fda生產場地變更法規
㈠ 醫療器械國外注冊的法規要求
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。
醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：
包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。
一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。
巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。
秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。
TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。
(1)fda生產場地變更法規擴展閱讀：
申報材料：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。
㈡ 求解答，醫療器械FDA是怎麼分類的急。。。
FDA對醫療器械產品是如何分類的？分別有哪些要求？
FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度把醫療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。
I類產品為「普通管理」產品，是指風險小或無風險的產品，如醫用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約佔全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交證明其符合GMP並進行登記後，產品即可上市銷售。
I類產品應符合一般控制要求，具體規定是：
1.登記每一處生產場地；
2.列出已經進入市場的器械品種；
3.在銷售新的器械或經過重要改造的器械之前提交上市前通告（510(K))；
4.生產過程應符合GMP法規。
II類產品為「普通+特殊管理」產品，其管理是在「普通管理」的基礎上，還要通過實施標准管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約佔全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其餘大多數產品均要求進行上市前通告（510K）。生產企業須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查後，產品才能夠上市銷售。
II類產品應符合特殊控制規定。除具備一般控制的要求外，申報單位還應提供正式頒布的標准、上市後監控的文件、療效反饋登記、上市前的（臨床試驗）臨床研究報告（包括臨床和非臨床的研究）等。FDA對這類產品實行上市前注冊，要求生產廠商在上市前90天向FDA申請。FDA審查該產品是否與上市產品實質性等同。通過510(K)審查後，產品才可以在市場上銷售。
III類產品為「上市前批准管理」產品，是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產品約佔全部醫療器械的8%。FDA對此類產品採用上市前批准制度，生產企業在產品上市前必須向 FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請後45天內通知生產企業是否對此申請立案審查， 並在180天（不包括生產企業重新補充資料的時間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批准申請的決定後，該產品才能上市銷售。
III類產品必須通過上市前審批（PMA）程序，才能獲准進入市場。除應符合一般控制和特殊控制的要求之外，還要提交針對預期醫療作用效果的證明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲存期限等動物實驗、臨床研究報告。生產企業在產品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，臨床使用安全、有效。FDA在收到PMA申請後45天內通知廠家是否立案審查，並在180天內對其作出是否批準的決定。
以上資料來自弗銳達醫療器械咨詢官網。
㈢ 急急急！誰知道醫療器械的FDA認證是要在美國做嗎都需要什麼材料呢
FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的紙張提交。如遇平面布置圖,工藝流程圖，或批記錄等較大紙張，需將這些頁折成8.5英寸*11英寸裝訂。（也可以用A4紙）
此文件中所含的所有資料需以英文寫，如原文非英文，須將原文稿及英文搞一並提交。
文件每一頁須標明頁碼及日期。（月/年）
該申請須遞交給FDA的CDER或CVM，一式兩份。公司的美國代理及製造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企業地址
提供地址，聯系方式
2. 生產地址
提供地址，聯系方式
3. 相關代理
3.1 本國聯絡人
指出本國聯絡人，聯系方式
3.2 美國代理
FDA要求國外生產商在美國指定一個文件代理，須明確該代理的職責。聯系方式。
聯系方式應包括：名稱，國家，省市，縣，街道門牌號，電話，傳真，電子郵件地址，甚至該原料葯生產設施注冊登記號。對無菌原料葯應包括進行無菌處理的區域。
SECTION B:承諾聲明 STATEMENT of COMMITMENT
我們承諾嚴格按照文件所描述的生產條件及規程生產***產品，我們承諾在生產操作中遵守cGMP.沒有與文件描述不一致的地方，任何重大變更都將呈報FDA及該DMF的授權引用人徵得其審核和批准。文件每年修正一次，任何小的變化都應在修正中顯示出來。
We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.
我們特此證明，我們不會在任何情況下接受違反聯邦食品，葯品和化妝品法案1992年修訂本501（a）或(b)與本申請文件有關部分的人的服務。
We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.
我們特此證明，對此文件負責的申請人和/或任何有關的人。。。。
知識產權和專利方面的承諾（不存在知識產權和專利方面的糾紛）
該申請文件作為保密文件由****（製造商名字）遞交給FAD,應妥善保管，無需按Freedom of Information Act的規定公開披露。
This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly
according to the Freedom of Information Act.
任何作為對其葯物申請支持，而對該文件得引用，均應經過我公司美國代理的書面授權。
Any person must be previously authorized by my company』s agent of USA for refering to this document for whose drug application
SECTION C: 組織機構圖及關鍵人員 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL
1．組織機構圖 Chart of Organisation
包括各層次的最高管理者。（維護/工程，生產，倉儲，質量保證及質量控制）
including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)
2．關鍵人員 Key personnel
簡要描述各部門關鍵人員的學歷（畢業學校，專業）、資格、經驗。
Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department
SECTION D：設施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES
1．廠房平面布置 Plane layout of workshop buildings
標明關鍵建築物位置（倉儲，生產及質量控制）
Mark the location of key buildings
2．倉儲設施 Storage facilities
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層數，有無特殊設施，儲罐能力，固體庫能力，主要物料位置，成品位置）
Acreage,and characteristics of any special buildings
3．生產設施 Proction facilities
3.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。
Acreage,and characteristics of any special buildings
3.2 設備平面布置
Plane layout of equipments
標有設備編號及設備用途的設備平面布置圖。
Layout plane of equipments with their reference number and usage
3.3 主要生產設備目錄
Catalogue
主要生產設備一覽表包括：
Schele of main manufacturing equipments
設備編號 設備名稱 設備容積/材質 位置（工序號）
例： R04 帶夾套的反應罐 3，000L/不銹鋼
reference number name capacity/materials location
eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel
3.4廠房、設備維護及校驗
maintenance
說明廠房，生產設備及輔助設備（計量儀表，計量罐等）常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )
4．QC 實驗室 Laboratory
4.1 概述 General information
應說明面積及任何特殊建築結構特點。（位置，樓層，特殊設施）
Acreage,and characteristics of any special buildings
4.2 主要實驗設備
Main equipments of laboratory
主要實驗設備一覽表包括：
Schele of main equipments of laboratory
名稱 生產廠商/型號 編號 校驗周期、台數
例： 紅外光譜檢測儀 Perkin Elmer/IR40
name manufacturer/type reference number
eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2
4.3 設備維護及校驗 Maintenance and calibration of equipments
說明主要實驗設備常規檢查、維護及校驗的內部程序（概括）
Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments
SECTION E：原材料控製程序 Proceres for materials control
1．原材料進貨程序 Materials stock proceres
簡要描述 Brief description
2．原材料取樣、檢驗及放行 Sample and release of materials
簡要描述 Brief description
3．原材料發送 Transmit and delivery of materials
簡要描述 Brief description
SECTION F：XXX的生產 XXX proction
1． 產品概述 General information
1．1 命名
美國採用的名稱
葯典名稱
化學名稱及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight
通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name
企業名稱或實驗室代碼
化學摘要服務（CAS）編碼 (Chemical Abstract Service) mnumber
1．2 結構式及理化性質 structural formula,physicochemical characterization
基於適當的分析方法的全面的物理化學性質描述及結構描述。對於收載於美國葯典及英國葯典的葯品，採用與法定參照標準的相當的描述即可。
對於產品物理性質的描述詳細至有無多晶型物的存在（經實驗數據證明）
Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.
Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)
1.2.1 結構 structure
結構式structural formula
分子式 molecular formula
分子量 molecular mass
對從自然來源的蛋白質類原料葯，應包括：顯示糖基化點和轉譯後修飾的氨基酸序列圖示，對分子的大致描述（如，形狀, 二硫鍵,亞單元組成），氨基酸殘余數，分子量。
1.2.2 化學結構鑒別 Identification of chemical structure（葯典標准品與樣品圖譜對比）
┉元素分析 element analysis（一批）
┉紅外光譜 IR spectrum（三批）
┉核磁共振譜 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）
┉紫外光譜 UV spectrum（三批）
┉質譜 Mass spectrum（一批）
待續……
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7月5日
關於FDA認證資料的更新
關於FDA的認證資料，站主將不斷的進行更新，希望您經常支持本站！
9:22 | 添加評論 | 固定鏈接 | 引用通告 (0) | 寫入日誌 | FDA認證資訊
7月4日
EDMF公開部分（一）
歐洲葯品主文件
(名稱)
XXXXXX制葯廠
目 錄
1. 活性成分... 3
1.1 質量標准與常規檢驗... 3
1.1.1 質量標准... 3
1.1.2 常規檢驗... 3
1.2 科學資料... 3
1.2.1 命名... 3
1.2.2 產品描述... 3
1.2.3 生產方法... 3
1.2.3.1 生產廠商和地址... 3
1.2.3.2 合成路線 (含生產流程圖) 3
1.2.3.3 生產過程簡介... 3
1.2.3.3.1 工序名稱... 3
1.2.3.3.2 氧橋物的合成... 錯誤！未定義書簽。
1.2.5 發展化學：... 3
1.2.5.1 對照品... 3
1.2.5.2 潛在異構體... 3
1.2.5.3化學機構證明... 3
1.2.5.3.1 紅外光譜分析... 3
1.2.5.3.2 紫外吸收光譜... 3
1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3
1.2.5.3.4 質譜... 3
1.2.5.3.5 差熱分析與X-射線衍射... 3
1.2.5.3.6 元素分析... 3
1.2.5.3.7 物理化學性質... 3
1.2.6 雜質... 3
1.2.6.1 殘留溶劑... 3
1.2.7 批分析... 3
2.穩定性實驗數據... 3
2.1 分析方法... 3
2.2 結論... 3
2.3 長期實驗：... 3
2.4 加速實驗：... 3
2.5 影響因素實驗: 3
1. 活性成分
廠名:
地址:
郵編:
電話:
傳真:
郵箱:
主頁:
聯系人:
工廠情況簡介:
中國GMP認證證書
1.1 質量標准與常規檢驗
1.1.1 質量標准
性狀:
鑒別:
旋光:
相關物質:
巰基化物:
重金屬:
乾燥失重:
硫酸鹽灰分:
含量:
粒度:
1.1.2 常規檢驗
分析方法: 歐洲葯典第四版（Ph.Eur.4）
名稱~版本
㈣ 食品FDA認證對廠房要求
食品FDA認證對廠房要求：
1、廠房設計和結構包含公用特定設施應避免並且防止對於產品生產和處置的潛在污染源。
2、廠房內/外部結構應無裂縫、孔洞、鼻孔或是其它任何會讓害蟲躲藏或是轉入的地方。
3、內部房門應能手動拆除，拆除時尊重不錯的密封性。裝卸區應保障不錯無害蟲，依據情況可以設門廳、風幕等約束空氣轉入。
4、廠房屋頂應排雨暢通無滲漏。
5、生產區域應盡可能防止有窗。例如有可開啟的窗戶應把其合適的屏蔽。所有的通風口和風扇均應合適封鎖。
6、門、窗或是其他開口處應嚴禁非工作人員的轉入。
注意FDA於對於遭檢驗企業，收到通知之後，必需24小時恢復答應接納檢查，超時的話，會被列為FDA黑名單，該企業把絕不能對於美國展開食品出口。
FDA檢驗注意事宜：
對於工廠展開檢查時，建議檢驗食品生產過程之中的所有環節原料的種植、管理、票房、運輸，環節掌控，製造研磨的質量控制措施，及產品包裝發貨運輸。
除此之外需獲取原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告及輔助材料的檢驗報告，以此此證實該批次產品質量每個環節均獲得精確的控制。
㈤ 關於FDA有哪些的法規呢
有很多，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
自己在上面找自己想內要的容。
㈥ Fda認證的相關問題
FDA 21: FDA法規（2001版）
CFR: 美國聯邦管理法規
剩下的175.300 應該是頁數或者章節或者頁碼或是第幾號條款什麼的~
㈦ FDA食品設備登記如何變更地址
FDA食品設備登記，變更地址的步驟如下：
1、地址名稱變更，如街道名稱變化，實際地址沒有發生變化。
2、生產廠地發生了實際變化。
一般而言：需要的資料是：
變更申請申報資料項目
一、國產保健食品變更申請申報資料項目
（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。
（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。
（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（四）保健食品批准證明文件及其附件的復印件。
（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，並附詳細的修訂說明。
申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
㈧ 美國FDA認證的相關立法
美國FDA認證的相關立法：
1902-《生物製品管製法》（Biologics Control Act）；
1906-《純凈食品和葯品法》(Pure Food and Drug Act)；
1938-《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)；
1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)；
1951-《Durham-Humphrey修正案》（Durhan-Humphrey Amendment）；
1962-《Kefauver-Harris葯品修正案》（Kefauver-Harris Drug Amendments）；
1966-《正確包裝與標識法》（Fair Packaging and Labeling Act）；
1976-《醫療器械修正案》（Medical Device Amendments）；
1987-《處方葯上市法》(Prescription Drug Marketing Act)；
1988-《反毒品濫用法》(The Anti-Drug Abuse Act)；
1990-《營養標識和教育法》（Nutrition Labeling And Ecation Act）；
1992-《處方葯使用者費用法》（Prescription Drug User Fee Act）；
1994-《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)；
1997-《食品葯品監督管理局現代化法》（Food And Drug Administration Modermization Act）；
2002-《生物恐怖活動法》(Bioterrorism Act)；
2002-《醫療器械用戶收費和現代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)；
2003-《獸葯用戶收費法》(Animal Drug User Fee Act)。
FDA簡介：美國食品葯品管理局
Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。
㈨ 化妝品申請美國FDA認證有哪些規定
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。肥皂主要由脂肪酸的鹼鹽組成，而且標簽上只需對人體的清洗力做聲明，所以法案認為肥皂不是化妝品。
在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、葯品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標簽法》(FPLA)和其它適用法規。
《食品、葯品和化妝品法》第801節授權美國食品和葯物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後，對進口產品的初檢是記錄復核。