醫療器械監督管理條例實施細則

『壹』 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

『貳』 醫療器械使用質量監督管理辦法

國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第一條為了加強生物材料和醫療器材監督管理，保障臨床使用安全有效，維護人民身體健康，特製定本辦法。
第二條本辦法所稱生物材料和醫療器材是指用於診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。
生物材料和醫療器材品種管理范圍由衛生部制定並公布。
第三條國家鼓勵生物材料和醫療器材的科學研究和先進技術的推廣，充分發揮其在防病治病和康復保健中的作用。
第四條衛生部負責制定生物材料和醫療器材的衛生標准，頒布技術要求；批准臨床研究；審批生物材料和醫療器材，並核發批准文號。
省級衛生行政部門負責對生物材料和醫療器材臨床研究和批准文號的初審，縣級以上衛生行政部門對所轄區域內的生物材料和醫療器材進行衛生監督。
第五條新生物和醫療器材進行臨床研究前，研製單位必須向所在省級衛生行政部門提出申請。省級衛生行政部門初審後報衛生部審核，經審查合格的由衛生部批准臨床研究。衛生部在收到全部材料後3個月內作出決定。
醫療器械經營許可證有效期幾年？
5年，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，
綜上所述，關於醫療器械使用質量監督管理辦法的問題回答，建議大家嚴格按照相關規定來執行，避免出現一系列問題。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。第三條國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

『叄』 醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章總則第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。第二章企業開辦條件第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。第六條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。
生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。第三章備案及審批第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。第九條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。第四章生產企業管理第十條醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。第十五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。第五章其它規定第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。

『肆』 醫療器械監督管理條例

第一章總則第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。第五條國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。第六條生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。第二章醫療器械的管理第七條國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。第八條國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第九條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。第十一條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

『伍』 醫療器械生產監督管理辦法

第一章總則第一條為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條醫療器械生產監督管理是指（食品）葯品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。第三條國家食品葯品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上地方（食品）葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。第二章開辦醫療器械生產企業的申請與審批第四條開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。第五條國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范，並組織實施。第六條開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。第三章醫療器械生產企業許可證管理第四章醫療器械委託生產的管理第五章醫療器械生產的監督檢查第六章法律責任第七章附則

『陸』 醫療器械經營企業監督管理辦法

第一章總則第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。第二章企業開辦條件第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業應當符合以下要求：
1．具有相應的經營場地及環境；
2．具有相應的質量檢驗人員；
3．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；
4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行；
5．應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。第五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。
經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。第三章備案及審批第六條開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。第七條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委託下一級葯品監督管理部門負責實施。第四章經營企業管理第八條醫療器械經營企業不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。
（二）經營質量不合格的產品。
（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。
（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。
（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。第九條醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。第十條醫療器械經營企業超出批准范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。第十一條經營第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第十二條醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上葯品監督管理部門遞交書面報告，經審查批准後，方可經營。第十三條經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售後服務活動。第十四條經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。
經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准後，方可經營。第十五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。第十六條《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。第五章其它規定第十七條《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
X1葯管械經營備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1葯管械經營許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。

『柒』 醫療器械生產監督管理辦法(2022)

第一章總 則第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標准和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、准確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。第四條根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。

從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責葯品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。第五條國家葯品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，並加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。

設區的市級負責葯品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。第六條葯品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。

國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規范和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，並對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。第七條國家葯品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家葯品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息共享。第八條葯品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。第二章生產許可與備案管理第九條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第十條在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售後服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、准確、完整和可追溯。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。第十一條省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。

省、自治區、直轄市葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。

『捌』 內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法

第一章總則第一條為加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，結合自治區實際，制定本實施辦法。第二條在自治區內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本實施辦法。第三條自治區葯品監督管理部門負責全區的醫療器械監督管理工作。
盟市、旗縣負責葯品監督管理的部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。第四條醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械的分類目錄，按照國家葯品監督管理部門的規定執行。第二章醫療器械的管理第五條醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由盟市負責葯品監督管理的部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由自治區葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國家葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。第六條自治區葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或臨床驗證應當在國家或者自治區葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。第七條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報自治區葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械應當報國家葯品監督管理部門審查批准。未經審查批準的第二類、第三類醫療器械不得使用。第八條首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國家葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。第九條醫療器械經營企業和醫療機構不得購買未取得進口注冊證書的進口醫療器械。第十條醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，特證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。第十一條任何單位和個人不得偽造、出租、出借、塗改、轉讓醫療器械產品注冊證書及其編號。第十二條生產醫療器械產品，必須符合國家標准或者行業標准。
醫療器械出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的不得出廠。第三章醫療器械生產、經營和使用的管理第十三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向自治區葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經自治區葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。第十四條第一類醫療器械生產企業設立分廠，應當向自治區葯品監督管理部門備案。
第二類、第三類醫療器械生產企業設立分廠，應當經自治區葯品監督管理部門審查批准。第十五條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向自治區葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經自治區葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。第十六條醫療器械經營企業必須按照批準的類別范圍經營醫療器械，不得超范圍經營。第十七條醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。第十八條《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》所列內容發生變化的，持證企業應當向自治區葯品監督管理部門申請辦理變更手續。

『玖』 醫療器械監督管理條例解讀

法律分析：根據相關規定可知，取得醫療器械注冊或者辦理醫療器械備案的企業、研究機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請/備案人可以單獨申請醫療器械注冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁，改變之前二者的捆綁模式，有利於提高效率、節約成本、創新發展。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。國務院葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。