承辦總局交辦的其他事項。
2、綜合司（國務院食品安全辦秘書處）。組織研究食品葯品安全監管重大政策，開展食品葯品安全形勢分析，編撰食品葯品安全年度發展報告。組織開展食品葯品監督管理重大課題研究和專題研究，協調推動完善食品葯品監督管理體制機制。
組織開展對有關部門和省級人民政府履行食品安全監督管理職責的評議考核工作，組織開展對省級食品葯品監督管理部門履行葯品監督管理職責的評議考核工作。開展對地方政府領導幹部的專題培訓。
承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作，負責國務院食品安全委員會有關會議的組織籌備。承擔食品安全監督管理綜合協調工作，推動健全部門間、地區間食品安全工作協調聯動機制。組織起草食品葯品監督管理綜合性文稿、重要會議文件。
承擔國務院食品安全委員會專家委員會日常工作，落實食品葯品監督管理重大決策專家咨詢制度。承擔總局統計辦公室工作。承辦總局交辦的其他事項。
3、法制司。擬訂食品葯品監督管理立法規劃和計劃，組織起草食品葯品監督管理法律法規及部門規章草案。負責總局食品葯品監督管理規范性文件的合法性審核工作。組織對有關部門起草的法律法規、部門規章中涉及食品葯品監督管理事項提出意見。
指導食品葯品監督管理法制建設，組織開展食品葯品監督管理執法監督工作。擬訂食品葯品監督管理法制宣傳教育規劃並組織實施。組織開展食品葯品監督管理法律制度理論研究。負責有關食品葯品監督管理行政復議、行政應訴和聽證工作。
承擔總局行政審批制度改革領導小組辦公室的日常工作，組織開展行政審批制度改革相關工作。負責總局行政審批綜合服務工作。承擔涉及世界貿易組織的相關工作。承辦總局交辦的其他事項。
4、食品安全監管一司。掌握分析食品生產加工環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。擬訂生產加工環節食品安全監督管理的規章、制度及技術規范。
擬定食品生產許可實施辦法，指導有關單位和地方加強食品生產許可審查機構和核查人員管理，督促下級行政機構嚴格依法實施行政許可。指導監督食品生產加工企業開展檢驗檢測工作，配合相關部門組織開展食品監督管理的科研工作。擬定不安全食品召回制度，指導地方相關工作。
指導地方推進食品生產者誠信自律體系建設。督促地方開展生產加工環節食品安全監督管理、履行監督管理職責，及時發現、糾正違法和不當行為。承辦總局交辦的其他事項。
5、食品安全監管二司。掌握分析流通和餐飲消費環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。擬訂流通和餐飲消費環節食品安全監督管理的制度、措施並督促落實。規范流通和餐飲消費許可管理，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可。
指導下級行政機關開展流通和餐飲消費環節食品監督抽檢工作。指導下級行政機關對進入批發、零售市場的食用農產品進行監督管理，組織協調、建立與農業部門的銜接處置機制。擬訂不符合食品安全標准食品停止經營的管理制度，指導督促地方相關工作。指導地方推進食品經營者誠信自律體系建設。
督促下級行政機關開展流通和餐飲消費環節食品安全日常監督管理、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承辦總局交辦的其他事項。
6、食品安全監管三司。開展食品安全總體狀況分析和形勢研判，編制食品安全總體狀況報告。擬訂食品安全風險監測工作制度和技術規范，參與擬訂國家食品安全風險監測計劃，組織開展食品安全風險監測，通報監測結果並配合依法處置相關問題。
開展食品安全風險預警和風險交流。組織協調、建立與農業、衛生計生、質檢等部門有關食品、食品相關產品和進出口食品安全信息銜接機制。承擔與國家衛生和計劃生育委員會有關食品安全風險評估銜接工作。承擔食品安全統計工作，編制食品安全統計年鑒。
組織開展食品安全統計、風險監測、風險預警和交流領域的項目研究。指導下級行政機關開展食品監督抽檢工作，組織開展全國食品監督抽檢。承辦總局交辦的其他事項。
7、特殊食品注冊管理司。研究擬訂保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品（以下簡稱特殊食品）注冊管理制度並組織監督實施。研究擬訂特殊食品注冊管理技術規范並組織實施。擬訂特殊食品注冊審評、注冊檢驗、功能評價、現場核查等工作規范。
承擔特殊食品注冊行政審批和備案管理工作。組織開展與特殊食品注冊行政審批、備案管理相關的檢查、督導工作。承辦總局交辦的其他事項。
8、葯品化妝品注冊管理司（中葯民族葯監管司）。組織擬訂葯品化妝品注冊管理制度並監督實施。組織擬訂葯品化妝品相關標准並監督實施。
嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理葯品注冊和部分化妝品行政許可、醫療機構配製制劑跨省區調劑審批並承擔相應責任，優化注冊和行政許可管理流程。組織擬訂葯品化妝品注冊相關技術指導原則。承擔疫苗監管質量管理體系評估、葯品行政保護相關工作。
組織實施中葯品種保護制度。承擔處方葯與非處方葯的轉換和注冊，監督實施葯物非臨床研究質量管理規范和葯物臨床試驗質量管理規范，組織擬訂中葯飲片炮製規范。指導督促葯品化妝品注冊工作中受理、審評、檢驗、檢查、備案等工作。
督促下級行政機關嚴格依法實施葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請、醫療機構配製制劑、部分化妝品許可等相關行政許可工作、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
承擔麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品和葯品類易制毒化學品等相關行政許可工作。承辦總局交辦的其他事項。
9、醫療器械注冊管理司。組織擬訂醫療器械注冊管理制度並監督實施。組織擬訂醫療器械標准、分類規則、命名規則和編碼規則。
嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理境內第三類、進口醫療器械產品注冊、高風險醫療器械臨床試驗審批並承擔相應責任，優化注冊管理流程，組織實施分類管理。
組織開展醫療器械臨床試驗機構資質認定，監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范，監督檢查臨床試驗活動。指導督促醫療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作。
擬訂醫療器械注冊許可工作規范及技術支撐能力建設要求並監督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施第一、二類醫療器械產品注冊、境內第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請許可等工作，履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承辦總局交辦的其他事項。
10、葯品化妝品監管司。掌握分析葯品化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。組織擬訂葯品化妝品生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂中葯材生產和葯品生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。
組織開展對葯品化妝品生產、經營企業的監督檢查，組織開展葯品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。擬訂境外葯品生產企業檢查等管理制度並監督實施。參與擬訂國家基本葯物目錄。監督實施葯品分類管理。
承擔麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品及葯品類易制毒化學品等監督管理工作。擬訂問題葯品化妝品召回和處置制度，指導地方相關工作。
擬訂葯品化妝品監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔總局深化醫葯衛生體制改革相關工作。
承擔國家禁毒委員會成員單位相關工作，承辦履行國際葯物管制公約相關事項，承擔有關葯品出口監督管理事項。不再承擔以上劃轉到葯品化妝品注冊管理司、科技和標准司承擔的職責任務。承辦總局交辦的其他事項。
11、醫療器械監管司。掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。組織擬訂醫療器械生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂醫療器械生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。擬訂醫療器械互聯網銷售監督管理制度並監督實施。
組織開展對醫療器械生產經營企業和使用環節的監督檢查，組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。擬訂境外醫療器械生產企業檢查等管理制度並監督實施。組織開展有關醫療器械產品出口監督管理事項。
擬訂問題醫療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作。擬訂醫療器械監督管理工作規范及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承辦總局交辦的其他事項。
12、稽查局。組織擬訂食品葯品稽查工作制度並監督實施。協調指導食品葯品安全投訴舉報工作。指導監督地方稽查工作，規范行政執法行為。完善食品葯品安全「黑名單」制度。建立健全食品葯品監督管理行政執法與刑事司法銜接制度。
組織查處重大食品葯品安全違法案件，組織開展相關的執法檢驗。擬訂葯品、醫療器械、保健食品廣告審查制度並監督實施。承擔打擊生產銷售假葯部際協調聯席會議辦公室日常工作。承擔打擊侵犯知識產權和假冒偽劣商品相關工作。承辦總局交辦的其他事項。
13、科技和標准司。組織擬訂食品葯品監督管理科研規劃和計劃，推動科技創新體系建設，承擔相關科技條件建設工作。組織實施食品葯品監督管理重大科技項目，組織引進國外相關先進技術，指導科研、管理與生產經營單位技術協作，促進科技成果轉化。
推動食品葯品檢驗檢測體系建設，擬訂食品葯品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范並監督實施。推動食品葯品電子監管追溯體系和信息化建設。建立完善有關葯品、化妝品、醫療器械標准管理的相關制度和工作機制。
組織擬訂葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器產品目錄、葯用要求、標準的管理規范。參與擬訂食品安全標准。指導地方科技和標准管理工作。承擔總局信息化工作領導小組辦公室的日常工作。
擬訂互聯網葯品交易服務企業管理制度並監督實施。承擔互聯網葯品交易服務企業有關行政審批工作。承辦總局交辦的其他事項。
14、新聞宣傳司。組織宣傳食品葯品安全方面的法律法規、方針政策，解讀食品葯品監督管理制度、措施。擬訂食品葯品安全信息統一公布制度，發布食品葯品安全信息。擬訂總局新聞宣傳工作規章制度，規范和協調總局機關新聞宣傳工作，指導總局直屬單位新聞宣傳工作。
擬訂食品葯品安全新聞宣傳的年度、季度和專題報道計劃並組織實施。重要會議、重大活動的宣傳報道和新聞發布會的管理及組織工作，協調新聞單位相關事項。建立和完善食品葯品安全輿論引導機制、科普宣傳工作機制，組織開展食品葯品安全重大主題宣傳活動。
負責食品葯品監督管理系統報刊、圖書、影視、音像等宣傳業務管理。組織推進食品葯品監督管理有關的誠信體系建設。承擔食品葯品安全信息搜集和輿情監測等工作。組織開展食品葯品安全輿情和重大事故案例分析和評估，總結分析風險趨勢，提出對策建議。承辦總局交辦的其他事項。
15、人事司。擬訂食品葯品監督管理系統人才發展相關的規劃和政策並組織實施。承擔總局機關和直屬單位的幹部人事管理和幹部監督工作。承擔總局機關機構編制和公務員管理工作。承擔總局直屬單位的機構編制、勞動工資、人事制度改革、專業技術人員管理以及領導班子建設等相關工作。
按照有關規定，承擔省（區、市）食品葯品監督管理局領導幹部協助管理工作。指導食品葯品監督管理系統幹部隊伍和人才隊伍建設。完善食品葯品監督管理隊伍培訓機制和制度，擬訂培訓規劃和計劃並組織實施。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，監督和指導執業葯師注冊工作。
承擔食品葯品監督管理系統全國性表彰工作。承擔食品葯品監督管理人才工作領導小組辦公室日常工作。承辦總局交辦的其他事項。
16、規劃財務司。擬訂食品葯品安全中長期發展規劃並組織實施。開展食品葯品監督管理系統資源調查，統籌規劃與協調資源配置，推進監督管理體系建設。擬訂基礎設施、裝備條件等專項建設規劃並組織實施。擬訂食品葯品安全規劃編制工作規章制度並監督執行。
指導食品葯品監督管理系統食品安全規劃編制工作。擬訂局本級和直屬單位財務管理制度並組織實施。組織編制年度預算、決算並監督執行。承擔中央轉移地方專項資金的落實並監督實施。綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作，承擔機關住房制度改革相關工作。
負責對局本級和直屬單位的審計監督工作。承擔食品葯品監督管理系統行政事業性收費的監督管理工作。承辦總局交辦的其他事項。
17、國際合作司（港澳台辦公室）。組織擬訂食品葯品安全國際交流與合作中長期發展規劃和年度計劃並組織實施。組織開展食品葯品監督管理國際交流與合作，指導地方相關工作。組織開展與港澳台地區的食品葯品監督管理交流與合作。
組織開展食品葯品監督管理國際交流與合作的政策研究和信息分析。負責外事行政管理，擬訂外事行政管理規定並組織實施。食品葯品監督管理業務相關的境外檢查。組織開展智力引進和出國（境）培訓工作。組織協調駐外機構相關業務管理工作。
承擔因公出國（境）人員團組的審核、審批及護照簽證管理工作。
18、機關黨委。擬訂總局機關及在京直屬單位黨群工作計劃、制度和規定並組織落實。宣傳和執行黨的路線、方針、政策，發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模範作用。
組織黨員幹部學習黨的路線、方針、政策及決議，學習黨的基本知識，學習科學、文化、法律和業務知識。指導總局機關和在京直屬單位領導幹部中心組學習。負責總局機關及在京直屬單位黨組織建設和黨員的教育、管理、監督工作，指導發展黨員工作。
協助總局黨組開展直屬機關黨組織和群團組織幹部管理。配合人事部門對總局機關及在京直屬單位領導幹部、領導班子進行考核和民主評議，對總局機關幹部任免、調動和獎懲提出意見建議。
掌握幹部職工思想動態，做好思想政治工作，指導協調總局機關及在京直屬單位精神文明建設工作，開展總局直屬機關黨建和思想政治工作研究。領導總局直屬機關紀委開展工作，組織開展黨風廉政宣傳教育，按照幹部管理許可權開展黨員監督和違紀調查處理。
開展總局機關及在京直屬單位黨的統戰工作。領導、支持直屬機關工會、共青團、婦工委等群團組織開展工作。協助總局黨組指導食品葯品監督管理系統的黨建工作。承辦總局交辦的其他事項。
19、中央紀委派駐紀檢組。督促駐在部門領導班子落實全面從嚴治黨的主體責任，履行對駐在部門的監督責任。檢查駐在部門領導班子及其成員遵守黨章黨規黨紀、執行黨的路線方針政策決議、推進黨風廉政建設和反腐敗斗爭等情況，發現重要問題及時向中央紀委報告。
經中央紀委批准，初步核實反映駐在部門領導班子及中管幹部的問題線索；參與調查駐在部門領導班子及中管幹部的問題線索；參與調查駐在部門領導班子及中管幹部違犯黨紀的案件。
負責調查駐在部門管理的領導班子及其成員和司局級幹部違犯黨紀的案件，必要時可以直接調查處級及以下幹部違犯黨紀的案件。受理對駐在部門黨組織和黨員的檢舉、控告，受理駐在部門黨組織和黨員的申訴。
對駐在部門各級領導班子履行全面從嚴治黨主體責任不力、造成嚴重後果的，提出問責建議。承辦中央紀委交辦的其他事項，負責本派駐機構幹部日常管理和監督，協助駐在部門做好巡視工作。
20、離退休幹部局。提出貫徹黨中央、國務院有關離退休幹部工作方針政策的具體措施並組織實施。按規定組織落實總局機關離退休幹部的政治待遇和生活待遇。指導總局直屬單位離退休幹部工作。擬訂離退休幹部工作相關規章制度並組織實施。
組織離退休幹部開展學習、宣傳、教育、文化、體育和娛樂活動，發揮離退休幹部在政治、經濟、文化和社會建設中的作用。負責總局機關離退休幹部各項經費的管理。負責總局機關離退休幹部活動場所的基礎設施建設。
負責離退休幹部的信訪工作。受理離退休幹部的異地安置工作，落實異地安置幹部的待遇，處理離退休幹部的歷史遺留問題。會同有關部門辦理機關離退休幹部的喪葬和善後處理事宜。承辦總局交辦的其他事項。
(4)醫學裝備規章制度的監管與分析擴展閱讀：
2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。
Ⅳ 醫學裝備管理部門的監管和考核機制
醫學裝備科管理制度與崗位職責考核辦法
為加強醫學裝備管理，監管醫學裝備管理制度、崗位職責執行情況，根據本科室實際，經研究決定特製定本辦法。
一、考核范圍
太和縣人民醫院醫學裝備管理制度及人員崗位職責執行情況
二、考核周期
定期考核：每季度進行一次。
不定期考核：可根據實際情況增加不定期考核。
三、考核方法
根據考核細則每次考核抽5項崗位職責，5項制度進行考核，培訓考核為必考核項目，採取百分制，根據相關考核標准進行扣分（扣完為止），具體考核評分表見附件二。
四、考核細則
1、考核內容分為制度、崗位職責、筆試考核三部分組成。
2、對醫學裝備科考核工作由醫學裝備管理委員會負責監管執行。
3、具體考核細則見附件一。
五、改進措施
醫學裝備科應嚴格執行監管考核制度，每季度考核後應將考核內容予以匯總整理，並做好記錄。分析考核過程中存在問題，並提出改進意見及措施，將改進措施落實到新的工作周期內執行。
醫學裝備科制度與崗位職責考核細則
考核項目
考核內容
考核標准
備注
崗位職責
醫學裝備科科長職責
是否履行科長職責，違反一次扣1分
工程技術人員職責
是否履行工程技術人員職責，違反一次扣1分
檔案管理員職責
是否履行檔案管理員職責，違反一次扣1分
計量管理員職責
是否履行計量管理員職責，違反一次扣1分
驗收管理員職責
是否履行驗收管理員職責職責，違反一次扣1分
庫房保管員職責
是否履行庫房保管員職責職責，違反一次扣1分
高壓氧艙維修人員職責
是否履行高壓氧艙維修人員職責，違反一次扣1分
中心吸引人員職責
是否履行中心吸引人員職責職責，違反一次扣1分
中心供氧人員職責
是否履行中心供氧人員職責職責，違反一次扣1分
電話維修人員職責
是否履行電話維修人員職責職責，違反一次扣1分
管理制度
醫學裝備管理制度
違反醫學裝備管理制度，發現一次扣2分
計劃購置制度
違反計劃購置制度，發現一次扣2分
更新制度
違反更新制度，發現一次扣2分
驗收制度
違反驗收制度，發現一次扣2分
使用人員崗位考核及再培訓制度
違反使用人員崗位考核及再培訓制度，發現一次扣2分
使用維護保養制度
違反使用維護保養制，發現一次扣2分
維修管理制度
違反維修管理制度，發現一次扣2分
檔案管理制度
違反檔案管理制度，發現一次扣2分
應用分析與使用評價制度
違反應用分析與使用評價制度，發現一次扣2分
安全控制與風險監測管理制度
違反安全控制與風險監測管理制度，發現一次扣2分
安全保障制度
違反安全保障制度，發現一次扣2分
不良事件監測與報告制度
違反不良事件監測與報告制度，發現一次扣2分
報廢管理制度
違反報廢管理制度，發現一次扣2分
安全管理制度
違反安全管理制度，發現一次扣2分
醫用耗材管理制度
違反醫用耗材管理制度，發現一次扣2分
一次性使用無菌器械管理制度
違反一次性使用無菌器械管理制度，發現一次扣2分
醫用耗材驗收儲存管理制度
違反醫用耗材驗收儲存管理制度，發現一次扣2分
醫用耗材溯源管理制度
違反醫用耗材溯源管理制度，發現一次扣2分
醫用耗材檔案管理制度
違反醫用耗材檔案管理制度，發現一次扣2分
庫房保管制度
違反庫房保管制度，發現一次扣2分
計量器具管理制度
違反計量器具管理制度，發現一次扣2分
培訓考核
周期內培訓內容
全科培訓後筆試，不及格每人次扣5分
醫學裝備科制度與崗位職責季度考核表
被考核單位： 考核周期： 至 考核人：
考核項目
考核內容
考核標准
違反
次數
具體違反內容
扣 分合 計
負責人
簽 字
崗位職責
管理制度
培訓
周期內
培訓內容
全科培訓後筆試，不及格每人次扣5分
合計： （總分100分，採取倒扣法，扣完為止）
整改意見及措施
Ⅵ 找有關醫療器械質量管理論文的參考文獻
1、醫療器械在設計和生產過程中，由於受技術條件、認知水平和工藝等限制，加之上市前的研究、驗證不足，將不可避免地存在缺陷；同時，由於器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等，進一步增加了器械應用的臨床風險，並可能導致器械相關醫療事故的發生。為了減少這一風險，國家應該加強醫療器械上市前的准入管理和上市後的監督，醫院應該加強器械的臨床准入管理以及操作人員和醫學工程保障人員的准入管理，並將醫療器械應用納入醫療質量管理，構建涵蓋醫療器械采購、臨床使用和醫學工程保障等各相關部門的質量管理體系，從而確保醫患安全，促進醫院綜合效益的提高。
——曹德森，吳昊：醫療器械臨床應用質量管理，《中華醫院管理雜志》，2007年（8）
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2、現代科技的發展將臨床醫學推向了嶄新的高科技時代，高科技滲入到病理學研究、臨床診 斷、介入治療、內植物材料及功能、器官移植直至最新技術DNA基因 療法各個領域，醫院的發展需要一流的人才、一流的技術和一流的現代化設備器械，所以，醫院臨床的發展 與提高都與設備管理部門密切相關。設備管理部門必須了解全院現有設備的運轉狀況，以及經濟效益和社會效益的分析，如設備的購買期、折舊情況、運轉狀態、維修、保養時刻表及維修費用等，做到心中有數。設備管理部門必須要深入臨床各科室、各部門，仔細調研臨床發展動態及需求。要通過各種渠道收集新技術、新設備、新器械、新耗材的信息，收及主要設備的功能及性能，包括診斷設備、治療 設備、檢查設備及醫療輔助設備等設備的技術含量與先進程度及主要技術指標。
——曹安之，蔣紅兵，舒慧宇，劉楓，沈暑秋：醫療器械質量管理體系與供應商及現代化醫院發展的關系，《醫療裝備》，2004（06）
3、高風險醫療器械是植入人體或用於支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人的生命安危。
——鄭福友，金敏：高風險醫療器械使用質量管理現狀與對策，《中國葯事》，2006（1）
4、醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，簡稱ISO／TC210。該技術委員會的秘書處設在AAMI(美國醫療器械促進協會)內。
——陳宇紅：醫療器械質量管理和通用要求標准化組織簡介，《中國醫療器械信息》1997（6）
5、我國醫療器械工業在近乎於零的基礎上，經過30餘年的奮發努力，現已建立了較為完整的科研開發、工業生產和質量管理體系，醫療器械工業已成為我國高科技、高技術領域頗具發展前景的生力軍。
——潘廣成：醫療器械市場展望，《中國醫療器械信息》，1997（2）
6、醫工科歷經20多年的發展，其職能從當初的設備器材的采購、維修，發展到現代醫用設備的信息管理、技術管理、質量管理、經濟管理及標准規范化管理；醫療儀器設備預防檢測與維修；現代化醫院醫用設施系統建設規劃與管理，理工醫結合開發研製新穎實用的智能醫學儀器設備，深化與拓展了學科發展的內涵。臨床醫工科學科建設指導思想已經形成：即「以醫療器械保障為基礎，以設備安全質量管理為中心，以學術科研為導向。促進學科全面發展。」
——種銀保，唐超：現代醫療器械管理亟待解決的幾個問題，《中國醫學裝備》2005（11）
7、根據調查，醫療機構在醫療器械的采購、儲存、使用等方面存在問題較多。例如：醫療器械質量管理制度不完善；有些醫療機構沒有相應的醫療器械質量管理機構或者不配備質量管理人員，對使用醫療器械的技術人員培訓不夠；對供貨企業的合法資質審查把關不嚴；儲存養護上，相應規范不明確或者可操作性不強；醫療器械不良事件監測和報告制度、重大安全事故的報告與應急處置機制不健全等。
——郭倉田，完善醫療器械使用環節的監管，《實用新醫學》2007（12）
8、從醫療器械企業的特點出發，以遵循法律法規的內容，提升企業經營業績為指導，從優先教育決策層、零缺陷管理、推行「5S」活動、GMP規范等方面，建立有效的質量管理體系。
——高琳琳：醫療器械企業如何建立有效的質量管理體系，《科技信息：學術版》2006（2）
9、生物學評價是醫療器械質量/風險管理體系的一部分,是對生物學風險分析與評估的過程.首先,它的結論是在對先前臨床應用、器械的臨床評價、生物學實驗檢測等數據分析與評估的基礎上,對收益與風險進行權衡取捨的結果。
——庄菲，丁彪：在醫療器械風險管理體系中的生物學評價，《中國醫療器械雜志》2007（4）
10、醫療器械清洗是醫院消毒供應中心工作內容的重要組成部分，也是醫療器械滅菌前過程管理的重要環節，清洗是否徹底關繫到醫療護理管理安全。醫療器械的清洗是否達到潔凈要求，達到潔凈程度的依據是什麼，如何判斷醫療器...
——王素珍，王欣，陳文，苗新霞，申麗萍：醫療器械清洗潔凈度監測與清洗質量管理，《中國消毒學雜志》，2008（3）
Ⅶ 三級中醫醫院評審標准（2012年版）的文件內容
第一部分 中醫葯服務功能
第一章 發揮中醫葯特色優勢的措施
一、依據功能與任務，確定醫院發展戰略，制定中長期發展規劃，體現發揮中醫葯特色優勢的醫院發展方向，有明確的發展目標，重在提高中醫臨床療效。
二、圍繞醫院中長期發展規劃制定醫院年度工作計劃，有發揮中醫葯特色優勢和提高中醫臨床療效的具體措施，並按照年度定期評價。
三、醫院管理體系中建立引導發揮中醫葯特色優勢和提高中醫臨床療效的考核和獎懲激勵制度，科室綜合考核目標中將發揮中醫葯特色優勢和提高中醫臨床療效作為重要指標。
四、積極開展中醫對口支援工作，並制定鼓勵措施。
第二章 隊伍建設
一、嚴格執行國家中醫葯管理局關於中醫醫院人員配備的相關要求。
二、制定中醫葯人員隊伍建設規劃和計劃，並認真組織實施。
三、認真開展醫師定期考核工作，積極開展中醫葯繼續教育與培訓。
第三章 臨床科室建設
一、按照國家中醫葯管理局有關規定，合理設置臨床科室，科室命名規范。
二、按照中醫醫院臨床科室建設與管理指南的相關要求加強科室建設與管理。
三、在國家中醫葯管理局印發的診療方案基礎上，制定並實施本科常見病及中醫優勢病種中醫診療方案。定期對方案實施情況進行分析、總結及評估，優化診療方案。對中醫優勢病種的療效及中醫葯特色進行年度分析、總結和評估，並制定改進措施。
四、實施國家中醫葯管理局制定的常見病及中醫優勢病種中醫臨床路徑和中醫診療方案。定期對臨床路徑實施情況進行統計分析，不斷完善和改進。
五、嚴格執行《中醫病歷書寫基本規范》和《中醫電子病歷基本規范（試行）》，中葯處方格式及書寫符合相關規定。
六、嚴格執行《中成葯臨床應用指導原則》。
七、中醫類別執業醫師掌握中醫基礎理論、基本知識與基本技能，對本科常見病、多發病、疑難病和急危重症中西醫診斷與鑒別診斷的准確性不斷提高。
八、按有關要求，合理配置、應用中醫診療設備。
九、開展中醫診療技術項目和中醫綜合治療。
十、研製和使用一定數量的醫療機構中葯制劑；門診中葯處方數、中葯飲片處方數占門診處方總數及中葯飲片處方數與門診人次的比例達到規定要求。
第四章 重點專科建設
一、省級以上中醫重點專科（專病）達到一定數量，專科床位、設備、人員、技術及業務達到規定要求。
二、制定並實施專科建設發展規劃、工作計劃和發揮中醫葯特色優勢及提高中醫臨床療效的具體措施。確定的優勢病種應具有明顯的中醫葯特色優勢，主要研究課題應針對優勢病種的中醫治療難點。
三、在國家中醫葯管理局印發的診療方案基礎上，制定並實施本專科優勢病種和常見病種的中醫診療方案，定期對中醫治療方法的臨床療效進行評價，分析中醫治療的難點並提出解決難點的思路和措施。
四、推廣應用國家中醫葯管理局發布的中醫臨床路徑。
五、開展本專科臨床經驗整理與應用，加強名老中醫學術經驗繼承工作，培養專科學術繼承人。
六、開展專科診療技術及特色療法，研製和使用專科中葯制劑。
七、建立重點專科研究室，開展提高中醫臨床療效的專科研究工作。
第五章 中葯葯事管理
一、醫院葯事管理組織定期對臨床使用中葯進行監督、評價和指導，合理遴選醫療機構內使用的中葯。
二、中葯房設置達到《醫院中葯房基本標准》。
三、嚴格執行《醫院中葯飲片管理規范》。
四、按要求積極使用小包裝中葯飲片。
五、嚴格執行《醫療機構中葯煎葯室管理規范》。
六、嚴格執行中葯飲片處方用名和調劑給付有關規定。
七、加強醫療機構中葯制劑管理。
八、臨床葯師參與中葯葯物治療，促進安全與合理用葯。
第六章 中醫護理
一、參照中醫醫院中醫護理工作指南開展中醫護理工作。
二、執行《中醫護理常規 技術操作規程》，積極開展辨證施護。
三、護士掌握本科常見病的中醫護理常規和中醫護理技術操作，能夠提供具有中醫葯特色的康復和健康指導。
第七章 文化建設
一、醫院重視中醫院文化建設。
二、醫院價值觀念體系體現中醫葯文化。
三、建立並不斷完善行為規范體系，形成富含中醫葯文化特色的服務文化和管理文化。
四、參照中醫醫院環境形象建設範例，開展中醫醫院環境形象體系建設。
第八章 「治未病」服務
一、為發展「治未病」服務提供支撐。
二、按照「治未病」服務提供平台建設基本規范，合理設置和建設「治未病」服務平台。
三、按照要求規范提供「治未病」服務。
四、積極應用「治未病」服務技術，技術應用符合相關規范。
第二部分 綜合服務功能
第一章 基本要求和醫院服務
一、醫院設置、功能和任務
（一）堅持公立醫院公益性，把維護人民群眾健康權益放在第一位。
（二）醫院的功能、任務和定位明確，保持適度規模，醫院編制及實有床位數均≥400張，科室設置、每床建築面積、人員配備和設備、設施符合三級中醫醫院基本標准。
二、醫院服務
（一）醫院有改善診療環境，提高工作績效，優化醫療服務系統與流程，縮短平均住院日、縮短患者診療等候時間具體措施，支持醫務人員從事晚間門診和節假日門診。
（二）急診綠色通道管理規范，急危重症患者得到及時救治。
（三）維護患者合法權益，加強投訴管理。
（四）為住院患者提供營養指導、配餐、煎葯等相關服務。
（五）執行《無煙醫療機構標准（試行）》及《關於2011年起全國醫療衛生系統全面禁煙的決定》。
三、應急管理
（一）根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發公共衛生事件應急條例》等相關法律法規承擔傳染病的發現、救治、報告、預防等任務，主管部門對傳染病管理定期監督檢查、總結分析，持續改進傳染病管理，無傳染病漏報，無管理原因導致傳染病播散。
（二）遵守國家法律、法規，嚴格執行各級政府制定的應急預案，認真執行國家中醫葯管理局關於在衛生應急工作中充分發揮中醫葯作用的要求，承擔突發公共事件的醫療救援和突發公共衛生事件防控工作。
（三）加強領導，成立醫院應急工作領導小組，建立應急隊伍，落實責任，建立並不斷完善醫院應急管理的機制。
（四）明確醫院需要應對的主要突發事件策略，建立醫院的應急指揮系統，制定和完善各類應急預案，提高快速反應能力。
（五）開展應急培訓和演練，提高各級、各類人員的應急素質和醫院的整體應急能力。
四、臨床醫學教育
（一）教學師資、設備設施符合中醫葯院校教育和中醫葯繼續教育的要求。
（二）承擔本科及以上醫學生臨床教學和實習任務。
（三）承擔住院醫師規范化培訓和基層中醫臨床骨幹培訓任務。制定相關的制度、培訓實施方案，並有具體措施予以保障。
（四）開展繼續教育工作，有繼續教育規劃、實施方案，提供培訓條件及資金支持。
五、科研及其成果推廣
（一）有鼓勵醫務人員參與科研工作的制度和辦法，並提供適當的經費、條件與設施。
（二）承擔各級各類以解決優勢病種難點問題和提高中醫臨床療效為核心的中醫葯科研項目，獲得院內外研究經費。
（三）有將研究成果轉化實踐應用的激勵政策，並在提高中醫臨床療效上取得成效。
（四）依法取得相關資質，並按葯物臨床管理規范要求開展臨床試驗。
（五）醫院臨床研究工作符合相關倫理審查規程和要求。
第二章 患者安全
一、確立查對制度，識別患者身份。
二、確立手術安全核查制度，防止手術患者、手術部位及術式發生錯誤。
三、建立臨床「危急值」報告制度，妥善處理醫療安全（不良）事件。
四、防範與減少患者跌倒、墜床等意外事件和壓瘡發生。
第三章 醫療質量
一、醫療質量管理組織與制度
（一）建立醫院、科室的醫療質量管理責任體系，院長為醫療質量管理第一責任人，科主任全面負責科室醫療質量管理工作。
（二）合理設置醫院質量管理組織，定期研究醫療質量管理等相關問題，記錄質量管理活動過程，為院長決策提供支持。
（三）醫療、護理等職能部門負責實施全面醫療質量與安全管理和持續改進方案，承擔指導、檢查、考核和評價醫療質量管理工作。
（四）建立專門的質量管理部門，負責對全院醫療、護理、醫技質量實行監管，並建立多部門質量管理協調機制。
二、醫療技術管理
（一）醫院提供與功能和任務相適應的醫療技術服務，符合法律、法規、部門規章和行業規范的要求，符合醫學倫理原則，技術應用安全、有效。
（二）醫療技術管理符合《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，制定醫療技術管理制度，實行分級分類管理，監督評價與檔案管理制度，臨床應用新技術按規定報批。
（三）制定醫療技術風險預警機制和醫療技術損害處置預案，並組織實施。對新開展醫療技術的安全、質量、療效、經濟性等情況進行全程追蹤管理和評價，及時發現並採取相應措施降低醫療技術風險。
（四）對實施手術、介入、麻醉等高風險技術操作的衛生專業技術人員實行「授權」制，定期進行技術能力與質量績效的評價。
三、醫技科室質量管理
（一）臨床檢驗質量管理
1．臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務。
2．有實驗室安全流程，制度及相應的標准操作流程，遵照實施並記錄。
3．由具備臨床檢驗專業資質的人員進行檢驗質量控制活動，解釋檢查結果。
4．檢驗報告及時、准確、規范，嚴格審核制度。
5．實驗室與臨床建立有效的溝通方式和途徑，保證臨床咨詢及時受理與處理，為臨床醫師提供合理使用實驗室信息的服務。
6．成立質量與安全管理小組，制定質量與安全管理計劃和質量控制指標，開展質量管理工作。所有即時檢驗項目（POCT：Point-of-care testing）均應開展室內質控和院內比對實驗，並參加室間質評。
（二）病理質量管理
1．病理科設置、布局、設備設施符合病理科建設與管理指南的要求，服務項目滿足臨床診療需要。
2．從事病理診斷工作和技術工作的人員資質符合病理科建設與管理指南要求，診斷質量符合相關規定。
3．有醫院感染控制與環境安全管理程序與措施，遵照實施並記錄。環境保護及人員職業安全防護符合規定。
4．及時提供規范的病理診斷報告，有嚴格審核制度。
5．落實全面質量管理與改進制度，按規定開展質量控制活動，並有記錄。
6．有病理醫師與臨床醫師隨時溝通的相關制度與流程，解釋病理檢查結果，為臨床診斷與外科手術方案提供支持。
（三）醫學影像質量管理
1．醫學影像（普通放射、CT、MRI、超聲、核素成像等）部門設置、布局、設備設施符合《放射診療管理規定》，服務項目滿足臨床診療需要，提供24小時急診影像服務。
2．建立規章制度，落實崗位職責，執行技術操作規范，實行質量控制，定期進行圖像質量評價。
3．提供規范的醫學影像診斷報告，有審核制度，有疑難病例分析與讀片制度和重點病例隨訪與反饋制度。
4．制定醫學影像設備定期檢測制度、環境保護、受檢者防護、及工作人員職業健康防護等相關制度，遵照實施並記錄。
四、其他科室質量管理
（一）手術治療管理
1．實行手術醫師資格准入制度和手術分級授權管理制度，建立定期手術醫師資格和能力評價與再授權的機制。
2．實行患者病情評估與術前討論制度，制定診療和手術方案並記錄在病歷中。
3．患者手術前的知情同意包括術前診斷、手術目的和風險、高值耗材的使用與選擇，以及其他可選擇的診療方法等。
4．醫院建立重大手術報告審批制度，有急診手術管理措施，保障急診手術及時安全。
5．手術預防性抗菌葯物應用的選擇與使用時機符合規范。有手術抗菌葯物應用管理制度，預防使用抗菌葯物規范。
6．手術的全過程和術後注意事項及時、准確地記錄在病歷中；手術的離體組織應做病理學檢查，明確術後診斷。
7．成立質量與安全管理小組，定期進行圍手術期質量與安全評價,有「非計劃再次手術」與「手術並發症」監測、原因分析、反饋、改進、控制體系。
（二）麻醉治療管理
1．制定麻醉醫師資格分級授權管理制度與規范，及定期能力評價與再授權的機制，麻醉人員配備合理。
2．實行患者麻醉前病情評估制度，制訂治療計劃、方案，風險評估結果記錄在病歷中。
3．履行患者麻醉前的知情同意（包括治療風險、優點及其他可能的選擇）。
4．執行手術安全核查，實施麻醉操作的全過程記錄於病歷、麻醉單中。
5．設立麻醉後復甦室，管理措施到位，實施規范的全程監測，記錄麻醉後患者的恢復狀態，麻醉並發症的防範措施到位。
6．建立術後、慢性疼痛、癌痛患者的鎮痛治療管理的規范與流程，能有效地執行。
7．建立麻醉科與輸血科的有效溝通，積極開展自體輸血，嚴格掌握術中輸血適應症，合理、安全輸血。
8．成立科室麻醉質量管理小組，定期開展麻醉質量檢查並有記錄。
（三）重症醫學科管理
1．科室布局、設備設施、專業人員設置符合中醫醫院重症醫學科建設與管理指南的基本要求。
2．制定科室工作制度、崗位職責和技術規范、操作規程。重症監護患者入住、出科符合指征，實行「危重程度評分」。
3．對醫師與護理人員實行資格、技術能力准入及授權管理；對重症疑難患者實施多學科聯合查房制度；患者診療活動由主治醫師及以上人員主持與負責。
4．制定醫院感染管理相關規定，對呼吸機相關性肺炎、導管所致的血行性感染、留置導尿所致的泌尿系感染有預防監控方案、質量控制指標，並能切實執行。
5．成立質量與安全管理小組，定期評價質量，促進持續改進。
（四）感染性疾病管理
1．執行《傳染病防治法》及相關法律、法規、規章和規范，健全傳染病防治與醫院感染管理組織架構，完善管理制度並組織實施。
2．感染性疾病科或傳染病分診點設置符合衛生行政部門規定，成立重點傳染病防治專家組。
3．根據標准預防的原則，採取標准防護措施,為醫務人員提供符合國家標準的消毒與防護用品，並按照《醫療廢物管理條例》處理廢物。
4．開展對傳染病的監測和報告工作。有專門部門或人員負責傳染病疫情報告工作，並按照規定進行網路直報。
5．定期對工作人員進行傳染病防治知識和技能培訓。
（五）輸血管理與持續改進
1．落實《中華人民共和國獻血法》、《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術規范》等有關法律和規范，制定輸血管理制度，並進行培訓。
2．設立輸血科，具備為臨床提供24小時服務的能力，滿足臨床需要，無非法自采、自供血液行為。
3．加強臨床用血過程管理，嚴格掌握輸血適應症，促進臨床安全、合理、科學用血。
4．開展血液質量管理監控，制定並實施控制輸血嚴重危害（輸血傳染疾病、輸血不良反應、輸注無效）的方案，嚴格執行輸血技術操作規范。
5．開展血液全程管理，落實臨床用血申請、申請審核制度，履行用血報批手續，執行輸血前核對制度，做好血液入庫、貯存和發放管理。
6．落實輸血相容性檢測的管理制度，做好相容性檢測實驗質量管理，確保輸血安全。
（六）醫院感染管理
1．建立醫院感染管理組織，醫院感染控制活動符合《醫院感染管理辦法》等規章要求，並與醫院功能和任務及臨床工作相匹配。
2．開展醫院感染防控知識的培訓與教育。
3．按照《醫院感染監測規范》，監測重點環節、重點人群與高危險因素，採用監控指標管理，控制並降低醫院感染風險。
4．執行《醫務人員手衛生規范》，實施依從性監管與改進活動。
5．制定多重耐葯菌（MDR）醫院感染控制管理的規范與程序，實施監管與改進。
6．應用感染管理信息與指標，指導臨床合理使用抗菌葯物。
7．消毒工作符合《醫院消毒技術規范》、《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規范》、《醫院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監測標准》的要求；隔離工作符合《醫院隔離技術規范》的要求；醫務人員能獲得並正確使用符合國家標準的消毒與防護用品；重點部門、重點部位的管理符合要求。
8．醫院感染管理組織監測醫院感染危險因素、醫院感染率及其變化趨勢；根據醫院感染風險、醫院感染發病率和（或）患病率及其變化趨勢改進診療流程；定期通報醫院感染監測結果。
五、病歷（案）質量管理
（一）按照《醫療機構病歷管理規定》等有關法規、規范的要求，設置病案科，配備專(兼)職人員負責病案質量管理與持續改進工作，配備相應的設施、設備與人員梯隊。
（二）按規定保存病歷資料，保證可獲得性。
（三）建立病歷書寫質量的評估機制，定期提供質量評估報告。
（四）採用國際疾病分類與代碼（ICD-10）、中醫病證分類與代碼（TCD）與手術操作分類（ICD-9-CM-3）對出院病案進行分類編碼，建立科學的病案庫管理體系，包括病案編號及示蹤系統，出院病案信息的查詢系統。
第四章 葯事管理
一、加強葯劑管理，有效控制葯品質量，保證用葯安全。
二、執行《處方管理辦法》，開展處方點評，促進合理用葯。
三、按照《抗菌葯物臨床應用指導原則》等要求，合理使用葯品，並有監督機制。
四、有葯物安全性監測管理制度，按照規定報告葯物不良反應。
第五章 護理質量管理
一、護理管理組織體系健全，實施護理人員分級管理，明確崗位職責及工作規范，落實責任制護理措施。
二、護理人力資源配備與醫院的功能和任務一致，有護理單元護理人員的配置原則，有緊急狀態下調配護理人力資源的預案。
三、根據分級護理的原則和要求實施護理措施，有護理質量評價標准，並定期評估。
四、實行責任制整體護理，為患者提供連續、全程的基礎護理和專業技術服務，優質護理服務落實到位。
五、有手術室、消毒供應中心（室）護理質量管理標准與監測措施。
第六章 醫院管理
一、依法開展執業活動。
二、加強醫院信息化建設，滿足醫院管理、臨床醫療和服務需要。
三、加強財務與價格管理，規范醫院經濟運行。
四、成立醫學裝備管理部門，建立並完善醫學裝備管理制度。
五、實行院務公開，積極開展醫院社會評價。
Ⅷ 新患者十大安全目標2019版
《患者安全目標》2019版細目：
目標一、正確識別患者身份
（一）嚴格執行查對制度，確保對正確的患者實施正確的操作和治療。識別時應至少使用兩種標識確認患者身份，如姓名、病案號、出生日期等，但不包括患者的床號或病房號。
（二）在實施輸血等關鍵治療時，應採用雙人核對識別患者身份。
（三）對術中患者、精神疾病、意識障礙、語言障礙等特殊患者，應有身份識別標識（如腕帶、指紋等）。
（四）鼓勵應用條碼掃描、人臉識別等身份信息識別技術，但仍需口頭查對。
（五）加強新生兒身份識別管理。
目標二、確保用葯與用血安全
（一）規范葯品管理流程，對高警示葯品、易混淆（聽似、看似）葯品有嚴格的貯存、識別及使用要求。
（二）嚴格執行麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊葯品，以及葯品類易制毒化學品、抗腫瘤葯物的使用與管理規范。
（三）規范臨床用葯醫囑的開具、審核、查對、執行、點評制度及流程。制定並執行葯物重整制度及流程。
（四）建立和實施抗菌葯物管理的診療體系和技術規范。
（五）制定並嚴格執行靜脈用葯調配中心操作規范、審核、查對、安全配送制度與流程。
（六）建立並嚴格執行儲血、配血、發血、輸血制度和流程，落實輸血前指征評估和輸血後效果評價，實行輸血信息系統全流程管理。
目標三、強化圍手術期安全管理
（一）制定並實施擇期手術（包括日間手術）必要的術前檢查與評估，加強圍術期相關學科協作，強化術前、麻醉前病情評估及術後訪視等制度的規范落實。
（二）制定並實施統一的手術及有創操作的部位標識流程，由實施手術的醫生標記手術部位，標記時應在患者清醒和知曉的情況下進行，並將其納入術前核對流程予以執行。
（三）建立手術安全核查及手術風險評估制度和流程，落實世界衛生組織手術安全核對表，並提供必需的保障與有效的監管措施。
（四）預防性抗菌葯物選擇與使用應符合相關規范。
（五）加強圍術期疼痛管理。
（六）加強孕產婦安全分娩管理，實施世界衛生組織安全分娩核查表實踐指南。
（七）建立完整的標本採集、標識、運輸、交接和回報制度，實現標本全流程可追溯管理。
目標四、預防和減少健康保健相關感染
（一）建立健全醫院感染管理組織體系與制度，落實醫院感染監控指標並持續改進。
（二）提高醫務人員手衛生依從性，為執行手衛生提供必需的設施和有效的監管。
（三）使用合格的無菌醫療用品，遵循無菌操作要求。確保安全注射。安全處理醫療廢物。
（四）建立抗菌葯物管理和監測機制，制定多重耐葯管理制度。
（五）落實呼吸機相關肺炎、血管導管相關感染、導尿管相關尿路感染等器械相關感染的防控措施，加強相應感染監測與反饋。
（六）開展手術部位感染目標性監控，落實相應預防措施。
目標五、加強醫務人員之間的有效溝通
（一）建立醫務人員間有效溝通機制，規范信息交接流程，保障相關醫療照護措施落實到位。
（二）加強跨專業協作，倡導多學科診療模式，為醫務人員提供多種溝通方式和渠道，提升團隊合作能力。
（三）建立健全臨床「危急值」報告制度，規范並落實操作流程。
（四）建立不良事件自願報告及強制性報告的制度和流程，倡導從錯誤中學習，構建公正的患者安全文化。
（五）合理配置人力資源，關注醫務人員的勞動強度對患者安全的影響。
（六）防範醫院暴力，確保「安全的人員」在「安全的環境」中執行「安全的醫療照護」。
目標六、防範與減少意外傷害
（一）加強高風險意外傷害人群管理，制定相關風險防範應急預案。
（二）落實跌倒、墜床、壓力性損傷、走失等意外事件的風險評估。
（三）識別具有自我攻擊風險的患者，評估自我傷害、拒絕飲食、自殺傾向等行為，制定相應防範措施和應急處置預案。
（四）完善意外傷害的報告及處置流程，有效降低傷害程度，改進相關風險防範能力。
（五）加強對患者及其家屬意外傷害防範的教育。
目標七、提升管路安全
（一）建立管路安全的管理制度和風險評估流程。
（二）建立管路事件的監測流程，及時處置管路事件，減少對患者的傷害。
（三）建立管路事件的報告流程並鼓勵主動上報，對管路事件的發生原因及時進行分析和改進，有效減少管路事件的發生。
（四）落實非計劃拔管風險防範措施，建立相應防範和處置預案，並進行有效演練。
（五）加強對醫務人員管路安全的培訓，鼓勵和教育患者及其家屬主動參與管路安全管理。
目標八、鼓勵患者及其家屬參與患者安全
（一）提高醫務人員對患者參與醫療照護過程重要性的認識，及時有效地與患者及其家屬進行信息溝通。
（二）為患者提供多種方式與途徑參與醫療照護過程，協助其正確理解與選擇診療方案。
（三）鼓勵患者及家屬主動參與患者身份識別、手術操作部位確認、輸液輸血、葯物使用、患者轉運等診療過程。
（四）引導患者就診時提供真實病情和相關信息，注重保護患者隱私。
（五）為患者提供多種形式的患者安全教育培訓，幫助和指導患者建立更好的健康意識，提升健康素養。
目標九、加強醫學裝備安全與警報管理
（一）建立醫學裝備安全使用與管理制度。確保急救和生命支持類設備的及時性、可用性和安全性。
（二）建立醫學裝備安全使用的培訓計劃，加強對相關醫務人員的培訓和考核。
（三）加強對醫療設備警報的管理，提升警報管理意識，制定警報設置制度和規范及警報響應和處置流程，評估醫務人員對警報的敏感性及警報對臨床工作流程的影響。
（四）鼓勵監測並上報醫學裝備相關不良事件，鼓勵評價醫學裝備的安全性和有效性。
目標十、加強電子病歷系統安全管理
（一）加強醫院電子病歷系統的安全等級管理。
（二）加強對電子病歷系統的培訓，有效避免電子病歷系統的使用錯誤。
（三）加強電子病歷系統的登錄和使用者許可權管理，強化患者隱私保護。
（四）確保錄入內容的標准、完整及准確，避免由於復制、粘貼所致的錯誤。
（五）建立電子病歷用葯醫囑的閉環管理，建立電子病歷用葯醫囑知識庫。有效應用電子病歷信息進行醫囑合理用葯規范化審核。
(8)醫學裝備規章制度的監管與分析擴展閱讀：
患者安全目標涉及領域：
1、改進病人的確認准確性。
2、改進照護者之間溝通的能力。
3、復述、口述或電話命令葯物診療和危急值的測試結果報告。
4、不使用縮寫。
5、測量而且估定報告危急值的測試結果。
6、改進葯物的治療的安全。
7、除去來自病人區域的電解物。
8、標簽與容器的分類，及區分消毒與沒消毒。
9、減少與傳染保健有關的傳染危險。
10、遵從手衛生保健指導方針。
11、持續性地醫療照顧、正確完善葯物治療。
12、准確的給予葯物治療時間、准確的停止葯物治療時間。
13、減少病人的傷害起因於跌倒。
14、落實管理計劃（流程，避免錯誤的位置、錯誤的程序、錯誤的手術）。
15、手術前的確認程序、標記手術位置、術前暫停。
16、安全危險的識別。
Ⅸ 等級醫院評審中「有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關制度與流程。」這句話如何理解，如何證明
可以理解為日常的設備維保制度，要做到設備的安全投入到使用中，並且對設備使用的風險防範制度，出現風險是的應急流程制度
Ⅹ 醫療衛生相關的法律法規
醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。
1、《中華人民共和國葯品管理法》
第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。
第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。
2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》
第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。
第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。
3、《中華人民共和國傳染病防治法》
第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。
4、《中華人民共和國母嬰保健法》
第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。
婚前保健服務包括下列內容：
（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；
（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；
（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。
5、《中華人民共和國獻血法》
第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。